Тімо-цомод 0,5 %

1. Що таке Тимо-COMOD 0,5 % і для чого його застосовують

Препарат Тимо-COMOD 0,5 % очні краплі має форму розчину. Тимо-COMOD 0,5 % містить як активну речовину малеїнову кислоту тимололу, яка належить до групи лікарських засобів бета-адренолітиків (блокаторів бета-адренергічних рецепторів). Дія препарату полягає у зменшенні внутрішньоочного тиску (внутрішньогалькового тиску).
Препарат Тимо-COMOD 0,5 % призначений для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску при захворюваннях, таких як глаукома, хронічна відкритокутова глаукома, включаючи глаукому у пацієнтів з афакією.

2. Інформація, важлива перед застосуванням Тимо-COMOD 0,5 %

Коли не застосовувати Тимо-COMOD 0,5 %

• якщо пацієнт має алергію (гиперчутливість) до активної речовини, бета-адренолітиків або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6).
• у пацієнтів з бронхіальною астмою, яка відбувається зараз або в минулому;
• у пацієнтів з важкою хронічною обструктивною хворобою легень;
• у пацієнтів з синдромом слабкого вузла;
• у пацієнтів з синусовою брадикардією (занадто повільним ритмом серця);
• у пацієнтів з атриовентрикулярним блоком другого і третього ступеня, не контрольованим за допомогою кардіостимулятора;
• у пацієнтів з явною серцевою недостатністю;
• у пацієнтів з кардіогенним шоком;
• у пацієнтів з важким алергійним ринітом;
• у пацієнтів з дегенеративними змінами рогівки.

Видання 07/2024
URSAPHARM * Тимо-COMOD 0,5 %, очні краплі * MA-No. 9316 *
Заява на зміну

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування цього препарату, необхідно обговорити це з лікарем, якщо відбуваються зараз або відбувалися в минулому наступні захворювання:

• коронарна хвороба (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задихання або душесть), серцева недостатність, низький кров'яний тиск, VARIANT Prinzmetala. У цих пацієнтів лікар буде розглядати можливість застосування інших препаратів замість препарату Тимо-COMOD 0,5 %.
• атріовентрикулярний блок першого ступеня
• розлади серцевого ритму, такі як брадикардія (повільне серцебиття),
• легка або помірна хронічна обструктивна хвороба легень,
• хвороби, пов'язані з слабким кровообігом, такі як хвороба Рейно або синдром Рейно,
• цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові,
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати його симптоми
• хвороби рогівки

