ТИМАБАК 2,5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

ТІМАБАК 2,5 мг/мл офтальмологічний розчин

Тімолол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ТІМАБАК 2,5 мг/мл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання ТІМАБАК 2,5 мг/мл
3. Як використовувати ТІМАБАК 2,5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ТІМАБАК 2,5 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ТІМАБАК 2,5 мг/мл і для чого він використовується

Тімабак - офтальмологічний розчин для місцевого застосування.

Активний інгредієнт, тімолол, - це бета-блокувальний лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, званих місцевими антиглаукоматозними засобами.

Цей лікарський засіб призначений для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску при:

• гіпертензії ока
• глаукомі з відкритим кутом, хронічному (включно з пацієнтами, які мають афакію).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання ТІМАБАК 2,5 мг/мл

Не використовуйте Тімабак:

• Якщо ви алергічні на тімолол, інші бета-блокувальні лікарські засоби або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або були респіраторні проблеми, такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень, важка форма (важка хвороба легень, яка може спричинити свистіння, труднощі з диханням і/або кашель).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Тімабаку. Перед використанням цього лікарського засобу повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були:

• серцево-судинні захворювання (симптоми включають біль у грудній клітці або стиск, відсутність повітря або задуха), серцеву недостатність, гіпотензію (низький артеріальний тиск)
• розлади серцевого ритму, такі як брадикардія (повільний пульс)
• респіраторні проблеми, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• периферичні артеріальні захворювання, такі як хвороба Рейно або синдром Рейно (розлади кровообігу)
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми низького рівня цукру у крові
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тімолол може маскувати її ознаки та симптоми
• феохромоцитома, яка не була вилікувана (вироблення гормонів, які спричиняють важку гіпотензію)

Перед хірургічною операцією повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте Тімабак, оскільки тімолол може змінити ефекти лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Якщо ви використовуєте контактні лінзи, не рекомендується використання Тімабаку, оскільки це збільшує ризик розвитку інтолерантності до них.

Діти

Загалом, колірні розчини, які містять тімолол, повинні використовуватися з обережністю у молодих пацієнтах. У разі новонароджених, немовлят і маленьких дітей тімолол повинен використовуватися з великою обережністю. Використання цього лікарського засобу повинно бути припинено негайно у разі появи кашлю, свистіння, аномальної дихання або аномальних зупинок дихання (апное). Проінформуйте негайно вашого лікаря. Можливо, буде корисним використання портативного апарату для контролю апное.

Тімолол був вивчений у немовлят і дітей у віці від 12 днів до 5 років, у яких був підвищений тиск ока або діагностований глауком. Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Тімабаку з іншими лікарськими засобами

Тімабак може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви приймаєте, включаючи інші колірні розчини для лікування глаукоми.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, лікарські засоби для серця або лікарські засоби для лікування цукрового діабету.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих проблем і деяких видів малярії) або антидепресивні лікарські засоби, такі як флуоксетин або пароксетин.

Вагітність і лактація

Вагітність

Не використовуйте Тімабак, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Лактація

Не використовуйте Тімабак, якщо ви перебуваєте в період лактації. Тімолол малеат може проникнути в грудне молоко.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання техніки

Тімабак може викликати головокружіння, втому або розмитість зору, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати техніку

Тімабак містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,407 мг фосфатів у кожній краплі, що еквівалентно 12,7 мг/мл.

Якщо у вас є важка травма рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока), лікування фосфатами, в рідких випадках, може викликати розмитість зору через накопичення кальцію.

Спортсмени

Спортсменам повідомляється, що Тімабак містить компонент, який може призвести до позитивного результату тесту на допінг.

3. Як використовувати ТІМАБАК 2,5 мг/мл

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про використання вашого лікарського засобу.

Рекомендована доза - початок лікування з однієї краплі Тімабак 2,5 мг/мл двічі на деньв одному або обох очах. У разі недостатньої реакції лікування буде змінено на одну краплю Тімабак 5 мг/мл двічі на деньв одному або обох очах. Ваш лікар періодично оцінюватиме реакцію на лікування Тімабаком і вирішуватиме, чи потрібно доповнювати його іншими лікарськими засобами для зниження внутрішньоочного тиску.

Якщо ви одночасно використовуєте інші колірні розчини, вам потрібно чекати щонайменше 5 хвилин між застосуваннями, щоб активні інгредієнти були видалені з ока.

У разі заміни цього колірного розчину на інше попереднє лікування глаукоми або використання його разом з іншими лікарськими засобами, ваш лікар покаже вам, який процес слід дотримуватися.

Використання в дітей

Дозування:

Перед використанням тімололу необхідно провести повний медичний огляд. Ваш лікар буде ретельно оцінювати користь і ризики перед плануванням лікування тімололом. Якщо користь переважує ризики, рекомендується використовувати один раз на день найнижчу доступну концентрацію активного інгредієнту.

