Тобрадекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні мовою іноземною.

Тобрадекс

(3 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, суспензія
Тобраміцин + Дексаметазон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тобрадекс і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тобрадекс
• 3. Як застосовувати препарат Тобрадекс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Тобрадекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тобрадекс і для чого його застосовують

Препарат Тобрадекс застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися

інфекція.Стан запалення ока може бути результатом операції на очах, інфекції та може бути
спровокований присутністю чужорідного тіла або травмою ока.

Препарат Тобрадекс є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальний компонент і

кортикостероїд. Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовуються для профілактики і
зменшення станів запалення ока. Антибактеріальний препарат, який міститься в препараті (тобраміцин), діє на
багато видів бактерій, які викликають захворювання ока.

Показанням для застосування препарату Тобрадекс є профілактика і лікування запалення, а також профілактика інфекцій, пов'язаних з хірургічним лікуванням катаракти у дорослих і дітей віком 2 роки і старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тобрадекс

Коли не застосовувати препарат Тобрадекс:

• якщо пацієнт має алергію на дексаметазон, тобраміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); або якщо в пацієнта існує:
• запалення рогівки, викликане вірусом герпесу;
• запалення рогівки, викликане вірусом віспи, вітряної віспи/півпацю та інші вірусні захворювання рогівки або кон'юнктиви;
• туберкульоз ока;
• грибкова інфекція ока або не лікувані паразитарні інфекції ока;
• не лікувані гнійні інфекції ока;
• якщо пацієнтові видалили чужорідне тіло з рогівки і не існують симптоми ускладнень.

Попередження і заходи обережності

• Якщо після застосування препарату Тобрадекс у пацієнта з'являються алергічні реакції, необхідно припинити лікування і негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 4). Симптоми надчутливості можуть мати різну інтенсивність: від місцевого свербіння або червоного висипу на шкірі до важких алергічних реакцій (анafilактична реакція) або важких шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникнути при застосуванні інших місцевих або загальних антибіотиків з цієї самої групи (аміноглікозиди).
• Якщо в пацієнта настає загострення симптомів або раптовий рецидив симптомів захворювання, необхідно проконсультуватися з лікарем. Під час застосування цього препарату пацієнт може бути більш схильний до виникнення інфекцій ока.
• Якщо під час застосування препарату Тобрадекс пацієнт застосовує інші антибіотики, включаючи ті, які приймаються всередину, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо пацієнт має або існує підозра міастенії або хвороби Паркінсона, повинен проконсультуватися з лікарем. Антибіотики з цієї групи можуть посилювати м'язову слабкість.
• Якщо пацієнт застосовує препарат Тобрадекс протягом тривалого періоду, у пацієнта може:
• з'являтися підвищена схильність до інфекцій ока,
• з'являтися підвищене внутрішньоочне тисняк,
• відбуватися розвиток катаракти,
• відбуватися розвиток синдрому Кушинга, викликаного проникненням препарату в кров. Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являється набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми хвороби, яку називають синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може виникнути в результаті припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Тобрадекс. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо актуальний для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• Під час застосування препарату Тобрадекс необхідно регулярно контролювати внутрішньоочний тисняк; необхідно проконсультуватися з лікарем. Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик розвитку гіпертонії ока, викликаної застосуванням кортикостероїдів, може бути більшим у дітей і може виникнути швидше, ніж у дорослих. Особливо для дітей і підлітків необхідно проконсультуватися з лікарем. Ризик гіпертонії ока, викликаної прийомом кортикостероїдів, а також утворення катаракти також вищий у пацієнтів, які одночасно страждають на інші захворювання (наприклад, у пацієнтів, хворих на цукровий діабет).
• Стероїдні препарати, які вводяться в око, можуть викликати затримку загоєння ран ока. Місцево застосовувані нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) можуть сповільнювати і затримувати процес загоєння. Одночасне місцеве застосування нестероїдних протизапальних препаратів і стероїдних препаратів може викликати ризик виникнення проблем з загоєнням ока.
• Якщо в пацієнта існує захворювання, яке викликає тоншення тканин ока, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо під час застосування препарату Тобрадекс у пацієнта з'являється упорний виразковий процес рогівки, повинен якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, оскільки це може бути симптомом грибкової інфекції ока.

Якщо в пацієнта з'являється нечітке зір або інші порушення зору, необхідно зв'язатися з
лікарем.

Препарат Тобрадекс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря особливо, якщо застосовуються нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
Одночасне місцеве застосування стероїдного препарату та нестероїдного протизапального препарату
може викликати виникнення проблем з загоєнням ран ока.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між введеннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в кінці.
Необхідно повідомити лікаря про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці препарати можуть
збільшувати вміст дексаметазону в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Тобрадекс під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Тобрадекс не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і
обслуговування машин.
Певний час після введення препарату Тобрадекс зір може бути нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не пройде.

Препарат Тобрадекс містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,1 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх
забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і зачекати не менше 15
хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення порушень у очах, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно зв'язатися з лікарем.

