НЕТДЕКС 3 мг/мл + 1 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

NETDEX 3мг/мл + 1 мг/мл офтальмологічні краплі у вигляді розчину

нетилміцин/дексаметазон

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке NETDEX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання NETDEX
3. Як використовувати NETDEX
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження NETDEX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NETDEX і для чого він використовується

NETDEX містить два лікарські засоби: нетилміцин і дексаметазон.

• Нетилміцин - антибіотик, який знищує бактерії.
• Дексаметазон - кортикостероїд, який зменшує запалення.

NETDEX використовується у дорослих для зменшення запалення та знищення бактерій у очах, які опухли, подразнили та мають високу ймовірність бути інфікованими бактеріями.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після закінчення лікування.

2. Що потрібно знати перед початком використання NETDEX

Нетилміцин/дексаметазон можна використовувати у дорослих, включаючи осіб похилого віку.

Не рекомендується для осіб віком менше 18 років.

Не використовуйте NETDEX:

• Якщо ви алергічні на нетилміцин, дексаметазон, антибіотики групи аміноглюкозидів (наприклад, тобраміцин, канаміцин, амікацин, гентаміцин тощо) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ваш лікар призначив вам лікування з підвищенням внутрішньоочного тиску.
• Якщо ви вважаєте, що можете мати вірусну або грибкову інфекцію ока чи навколо ока.
• Якщо у вас є інфекція ока, викликана вірусом простого герпесу (ВПГ).
• Якщо ваш лікар попередив вас про інфекцію ока, викликану бактеріями групи мікобактерій.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання NETDEX.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте набряк та збільшення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки це зазвичай є першими проявами синдрому Кушинга. Можлива супресія функції надниркових залоз після переривання інтенсивного або тривалого лікування нетилміцином/дексаметазоном. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед самочинним перериванням лікування. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які приймають лікарський засіб ритонавір або кобіцистат.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Якщо ви використовуєте NETDEX тривалий час

• Внутрішньоочний тиск може підвищитися та викликати пошкодження нервів ока, що призводить до проблем із зором. Якщо ви використовуєте нетилміцин/дексаметазон більше 15 днів, ваш лікар повинен регулярно перевіряти ваш внутрішньоочний тиск;
• Можливо розвиток катаракти;
• Рани можуть довше гоїтися;
• Можливо, що ваш організм не захищатиметься проти інших типів інфекцій ока так добре, як зазвичай, наприклад, грибкових або вірусних інфекцій;
• Інфекції ока, які викликають багато гною, при використанні кортикостероїдів можуть погіршитися або може бути важче визначити тип бактерій, які викликають інфекцію;
• Кортикостероїд, який містить нетилміцин/дексаметазон, може викликати звуження поверхонь ока та навіть перфорації;
• Можливо початок алергії на антибіотик, який містить офтальмологічні краплі.

Перед використаннямNETDEX повідомте вашому лікареві, якщо:

• У вас є глаукома або сімейна історія глаукоми;
• У вас є проблеми з роговицею;
• Ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять фосфати. Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу роговицю;
• Ви використовуєте контактні лінзи. Ви можете продовжувати використовувати нетилміцин/дексаметазон, але повинні дотримуватися інструкцій щодо використання з контактними лінзами в розділі 3.

Діти та підлітки

NETDEX не рекомендується для використання у дітей або підлітків (від народження до 18 років).

Тільки для зовнішнього використання

Використовуйте NETDEX тільки на поверхні ока. Цей лікарський засіб не слід вводити або ковтати.

Використання NETDEX з іншими лікарськими засобами

NETDEX може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який продукт для ока або будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта. Ви можете використовувати нетилміцин/дексаметазон з іншими офтальмологічними продуктами, але повинні дотримуватися інструкцій у розділі 3.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Будь-який інший антибіотик, зокрема поліміксин Б, колістин, віоміцин, стрептоміцин, ванкоміцин або цефалоридин. Відповідно, використання нетилміцину/дексаметазону з іншими антибіотиками може збільшити ризик проблем з нирками, проблем зі слухом або може вплинути на ефективність інших антибіотиків;
• Цисплатин (протираковий лікарський засіб);
• Діуретики (лікарські засоби, які зменшують затримку рідини) як ацід етакриновий і фуросемід;
• Антихолінергічні лікарські засоби (лікарські засоби, які зупиняють виділення залоз) як атропін;
• Ритонавір або кобіцистат, оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити кількість дексаметазону в крові;
• Інші лікарські засоби, які містять фосфати. Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу роговицю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Використання під час вагітності

Відповідно, не рекомендується використовувати NETDEX під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Використання під час лактації

NETDEX не слід використовувати, якщо ви перебуваєте у період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час використання NETDEX ваш зір може тимчасово розмитися. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ваш зір не відновиться.

NETDEX міститьбензалконій хлорид та фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,05 мг бензалконію хлориду в кожному мл.

Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Видаліть контактні лінзи перед використанням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед поверненням їх на місце.