Необхідно повідомити лікаря перед операцією, що пацієнт застосовує препарат Тимо-COMOD 0,5 %, оскільки тимолол може змінити дію деяких препаратів, що застосовуються під час анестезії.
Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням Тимо-COMOD 0,5% і зачекати хоча б 15 хвилин перед їх повторним застосуванням.
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями мозкового кровообігу. У разі виявлення зниженого мозкового кровообігу лікар буде розглядати можливість застосування альтернативної терапії.
Аналогічно до інших препаратів, що застосовуються місцево до очей, препарат Тимо-COMOD 0,5 % може підлягати системному всмоктуванню і може спричиняти виникнення побічних ефектів, спостережуваних при застосуванні пероральних бета-адренолітиків.
Перш ніж почати застосування препарату Тимо-COMOD 0,5 %, необхідно належним чином вирівняти серцеву недостатність. У пацієнтів з важкою серцевою хворобою в анамнезі лікар повинен спостерігати за виникненням симптомів серцевої недостатності і проводити у них контроль серцевого ритму.
Після застосування тимололу були зафіксовані випадки побічних ефектів з боку дихальної та серцевої системи, включаючи смерті внаслідок бронхоспазму у пацієнтів з бронхіальною астмою, а також, рідко, смерті внаслідок серцевої недостатності.
У пацієнтів, які приймають пероральні бета-адренолітики з препаратом Тимо-COMOD 0,5 %, необхідно враховувати ризик посилення дії на внутрішньоочний тиск та посилення загальних побічних ефектів, що є наслідком блокування бета-адренергічних рецепторів. Не рекомендується одночасне застосування двох бета-адренолітиків, що застосовуються місцево.
Було описано випадки виникнення шкірних висипів та (або) сухості очей, пов'язаних з застосуванням бета-адренолітиків.
Частота виникнення цих побічних ефектів є низькою і в більшості випадків вони проходили після припинення лікування. Лікар буде розглядати можливість припинення застосування препарату, якщо виникнення цих симптомів не можна пояснити іншими причинами. Припинення лікування бета-адренолітиками повинно проводитися поступово і під контролем лікаря.
Було описано випадки відшарування сітківки після застосування препаратів, що гальмують вироблення водянистої рідини (наприклад, тимололу, ацетазоламіду) після фільтраційних операцій.
У пацієнтів, які хворіють на глаукому з закритим кутом адреналіну, безпосереднім завданням лікування є відновлення відкритого кута адреналіну, що вимагає звуження зіниці препаратом, що звужує зіницю. Препарат Тимо-COMOD 0,5 % не має впливу або має мінімальний вплив на розмір зіниці. Якщо препарат Тимо-COMOD 0,5 % застосовується для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнта з глаукомою з закритим кутом адреналіну, необхідно одночасно застосовувати препарат, що звужує зіницю.
Видання 07/2024
URSAPHARM * Тимо-COMOD 0,5 %, очні краплі * MA-No. 9316 *
Заява на зміну
Якщо під час лікування виникне інша очна хвороба (наприклад, травма, хірургічна операція або інфекції) необхідно негайно звернутися до лікаря щодо подальшого застосування препарату з відкритої упаковки для багаторазового використання. Є повідомлення про бактеріальне запалення рогівки, пов'язане з застосуванням очних препаратів, що знаходяться в контейнерах для багаторазового використання. Ці контейнери були забруднені через недбалість пацієнтів, які в більшості випадків мали супутні захворювання рогівки або пошкодження поверхневого епітелію ока.
Розчини, що застосовуються до очей, можуть, в разі неправильного зберігання та застосування, підлягати бактеріальному забрудненню, що може спричиняти серйозні пошкодження ока, а в їхньому наслідку - втрату зору.
Ризик виникнення анафілактичної реакції
Під час застосування бета-адренолітиків у пацієнтів з атопією або важкими анафілактичними реакціями на багато алергенів в анамнезі, необхідно враховувати підвищену чутливість до повторного контакту з алергенами, як випадкового, так і під час діагностики або лікування.
Пацієнти такі можуть не реагувати на звичайно застосовувані дози адреналіну, що застосовуються при лікуванні анафілактичних реакцій.
Обережність рекомендується у хворих з ослабленням м'язів, у яких спостерігалося посилення симптомів хвороби, таких як: подвійне бачення, опущення повік, загальна слабкість.

Діти та підлітки

Загалом необхідно дотримуватися обережності при застосуванні розчинів, що містять тимолол, у дітей та підлітків, які хворіють на глаукому. З огляду на можливість дії на центральну нервову систему не рекомендується застосування цього лікарського засобу у передчасно народжених дітей та немовлят.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні тимололу у новонароджених, немовлят та малих дітей через ризик виникнення апное та дыхання Чейна-Стокса.
У разі виникнення кашлю, свистячого дыхання, порушень дыхання або патологічних пауз у дыханні (апное) необхідно негайно припинити застосування препарату, що містить тимолол, і якнайшвидше звернутися до лікаря. Корисним може бути портативний монітор апное.

