Timoftol 2,5 mg/ml colirio en solucion

Препаратная информация для пользователя

ТИМОФТОЛОЛ 2,5 мг/мл колировая форма в растворе

Тимолол

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Тимофтол является глазным препаратом, блокирующим бета-адренорецепторы, который относится к группе назальных препаратов, предназначенных для лечения глаукомы.

Этот препарат назначается для снижения повышенного внутриглазного давления в:

-гипертонии глаза

-хронический открытый угловой глакома (включая афакичных пациентов)

-некоторые пациенты с вторичной глаукомой.

Не использовать ТИМОФТОЛ

• Если вы аллергины (чувствительны) на тимолол, бета-блокаторы или любой другой компонент Тимофорта (указанные в разделе 6).
• Если у вас есть или были в прошлом серьезные проблемы с дыханием, такие как астма.
• Если у вас есть или были в прошлом хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелая болезнь легких, которая может вызывать хрипы, затруднение дыхания и/или постоянную кашель).
• Если у вас есть определенные сердечные заболевания (такие как замедленный или нерегулярный сердечный ритм), синусовая брадикардия (менее 60 ударов в минуту), блокада второго или третьего градуса, явная сердечная недостаточность или кардиогенный шок.
• Если у вас есть корнеальная дистрофия (дегенеративное изменение корни).
• Если у вас есть тяжелая аллергическая ринит и гиперреактивность бронхов.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Тимофорта.

Будьте особенно осторожны с Тимофортом.

Перед использованием этого препарата сообщите вашему врачу, если у вас есть или были в прошлом:

• сердечные проблемы, такие как коронарная болезнь (симптомы включают в себя боль в груди или чувство сдавления, недостаток воздуха или удушье), сердечная недостаточность или низкое артериальное давление
• изменения сердечного ритма (такие как замедленный или нерегулярный сердечный ритм)
• проблемы с кровообращением (такие как болезнь Рейна или синдром Рейна)
• проблемы с дыханием или легкими (такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких)
• диабет или другие проблемы с сахаром в крови, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови
• сверхчувствительность или болезнь щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы

Сообщите вашему врачу, перед операцией, что вы используете Тимофорт, поскольку он может изменить действие некоторых препаратов, используемых во время анестезии.

Также сообщите вашему врачу о любой аллергии или приеме лекарств.

Тимолол может быть поглощен через глаз и попасть в кровь, что может привести к тем же побочным эффектам, что и при приеме других бета-блокаторов орально.

-Если вы принимаете бета-блокаторы орально или ингибиторы обратного захвата серотонина, сообщите вашему врачу, поскольку они могут увеличить действие Тимофорта.

-Не рекомендуется использовать два бета-блокатора местного действия одновременно.

-Если у вас есть болезнь молочной железы, стенокардия Принцметаля, неотложная феохромоцитома, метаболическая ацидоз, тяжелые периферические сосудистые заболевания (болезнь Рейна) или низкое артериальное давление.

-Если вы используете контактные линзы, не рекомендуется использовать Тимофорт, поскольку он увеличивает риск появления непереносимости к ним.

Как и при любом лечении глаукомы, рекомендуется, чтобы ваш врач регулярно контролировал внутриглазное давление и состояние корни.

Использование в спорте

Этот препарат содержит тимолол, который может вызвать положительный результат в тестах на допинг.

Дети

Как правило, следует использовать коллиры с тимололом в растворе с осторожностью у молодых пациентов. В случае новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста тимолол следует использовать с крайней осторожностью. immediately прекратите использование этого препарата, если у вас появляются кашель, хрипы, аномальное дыхание или остановка дыхания (апноэ). Сообщите своему врачу. Портативный контроллер апноэ может быть полезен.

Тимолол был изучен у грудных детей и детей в возрасте от 12 дней до 5 лет, у которых было повышение внутриглазного давления или диагностирован глаукома. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему врачу.

Использование ТИМОФТОЛА с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Тимофортом, включая другие коллиры для лечения глаукомы, и в этих случаях может потребоваться изменить дозу или прекратить лечение любым из них. Важно сообщить своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

-Бета-блокаторы орально или препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут увеличить действие тимолола на внутриглазное давление.

