Cusimolol 5 mg/ml colirio en soluciÓn

Препаратная информация для пользователя

CUSIMOLOL 5мг/мл колировая форма в растворе

Тимолол

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое CUSIMOLOL 5мг/мл и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования CUSIMOLOL 5мг/мл

3.Как использовать CUSIMOLOL 5мг/мл

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение CUSIMOLOL 5мг/мл

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

КУСИМОЛОЛ — это колировое средство, содержащее активное вещество (тимолол), которое действует, снижая внутриглазное давление (интраокулярное давление), независимо от наличия глаукомы.

Этот препарат используется для снижения повышенного внутриглазного давления при гипертонии глаза (повышенном давлении в глазу) и хронической глаукоме с открытым углом (включая пациентов, перенесших операцию экстракции晶ного тела).

Не использовать КУСИМОЛОЛ

• Если вы аллергины на тимолол, другие бета-блокаторы или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).
• Если у вас проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может привести к свисту, затруднению дыхания и/или кашлю в течение долгого времени).
• Если у вас сердечная недостаточность, низкая частота сердечных сокращений или нарушения сердечного ритма (неправильное сердцебиение).
• Если у вас тяжелая аллергия на нос.
• Если у вас проблемы с корнем глаза.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать использовать КУСИМОЛОЛ.

Используйте этот препарат только в одном или обоих глазах.

Перед тем, как начать использовать этот препарат, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• коронарная болезнь (симптомы могут включать чувство сдавления или боли в груди, недостаток воздуха или удушье), сердечная недостаточность, низкая кровяная давление.
• изменения частоты сердечных сокращений, такие как брадикардия (низкая частота сердечных сокращений).
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• болезни из-за плохой кровообращения (например, болезнь Рейна или синдром Рейна).
• диабет, поскольку тимолол может скрыть признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови.
• гипертиреоз (избыточная активность щитовидной железы), поскольку тимолол может скрыть признаки и симптомы.
• миастения гривастая (хроническая мышечная слабость).
• Если у вас тяжелая аллергическая реакция (сыпь на коже, покраснение и зуд в глазу) при использовании этого препарата, независимо от причины, лечение адреналином может не быть таким эффективным. Поэтому, когда вы получаете любое другое лечение, сообщите вашему врачу, что вы используете этот препарат.
• Если у вас проблемы с корнем глаза, поговорите с вашим врачом, поскольку этот препарат может вызвать сухость в глазах.

Сообщите вашему врачу, что вы используете этот препарат перед тем, как подвергнуться операции, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, которые используются во время анестезии.

Если у вас глаукома с закрытым углом, вы должны использовать этот препарат вместе с другими препаратами, которые закрывают зрачок. Вы должны регулярно контролировать глазное давление, особенно в начале лечения.

Не рекомендуется использовать контактные линзы во время применения этого препарата (см. раздел «КУСИМОЛОЛ содержит хлорид бензалкония и фосфаты»).

Дети и подростки

Обычно коллирии тимолола следует использовать с осторожностью у молодых пациентов. Этот препарат следует использовать с крайней осторожностью у новорожденных, кормящих матерей и маленьких детей. immediately прекратите использование этого препарата, если у вас появляются кашель, свист, аномальное дыхание или паузы в дыхании (апноэ). Поговорите с вашим врачом как можно скорее. Могут быть полезны переносные мониторы апноэ.

Этот препарат изучался у детей и подростков в возрасте от 12 дней до 5 лет с повышенным глазным давлением или диагнозом глаукома. Для получения дополнительной информации поговорите с вашим врачом.

Другие препараты и КУСИМОЛОЛ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Этот препарат может повлиять или быть повлиян на другие препараты, которые вы используете, включая другие коллирии для лечения глаукомы. Поговорите с вашим врачом, если вы используете или планируете использовать препараты для снижения кровяного давления, препараты для сердца, включая кинидин (используемые для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии), препараты для лечения диабета или антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин.

Поговорите с вашим врачом, если вы проходите лечение для депрессии, КУСИМОЛОЛ не следует принимать с препаратами типа ИМАО, используемыми для лечения этого типа заболеваний.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйте этот препарат, если вы беременны, кроме как если ваш врач сочтет это необходимым.

Не используйте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку тимолол может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вы можете заметить, что ваше зрение становится расплывчатым после применения коллирия. В некоторых случаях Кусимолол также может вызывать галлюцинации, головокружение, нервозность или усталость. Не вождение и не используйте машины, пока эти симптомы не пройдут.

КУСИМОЛОЛ содержит хлорид бензалкония и фосфаты

Этот препарат содержит 0,1 мг хлорида бензалкония в каждом мл.

Хлорид бензалкония может быть поглощен мягкими контактными линзами и изменить цвет контактных линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их вставить.

