Дексамитрекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Дексамітрекс

(5 мг + 0,3 мг)/г, мазь для очей
(Гентаміцин сульфат+Дексаметазон)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дексамітрекс, мазь для очей, і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дексамітрекс, мазь для очей
• 3. Як застосовувати препарат Дексамітрекс, мазь для очей
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Дексамітрекс, мазь для очей
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дексамітрекс, мазь для очей, і для чого його застосовують

Препарат Дексамітрекс, мазь для очей, містить дві активні речовини: гентаміцин сульфат – антибіотик
з групи аміноглікозидів і дексаметазон – глікокортикостероїд.
Препарат застосовують при інфекціях переднього відділу ока, викликаних мікроорганізмами, чутливими
до гентаміцину, такими як бактеріальне запалення кон'юнктиви, запалення рогівки – без ушкодження
епітелію і ушкодження країв повік з інтенсивними симптомами запалення, а також при вторинних
інфекціях алергічного запалення кон'юнктиви і повік.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дексамітрекс, мазь для очей

Коли не застосовувати препарат Дексамітрекс, мазь для очей

• якщо пацієнт має алергію на гентаміцин, дексаметазон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є гостра, гнійна хвороба переднього відділу ока,
• якщо в пацієнта є інфекція ока, викликана вірусами (наприклад, герпетичне запалення рогівки), мікобактеріями (наприклад, туберкульоз ока) або грибами,
• у разі ран і виразок рогівки,
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким і відкритим кутом фільтрації.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дексамітрекс, мазь для очей необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт застосовує інші препарати для місцевого застосування до ока,
• якщо пацієнт застосовує контактні лінзи. Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час застосування препарату Дексамітрекс.
• якщо в пацієнта є хвороба, яка викликає зменшення товщини рогівки або склери

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Дексамітрекс:

• з'являється часткова або повна втрата слуху або вертігі;
• збільшується кількість гнійних виділень, стан запалення або біль;
• з'являється раптовий, дуже сильний біль ока і голови з супутніми нудотами, блювотою, раптовим замглінням зору та зниженням гостроти зору. Це можуть бути симптоми підвищеного тиску в очному яблуці;
• з'являється нечітке зір або інші порушення зору;
• з'являється тумане зір і труднощі з баченням при яскравому світлі. Це можуть бути симптоми хвороби ока, званої катарактою;
• якщо з'являються будь-які інші проблеми з очима (біль, червоність ока, сльозотеча, світлобоязнь). Це можуть бути симптоми ушкодження частини ока.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являється набряк та збільшення маси тіла, видимі
особливо на тулубі та обличчі, оскільки це є звичайно першими симптомами хвороби, званої синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може виникнути в результаті переривання тривалого або інтенсивного застосування препарату Дексамітрекс. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
Не слід застосовувати препарат тривало, оскільки можуть розвинутися бактерії, стійкі до гентаміцину
або вторинні інфекції ока (бактеріальні, грибкові або вірусні).

Діти і підлітки

Не встановлено безпеки застосування та ефективності у дітей.

Особи похилого віку

У осіб похилого віку не спостерігалося загальних відмінностей у ефективності та безпеці
застосування препарату порівняно з молодшими пацієнтами.

Препарат Дексамітрекс, мазь для очей, та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує: амфотеріцин Б (препарат, який застосовують для лікування грибкових інфекцій) , гепарин (препарат, який застосовують для профілактики кровотечі), сульфадіазин, цефалотин
і клоксацилін (антибіотики, які застосовують для лікування бактеріальних інфекцій) , які вводяться місцево
до ока. Одночасне введення до ока препарату Дексамітрекс з будь-яким з цих препаратів може привести
до утворення видимих осадів у кон'юнктивальному мішку.
Необхідно повідомити лікаря про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці препарати можуть
збільшувати вміст дексаметазону в крові.
Увага
Якщо препарат Дексамітрекс, мазь для очей, застосовується одночасно з іншими очними краплями або
мастями для очей, необхідно дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між введенням препаратів,
а Дексамітрекс, мазь для очей, повинен бути застосований останнім.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Дексамітрекс не слід застосовувати під час вагітності та період годування грудьми, якщо тільки
лікар не порекомендував інакше після ретельної оцінки користі та ризику.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Навіть якщо препарат Дексамітрекс застосовується згідно з рекомендаціями, він може тимчасово порушувати зір
після застосування, тому не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до повного зникнення цих симптомів.

Препарат Дексамітрекс містить ланолін (жир з вовни) та бутілгідротолуен і пропіленгліколь (компоненти Oxynex 2004).