-Клонидин, поскольку может произойти высокое артериальное давление при отмене клонидина.

-Препараты для лечения сердечного ритма, такие как дисопирамид, квинидин (также используемый для лечения некоторых типов малярии) и амиодарон, поскольку тимолол может увеличить их действие.

-Препараты для лечения диабета (инсулин и оральные диабетики), поскольку тимолол может маскировать определенные признаки гипогликемии (низкий уровень сахара в крови), такие как тахикардия (быстрый сердечный ритм).

-Анастетики.

-Препараты для лечения язвы желудка, такие как циметидин.

-Алкоголь.

-Эпинефрин, поскольку вместе с тимололом может произойти дилатация зрачка (мидриазис).

-Препараты для лечения депрессии, такие как флуоксетин или пароксетин.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйте Тимофорт, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач считает это необходимым. Из-за возможного появления побочных эффектов у плода, ваш врач оценит пользу/риски использования Тимофорта.

Не используйте Тимофорт, если вы на грудном вскармливании. Тимолол может попасть в грудное молоко. Из-за возможного появления побочных эффектов, ваш врач решит, следует ли прекратить лечение Тимофортом или прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Тимофорт может вызвать головокружение, усталость или мутную видимость, что может повлиять на вашу способность вести машину и использовать технику.

ТИМОФТОЛ содержит хлорид бензалкония и фосфаты

Этот препарат содержит 0,11 мг хлорида бензалкония в каждом мл.

Хлорид бензалкония может быть поглощен через мягкие контактные линзы и изменить цвет контактных линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их вставить.

Хлорид бензалкония может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас сухой глаз или другие заболевания корни (прозрачная оболочка передней части глаза). Поговорите с вашим врачом, если вы чувствуете странное чувство, жжение или боль в глазу после использования этого препарата.

Этот препарат содержит 29,21 мг дигидрофосфата натрия дodecahidrата и 8,15 мг дигидрофосфата натрия дигидрата в каждом мл. Если у вас есть серьезное повреждение прозрачной оболочки передней части глаза (корни), лечение фосфатами в редких случаях может вызвать мутные пятна на корне из-за кальция.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Помните, что нужно использовать лекарство.

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения с Тимофтолом. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку это приведет к потере полезного эффекта.

Тимофортол — это коллирий для местного применения в виде глазного капли.

Нормальная доза — одна капля Тимофтола 2,5 мг/мл в глаз или глаза, пораженные дважды в день. Если ответ не удовлетворителен, ваш врач может увеличить дозу до одной капли Тимофтола 5 мг/мл в глаз или глаза дважды в день.

Ваш врач периодически оценит ответ на лечение Тимофтолом и решит, нужно ли дополнительно использовать другие доступные лекарства для снижения внутриглазного давления.

Если вы используете одновременно другие глазные капли, вы должны подождать не менее 10 минут между применениями, чтобы активные вещества не были удалены из глаза.

В случае, если этот коллирий заменяет другой препарат для лечения глаукомы или используется вместе с другими лекарствами, ваш врач скажет вам, как следует действовать.

Если вы считаете, что действие Тимофтола слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Перед использованием Тимофтола необходимо провести полное медицинское обследование. Ваш врач тщательно оценит преимущества и риски перед тем, как предложить лечение Тимофтолом. Если преимущества превышают риски, рекомендуется использовать один раз в день наименьшую доступную концентрацию активного вещества.

Если внутриглазное давление не контролируется этой концентрацией, может потребоваться применение дважды в день с интервалом в 12 часов между ними. Нужно тщательно следить за пациентами, особенно новорожденными, в течение 1-2 часов после первой инъекции, наблюдая за появлением побочных эффектов до проведения операции. В случае использования у детей может быть достаточно концентрации 1 мг/мл активного вещества, если она доступна.

Продолжительность лечения

В детской популяции лечение будет назначено как временное.

Форма применения

При каждой инъекции следует использовать только одну каплю Тимофтола.