3. Як застосовувати препарат Тобрадекс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування препарату Тобрадекс лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Лікар визначить, як
довго необхідно застосовувати препарат. Якщо лікар не порадив інакше, необхідно закапати одну до двох крапель препарату в кон'юнктивальну сумку (сумки) інфікованого ока (очей) кожні 4-6 годин.

Застосування у дітей

Препарат можна застосовувати у дітей віком 2 роки і старших у тих самих дозах, що і у дорослих.
Безпека і ефективність у дітей віком нижче 2 років не встановлені і немає даних про застосування у цій віковій групі.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок

Не досліджувалася дія препарату Тобрадекс у цих популяціях пацієнтів. Однак через малий
огólnості системний абсорбцію тобраміцину і дексаметазону після їх місцевого застосування вважається, що немає потреби у зміні дозування.
Препарат Тобрадекс призначений виключнодля закапання в око.

1
2
3
4

• 1. Підготувати пляшку з препаратом Тобрадекс і дзеркало.
• 2. Вмитися руки.
• 3. Встряхнути пляшку.
• 4. Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний кільце полузований, необхідно його викинути перед застосуванням препарату.
• 5. Взяти пляшку в руку і спрямувати її вгору дном, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
• 6. Нахилити голову назад. Нижню повіку нахилити чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишенька» між повікою і очним яблуком; туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
• 7. Приблизити наконечник аплікатора до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 8.

Не торкатися наконечником аплікатора до ока, повіки, області ока чи інших поверхонь.

Не додержання цього рекомендації може викликати інфекцію крапель. Застосування інфікованих
крапель може привести до небезпечних ускладнень, а навіть до втрати зору.

• 9. Легко натиснути на дно пляшки, щоб викликати вилив однієї краплі препарату Тобрадекс (малюнок 3). Якщо крапля не потрапляє в око,спробу закапання необхідно повторити.
• 10. Після закапання препарату Тобрадекс пусти нижню повіку. Нежно закрити око і натиснути пальцем кут ока в області носа (малюнок 4). Це має запобігти проникненню препарату в весь організм.
• 11. Якщо необхідно вводити препарат в обидва ока, необхідно повторити дії, перелічені вище, щодо другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату закрутити пляшку.
• 13. У певний час необхідно використовувати одну пляшку з препаратом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тобрадекс

У разі передозуваннянадмірну кількість препарату можна промити з ока теплою водою. Не слід додатково
закапувати око. Наступну дозу необхідно закапати в звичайний час.

Пропуск застосування препарату Тобрадекс

Якщо пацієнт забув застосувати препарат Тобрадекс, повинен продовжувати лікування, вводячи
наступну дозу препарату згідно з схемою дозування. Якщо до введення наступної дози препарату
залишилося мало часу, необхідно пропустити дозу, про яку забув, і продовжувати лікування згідно з
рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозуз метою у補лення
пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо в пацієнта з'являються алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика і (або)
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або з'являються інші важкі
небажані дії, необхідно припинити застосування препарату Тобрадекс і негайно зв'язатися з лікарем або відділенням швидкої допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Тобрадекс спостерігалися наступні небажані дії.
Не дуже часто( може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів): високий внутрішньоочний тисняк, біль в оці, свербіння в оці, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Рідко( може виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів): запалення рогівки, алергія ока,
нечітке зір, синдром сухого ока, червоність, порушення смаку.
Частота невідома( частота не може бути визначена на основі доступних даних): набряк повік, червоність повік, розширення зіниці, посилення сльозотечі, нечітке зір, важкі алергічні реакції (надчутливість), головокружіння, головний біль, нудота, відчуття дискомфорту в животі, важкі шкірні реакції (еритема мультиформна), свербіння, набряк обличчя,
посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищене артеріальне тисняк, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка і кальцію в організмі, гальмування росту у дітей і підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження і заходи обережності»).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі симптоми небажаних дій, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тобрадекс

Щоб уникнути інфекції препарату, пляшку необхідно викинути через 4 тижні після першого
відкриття. У місці, позначеному нижче, необхідно написати дату відкриття пляшки.
Дата першого відкриття:…………….
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Зберігати пляшку в стійці. Зберігати пляшку щільно закритою.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тобрадекс

• Активними речовинами препарату є тобраміцин 3 мг/мл і дексаметазон 1 мг/мл.
• Інші компоненти: бензалконій хлорид, дісоду едетат, натрій хлорид, безводний натрій сульфат (Е 514), тилоксапол, гідроксіетилцелюлоза, очищена вода. До препарату додають мінімальну кількість сірчаної кислоти і/або натрій гідроксиду (для встановлення відповідного pH)

Як виглядає препарат Тобрадекс і що містить пакування

Препарат Тобрадекс є рідиною (суспензією білого або білуватого кольору) і доступний у пляшках
(LDPE) об'ємом 5 мл, з аплікатом (LDPE) і кришкою (PP), у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина

Виробник:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320, Барселона, Іспанія
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/13095/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:31/15

Дата затвердження інструкції: 20.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]