Через вміст ланоліну препарат може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри).
Через вміст бутілгідротолуену препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри) або подразнення ока і слизових оболонок.
Препарат містить 0,275 мг пропіленгліколю в 1 г мазі.

3. Як застосовувати препарат Дексамітрекс, мазь для очей

Цей препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо не рекомендовано інакше, застосовувати 5 мм видаленої мазі до кон'юнктивального мішка інфікованого ока
2-3 рази на добу та перед сном.
Тривалість лікування
Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні.

Увага! Інструкція введення препарату:

• 1. Акуратно вимити руки.
• 2. Відкрутити кришку.
• 3. Трубку спрямувати кінчиком вниз, тримаючи великим і вказівним пальцями.
• 4. Відхилити голову назад.
• 5. Вказівним пальцем акуратно відтягнути вниз нижню повіку, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька», до якої буде введена мазь.
• 6. Приблизити кінчик трубки до ока, не торкаючись кінчика трубки ока, повіки, околиці ока чи інших поверхонь.
• 7. Акуратно натиснути на трубку для видалення мазі.
• 8. Дивлячись вгору, ввезти близько 5 мм мазі до утвореної «кишеньки». У разі, якщо препарат не потрапив до ока, повторити процедуру.
• 9. Акуратно закрити повіку. Не слід сильно стискати повіки, щоб не витиснути мазь з ока.
• 10. Стиснути внутрішній кут ока у основи носа. Це допоможе знизити ризик потрапляння препарату в весь організм.
• 11. Якщо мазь потрібно вводити в обидва ока, описані вище дії повторити для другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату трубку акуратно закрутити кришкою.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити введення препарату.
Препарат Дексамітрекс, мазь для очей, є стерильним препаратом. Щоб уникнути його забруднення, не слід
торкатися кінчика трубки пальцями чи торкатися нею поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні.

Застосування забруднених мазей може привести до серйозних ушкоджень зору, у тому числі
до втрати зору.
У разі відчуття, що дія препарату Дексамітрекс quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Увага:Застосування препарату Дексамітрекс з іншими препаратами - див. пункт 2 Препарат Дексамітрекс, мазь для очей, та інші препарати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексамітрекс, мазь для очей

У зв'язку з тим, що препарат застосовується до ока, не слід очікувати появи симптомів передозування.

Пропуск застосування препарату Дексамітрекс, мазь для очей

Необхідно ввезти пропущену дозу якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено кілька доз, необхідно повідомити лікаря, який веде лікування, і слідувати його рекомендаціям.

Переривання застосування препарату Дексамітрекс, мазь для очей

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можливі небажані дії:
Рідко (можуть виникнути до 1 на 1000 осіб)

• Легкі, тимчасові та короткочасні порушення зору.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Реакції гіперчутливості (у тому числі набряк повік і кон'юнктиви, свербіж, гіперемія кон'юнктиви, контактне запалення шкіри)
• Труднощі з загоєнням рани (якщо препарат застосовується після травми рогівки)
• Глаукома і катаракта (після тривалого застосування)
• Розширення зіниці
• Підразнення ока
• Відкладення в рогівці
• Вторинні бактеріальні, вірусні (у тому числі герпетичні) та грибкові інфекції ока
• Збільшення тиску в очному яблуці, яке може бути пов'язане з ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору та втратою поля зору
• Перфорація (передziуравлення) оболонки на поверхні ока.
• Гормональні порушення: посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, видимі особливо на тулубі та обличчі (хвороба, звана синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
• Вторинні інфекції, які виникають після застосування комбінацій, що містять кортикостероїди та антиінфекційні препарати
• Нечітке зір.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимське 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Про небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дексамітрекс, мазь для очей

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Необхідно викинути залишену частину мазі через 6 тижнів після першого відкриття трубки.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Дексамітрекс, мазь для очей

Активними речовинами препарату є гентаміцин сульфат і дексаметазон.
1 г мазі містить 5 мг гентаміцину сульфату і 0,3 мг дексаметазону
Інші компоненти: хлорбутанол півводний, міристиловий спирт, ланолін, рідка парафін, біла вазелін, D,L-альфа-токоферол, Oxynex 2004 (бутілгідротолуен, аскорбілпальмітин, цитринова кислота моногідрат, гліцеринмоностеарин, пропіленгліколь).

Як виглядає препарат Дексамітрекс, мазь для очей, і що містить пакування

Препарат Дексамітрекс випускається у вигляді мазі для очей.
Препарат доступний у трубці, яка містить 3 г мазі.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Dr. Gerhard Mann
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Берлін, Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: