Транексаміц Ацід Еугіа

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Транексамова кислота Євгія, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Кислота транексамова

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Транексамова кислота Євгія і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Транексамова кислота Євгія
• 3. Як використовувати препарат Транексамова кислота Євгія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Транексамова кислота Євгія
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Транексамова кислота Євгія і для чого він використовується

Препарат Транексамова кислота Євгія містить активну речовину транексамову кислоту, яка належить до групи препаратів, що називаються антифібринолітичними засобами, антикоагулянтами, амінокислотами.
Цей препарат використовується у дорослих і дітей віком понад 1 рік для профілактики і лікування кровотеч, викликаних процесом, який гальмує згортання крові, який називається фібринолізом.
Детальні вказівки до застосування включають:

• Обильні місячні кровотечі у жінок
• Кровотечі з травної системи
• Кровотечі з сечової системи після операцій на простаті або хірургічних втручань у сечових шляхах
• Хірургічні втручання на вусі, носі, горлі
• Хірургічні втручання на серці, черевній порожнині або гінекологічні операції
• Кровотечі після застосування інших препаратів, які розріджують кров'яні згустки.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Транексамова кислота Євгія

Коли не використовувати препарат Транексамова кислота Євгія

• якщо пацієнт має алергіюна транексамову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо у пацієнта є захворювання, яке призводить до утворення кров'яних згустків
• якщо у пацієнта є стан, який називається «коагулопатія з виснаженням», який призводить до згортання крові в усьому організмі
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок
• якщо у пацієнта були конвульсії в анамнезі.

Через ризик набухання мозку і конвульсій, не рекомендується проводити ін'єкції в спинномозковий канал і підшкірні ін'єкції.
Якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій стосується пацієнта, або якщо є будь-які сумніви, перед використанням цього препарату необхідно повідомити про це лікаря.

Попередження і обережність:

Перед початком лікування транексамовою кислотою необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою,
якщо у пацієнта є будь-який з нижче перелічених станів. Це допоможе їм вирішити, чи підходить цей препарат для пацієнта:

• Якщо у пацієнта була кров у сечі, це може призвести до закупорки сечових шляхів.
• Якщо у пацієнта є ризик утворення кров'яних згустків.
• Якщо у пацієнта є надмірне згортання крові або кровотеча в усьому організмі (синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання), цей препарат може не підходити для пацієнта, крім випадків, коли пацієнт має гостре, важке кровотечу і аналіз крові показав, що процес, який гальмує згортання крові, був активований.
• Якщо у пацієнта були конвульсії, не слід використовувати цей препарат. Лікар призначить мінімальну можливу дозу, щоб уникнути виникнення конвульсій у пацієнта після застосування цього препарату.
• Якщо пацієнт тривало приймає цей препарат, необхідно звернути увагу на можливі порушення кольорового зору і, якщо необхідно, припинити лікування. Під час тривалого застосування транексамової кислоти рекомендується регулярно проводити офтальмологічні дослідження (огляд очей, включаючи дослідження зору, кольорового зору, стану очного дна, поля зору тощо). У разі патологічних змін офтальмологічного характеру, особливо при захворюваннях сітківки, лікар після консультації зі спеціалістом мусить вирішити, чи є необхідність тривалого застосування цього препарату для пацієнта.

Препарат Транексамова кислота Євгія і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити про прийом:

• інших препаратів, які полегшують згортання крові, які називаються антифібринолітичними засобами
• препаратів, які запобігають згортанню крові, які називаються тромболітичними засобами
• оральних контрацептивів.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Транексамова кислота проникає до грудного молока. Через це не рекомендується використовувати цей препарат під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами.

3. Як використовувати препарат Транексамова кислота Євгія

Цей препарат вводиться у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції.
Лікар вирішить про відповідну дозу і тривалість її прийому.

Застосування у дітей

Якщо цей препарат вводиться дитині віком від одного року, доза буде обчислена на основі маси тіла дитини. Лікар вирішить про відповідну для дитини дозу препарату і визначить, як довго її слід приймати.

Застосування у осіб похилого віку

Зниження дозування не є необхідним, крім випадків, коли є докази порушення функції нирок.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, доза транексамової кислоти буде знижена згідно з результатом аналізу крові (концентрація креатиніну в сироватці).

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Зниження дозування не є необхідним.

