Тобрадекс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Тобрадекс

(3 мг + 1 мг)/мл, офтальмологічні краплі, суспензія
Тобраміцин + Дексаметазон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тобрадекс і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тобрадекс
• 3. Як застосовувати препарат Тобрадекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тобрадекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тобрадекс і для чого він застосовується

Препарат Тобрадекс застосовується для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися

інфекція.Стан запалення ока може бути результатом операції на очах, інфекції та може бути
спровокований присутністю стороннього предмета або травмою ока.

Тобрадекс є комбінованим препаратом, який містить антибактерійний компонент і

кортикостероїд. Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовуються для профілактики та
зменшення станів запалення ока. Антибактерійний препарат, який містить препарат (тобраміцин),
діє на багато видів бактерій, які викликають захворювання ока.

Показанням для застосування препарату Тобрадекс є профілактика та лікування запалення, а також профілактика інфекцій, пов'язаних з хірургічним лікуванням катаракти у дорослих та дітей віком 2 роки та старших.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тобрадекс

Коли не застосовувати препарат Тобрадекс:

• якщо пацієнт має алергію на дексаметазон, тобраміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); або якщо в пацієнта спостерігається:
• запалення рогівки, викликане вірусом герпесу;
• запалення рогівки, викликане вірусом віспи, вітряної віспи/півпасти та інші вірусні захворювання рогівки або кон'юнктиви;
• туберкульоз ока;
• грибкова інфекція ока або не лікувані паразитарні інфекції ока;
• не лікувані гнійні інфекції ока;
• якщо пацієнту видалено сторонній предмет з рогівки і не спостерігаються симптоми ускладнень.

Осторожності та заходи обережності

• Якщо після застосування препарату Тобрадекс у пацієнта спостерігаються алергічні реакції, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Симптоми надчутливості можуть мати різну інтенсивність: від місцевого свербіння або червоного кольору шкіри до важких алергічних реакцій (анafilактична реакція) або важких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникнути при застосуванні інших місцевих або загальних антибіотиків з цієї самої групи (аміноглікозиди).
• Якщо в пацієнта спостерігається загострення симптомів або раптовий рецидив симптомів захворювання, необхідно звернутися до лікаря. Під час застосування цього препарату пацієнт може бути більш схильний до виникнення інфекцій ока.
• Якщо під час застосування препарату Тобрадекс пацієнт застосовує інші антибіотики, включаючи ті, які приймаються всередину, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт має або існує підозра міастенії або хвороби Паркінсона, необхідно порадитися з лікарем. Антибіотики з цієї групи можуть посилювати м'язову слабкість.
• Якщо пацієнт застосовує препарат Тобрадекс протягом тривалого періоду, у пацієнта може:
• спостерігатися підвищена схильність до інфекцій ока,
• спостерігатися підвищене внутрішньоочне тисняк,
• відбуватися розвиток катаракти,
• відбуватися розвиток синдрому Кушинга, викликаного проникненням препарату в кров. Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта спостерігається набухання та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це є звичайними першими симптомами захворювання, яке називається синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може виникнути в результаті припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Тобрадекс. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо актуальний для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• Під час застосування препарату Тобрадекс необхідно регулярно контролювати внутрішньоочний тиск; необхідно звернутися до лікаря. Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик розвитку гіпертонії ока, викликаної застосуванням кортикостероїдів, може бути вищим у дітей і може виникнути швидше, ніж у дорослих. Особливо для дітей та підлітків необхідно звернутися до лікаря. Ризик гіпертонії ока, викликаної прийомом кортикостероїдів, та утворення катаракти також вищий у пацієнтів, які одночасно страждають іншими захворюваннями (наприклад, у пацієнтів, хворих на цукровий діабет).
• Стероїдні препарати, які вводяться в око, можуть викликати затримку загоєння ран ока. Місцево застосовувані нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть сповільнювати та затримувати процес загоєння. Одночасне місцеве застосування нестероїдних протизапальних препаратів та стероїдних препаратів може викликати ризик виникнення проблем з загоєнням ока.
• Якщо в пацієнта спостерігається захворювання, яке викликає тоншення тканин ока, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо під час застосування препарату Тобрадекс у пацієнта спостерігається упорczyве виразкування рогівки, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це може бути симптомом грибкової інфекції ока.

Якщо в пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.

Препарат Тобрадекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря особливо якщо застосовуються нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
Одночасне місцеве застосування стероїдного препарату та нестероїдного протизапального препарату
може викликати виникнення проблем з загоєнням ран ока.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між введеннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в кінці.
Необхідно повідомити лікаря про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці препарати можуть
збільшувати вміст дексаметазону в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Тобрадекс під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тобрадекс, офтальмологічні краплі, суспензія не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Певний час після введення препарату Тобрадекс зір може бути нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не відступить.

Препарат Тобрадекс містить бензалконій хлорид, розчин

Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду, розчину в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконій хлорид, розчин може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та
змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та зачекати не менше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид, розчин також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з
синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока).
У разі виникнення порушень у очах, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Тобрадекс

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування препарату Тобрадекс встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта. Лікар визначить, як
довго необхідно застосовувати препарат. Якщо лікар не порадить інакше, необхідно закапувати одну-дві краплі препарату до кон'юнктивального мішка (мішків) інфікованого ока (очей) кожні 4-6 годин.