После инъекции держите глаза закрытыми как можно дольше (например, 3-5 минут) и нажимайте на угол глаза, ближайший к носу, пальцем, чтобы предотвратить распространение капли Тимофтола по телу.

Инструкции по применению

Не используйте упаковку, если пластиковая тара вокруг горлышка упаковки отсутствует или повреждена. Когда вы откроете упаковку в первый раз, вытрите пластиковую тару.

[для упаковок, отличных от OCUMETER PLUS:]

Каждый раз, когда вы используете Тимофтол:

[только для упаковок OCUMETER PLUS:]

1. Перед первым использованием лекарства убедитесь, что пластиковая тара на передней части флакона целая. Когда флакон еще не открыт, нормально, что между флаконом и крышкой есть небольшое пространство.

Флажки Открытия?

Пластиковая тара?

1. Мыть руки. Когда вы откроете флакон в первый раз, вытрите пластиковую тару, чтобы разорвать упаковку.

Пространство?

Площадка для нажатия пальцем

?

1. Чтобы открыть флакон, поверните крышку по указаниям на верхней части крышки. Не тяните напрямую за крышку флакона вверх. Если вы потянете за крышку флакона вверх, это помешает работе насадки.

Площадка для нажатия пальцем

?

1. Наклоните голову назад и слегка раздвиньте нижний век, образуя небольшое пространство между веком и глазом.

1. Наклоните флакон вниз и нажмите на «Площадку для нажатия пальцем» (как показано на следующей фигуре) до тех пор, пока не выльется одна капля в глаз, как указано вашим врачом.

Площадка для нажатия

пальцем

НЕ ДОКАЗЫВАЙТЕ ГЛАЗО ИЛИ ВЕК С КОНЦОМ ФЛАКОНА.

1. После использования Тимофтола нажмите на угол глаза, рядом с носом (как показано на следующей фигуре), в течение 2 минут. Это помогает сохранить Тимофтол в глазу и предотвратить распространение тимолола по телу.

1. Если после первого открытия вы испытываете трудности с выливанием капли, верните крышку и слегка прижмите ее (НО НЕ ПРИЖМИТЕ СИЛЬНО) и затем снимите крышку, повернув ее в противоположную сторону, как указано на флажках на верхней части крышки.
2. Повторите шаги 4 и 5 в другом глазу, если так указал ваш врач.
3. Закройте крышку, повернув ее до тех пор, пока она не соприкоснется с краем флакона. Чтобы закрутить крышку правильно, флажок слева от крышки должен быть выровнен с флажком слева от этикетки флакона. Не закручивайте слишком сильно, иначе флакон и крышка могут быть повреждены.
4. Наконец, кончик насадки предназначен для выливания одной капли, поэтому НЕ расширяйте отверстие кончика насадки.
5. После того, как вы использовали все дозы, в флаконе останется некоторое количество Тимофтола. Не беспокойтесь, поскольку в флаконе добавлено дополнительное количество Тимофтола, и вы получите полную дозу Тимофтола, назначенную вашим врачом. Не пытайтесь извлечь излишки лекарства из флакона.

Глазные капли, если они используются неправильно, могут загрязниться бактериями, которые распространены и могут вызывать инфекции в глазах. Использование загрязненных глазных капель может привести к серьезным офтальмологическим проблемам и потере зрения. Если вы думаете, что ваша лекарственная форма загрязнена, или если у вас развивается инфекция в глазу, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы использовали больше TIMOFTOLA, чем нужно

Если вы использовали больше Тимофтола, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Наиболее частые симптомы при передозировке тимолола: головокружение, головная боль, затрудненное дыхание, снижение частоты сердечных сокращений, понижение артериального давления, сердечная недостаточность и/или остановка сердца.

В случае передозировки или случайного употребления обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество использованного.

Если вы забыли использовать TIMOFTOL

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Используйте Тимофтол, как указано вашим врачом. Если вы забыли использовать дозу, используйте ее как можно скорее. Однако, если уже близко время следующей дозы, игнорируйте пропущенную дозу и возвращайтесь к обычному графику использования.

Как и все лекарства, Тимофтол может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обычно вы сможете продолжать использовать капли, если побочные эффекты не слишком серьезны. Если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Не прекращайте использование Тимофтола без консультации с вашим врачом.

