Тобрадекс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Тобрадекс

(3 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, суспензія
Тобраміцин + Дексаметазон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тобрадекс і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тобрадекс
• 3. Як застосовувати препарат Тобрадекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тобрадекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тобрадекс і для чого його застосовують

Препарат Тобрадекс застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися

інфекція.Стан запалення ока може бути результатом операції на очах, інфекції та може бути
спровокований присутністю стороннього предмета або травмою ока.

Препарат Тобрадекс є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальний компонент і

кортикостероїд. Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовуються для профілактики та
зменшення стану запалення ока. Антибактеріальний препарат, який міститься в препараті (тобраміцин), діє на
багато видів бактерій, які викликають захворювання ока.

Показанням для застосування препарату Тобрадекс є профілактика та лікування запалення, а також профілактика інфекцій, пов'язаних з хірургічним лікуванням катаракти у дорослих і дітей віком від 2 років і старших.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тобрадекс

Коли не застосовувати препарат Тобрадекс:

• якщо пацієнт має алергію на дексаметазон, тобраміцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6). або якщо у пацієнта спостерігається:
• запалення рогівки, викликане вірусом герпесу;
• запалення рогівки, викликане вірусом вітряної віспи/оперізувального лишаю та інші вірусні захворювання рогівки або кон'юнктиви;
• туберкульоз ока;
• грибкова інфекція ока або не ліковані паразитарні інфекції ока;
• не ліковані гнійні інфекції ока;
• якщо пацієнтові видалено сторонній предмет з рогівки і не спостерігаються симптоми ускладнень.

Осторожності та заходи обережності

• Якщо після застосування препарату Тобрадекс у пацієнта спостерігаються алергічні реакції, необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Симптоми надчутливості можуть мати різну інтенсивність: від місцевого свербіння або червоного кольору шкіри до важких алергічних реакцій (анafilактична реакція) або важких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть спостерігатися при застосуванні інших місцевих або загальних антибіотиків з цієї самої групи (аміноглікозиди).
• Якщо у пацієнта спостерігається загострення симптомів або раптовий рецидив симптомів захворювання, необхідно звернутися до лікаря. Під час застосування цього препарату пацієнт може бути більш схильний до розвитку окулярних інфекцій.
• Якщо під час застосування препарату Тобрадекс пацієнт застосовує інші антибіотики, включаючи ті, які приймаються перорально, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта є або підозрюється міастенія або хвороба Паркінсона, необхідно проконсультуватися з лікарем. Антибіотики з цієї групи можуть посилювати м'язову слабкість.
• Якщо пацієнт застосовує препарат Тобрадекс протягом тривалого періоду, у пацієнта може:
• спостерігатися підвищена схильність до окулярних інфекцій,
• спостерігатися підвищення внутрішньоочного тиску,
• розвинутися катаракта,
• розвинутися синдром Кушинга, викликаного проникненням препарату в кров. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це є першими симптомами хвороби, яку називають синдромом Кушинга. Гіперкортицизм може спостерігатися при перерві тривалого або інтенсивного застосування препарату Тобрадекс. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо актуальний для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• Під час застосування препарату Тобрадекс необхідно регулярно контролювати внутрішньоочний тиск; необхідно звернутися до лікаря. Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик розвитку гіпертонії ока, викликаної застосуванням кортикостероїдів, може бути вищим у дітей і може спостерігатися швидше, ніж у дорослих. Особливо для дітей та підлітків необхідно звернутися до лікаря. Ризик гіпертонії ока, викликаної застосуванням кортикостероїдів, а також утворення катаракти також вищий у пацієнтів, які одночасно страждають на інші захворювання (наприклад, у пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет).
• Стероїдні препарати, які застосовуються для очей, можуть викликати затримку загоєння ран очей. Місцево застосовувані нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть сповільнювати та затримувати процес загоєння. Одночасне місцеве застосування нестероїдних протизапальних препаратів та стероїдних препаратів може викликати ризик розвитку проблем з загоєнням очей.
• Якщо у пацієнта спостерігається захворювання, яке викликає тоншення тканин очей, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо під час застосування препарату Тобрадекс у пацієнта спостерігається упорне ульцерування рогівки, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки це може бути симптомом грибкової інфекції ока.

Якщо у пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.

Препарат Тобрадекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря особливо якщо застосовуються нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
Одночасне місцеве застосування стероїдного препарату та нестероїдного протизапального препарату
може викликати розвиток проблем з загоєнням ран очей.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в кінці.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці препарати можуть
збільшувати вміст дексаметазону в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Тобрадекс під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тобрадекс, краплі для очей, суспензія не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Певний час після застосування препарату Тобрадекс зір може бути нечітким. Необхідно не керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не пройде.

Препарат Тобрадекс містить бензалконій хлорид, розчин

Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх
забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та зачекати не менше 15
хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів у очах, колючого відчуття або болю в очах після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Тобрадекс

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування препарату Тобрадекс лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Лікар визначає, як
довго необхідно застосовувати препарат. Якщо лікар не порадив інакше, необхідно закраплювати одну до двох крапель препарату до кон'юнктивального мішка (мішків) інфікованого ока (очей) кожні 4-6 годин.