У разі "використання в дітей" для контролю тиску всередині ока може бути достатньо концентрація 0,1% активного інгредієнту. Якщо тиск не контролюється достатньо за допомогою цієї концентрації, може знадобитися застосування двічі на день з інтервалом 12 годин. Пацієнтів потрібно ретельно контролювати, особливо новонароджених, протягом однієї-двох годин після першого застосування, уважно спостерігаючи за появою побічних ефектів до проведення операції.

Форма застосування:

При кожному застосуванні потрібно закапати тільки одну краплю тімололу.

Після закапування необхідно тримати очі закритими якнайдовше (наприклад, 3-5 хвилин) і тримати палець на куточку ока біля носа, щоб запобігти поширенню краплі тімололу по тілу.

Тривалість лікування:

У дітей лікування повинно призначатися як тимчасове.

Інструкції з використання

Для правильної роботи системи слід дотримуватися наступних операцій перед першою інстиляцією:

• Ви повинні ретельно вимити руки перед застосуванням і уникати будь-якого контакту піпетки з пальцями та поверхнею ока або будь-якою іншою.
• Перевірте, чи є упаковка цілою.
• Відкрийте упаковку, повернувши кришку.
• Закапайте одну краплю в око, дивлячись вгору, і потягнувши нижню повіку вниз.
• Час появи краплі більший, ніж у звичайної упаковки колірного розчину.
• Після застосування Тімабаку притримайте край ока біля носа протягом 2 хвилин. Це допоможе запобігти поширенню тімололу по тілу.
• Після використання знову закрийте флакон.

Якщо ви використали більше Тімабаку, ніж потрібно:

Якщо ви використали більше Тімабаку, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Найбільш поширені симптоми передозування бета-блокувальними лікарськими засобами - головокружіння, біль у голові, затруднене дихання, зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, серцеву недостатність і/або зупинку серця.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного центру або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91.562.04.20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Тімабак

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Тімабаком

Ваш лікар покаже вам тривалість лікування Тімабаком. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це припинить його корисну дію.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не будуть важкими. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання Тімабаку без попередньої консультації з вашим лікарем.

Як і інші лікарські засоби, які застосовуються в очах, тімолол проникає в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при застосуванні бета-блокувальних лікарських засобів перорально або парентерально. Поява побічних ефектів при місцевому застосуванні в очах менш часта, ніж при пероральному або парентеральному застосуванні. Перелік побічних ефектів включає ті, які спостерігаються при застосуванні бета-блокувальних лікарських засобів для лікування захворювань очей:

• алергічні реакції, включаючи ангіоедем, кропив'янку, місцеві або загальні висипи, свербіж, анафілактичну реакцію (алергічна реакція, яка може загрожувати життю).
• гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові).
• безсоння, депресія, нічні кошмари, втрата пам'яті, галюцинації (частота невідома).
• синкоп (втрата свідомості), інсульт, ішемія головного мозку (зниження кровотоку в головному мозку), посилення симптомів міастенії (м'язове захворювання), вертIGO, оніміння кінцівок і головний біль,
• ознаки і симптоми подразнення ока (наприклад, відчуття печіння, колючості, свербіння, кон'юнктивіту, сльозотечі, червоного кольору), блефарит, кератит, розмитість зору і відшарування сітківки після операції з фільтрацією, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки (пораження поверхні очного яблука), опущення верхньої повіки, розмитість зору,

  двоє зору,

  • сповільнений серцевий ритм, біль у грудній клітці, серцебиття, набряк (нагромадження рідини), нерегулярний серцевий ритм, серцеву недостатність і/або зупинку серця,

  гіпотензію, феномен Рейно, охолодження рук і ніг,

  • бронхоспазм (переважно у пацієнтів з попередньою бронхоспастичною хворобою), труднощі з диханням, кашель,
  • розлади смаку, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота,
  • випадіння волосся, псоріазоподібні висипи або загострення псоріазу, висипи на шкірі,
  • біль у м'язах,
  • сексуальні розлади, зниження лібідо, імпотенція,
  • слабкість/втома м'язів.

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Збереження ТІМАБАК 2,5 мг/мл

  Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Не зберігайте при температурі вище 25°C.

  Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Не використовуйте упаковку після 8 тижнів після першого відкриття.

  Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Тімабаку

  • Активний інгредієнт - тімолол (у вигляді малеату). Кожен мілілітр розчину містить 2,5 мг тімололу.
  • Інші компоненти - гідрогенфосфат натрію додекагідрат, дигідрогенфосфат натрію дигідрат і вода для ін'єкцій.

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  Продукт - безбарвна, прозора і безконсервантна рідина.

  Випускається в упаковці об'ємом 5 мл.

  Упаковка колірного розчину Тімабак містить нову технологію для стерильної подачі продукту, яку називають системою ABAK.

  Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

  Власник дозволу на маркетинг

  Лабораторії Теа С.А.,

  вул. Енріко Ґранадос, 86-88, 2-й поверх,

  08008 - Барселона

  Відповідальна особа за виробництво

  Ексельвізіон

  07100 Анноне (Франція)

  ФАРМІЛА - ТЕА ФАРМАЦЕВТІЧІ, С.П.А.

  вул. Енріко Фермі, 50 - Сеттімо Міланезе (Мілан) Італія

  Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2019

  Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/