Дексамитрекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Dexamytrex

(5 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, розчин
(Гентаміцин сульфат+Дексаметазон натрій фосфат)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Dexamytrex і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Dexamytrex
• 3. Як застосовувати препарат Dexamytrex
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dexamytrex
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Dexamytrex і для чого він застосовується

Препарат Dexamytrex містить активні речовини: гентаміцин сульфат - антибіотик з групи
аміноглікозидів і дексаметазон натрій фосфат - глікокортикостероїд.
Препарат застосовується при інфекціях переднього відділу ока, викликаних мікроорганізмами, чутливими до
гентаміцину, таких як бактеріальне запалення кон'юнктиви, запалення рогівки – без ушкодження
епітелію і ушкодження країв повік з сильними симптомами запалення, а також при вторинних інфекціях
алергічного запалення кон'юнктиви і повік.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Dexamytrex

Коли не застосовувати препарат Dexamytrex:

• якщо пацієнт має алергію на гентаміцин, дексаметазон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має гостру, гнійну хворобу переднього відділу ока;
• якщо пацієнт має поверхневе, опрічкове запалення рогівки або рани і виразки рогівки;
• якщо пацієнт має туберкульоз очної яблука;
• якщо пацієнт має грибкову інфекцію ока;
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким і відкритим кутом відтоку.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Dexamytrex необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
особливо у разі:

• якщо пацієнт застосовує інші препарати для місцевого застосування до ока.
• якщо пацієнт застосовує контактні лінзи. Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час застосування препарату Dexamytrex.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Dexamytrex:

• з'являється часткова або повна втрата слуху або вертіго;
• збільшується кількість гнійного виділення, стан запалення або біль;
• з'являється раптовий, дуже сильний біль ока і голови з супутніми нудотами, блюванням, раптовим замглінням зору та зниженням гостроти зору. Це можуть бути симптоми підвищеного тиску в очній яблуці;
• з'являється нечітке бачення або інші порушення зору;
• з'являється туманне бачення і труднощі з баченням при яскравому світлі. Це можуть бути симптоми захворювання ока, яке називається катарактою;
• якщо з'являються будь-які інші проблеми з очима (біль, червоність ока, сльозотеча, світлобоязнь). Це можуть бути симптоми ушкодження частини ока.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являється набухання та збільшення маси тіла, помітне
особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми захворювання, яке називається
синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може виникнути в результаті переривання
тривалого або інтенсивного застосування препарату Dexamytrex. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж
пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо актуальний для дітей та пацієнтів, які лікуються
ритонавіром або кобіцистатом.
Не слід застосовувати препарат тривало, оскільки можуть розвинутися бактерії, стійкі до гентаміцину
або вторинні інфекції ока (бактеріальні, грибкові або вірусні).

Діти та молодь

Безпека та ефективність застосування препарату не встановлені у дітей.

Препарат Dexamytrex та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останньою, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• амфотерикін Б, гепарин, сульфадіазин, цефалотин і клоксацилін, які застосовуються місцево до ока. Одночасне застосування до ока препарату Dexamytrex з будь-яким з цих препаратів може привести до утворення видимих осадів у кон'юнктивальному мішку;
• інші краплі або мазі для очей. Якщо препарат Dexamytrex застосовується одночасно з іншими краплями або мазями для очей, необхідно дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між застосуванням препаратів. Мазі для очей завжди слід застосовувати останньою.
• ритонавір або кобіцистат, оскільки ці препарати можуть збільшувати вміст дексаметазону в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Dexamytrex не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Навіть якщо препарат Dexamytrex застосовується згідно з рекомендаціями, він може тимчасово порушувати зір
після застосування, тому не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до повного зникнення цих симптомів.

Препарат Dexamytrex містить дісоду фосфат дванадцятиводний і потасу дигідрофосфат

Препарат містить 0,20 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 6,52 мг/мл.
У пацієнтів з важкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати
можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування затуманення рогівки через нагромадження кальцію.

3. Як застосовувати препарат Dexamytrex

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо не рекомендовано інше, 1 крапля до кон'юнктивального мішка інфікованого ока 4-6 разів на добу.
Відтягнути нижню повіку вниз і вкрапити 1 краплю до кон'юнктивального мішка.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні.

Увага!