Застосування у дітей

Препарат може бути застосований у дітей віком 2 роки та старших у тих самих дозах, що й у дорослих.
Безпека та ефективність у дітей віком нижче 2 років не були встановлені та не доступні
дані про застосування у цій віковій групі.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок

Не вивчалося дія препарату Тобрадекс у цих популяціях пацієнтів. Однак через малий
огólnості системний абсорбцію тобраміцину та дексаметазону після їх місцевого застосування вважається,
що немає потреби у модифікації дозування.
Препарат Тобрадекс призначений виключнодля закапування в очі.
1
2
3
4

• 1. Підготувати флакон з препаратом Тобрадекс та дзеркало.

• 2. Вимити руки.
• 3. Встряхнути флакон.
• 4. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний кільце полузований, його необхідно викинути перед застосуванням препарату.
• 5. Взяти флакон у руку та спрямувати його вгору дном, тримаючи великим та середнім пальцями (малюнок 1).
• 6. Нахиляти голову назад. Нижню повіку нахиляти чистим пальцем вниз, щоб утворився «кишенька» між повікою та очним яблуком; туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
• 7. Приблизити кінчик крапельниці до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.

8. Не торкатися кінчиком крапельниці до ока, повіки, області ока чи інших поверхонь.

Не виконання цього рекомендації може викликати інфекцію крапель. Застосування інфікованих
крапель може привести до небезпечних ускладнень, а навіть до втрати зору.

• 9. Легко натиснути на дно флакона, щоб викликати витікання однієї краплі препарату Тобрадекс (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око,спробу закапування необхідно повторити.
• 10. Після закапування препарату Тобрадекс відпустити нижню повіку. Нежно закрити око та натиснути пальцем кут ока в області носа (малюнок 4). Це має запобігти проникненню препарату в весь організм.
• 11. Якщо необхідно введення препарату в обидва ока, необхідно повторити дії, перелічені вище, щодо другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату закрутити флакон.
• 13. У певний час необхідно користуватися однією флаконом з препаратом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тобрадекс

У разі передозуваннянадмірну кількість препарату можна промити з ока теплою водою. Не слід додатково
закапувати око. Наступну дозу необхідно закапувати о звичайний час.

Пропуск застосування препарату Тобрадекс

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Тобрадекс, офтальмологічні краплі, повинен продовжувати
лікування, вводячи наступну дозу препарату згідно з схемою дозування. Якщо до введення наступної
дози препарату залишилося небагато часу, необхідно пропустити дозу, про яку забув, та продовжувати
лікування згідно з рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозуз метою
узupełнення пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в кожного вони виникнуть.
Якщо в пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висип, набухання обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або виникнуть інші важкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Тобрадекс та негайно звернутися
до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобрадекс, офтальмологічні краплі, суспензія спостерігалися наступні побічні ефекти.
Не дуже часто( може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів): високий внутрішньоочний тиск, біль в оці, свербіння в оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Рідко( може виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів): запалення рогівки, алергія ока,
нечітке зір, синдром сухого ока, червоність, порушення смаку.
Частота невідома( частота не може бути визначена на підставі доступних даних): набухання повік, червоність повік, розширення зіниці, посилення сльозотечі, нечітке зір, важкі алергічні реакції (надчутливість), головокружіння, головний біль, нудота, відчуття дискомфорту в животі, важкі шкірні реакції (еритема мультиформна), свербіння, набухання обличчя,
посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), м'язова слабкість та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищене артеріальне тисняк, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків, а також набухання та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яка називається синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тобрадекс

Щоб уникнути інфекції препарату, флакон необхідно викинути через 4 тижні після першого
відкриття. У місці, позначеному нижче, необхідно написати дату відкриття флакона.
Дата першого відкриття:…………….
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Зберігати флакон у вертикальному положенні.
Зберігати флакон щільно закритим.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тобрадекс

• Активними речовинами препарату є тобраміцин 3 мг/мл та дексаметазон 1 мг/мл.
• Інші компоненти: бензалконій хлорид, розчин, едетат дисодію, хлорид натрію, сульфат натрію, тилоксапол, гідроксіетилцелюлоза, очищена вода. До препарату додаються мінімальні кількості сірчаної кислоти та/або гідроксиду натрію (для встановлення відповідного pH).

Як виглядає препарат Тобрадекс та що містить упаковка

Препарат Тобрадекс є рідиною (суспензія кольору від білого до білуватого) та доступний у
флаконах типу DROPTAINER з LDPE з крапельницею та кришкою з PP, об'ємом
5 мл, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Україні:

Новартіс Фарма ЄАВ
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
Україна

Виробник:

Алькон-Куврер Н.В.
Рейксьвег 14
Б-2870 Пурс, Бельгія
Зігфрід Ель Масну, С.А.
Каміль Фабра 58
08320 Ель Масну, Барселона
Іспанія
Новартіс Фарма ГмбХ
Рунстрасе 25 та Обере
Турнстрасе 8-10
90429 Нюрнберг
Німеччина

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Чолмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/14234/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:12345/20

Дата затвердження інструкції: 16.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]