Тимо-COMOD 0,5 % та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, що приймаються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Увага: У разі одночасного застосування інших лікарських засобів, що застосовуються місцево до ока, необхідно дотримуватися інтервалу не менше 15 хвилин між окремими лікарськими засобами.
Мазі для очей повинні застосовуватися завжди як останні.
Не проводилися детальні дослідження щодо взаємодії очних крапель, що містять тимолол, з іншими лікарськими засобами. Тимо-COMOD 0,5 % може змінити дію або його дія може змінитися під впливом інших лікарських засобів, що приймає пацієнт, включаючи інші очні краплі, що застосовуються при лікуванні глаукоми.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, що приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або планує приймати:

• лікарські засоби, що є антагоністами кальцієвих каналів
• бета-адренолітики,
• протиаритмічні лікарські засоби (в тому числі аміодарон),
• лікарські засоби, що виділяють катехоламіни
• глікозиди наперстянки,
• парасимпатикоміметики
• гуанетидин
• адреналін
• інгібітори CYP2D6 (наприклад, хінідин, флуоксетин, пароксетин)

Видання 07/2024
URSAPHARM * Тимо-COMOD 0,5 %, очні краплі * MA-No. 9316 *
Заява на зміну

• пілокарпін
• ніфедипін
• верапаміл
• дилтіазем

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або планує приймати лікарські засоби, що знижують кров'яний тиск, лікарські засоби, що впливають на серце, або лікарські засоби, що застосовуються при цукровому діабеті

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність:
Не слід застосовувати препарат Тимо-COMOD 0,5%, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Годування грудьми:
Не слід застосовувати препарат Тимо-COMOD 0,5 %, якщо пацієнтка годує грудьми. Тимолол може проникати до молока матері. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Навіть після застосування препарату в нормальних дозах і згідно з рекомендаціями, після закраплення препарату можуть виникнути порушення зору. Це може спричиняти порушення швидкої реакції під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин у русі. Це дія посилюється під впливом алкоголю.
До моменту повного зникнення цих симптомів пацієнт не повинен проводити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Тимо-COMOD 0,5 % містить фосфати

Препарат містить 133,6 мг фосфатів у кожних 10 мл, що відповідає 13,36 мг/мл.
У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати можуть у дуже рідких випадках спричиняти під час лікування затуманення рогівки через нагромадження кальцію.

3. Як застосовувати Тимо-COMOD 0,5 %

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 крапля Тимо-COMOD 0,5 % 2 рази на добу до кон'юнктивального мішка хворого ока.
Спосіб закраплення препарату до ока:
Перш ніж застосовувати препарат, необхідно зняти кришку з дозатора.

Пляшку необхідно спрямувати вниз, оприлюднити великий палець на верхній частині пляшки, а вказівний і середній пальці уложити на її дні.
Увага! Перш ніж застосувати препарат вперше, необхідно кілька разів натиснути на дно пляшки, поки не з'явиться перша крапля розчину.

Видання 07/2024
URSAPHARM * Тимо-COMOD 0,5 %, очні краплі * MA-No. 9316 *
Заява на зміну
Руку, що тримає пляшку, необхідно оприлюднити на другій руці так, як показано на малюнку.

Відхиляючи голову назад, вільною рукою необхідно відтягнути нижню повіку та швидко і рішуче натиснути на дно пляшки.
Відбувається увімкнення механізму подачі однієї краплі розчину.
Завдяки застосуванню системи COMOD розмір краплі і швидкість її подачі будуть завжди однакові, незалежно від сили натиску на дно пляшки.
Після закраплення препарату необхідно повільно закрити повіку, забезпечуючи рівномірне розподілення розчину по поверхні ока.
У разі потреби необхідно повторити описані вище дії щодо другого ока.

Після закраплення препарату Тимо-COMOD 0,5% необхідно натиснути пальцем на внутрішній кут ока (як показано на малюнку) і утримувати протягом 2 хвилин.
Це запобіжить проникненню тимололу до організму.

Після кожного застосування пляшку необхідно ретельно закрити кришкою, звертаючи увагу на те, щоб кінчик дозатора залишався сухим.
Необхідно уникати контакту дозатора з оком та шкірою обличчя.

