ГЕЛІСІЯ 1 мг/г ОФТАЛЬМОЛОГІЧНИЙ ГЕЛЬ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гелізія 1мг/г офтальмологічна гель у упаковці для одноразового використання

тимолол

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гелізія і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Гелізії
3. Як використовувати Гелізію
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Гелізії

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гелізія і для чого вона використовується

Гелізія - це бета-блокатор, який вводиться в око.

Цей лікарський засіб використовується для лікування певних видів захворювань очей, які супроводжуються підвищенням тиску в оці (глаукома та офтальмологічна гіпертензія).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Гелізії

Не використовуйте Гелізію

• якщо ви алергічні на тимолол малеат, бета-блокатори або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас зараз або був раніше респіраторні проблеми, такі як астма, хронічна обструктивна захворювання легень (важке захворювання легень, яке може викликати свистіння, труднощі з диханням та/або тривалу кашель);
• якщо у вас є повільний серцевий ритм, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярний серцевий ритм);
• у разі не лікованого феохромоцитому (високий кров'яний тиск, викликаний підвищеними рівнями гормону);
• у разі корнеальних дистрофій (дегенеративні захворювання рогівки).

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Гелізії.

Не переривайте лікування раптово без поради вашого лікаря.

Не ін'єкціюйте та не ковайте.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб, вам потрібно буде проходити періодичні перевірки внутрішньоочного тиску та стану рогівки.

Перед використанням цього лікарського засобу повідомте вашому лікареві, якщо у вас зараз або був раніше:

• коронарне захворювання (симптоми можуть включати біль або стиск у грудній клітці, труднощі з диханням або задуха), серцева недостатність, низький кров'яний тиск;
• порушення серцевого ритму, такі як повільний серцевий ритм;
• респіраторні проблеми, астма або хронічна обструктивна захворювання легень (захворювання легень, яке може викликати свистіння, труднощі з диханням та/або тривалу кашель);
• захворювання, яке викликає погану циркуляцію крові (наприклад, захворювання Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тимолол малеат може маскувати ознаки та симптоми зниження рівня цукру в крові;
• гіпертиреоз, оскільки тимолол малеат може маскувати ознаки та симптоми;
• лікований феохромоцитом;
• псоріаз;
• захворювання рогівки;
• метаболічні захворювання.

Застереження при використанні контактних лінз

Уникайте використання контактних лінз під час лікування, оскільки буде виділятися менше сліз; це зазвичай пов'язано з бета-блокаторами.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте цей лікарський засіб, оскільки тимолол малеат може змінити дію деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Інші лікарські засоби та Гелізія

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ваш лікар призначив вам інший тип офтальмологічних крапель, вам потрібно буде використовувати ці краплі за 15хвилин доГелізії.

Цей лікарський засіб може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні краплі для лікування глаукоми.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження кров'яного тиску, лікарські засоби для серця або для лікування цукрового діабету, хінідину (яка використовується для лікування захворювань серця та деяких видів малярії) або антидепресанти, відомі як флуоксетин та пароксетин.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Тимолол малеат може потрапляти до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати тимчасову розмитість зору після використання лікарського засобу. Чекайте, поки ваша зір не нормалізується, перед тим як водити транспортний засіб або використовувати будь-яку машину.

Гелізія може викликати інші побічні ефекти (головокружіння, втома), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортний засіб або використовувати машини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Спорт

Введення лікарського засобу може привести до позитивного результату при перевірці на допінг.

3. Як використовувати Гелізію

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна крапля в око або обидва очі, один раз на день, вранці. Кожна упаковка для одноразового використання містить достатню кількість гелю для лікування обидвох очей.

Використання у дітей та підлітків

Немає досвіду використання у дітей та підлітків. Тому не рекомендується використання цього офтальмологічного гелю у цих пацієнтів.

Форма застосування

Цей лікарський засіб призначений для введення в око (офтальмологічний).

Тільки для одноразового використання.

1. Вимийте/дезінфікуйте руки.
2. Відкрийте алюмінієву упаковку, яка містить упаковки для одноразового використання.
3. Відокремте одну упаковку для одноразового використання від стрічки та знову помістіть не відкриті упаковки до алюмінієвої упаковки.

1. Переконайтеся, що упаковка для одноразового використання ціла перед її використанням.
2. Тримайте упаковку для одноразового використання вниз головою та легенько потрясайте її вперед та назад.

1. Відкрийте, повернувши верхню частину, та потягніть її. Не торкайтеся кінчика після відкриття упаковки.

1. Легенько стисніть, поки не впаде одна крапля в простір між очним яблуком та нижньою повікою. Щоб уникнути забруднення, ніколи не торкайтеся кінчика дозатора упаковки жодної поверхні.