Бензалконій хлорид може викликати подразнення ока, особливо якщо ви страждаєте на сухе око або інші захворювання роговиці (прозорої оболонки на передній частині ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте незвичайні відчуття, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 0,18 мг фосфатів в кожній краплі, що еквівалентно 3,66 мг/мл.

Якщо ви страждаєте на важкі пошкодження роговиці (прозорої оболонки на передній частині ока), лікування фосфатами в рідких випадках може викликати розмитість зору через накопичення кальцію.

3. Як використовувати NETDEX

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, призначених вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна крапляв oku чотири разина день або згідно з призначенням вашого лікаря. Тривалість лікування зазвичай варіюється від 5 до 14 днів.

Не змінюйте дозу офтальмологічних крапель без консультації з вашим лікарем.

Використання в дітей та підлітків

NETDEX не рекомендується для використання у дітей або підлітків (від народження до 18 років).

Користувачі контактних лінз

Якщо ви носите контактні лінзи, ви повинні видалити їх перед використанням офтальмологічних крапель NETDEX. Після використання цього лікарського засобу зачекайте 15 хвилин перед поверненням контактних лінз на місце.

Якщо вам потрібно використовувати NETDEX під час носіння контактних лінз, ви повинні використовувати NETDEX в упаковці для одноразового використання без консервантів.

Однак не слід носити контактні лінзи під час лікування офтальмологічними краплями, які містять стероїди, через підвищений ризик інфекції. Також дуже рекомендується уникати носіння контактних лінз під час інфекції або запалення ока.

Якщо ви використовуєтеNETDEX з іншими офтальмологічними краплями

Зачекайте щонайменше 10 хвилин між використанням NETDEX та іншими офтальмологічними краплями або очними мазями. Очні мазі повинні застосовуватися в останню чергу.

Інструкції щодо використання

Переконайтесь, що флакон цілий.

1. Вимийте руки та сядьте або поставте себе зручно.
2. Заверніть кришку вниз з силою, щоб проколоти наконечник флакона. Відверніть кришку.

1. Наклоніть голову назад.
2. Пальцем відтягніть нижню повіку ока.
3. Переверніть флакон та наблизьте наконечник до ока без дотику до нього.

Не торкайтесь ока або повіки наконечником флакона.

1. Легко натисніть на флакон, щоб застосувати тільки одну краплю, а потім відпустіть нижню повіку.

1. Закрийте око та натисніть пальцем на кут ока біля носа. Утримуйте 2 хвилини.

1. Повторіть для іншого ока, якщо ваш лікар призначив це.
2. Помістіть кришку назад на флакон.

Якщо ви використовуєте офтальмологічні краплі неправильно, це може призвести до забруднення бактеріями, що може викликати очні інфекції. Використання забруднених офтальмологічних крапель може призвести до важких пошкоджень ока та подальшої втрати зору.

Якщо ви використовуєте більше NETDEX, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте надмірну кількість крапель, це малоймовірно призведе до проблем.

Застосуйте наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви прийняли вміст NETDEX, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки можуть виникнути побічні ефекти.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовуватиNETDEX

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Застосуйте наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви перериваєте лікування NETDEX

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Частота ефекту в кожній особі не може бути оцінена на основі наявних даних.

Очні розлади

Збільшення внутрішньоочного тиску, утворення катаракти після тривалого лікування, розмитість зору, розвиток або погіршення вірусної інфекції ока, викликаної вірусом простого герпесу (ВПГ), або грибкової інфекції, затримка у загоєнні ран.

У рідких випадках (менше 1 з 10 000 осіб) деякі пацієнти з важкими пошкодженнями прозорої оболонки передньої частини ока (роговиці) розвивали опіки на роговиці через накопичення кальцію під час лікування.

Розлади імунної системи

Місцева алергічна реакція: червоність кон'юнктиви, печія, свербіж.

Гормональні розлади

Ріст волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість та виснаження м'язів, смуги на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні місячні, зміни рівня білків та кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків та набряк та збільшення ваги тіла та обличчя (синдром Кушинга) (див. розділ 2 "Попередження та обережність").

У всіх випадках, перелічених вище, рекомендується перервати лікування.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження NETDEX

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте офтальмологічні краплі після 28 днів після першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад NETDEX

• Активні речовини - нетилміцин та дексаметазон.

Кожен мл розчину містить 4,55 мг сульфату нетилміцину (еквівалентно 3 мг нетилміцину) та 1,32 мг дексаметазону фосфат соди (еквівалентно 1 мг дексаметазону).

• Інші компоненти:

цитрат натрію,

фосфат натрію монобазичний моногідрат,

фосфат динатрію додекагідрат,

бензалконій хлорид,

очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

NETDEX - прозорий, безбарвний або легкий жовтуватий розчин.

Флакон містить 5 мл офтальмологічних крапель NETDEX у вигляді розчину.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

SIFI S.p.A.

Віа Ерколе Патті 36

95025 Ачі Сант'Антоніо (CT)

Італія

Місцевий представник:

SIFI ІБЕРІКА S.L.

К/ Поета Хоан Марагаль, 47

Плана 4, Пуерта 402

28020 Мадрид - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es.