Хлорид бензалкония может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухой глаз или другие заболевания корни глаза. Поговорите с вашим врачом, если вы чувствуете странное чувство, жжение или боль в глазу после использования этого препарата.

Этот препарат содержит 9,4 мг фосфатов в каждом мл.

Если у вас серьезное повреждение прозрачной части передней части глаза (корни), лечение фосфатами, в редких случаях, может вызвать мутные пятна на корне глаза из-за кальция.

Использование в спорте

Этот препарат содержит тимолол, который может вызвать положительный результат в контрольных тестах на допинг.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Использование у взрослых (включая пожилых пациентов)

Рекомендуется начать лечение с наименьшей доступной дозы тимола. Если ответ не будет удовлетворительным, ваш врач может изменить дозу на 1 каплю CUSIMOLOЛ 5мг/мл в глазу(ах) с поражением(ами) дважды в день (утром и вечером).

Если необходимо, ваш врач может решить дополнительно использовать другие лекарства, снижающие глазное давление.

В некоторых случаях снижение глазного давления в ответ на лечение тимолом может потребовать периода стабилизации, поэтому ваш врач может порекомендовать вам контролировать ваше внутриглазное давление примерно через 4 недели. Если ваш врач сочтет это уместным, он может снизить дозу до одной капли в день в глазу(ах) с поражением(ами).

В случае замены этого колрира на предыдущее лечение глаукомы или использования его в сочетании с другими лекарствами следует точно следовать указанной дозировке, рекомендованной вашим врачом.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Следуйте этим инструкциям, пока ваш врач не даст вам другие.

Помните, что следует применять лекарство в назначенное время.

Популяция детей

Должно предшествовать использованию тимола детальный медицинский осмотр. Ваш врач тщательно оценит риски и выгоды перед рассмотрением лечения тимолом. Если выгоды превышают риски, рекомендуется использовать наименьшую доступную концентрацию активного компонента, один раз в день. В отношении «использования у детей» может быть достаточно концентрации 0,1% активного компонента для контроля глазного давления. Если с этой дозой не хватает для контроля давления, может потребоваться применение дважды в день с интервалом 12 часов. Наблюдайте за пациентами особенно тщательно, особенно новорожденных, в течение часа или двух после первой дозы и строго следите за появлением побочных эффектов до проведения операции.

Форма применения

Должно быть использовано только одно капли этого колрира в каждой дозе.

После использования этого колрира, мягко закройте глаза как можно дольше (например, 3–5 минут) и нажмите на край глаза возле носа пальцем, чтобы предотвратить проникновение этого лекарства в остальной организм.

Длительность лечения:

Для краткосрочного лечения у популяции детей.

Рекомендации по использованию

1234

1. Мыть руки.
2. Взять флакон.
3. После открытия флакона в первый раз, необходимо снять пластиковый колпачок с упаковки.
4. Держите флакон, открыв его вниз, между пальцами (фигура 1).
5. Наклоните голову назад. Разделите мягко веко глаза пальцем, пока не образуется мешочек между веком и глазом, в который должна попасть капля (фигура 2).
6. Подойдите к глазу. Может быть полезно использовать зеркало.
7. Не касайтесь глаза или века, близлежащих зон или других поверхностей с капельницей. Капли могут загрязниться.
8. Нажмите мягко на основание флакона пальцем, чтобы капля выпала каждые раз (фигура 3).
9. После использования этого колрира, нажмите на край глаза возле носа пальцем в течение 2 минут (фигура 4). Это помогает предотвратить проникновение этого лекарства в остальной организм.
10. Если капли применяются в оба глаза, повторите все шаги выше для другого глаза.
11. Закройте флакон плотно сразу после использования продукта.

Если капля выпадет за пределы глаза, попробуйте еще раз.

Если вы используете другие глазные лекарства, подождите хотя бы 5 минут между применением этого колрира и других глазных лекарств. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Если вы используете больше CUSIMOLOЛ, чем следует,вы можете удалить его, промыв глаза теплой водой. Не примените больше капель до следующей дозы.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество использованного.

Симптомы передозировки могут быть: замедленный пульс, сердечная недостаточность, снижение артериального давления и проблемы с дыханием.

Если вы забыли использовать CUSIMOLOЛпримените одну дозу как только заметите это и продолжайте следующую дозу, назначенную вами. Однако, если уже близко время следующей дозы, не примените пропущенную дозу и продолжайте следующую дозу в соответствии с вашим обычным графиком. Однако не примените двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение CUSIMOLOЛ

Никогда не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

С этим лекарством были замечены следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Воздействие на глаза: мутная зрительная ось, боль, раздражение, дискомфорт и покраснение глаз.

Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Воздействие на глаза: корнеальная эрозия (повреждение передней оболочки глаза), поверхностная воспалительная реакция глаза с или без повреждения поверхности, воспаление радужной оболочки, воспаление конъюнктивы, воспаление век, снижение зрения, светочувствительность, сухость глаз, увеличение слезоотделения, слезотечение, зуд в глазах, корочка на веке, воспаление глаза, отек век.

• Общие эффекты: астма, бронхит, одышка, головная боль, неприятный вкус, снижение частоты сердечных сокращений, усталость, снижение артериального давления.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Воздействие на глаза: двойное зрение, усталость глаз, экзема век, покраснение век, зуд в веках, отек глаза, изменение цвета корни.

• Общие эффекты: депрессия, снижение кровотока в мозге, головокружение, мигрень, инфаркт, повышение артериального давления, отек тканей, холодность конечностей, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сужение дыхательных путей в легких, затруднение дыхания, кашель, хрипы, насморк, дискомфорт в животе, боль в животе, сухость во рту, отек лица, покраснение кожи, слабость тела, дискомфорт в груди.

В ходе посткоммерциальной эксплуатации сообщались дополнительные побочные эффекты, частота которых неизвестна:(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Воздействие на глаза: отслоение нижнего слоя сетчатки, содержащей кровеносные сосуды, которые могут вызывать нарушения зрения после операции по фильтрации, опущение верхнего века (что приводит к тому, что глаз частично закрыт).

• Общие эффекты:

• Отек под кожей, который может возникать на лице и конечностях, и может блокировать дыхательные пути, что может привести к затруднению глотания или дыхания, аллергия.
• Низкие уровни сахара в крови.
• Иллюзии, затруднение сна (инсомния), потеря памяти, кошмары.
• Утомляемость, синcope, необычные ощущения, такие как пaresthesia.
• Сердечная остановка, тип нарушения сердечного ритма, ухудшение сердечной недостаточности (сердечная недостаточность с затруднением дыхания и отеком ног и нижних конечностей из-за накопления жидкости), изменения в ритме или частоте сердечных сокращений, болячки.
• Феномен Рейна (замерзание и холодность пальцев рук и ног).
• Пневмония.
• Рвота, диарея, тошнота.
• Уртикария или скарлатина с зудом, ухудшение псориаза, высыпания, выпадение волос.
• Артрит или артропатия (повреждение и/или дискомфорт в суставе).
• Лупус.
• Сексуальная дисфункция и болезнь Пейрони (一种 мужская сексуальная дисфункция).

Кроме того:

В очень редких случаях некоторые пациенты с сильно поврежденной прозрачной оболочкой передней части глаза (корнею) испытывали туманные зоны в корне из-за накопления кальция во время лечения.

Как и другие лекарства, вводимые в глаза, тимололвсасывается в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при использовании внутривенных или пероральных бета-блокаторов. Эпидемиологическая частота побочных эффектов после офтальмической администрирования ниже, чем у лекарств, например, которые принимаются через рот или вводятся в виде инъекций. Описанные побочные эффекты включают реакции, наблюдаемые в классе офтальмических бета-блокаторов при использовании для лечения глазных заболеваний:

• Общие аллергические реакции, уртикария или скарлатина с зудом, местные и общие высыпания, зуд, тяжелая и внезапная аллергическая реакция, которая может угрожать жизни.
• Потеря памяти.
• Увеличение признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства).
• Пониженная чувствительность корни, сухость глаз, двойное зрение.
• Боль в груди, отек, сердечная недостаточность.
• Сужение дыхательных путей в легких (в основном у пациентов с предшествующей бронхоэспираторной болезнью).
• Боль в мышцах, не вызванная физической нагрузкой.
• Пониженная сексуальная активность.

Обычно вы можете продолжать использовать капли, если побочные эффекты не являются серьезными. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света. Не хранить при температуре выше 25ºC.

Чтобы предотвратить инфицирование, необходимо выбросить флакон через 4недели после первого открытия.

Записать дату открытия флакона в отведенном для этой цели квадрате на коробке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕ аптеки. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав CUSIMOLOL 5 мг/мл колрира в растворе

• Активное вещество – тимолол (в виде maleato). В каждом мл раствора содержится 5мг тимолола (в виде maleato).
• Другие компоненты – фосфат натрия монобазный моногидрат, дигидрат водного натрия фосфата, хлорид натрия, хлорид бензалкония и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

CUSIMOLOL 5 мг/мл колрира в растворе представляет собой жидкость (прозрачная и бесцветная), которая поставляется в коробке, содержащей флакон из пластика объемом 5мл с пробкой.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stockholm

Швеция

Ответственный за производство

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Испания

или

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Испания

или

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг, Германия

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2020.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/