Спосіб введення

Цей препарат слід вводити виключно у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції.
Цього препарату не слід вводити внутрішньом'язово.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Транексамова кислота Євгія

Якщо у пацієнта була застосована надто велика доза транексамової кислоти, ніж рекомендована, може виникнути тимчасове зниження артеріального тиску. Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Побічні ефекти, зареєстровані після застосування цього препарату:

Під час застосування цього препарату були спостережені наступні побічні ефекти
Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• симптоми, пов'язані з шлунком і кишками: нудота, блювота, діарея

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• симптоми шкіри: висип

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• погане самопочуття з низьким артеріальним тиском (низький артеріальний тиск), зазвичай після надто швидкої внутрішньовенної ін'єкції
• утворення кров'яних згустків
• симптоми, пов'язані з нервовою системою: конвульсії
• симптоми, пов'язані з очима: порушення зору, включаючи порушення кольорового зору
• симптоми, пов'язані з імунною системою: алергічні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +380 44 279 65 42, факс: +380 44 279 65 41, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Транексамова кислота Євгія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на картонній упаковці або на етикетці: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Після відкриття: вживати негайно. Невикористану частину препарату слід видалити.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Транексамова кислота Євгія

• Активною речовиною препарату є транексамова кислота. Кожен мл розчину містить 100 мг транексамової кислоти. Кожна ампула з 5 мл розчину містить 500 мг транексамової кислоти. Кожна ампула з 10 мл розчину містить 1000 мг транексамової кислоти.

Інші компоненти: вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Транексамова кислота Євгія і що містить упаковка

Розчин для ін'єкцій.
Ампула з прозорого скла типу I, яка містить 5 мл або 10 мл розчину для ін'єкцій. Для полегшення відкриття ампули можуть мати «однопунктове нарізання» або бути «нарізані». Ампули упаковуються в картонну коробку з надрукованим текстом.
Варіанти упаковок:
Об'єм 5 мл: 1, 5, 6, 10 і 100 ампул в картонній коробці.
Об'єм 10 мл: 5 і 10 ампул в картонній коробці.
Не всі варіанти упаковок обов'язково повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Євгія Фарма (Мальта) Лімітед
Вольт 14, рівень 2
Валлеттський водний фронт
Флоріана, FRN 1914
Мальта
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd
HF26, Хел Фар Індустріал Естейт, Хел Фар
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Женеріс Фармацевтика, С.А.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Транексамова кислота AB 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Італія:

Транексамова кислота Ауробіндо

Німеччина:

Транексамова кислота ПЮРЕН 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Португалія:

Транексамова кислота Женеріс

Польща:

Транексамова кислота Євгія

Дата останньої актуалізації інструкції:

……………………………………………………………………………………………………………
ІНФОРМАЦІЯ, ПРИДНАЗНАЧЕНА ВИЛЮЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ:

Дозування у дорослих

Якщо не вказано інше, рекомендується наступна доза:

• 1. Стандартне лікування місцевої фібринолізу:

0,5 г (1 ампула з 5 мл) до 1 г (1 ампула з 10 мл або 2 ампули з 5 мл) транексамової кислоти у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції (= 1 мл/хв) двічі чи тричі на добу.

• 2. Стандартне лікування загальної фібринолізу:

1 г (1 ампула з 10 мл або 2 ампули з 5 мл) транексамової кислоти у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції (= 1 мл/хв) кожні 6-8 годин, що відповідає 15 мг/кг маси тіла.

Застосування у дітей

Якщо препарат Транексамова кислота Євгія, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій вводиться дитині віком від одного року, доза буде обчислена на основі маси тіла дитини. Лікар вирішить про відповідну для дитини дозу препарату і визначить, як довго її слід приймати.
У дітей віком від одного року для затверджених показань дозування становить близько 20 мг/кг маси тіла на добу.

Застосування у осіб похилого віку

Зниження дозування не є необхідним, крім випадків, коли є докази порушення функції нирок.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

У разі ниркової недостатності, яка призводить до ризику накопичення, застосування транексамової кислоти є протипоказаним у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок.
У пацієнтів з легкими до середніх порушеннями функції нирок дозування транексамової кислоти слід знижувати залежно від концентрації креатиніну в сироватці:

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Зниження дозування не є необхідним.

Спосіб введення

Препарат Транексамова кислота Євгія, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій слід вводити виключно повільно (= 1 мл/хв) внутрішньовенно.
Препарат Транексамова кислота Євгія, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій не слід вводити внутрішньом'язово.