Застосування у дітей

Препарат може бути застосований у дітей віком від 2 років і старших у таких самих дозах, як у дорослих.
Безпека та ефективність у дітей віком нижче 2 років не були встановлені та не доступні
бази даних щодо застосування у цій віковій групі.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок

Не проводилися дослідження щодо дії препарату Тобрадекс у цих популяціях пацієнтів. Однак через малий
огólnострумовий абсорбцію тобраміцину та дексаметазону після їх місцевого застосування вважається,
що немає потреби у зміні дозування.
Препарат Тобрадекс призначений виключнодля закраплення в очі.

• 1. Підготувати флакон з препаратом Тобрадекс та дзеркало.
• 2. Вимити руки.
• 3. Встряхнути флакон.
• 4. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний кільце полузано, необхідно його видалити перед застосуванням препарату.
• 5. Взяти флакон у руку та направити його догори дном, тримаючи великим та середнім пальцями (рисунок 1).
• 6. Нахилив голову назад. Нижню повіку нахилив чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; туди має потрапити крапля (рисунок 2).
• 7. Приблизити кінчик закраплювача до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 8.

Не торкайтеся кінчиком закраплювача ока, повіки, околиці очей чи інших поверхонь.

Не додержання цього рекомендації може викликати інфекцію крапель. Застосування інфікованих
крапель може привести до небезпечних ускладнень та навіть до втрати зору.

• 9. Легко натиснути на дно флакону, щоб викликати витікання однієї краплі препарату Тобрадекс (рисунок 3). Якщо крапля не потрапила в око,спробу закраплення необхідно повторити.
• 10. Після закраплення препарату Тобрадекс відпустити нижню повіку. Нежно закрити око та натиснути пальцем кут ока в області носа (рисунок 4). Це має запобігти проникненню препарату в весь організм.
• 11. Якщо необхідно застосовувати препарат до обох очей, необхідно повторити вище перелічені дії щодо другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату закрутити флакон.
• 13. У певний час необхідно використовувати одну флакон з препаратом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тобрадекс

У разі передозуваннянадмірну кількість препарату можна промити з ока теплою водою. Необхідно не додатково закраплювати око. Наступну дозу необхідно закраплювати о звичайний час.

Пропуск застосування препарату Тобрадекс

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Тобрадекс, краплі для очей, суспензія, повинен
продовжувати лікування, застосовуючи наступну дозу препарату згідно з схемою дозування. Якщо до
застосування наступної дози препарату залишилося небагато часу, необхідно пропустити дозу, про яку забув, і
продовжувати лікування згідно з рекомендованою схемою дозування. Необхідно не застосовувати подвійну
дозуз метою компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони спостерігаються.
Якщо у пацієнта спостерігаються алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або спостерігаються інші важкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Тобрадекс і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобрадекс, краплі для очей, суспензія спостерігалися наступні побічні ефекти:
Не дуже часто(може спостерігатися рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів): високий внутрішньоочний тиск, біль в оці, свербіння в оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Рідко(може спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів): запалення рогівки, алергія ока,
нечітке зір, синдром сухого ока, червоність, порушення смаку.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних): набряк повік, червоність повік, розширення зіниці, посилене сльозотечення, нечітке зір, важкі алергічні реакції (надчутливість), головокружіння, головний біль, нудота, відчуття дискомфорту в животі, важкі шкірні реакції (еритема багатопостачальна), свербіння, набряк обличчя, посилене зростання волосся на тілі (особливо у жінок), м'язова слабкість та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тобрадекс

Щоб уникнути інфекції препарату, флакон необхідно видалити після закінчення 4 тижнів з моменту першого
відкриття. У місці, позначеному нижче, необхідно написати дату відкриття флакону.
Дата першого відкриття:…………….
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не заморожувати.
Зберігати флакон у вертикальному положенні.
Зберігати флакон щільно закритим.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тобрадекс

• Активними речовинами препарату є тобраміцин 3 мг/мл і дексаметазон 1 мг/мл.
• Інші компоненти: бензалконій хлорид, розчин, дісоду едетинат, натрій хлорид, натрій сульфат безводний, тілоксапол, гідроксіетилцелюлоза, очищена вода. До препарату додаються мінімальні кількості сірчаної кислоти та/або натрій гідроксиду (для встановлення відповідного pH).

Як виглядає препарат Тобрадекс та що містить упаковка

Препарат Тобрадекс є рідиною (суспензією білого чи білуватого кольору), поставляється в флаконах з
пластмаси об'ємом 5 мл, з закраплювачем та кришкою, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Бельгії, країні експорту:

Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Бельгія

Виробник:

Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Барселона, Іспанія
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE144873

Номер дозволу на паралельний імпорт: 33/25

Дата затвердження інструкції: 24.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]