НЕТДЕКС 3 мг/мл + 1 мг/мл ОФТАЛЬМОГЕЛЬ В УНІДОЗАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

NETDEX 3 мг/мл + 1 мг/мл гель для ока в однодозовому упаковці

нетилміцин/дексаметазон

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке NETDEX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання NETDEX
3. Як використовувати NETDEX
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження NETDEX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NETDEX і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить два активні інгредієнти: нетилміцин і дексаметазон.

Нетилміцин - антибіотик, який усуває бактерії, що викликають інфекції.

Дексаметазон - кортикостероїд, який зменшує запалення та червоність.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих для зменшення запалення та усунення бактерій у очах у разі інфекцій або коли можливе бактеріальне зараження ока, навіть після операції.

Якщо ваш стан погіршується або не покращується після закінчення лікування, зверніться до лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком використання NETDEX

Не використовуйте NETDEX

• якщо ви алергічні на нетилміцин, дексаметазон, антибіотики аміноглюкозиди або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо лікар попередив вас про надто високий тиск ока;
• якщо ви вважаєте, що можете мати вірусну або грибкову інфекцію ока;
• якщо у вас є або був вірусний очний інфекційний захворювання, викликаний вірусом простого герпесу (ВПГ);
• якщо лікар попередив вас про наявність очної інфекції, викликаної бактеріями, відомими як мікобактерії;
• якщо у вас є туберкульозна інфекція ока;
• якщо ви маєте кон'юнктивіт з запаленням та виразками на рогівці (прозорому шарі передньої частини ока), навіть на ранній стадії;
• у дітей молодше 3 років;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте набухання та збільшення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки ці симптоми зазвичай є першими ознаками синдрому Кушинга. Можлива супресія функції надниркових залоз після переривання інтенсивного або тривалого лікування цим засобом. Проконсультуйтеся з лікарем перед самочинним перериванням лікування. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які приймають лікарські засоби, відомі як ритонавір або кобіцистат.

Цей лікарський засіб слід використовувати з обережністю у пацієнтів, чиї рогівки (прозорі шари передньої частини ока) можуть бути пошкоджені, та в випадках, коли пацієнт використовує інші офтальмологічні лікарські засоби, які містять фосфати (див. розділ 4).

Пацієнти без попереднього пошкодження рогівки, як правило, не мають ризику.

Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 3 років.

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання у дітей та підлітків (від 3 до 18 років). У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта щодо використання цього лікарського засобу.

Тільки для зовнішнього використання

Використовуйте цей лікарський засіб тільки на поверхні ока. Цей лікарський засіб не слід вводити чи ковтати.

Якщо ви використовуєте NETDEX тривалий час:

• тиск ока може збільшитися та спричинити пошкодження нервів ока, що призводить до проблем із зором. Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб тривалий час, лікар повинен регулярно перевіряти ваш тиск ока;
• можливо розвиток катаракти;
• рани можуть довше гоїтися;
• внаслідок зниження імунної відповіді ваш організм може не боротися з іншими типами очних інфекцій так добре, як зазвичай, наприклад, з грибковими або вірусними інфекціями;
• очні інфекції, які продукують багато гною, при використанні кортикостероїдів можуть погіршитися або може бути важче визначити тип бактерій, які викликають інфекцію;
• використання кортикостероїдів може спричинити перфорацію рогівки або білого ока (склеротики) при захворюваннях, які спричиняють тоншення поверхні ока;
• ви можете стати алергічними до антибіотика, який містить колір.

Перед використанням NETDEX повідомте лікаря, якщо:

• у вас є глаукома або сімейна історія глаукоми;
• у вас є проблеми з рогівкою;
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять фосфати. Лікар буде регулярно перевіряти вашу рогівку.

Інші лікарські засоби та NETDEX

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який офтальмологічний продукт або будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта.

Перед використанням NETDEX повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• будь-який інший антибіотик, зокрема поліміксин Б, колістин, віоміцин, стрептоміцин, ванкоміцин, цефалоридин або інші аміноглюкозиди. Одночасне використання нетилміцину/дексаметазону з іншими антибіотиками може збільшити ризик проблем з нирками або вухами, або може вплинути на ефективність інших антибіотиків;
• цісплатин (протипухлинний лікарський засіб);
• діуретики (лікарські засоби, які використовуються для лікування затримки рідини) як аcido etacrínico та фуросемід;
• антихолінергічні лікарські засоби (лікарські засоби, які зупиняють виділення залоз), як атропін;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшити кількість дексаметазону в крові.

Цей лікарський засіб можна використовувати з іншими офтальмологічними лікарськими засобами, але важливо дотримуватися інструкцій розділу 3.

На даний час не описано лікарських взаємодій при використанні NETDEX.

Користувачі контактних лінз

Цей лікарський засіб можна використовувати під час носіння контактних лінз, оскільки він не містить консервантів. Однак використання контактних лінз не рекомендується під час лікування очної інфекції.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Відповідно до наявних даних, використання цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендується, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Грудне вигодовування

Не використовуйте цей лікарський засіб під час грудного вигодовування, оскільки він виділяється в грудне молоко в малих кількостях.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час використання цього лікарського засобу ваш зір може тимчасово погіршитися. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ваш зір не покращиться.

