МАКСИТРОЛ 3500 МО/мл + 6000 МО/мл + 1 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

MAXITROL 3.500 UI/ml + 6.000 UI/ml + 1 mg/ml офтальмологічні краплі у вигляді суспензії

Неоміцина / Поліміксина Б / Дексаметазон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке MAXITROL і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати MAXITROL
3. Як використовувати MAXITROL
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання MAXITROL
   1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке MAXITROL і для чого він використовується

Це офтальмологічні краплі, які поєднують два антибіотики, що забезпечують широкий спектр антибактеріальної активності, разом з протизапальною дією кортикостероїду (дексаметазону), для лікування певних мікробних інфекцій переднього сегмента ока.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій.

Важливо слідувати інструкціям щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у каналізацію чи сміття.

Цей лікарський засіб показаний для лікування інфекційних запалень ока, які вимагають використання кортикостероїдів, коли необхідна антибіотична профілактика.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати MAXITROL

Не використовуйте Maxitrol

• Якщо ви алергічні на неоміцину, поліміксину Б, дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви думаєте, що маєте:

• Кератит, викликаний вірусом герпесу, віспою, вітрянкою/герпесом зостером або будь-якою іншою вірусною інфекцією ока.
• Туберкульоз ока.
• Грибкові захворювання ока
• Історія особистого або сімейного глаукому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Maxitrol.

• Використовуйте цей лікарський засіб лише для ока.
• Якщо під час використання цього лікарського засобу у вас з'являються симптоми алергічної реакції, припиніть лікування та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Алергічні реакції можуть варіюватися від місцевого свербіння або червоного висипу до важких алергічних реакцій (анafilактична реакція) або важких шкірних реакцій. Ці алергічні реакції можуть виникнути при використанні інших антибіотиків для місцевого застосування або системного застосування з тієї самої групи (аміноглікозиди).
• Використання цього лікарського засобу може викликати дискомфорт, подразнення та червоний висип на шкірі.

• Якщо ви одночасно використовуєте інший антибіотик, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб протягом тривалого періоду, ви можете:

• стати більш чутливими до інфекцій ока
• страждати від підвищення тиску в oku(s). Під час використання цього лікарського засобу ви повинні регулярно контролювати тиск ока. Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик гіпертензії ока, викликаний кортикостероїдами, може бути вищим у дітей і може виникнути швидше, ніж у дорослих. Ризик підвищеного внутрішньоочного тиску та/або утворення катаракти, викликаний кортикостероїдами, є вищим у пацієнтів, які схильні до цього (наприклад, цукровий діабет)
• розвивати катаракту

• Розвивати синдром Кушинга через те, що лікарський засіб потрапляє до крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте від набухання та збільшення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки ці симптоми зазвичай є першими ознаками синдрому. Можлива супресія функції надниркових залоз після припинення інтенсивного або тривалого лікування Maxitrol. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування самостійно. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що містять ритонавір або кобіцистат.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви страждаєте від захворювання, яке викликає тоншення тканин ока, перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Якщо ваші симптоми погіршуються або раптово повертаються, зверніться до вашого лікаря. Під час використання цього лікарського засобу ви можете стати більш чутливими до інфекцій ока.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.
• Кортикостероїди для ока можуть сповільнити загоєння ран ока. Також відомо, що нестероїдні протизапальні засоби для ока можуть сповільнити або затримати загоєння. Комбіноване використання нестероїдних протизапальних засобів для ока та кортикостероїдів може збільшити ризик проблем з загоєнням.

• Якщо ви використовуєте контактні лінзи:

• Носіння контактних лінз (твердих або м'яких) не рекомендується під час лікування інфекції або запалення ока.

Інші лікарські засоби та Maxitrol

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте нестероїдні протизапальні засоби для ока. Комбіноване використання кортикостероїдів та нестероїдних протизапальних засобів для ока може збільшити ризик проблем з загоєнням рогівки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте ритонавір або кобіцистат, оскільки це може викликати підвищення рівня дексаметазону в крові.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не рекомендується під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати розмитість зору протягом деякого часу після застосування крапель. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки цей ефект не зникне.

Maxitrol містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мл.

Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Видаліть контактні лінзи перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх носити.