Препарат Тимо-COMOD 0,5 % очні краплі не містить консервантів. Застосовано спеціальну помпу, яку називають системою COMOD. На відміну від традиційних контейнерів для очних крапель, під час закраплення необхідно натиснути на дно пляшки (у спосіб, показаний на малюнку).
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків:

Дозування:
Перш ніж застосовувати тимолол, необхідно провести ретельне лікарське обстеження. Розглядаючи лікування тимололом, лікар буде ретельно оцінювати ризики та вигоди. Якщо вигоди переважують ризики, рекомендується застосування очних крапель з найнижчою концентрацією тимололу (0,1%) один раз на добу. У разі застосування у дітей та підлітків концентрація тимололу 0,1% повинна бути достатньою для контролю внутрішньоочного тиску. Якщо при застосуванні цієї дози не вдається досягти контролю внутрішньоочного тиску, може бути необхідним застосування препарату двічі на добу з інтервалом 12 годин.
Пацієнтів, особливо новонароджених, необхідно ретельно спостерігати протягом години або двох після застосування першої дози та щільно моніторити щодо побічних ефектів до моменту проведення хірургічного лікування.
Спосіб застосування:
Кожного разу необхідно закраплювати тільки одну краплю очних крапель, що містять тимолол. Після закраплення ока необхідно його утримувати закритим якнайдовше (наприклад, 3-5 хвилин) та натиснути на внутрішній кут ока, щоб запобігти всмоктуванню очних крапель до організму. Не торкайтеся
дозатора до ока, повік, області ока чи інших поверхонь,оскільки це може спричинити забруднення дозатора.
Видання 07/2024
URSAPHARM * Тимо-COMOD 0,5 %, очні краплі * MA-No. 9316 *
Заява на зміну
Тривалість лікування:
У дітей та підлітків тимолол застосовується для тимчасового лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Тимо-COMOD 0,5 %

Необхідно негайно промити очі водою та звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може спричиняти важке гіпотонію, серцеву недостатність, кардіогенний шок та брадикардію, аж до зупинки кровообігу.
Крім того, можуть виникнути порушення дыхання, бронхоспазм, нудота, порушення свідомості, загальні судоми.
Лікар буде застосовувати загальні заходи, буде контролювати основні життєві функції та у разі потреби застосує заходи, що підтримують ці функції в умовах відділення інтенсивної терапії.

Пропуск застосування Тимо-COMOD 0,5 %

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Тимо-COMOD 0,5%

Перш ніж припинити застосування препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Пацієнт зазвичай може продовжувати застосування цього препарату, якщо тільки побічні ефекти не є важкими. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висипку, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричиняти труднощі з дыханням або ковтанням, або виникнуть інші важливі побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Тимо-COMOD і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги.

Відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Частота виникнення можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
Часто (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів)
Незbyt часто (виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)
Рідко (виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
Аналогічно до інших препаратів, що застосовуються місцево до очей, тимолол проникає до кровообігу. Це може спричиняти подібні побічні ефекти, як і при застосуванні пероральних бета-адренолітиків. Частота виникнення побічних ефектів є нижчою при місцевому застосуванні до очей порівняно з системним застосуванням. Побічні ефекти включають реакції, спостережувані при застосуванні очних бета-адренолітиків:
Невідома частота:

• системний червоний вовчак, загальна алергічна реакція, включаючи набряк Квінке (набряк обличчя, губ, горла, кінцівок, слизових оболонок), кропив'янка, місцеві та загальні висипки, свербіж, анафілактична реакція,
• гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), гіперглікемія (високий рівень цукру в крові).
• безсоння, депресія, кошмари, втрата пам'яті,
• омдленіння, інсульт, цереброваскулярна недостатність, посилення симптомів міастенії (форма м'язової слабкості), головокружіння, сонливість, парестезії (порушення чутливості шкіри), головні болі, головокружіння, слабкість, порушення концентрації, посилення сновидінь,

Видання 07/2024
URSAPHARM * Тимо-COMOD 0,5 %, очні краплі * MA-No. 9316 *
Заява на зміну