NETDEX містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,12 мг у кожній краплі, що еквівалентно 2,34 мг/мл. Якщо у вас є серйозне пошкодження рогівки (прозорого шару передньої частини ока), лікування фосфатами в рідких випадках може спричинити розмитість зору через накопичення кальцію.

3. Як використовувати NETDEX

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, призначеним лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза - одна крапляв очі, яке потрібно лікувати, двічі на деньабо згідно з призначенням лікарем.

Використання в дітей та підлітків

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 3 років.

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання у дітей та підлітків (від 3 до 18 років).

Інструкції щодо використання

1. Вимийте/дезінфікуйте руки.
2. Відкрийте алюмінієвий пакет, який містить однодозові упаковки.
3. Відокремте одну однодозову упаковку від стрічки та знову помістіть не відкриті упаковки до алюмінієвого пакету.

1. Перевірте, чи однодозова упаковка ціла перед її використанням.
2. Тримайте однодозову упаковку догори дном та легенько потрясайте її з боку в бік.

1. Відкрийте, повернувши верхню частину, та викиньте. Не торкайтеся кінчика упаковки після відкриття.

1. Легенько натисніть, поки одна крапля не впаде в простір між вашим очним яблуком та нижньою повікою. Щоб уникнути забруднення, зверніть увагу, щоб кінчик упаковки не торкався вашого ока, повіки чи будь-якої іншої поверхні.

1. Викиньте однодозову упаковку після її використання.

Якщо ви використовуєте гель неправильно, він може бути забруднений бактеріями, що може призвести до очних інфекцій. Використання забрудненого гелю може спричинити серйозне пошкодження ока та подальшу втрату зору. Оскільки після відкриття однодозової упаковки не можна зберегти стерильність, залишилися вміст слід викинути після введення.

Якщо ви використовуєте більше NETDEX, ніж потрібно

Ніколи не повідомлялося про випадки передозування при використанні цього лікарського засобу.

Якщо ви використовуєте більше офтальмологічного гелю, ніж потрібно, це малоймовірно призведе до проблем. Нанесіть наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви випадково проковтнули або використовували цей продукт тривалий час у високих дозах, можуть виникнути токсичні побічні ефекти.

У разі передозування або випадкового проковтнення зверніться негайно до лікаря, фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати NETDEX

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Нанесіть наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припиняєте лікування NETDEX

Завжди повідомляйте лікаря, якщо ви плануєте припинити лікування. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви використовуєте NETDEX з іншими офтальмологічними лікарськими засобами

Якщо ви використовуєте будь-який інший офтальмологічний лікарський засіб, слід залишити 5-хвилинний інтервал між використанням кожного лікарського засобу.

Офтальмологічні мазі слід використовувати в останню чергу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти через використання дексаметазону:

1. збільшення тиску ока;
2. утворення катаракти (підкапсулярної задньої);
3. розвиток або погіршення вірусної очної інфекції, викликаної вірусом простого герпесу (ВПГ), або грибкової інфекції;
4. затримка загоєння ран;
5. червоність ока (гіперемія кон'юнктиви);
6. гормональні порушення: зростання волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість та вичерпання м'язів, смуги на шкірі тіла, збільшення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білків та кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків та набухання та збільшення ваги тіла та обличчя (синдром Кушинга) (див. розділ "Попередження та обережність").

Можливі побічні ефекти через використання нетилміцину:

Найбільш частий побічний ефект місцевого застосування нетилміцину - гіпersenситивність, така як червоність кон'юнктиви, печія та свербіж.

Частота кожного переліченого ефекту не може бути оцінена на основі наявних даних.

У рідких випадках (до 1 з 10 000 осіб) деякі пацієнти з серйозним пошкодженням прозорого шару передньої частини ока (рогівки) розвивали калцифікацію рогівки через накопичення кальцію під час лікування.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Розмитість зору.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження NETDEX

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на продукті без відкриття та належного зберігання.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Тримайте однодозові упаковки в оригінальній алюмінієвій сумці, щоб захистити їх від світла.

Цей лікарський засіб не містить консервантів. NETDEX слід використовувати негайно після відкриття; будь-який залишковий вміст слід викинути. Після відкриття алюмінієвої сумки упаковки слід використовувати протягом 28 днів; після закінчення цього терміну не використані упаковки слід викинути.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад NETDEX

• Активні інгредієнти - нетилміцин та дексаметазон. Кожен мілілітр гелю містить 3 мг нетилміцину (у вигляді сульфату нетилміцину) та 1 мг дексаметазону (у вигляді дісодійного фосфату дексаметазону).
• Інші компоненти: цитрат натрію, дигідрогенфосфат натрію моногідрат, гідрогенфосфат натрію додекагідрат, камедь ксантанової, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

NETDEX - офтальмологічний гель з однорідною напівтвердою масою, який випускається в стрічках по 5 однодозових упаковок у алюмінієвій сумці, розміщених у картонній коробці.

Кожна картонна коробка містить 10, 15 або 20 однодозових упаковок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

SIFI S.p.A.

Віа Ерколе Патті, 36

95025 Ачі Сант'Антоніо (CT)

Італія

Місцевий представник:

SIFI IBÉRICA S.L.

К/ Поета Хоан Марагаль, 47

Плант 4, Пуерта 402

28020 Мадрид - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/.