Після використання офтальмологічного гелю Гелізія потрясайте рогівку ока біля носа протягом 2 хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню тимололу малеату в інші частини тіла.

1. Викидайте упаковку для одноразового використання після її використання.

Якщо ви використовуєте більше Гелізії, ніж потрібно

Серед інших ефектів, ви можете відчувати головокружіння, або можете мати труднощі з диханням чи відчувати, що ваш пульс сповільнився.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Гелізію

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Використовуйте пропущену дозу якнайшвидше. Однак, якщо час наступної дози вже близько, просто пропустіть пропущену дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Гелізією

Тиск всередині ока може підвищитися та пошкодити зір.

Не переривайте лікування раптово без поради вашого лікаря.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай, ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки ефекти не будуть серйозними. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання цього лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Як і інші лікарські засоби, які вводяться в очі, тимолол малеат всмоктується в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при внутрішньовенному або пероральному застосуванні бета-блокаторів. Частота побічних ефектів після місцевого офтальмологічного застосування нижча, ніж при пероральному або внутрішньовенному застосуванні.

Перелічені побічні ефекти включають реакції, які спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів для лікування захворювань очей. Частота окремих побічних ефектів не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Системний червоний вовчак, загальні алергічні реакції, які включають набряк під шкірою (який може виникнути в таких місцях, як обличчя та кінцівки, і може блокувати дихальні шляхи, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), кропив'янка (або висип), локалізовані та загальні висипи, свербіж, серйозна та раптова алергічна реакція, яка загрожує життю.
• Низький рівень цукру в крові.
• Труднощі з сном (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам'яті, галюцинації.
• Омара, інсульт, зниження кровотоку в мозку, посилення симптомів міастенії (м'язового захворювання), головокружіння, незвичайні відчуття (наприклад, оніміння) та головний біль.
• Ознаки та симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, свербіж, кропив'янка, сльозотеча, червоність), червоність кон'юнктиви, кон'юнктивіт, запалення повіки, запалення рогівки, розмитість зору та відшарування шару під рогівкою, який містить кровоносні судини після фільтрувальної операції, що може викликати порушення зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки (ушкодження переднього шару очного яблука), опущення верхньої повіки (що робить око напівзакритим), розмитість зору, зміни в тому, як око сприймає розташування об'єктів (рефракція, іноді через переривання лікування мійотичними краплями).
• Повільний серцевий ритм, біль у грудній клітці, серцебиття, набряк (нагромадження рідини), зміни в ритмі або швидкості серцебиття, серцева недостатність, певний тип порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда, серцева недостатність, судоми в ногах та/або біль у ногах при ходьбі (інтермітуючий клAUDикація).
• Низький кров'яний тиск, феномен Рейно, холодні руки та ноги.
• Зуження дихальних шляхів у легенях (в основному у пацієнтів з попередніми захворюваннями), труднощі з диханням, кашель.
• Порушення смаку, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.
• Втрата волосся, висип на шкірі з білуватим відтінком (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, висип на шкірі.
• Біль у м'язах, який не викликаний фізичними вправами.
• Сексуальна дисфункція, зниження лібідо, імпотенція.
• М'язова слабкість/втома.
• Позитивні результати антиядерних антитіл.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гелізії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, упаковці та упаковці для одноразового використання після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте упаковки для одноразового використання в упаковці та зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарський засіб не містить консервантів. Після відкриття Гелізію потрібно використовувати негайно; будь-яку надлишкову кількість потрібно викидати.

Після відкриття упаковки: використовувати упаковки для одноразового використання протягом 1 місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гелізії

• Активний інгредієнт - тимолол. Кожен грам гелю містить 1 мг тимололу у вигляді тимололу малеату.
• Інші компоненти - сорбітол (Е 420), полі(алкоголь вінілу), карбомер 974P, ацетат натрію тригідрат, Л-лізин моногідрат та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Гелізія - це опалесцентний гель без кольору або злегка жовтуватого кольору, який містить 5 упаковок для одноразового використання, які, в свою чергу, вкладені в поліестер/алюмінієву/поліетиленову упаковку та упаковані в коробку. Кожна упаковка для одноразового використання містить 0,4 г офтальмологічного гелю.

Кожна коробка містить 10, 30 або 90 упаковок для одноразового використання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

SIFI S.p.A.

Віа Ерколе Патті 36

95025 Ачі Сант'Антоніо (CT)

Італія

Дата останнього перегляду цього опису:03/2023.

Ви можете отримати детальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений в опис та на коробці, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: Агенція з лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).