• симптоми підмішування та об'єктивного подразнення ока (наприклад, печіння, свербіж, кропив'янка, сльозотеча, червоність), запалення повік, запалення рогівки (передньої, зовнішньої поверхні ока), розмите зір, відшарування сітківки (шару, розташованого під сітківкою в оці, що містить кровоносні судини) після фільтраційних операцій, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки (пошкодження передньої поверхні ока), опущення повік, подвійне зір, запалення кон'юнктиви, зміни рефракції (розмите зір),
• брадикардія (сповільнення частоти серцевих скорочень), біль у грудній клітці, серцебиття, блокада серця, набряк, порушення серцевого ритму, застійна серцева недостатність (хвороба серця, що характеризується коротким дыханням та набряком ніг та ступнів через заторювання рідини), зупинка серця, блокада атріовентрикулярна (другого та третього ступеня), блокада синусово-атріальна, посилення стенокардії,
• гіпотонія (низький кров'яний тиск), синдром Рейно (спазм судин у руках, що призводить до недостатнього кровопостачання), холодні руки та ноги, набряк легень; посилення недостатності периферичних судин, розширення судин, інтермітуючий клімакс, епізоди цереброваскулярної недостатності, недостатність мозкового кровообігу,
• спазм бронхів (особливо у пацієнтів з раніше діагностованими захворюваннями, що супроводжуються спазмом бронхів), задихання, кашель, недостатність дыхання, свистячий дыхання,
• порушення смаку, нудота, блювота, діарея, сухість у ротовій порожнині, болі в животі, блювота,
• волосся, висипка, подібна до псоріазу (висипка зі сріблястим забарвленням) або посилення псоріазу, висипка, свербіж, потіння, лущення дерматиту,
• болі в м'язах, болі в суглобах,
• порушення сексуальної функції, зниження статевого потягу, хвороба Пейроні (ствердіння прямісної тканини пеніса), імпотенція,
• порушення сечовипускання,
• слабкість, відчуття втоми, омдленіння, головний біль, біль у грудній клітці, біль у кінцівках, зниження толерантності до фізичного навантаження,
• тромбоцитопенічна пурпура (порушення згортання крові),
• галюцинації.

Поради:
Аналогічно до будь-якого лікування глаукоми необхідно регулярно контролювати внутрішньоочний тиск та рогівку.
Під час лікування очними краплями з тимололом симптоми низького рівня цукру в крові можуть посилюватися.
Після припинення лікування дія може тривати протягом багатьох днів. Якщо лікування препаратом Тимо-COMOD 0,5% припинено після тривалого періоду застосування, дія, що знижує внутрішньоочний тиск, може тривати ще протягом 2-4 тижнів. У разі застосування бета-адренолітиків до одного ока дія, що знижує кров'яний тиск, також може охоплювати не ліковане око. Препарат Тимо-COMOD 0,5% не підходить для застосування у пацієнтів з нічним підвищенням внутрішньоочного тиску.
Дуже рідко у пацієнтів із значними пошкодженнями рогівки може виникати затуманення рогівки через застосування очних крапель, що містять фосфати.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Видання 07/2024
URSAPHARM * Тимо-COMOD 0,5 %, очні краплі * MA-No. 9316 *
Заява на зміну

5. Як зберігати Тимо-COMOD 0,5 %

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 12 тижнів.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Тимо-COMOD 0,5 %

Активною речовиною препарату є тимолол.
1 мл розчину очних крапель містить 5,0 мг тимололу (у вигляді малеїнової кислоти тимололу 6,84 мг)
Інші компоненти: дигідрофосфат натрію, дванадцативодний дифосфат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Тимо-COMOD 0,5 % і що містить упаковка

Тимо-COMOD 0,5 % має форму прозорого, безбарвного розчину очних крапель.
У паперовій коробці міститься 1 пляшка, оснащена дозатором (система COMOD), що містить 10 мл розчину очних крапель.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

URSAPHARM Poland сп. з о.о., вул. Вибрзеже Гдинське 27, 01-531 Варшава, Польща
Телефон: 22 732 07 90
Факс: 22 732 07 99
електронна пошта: [email protected]

Виробник:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Індустріальна вулиця, 66129 Саарбрюкен, Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції

Видання 07/2024