Інструкція застосування

Перед вкрапленням препарату необхідно ретельно вимити руки.
Наклонити голову назад і ніжно відтягнути вниз нижню повіку
вказівним пальцем. Другою рукою встановити флакон у вертикальному положенні над оком, не торкаючись ока, вкрапити одну краплю до
кон'юнктивального мішка шляхом ніжного стискання стінки флакона.
Необхідно намагатися тримати око відкритим і рухати ним так, щоб
розчин був розподілений рівномірно.
Потім необхідно ніжно стиснути пальцем область кута ока з боку носа на 2 хвилини. Таким чином можна обмежити проникнення препарату в весь організм.
Препарат Dexamytrex, краплі для очей, є стерильними. Щоб уникнути забруднення крапель для очей, не слід торкатися кінчика крапломіра пальцями чи торкатися ним поверхні ока або будь-якої іншої
поверхні. Застосування забруднених крапель може призвести до серйозних ушкоджень оргánu зору, включаючи втрату зору.
Після застосування препарату необхідно надіти захисний ковпачок і ретельно закрити флакон.
У разі відчуття, що дія препарату Dexamytrex є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Увага:
Якщо препарат Dexamytrex застосовується одночасно з іншими краплями для очей або мазями для очей,
необхідно дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між застосуванням препаратів. Мазі для очей завжди слід застосовувати останньою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dexamytrex

У зв'язку з тим, що препарат застосовується до ока, не слід очікувати передозування.

Пропуск застосування препарату Dexamytrex

Необхідно вкрапити пропущену дозу якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу
для компенсації пропущеної дози. Якщо пропущено кілька доз, необхідно повідомити лікаря
провідного і слідувати його рекомендаціям.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення можливих побічних ефектів визначається наступним чином:

Дуже часто - виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Часто - виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів
Недостатньо часто - виникають у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів
Рідко - виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів
Дуже рідко - виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
Невідома частота - не може бути визначена на підставі доступних даних
Можливі побічні ефекти:
Рідко:
легкі, тимчасові та короткочасні порушення зору.
Дуже рідко:
розширення зіниці в лікуваному оці.
Частота невідома:
Труднощі у загоєнні рани (якщо препарат застосовується після травм рогівки), катаракта (після тривалого
застосування), глаукома (після тривалого застосування), подразнення ока, відкладення в рогівці,
гіперчутливість (у тому числі набухання повік і кон'юнктиви, свербіж, червоність кон'юнктиви, контактне
запалення шкіри).
Грибкові інфекції рогівки, які розвиваються особливо легко як вторинні інфекції під час тривалого місцевого
застосування препаратів, що містять кортикостероїди. Після застосування кортикостероїдів завжди слід
враховувати можливість грибкової інфекції, якщо виникає тривале виразкування рогівки.
Бактеріальна інфекція ока.
Вторинні інфекції патогенами: бактеріальними, вірусними (у тому числі вірусом простого герпесу)
Збільшення тиску в очній яблуці, яке може бути пов'язане з ушкодженням зорового нерва,
погіршенням гостроти зору і втратою периферичного зору).
Катаракта підCaps.
Перфорація (передziуравлення) оболонки на поверхні ока.
Гормональні порушення: посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів
та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні
менструації або відсутність менструації, зміни кількості білка і кальцію в організмі, гальмування росту у
дітей і молоді, а також набухання і збільшення маси тіла, помітне особливо на тулубі та обличчі
(хвороба, яка називається синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Нечітке бачення.
Інші побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з застосуванням крапель для очей, що містять
фосфати
У пацієнтів з важкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати
можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування затуманення рогівки через нагромадження кальцію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dexamytrex

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після «Термін
придатності (EXP)».
Зберігати при температурі до 25°C.
Необхідно викинути залишену частину крапель після 28 днів з моменту першого відкриття контейнера.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Dexamytrex

• Активними речовинами препарату є: гентаміцин (у вигляді гентаміцину сульфату) та дексаметазон (у вигляді солі натрію дексаметазону фосфату). 1 мл крапель містить 5 мг гентаміцину сульфату і 1 мг солі натрію дексаметазону фосфату.
• Інші компоненти: цетримід, дісоду фосфат дванадцятиводний, потасу дигідрофосфат, натрій піросульфіт, гліцерол 85%, повідон К 25, гіпромелоза, дісоду едетинат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Dexamytrex та що містить пакування

Препарат Dexamytrex доступний у вигляді крапель для очей.
Він доступний у флаконі з поліетилену (LDPE) з крапломіром з поліетилену (LDPE) і кришкою з
поліетилену (HDPE), у паперовій коробці.
Об'єм пакування: 5 мл.

Подій, відповідальній за випуск, та виробник

Dr. Gerhard Mann
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Берлін, Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2025