Бензалконій хлорид може викликати подразнення ока, особливо якщо ви страждаєте від сухого ока або інших захворювань рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте незвичайні відчуття, свербіння або біль в оці після застосування цього лікарського засобу.

3. Як використовувати MAXITROL

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб слід використовувати лише у вигляді крапель для ока.

Рекомендована доза:

Використання у дорослих (включно з пацієнтами похилого віку)

Закапайте 1 або 2 краплі у кон'юнктивальний мішок 4 або 6 разів на день. Дозу можна зменшити після 3 або 4 днів, якщо досягнуто задовільної реакції.

Використання у дітей

Немає даних.

Рекомендації щодо застосування:

1 2 3 4

1. Вимийте руки.
2. Візьміть флакон (краплі).
3. Витрясіть добре перед тим, як використовувати.
4. Після відкриття флакону вперше ви повинні видалити пластикову обгортку, якщо вона є.
5. Тримайте флакон, зверху вниз, між пальцями (рисунок 1).
6. Наклоніть голову назад. Ніжно відокреміть повіку ока пальцем, поки не утвориться мішок між повікою та оком, куди повинна потрапити крапля (рисунок 2).
7. Принесіть наконечник флакону до ока. Вам може знадобитися дзеркало.
8. Не торкайтеся ока, повіки, навколишніх зон чи інших поверхонь краплями. Краплі можуть бути забруднені.
9. Ніжно стисніть основу флакону вказівним пальцем, щоб одна крапля впала кожен раз (рисунок 3).
10. Після застосування лікарського засобу відпустіть повіку, закрийте око та стисніть ніжно край ока біля носа. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини тіла (рисунок 4).
11. Якщо ви застосовуєте краплі в обидва ока, повторіть усі попередні кроки для іншого ока.
12. Закрийте флакон щільно одразу після використання продукту.

Якщо крапля впала поза оком, спробуйте знову.

Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням цього лікарського засобу та іншими офтальмологічними лікарськими засобами. Офтальмологічні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Якщо ви використовуєте більше Maxitrol, ніж потрібно,ви можете видалити його, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, доки не настане час наступної дози.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Maxitrol,застосуйте одну дозу, як тільки ви про це вспомните, та продовжуйте з наступною дозою, яка була запланована. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не застосовуйте забуту дозу та продовжуйте з наступною дозою вашого звичайного режиму. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються за частотою, яка визначається як: дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей); часті (можуть впливати до 1 з 10 людей); нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей); рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей); дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані для цього лікарського засобу:

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Ефекти в оці: запалення поверхні ока, підвищення тиску в оці,

свербіння в оці, дискомфорт в оці, подразнення ока,

Наступні побічні ефекти були спостережені під час постмаркетингового досвіду цього лікарського засобу. Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Ефекти в оці: виразка рогівки, розмитість зору, чутливість до світла, збільшення розміру зіниці, опущення повіки, біль в оці, набухання в оці, незвичайні відчуття в оці, червоний висип в оці, підвищення виділення сльози.
• Загальні ефекти: алергія, головний біль, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона).

Проблеми з гормонами: надмірний ріст волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість та вичерпання м'язів, смуги на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білків та кальцію в тілі, затримка росту в дітей та підлітків та набухання та збільшення ваги тіла та обличчя (синдром Кушинга) (див. розділ 2, "Попередження та застереження").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es.Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання MAXITROL

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не зберігайте в холодильнику.

Щоб уникнути інфекцій, ви повинні видалити флакон через 4 тижні після першого відкриття.

Запишіть дату відкриття флакону в спеціальному полі на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Maxitrol

• Активні речовини: сульфат неоміцини, сульфат поліміксини Б та дексаметазон. 1 мл суспензії містить 3 500 ОД сульфату неоміцини, 6 000 ОД сульфату поліміксини Б та 1 мг дексаметазону.
• Інші речовини: бензалконій хлорид, хлорид натрію, полісорбат 20 (Е-432), гіпромелоза (Е 464), концентрована хлоридна кислота та/або гідроксид натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Maxitrol є рідиною (білого або легкого жовтого кольору), яка поставляється в упаковці, що містить пластиковий флакон об'ємом 5 мл з гайкою.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Барселона, Іспанія

Виробник

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Барселона, Іспанія

або

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Іспанія

або

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг, Німеччина

або

Novartis Manufacturing NV

Rijsksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/