При применении тимолола в виде глазных капель были замечены следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Заболевание головы
• Знаки и симптомы раздражения глаз (например, чувство жжения, колющих ощущений, зуда, конъюнктивита, слезотечения, покраснения), воспаление век, воспаление корни, снижение чувствительности корни и сухость глаз

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Депрессия
• Шум в ушах, обморок
• Визуальные расстройства, такие как изменения рефракции
• Медленное сердцебиение (брадикардия)
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Тошнота, тяжёлая пищеварительная система(диспепсия)
• Утомляемость/слабость

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Знаки и симптомы аллергических реакций, включая отек под кожей в зонах, таких как лицо и конечности, и который может перекрывать дыхательные пути и может вызывать трудности с глотанием или дыханием, зудящие высыпания или сыпь с зудом, местная и обширная сыпь, анафилаксия (грубая аллергическая реакция, которая может поставить под угрозу жизнь)
• Неврозы сна (трудности с засыпанием), кошмары, потеря памяти
• Чувство онемения или зуда, увеличение признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), снижение полового влечения (снижение либидо), инсульт (ишемический инсульт), ишемия мозга (снижение поступления крови в мозг)
• Нисходящий верхний век (оставляя глаз средней закрытости), двойное зрение (диплопия), отслоение короиды (отслоение сосудистой оболочки под сетчаткой после хирургического удаления, что может вызвать нарушения зрения)
• Шумы в ушах (акушены)
• Боль в груди, сердцебиение, отек, неритмичное сердцебиение, сердечная недостаточность (болезнь, характеризующаяся трудностями с дыханием и отеком ног и нижних конечностей из-за накопления жидкости), блокада сердца, остановка сердца
• Низкое кровяное давление, синдром Рейна (расстройство кровеносных сосудов, обычно затрагивающее пальцы рук и ног), боль или дискомфорт в конечности при начале ходьбы, холодные руки и ноги
• Трудности с дыханием и сужение дыхательных путей (доминирующее у пациентов с предшествующей бронхоэспираторной болезнью), кашель
• Диарея, сухость во рту
• Потеря волос, сыпь с белыми пятнами (псориазная сыпь) или обострение псориаза
• Исходящая воспалительная болезнь с лихорадкой, слабостью, болью в суставах и повреждениями кожи (системический эритематозный лупус)
• Болезнь Пейрона (что может вызвать заметную кривизну полового члена)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Алкоголизм

Поскольку и другие лекарства, которые применяются в глаза, тимолол проникает в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при применении бета-адреноблокаторов перорально или инъекционно. Появление побочных эффектов при местном применении в глаза реже, чем при пероральном или инъекционном применении. Список побочных эффектов включает в себя те, которые были замечены в классе бета-адреноблокаторов, используемых для лечения глазных заболеваний:

• Общие аллергические реакции, включая отек под кожей в зонах, таких как лицо и конечности, и который может перекрывать дыхательные пути и может вызывать трудности с глотанием или дыханием, зудящие высыпания или сыпь с зудом, местная и обширная сыпь, зуд, тяжелая аллергическая реакция, которая может поставить под угрозу жизнь.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Трудности с засыпанием (инсомния), депрессия, кошмары, потеря памяти.
• Обморок, инсульт (ишемический инсульт), снижение кровоснабжения мозга, ухудшение признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), шум в ушах, странные ощущения, такие как зуд и головная боль.
• Знаки и симптомы раздражения глаз (например, чувство жжения, колющих ощущений, зуда, конъюнктивита, слезотечения, покраснения), воспаление век, воспаление корни, снижение чувствительности корни, сухость глаз, отслоение короиды (отслоение сосудистой оболочки под сетчаткой после хирургического удаления, что может вызвать нарушения зрения), двойное зрение.
• Медленное сердцебиение, сердцебиение, боль в груди, отек, изменения в скорости или ритме сердцебиения, сердечная недостаточность (болезнь, характеризующаяся трудностями с дыханием и отеком ног и нижних конечностей из-за накопления жидкости), блокада сердца, остановка сердца
• Низкое кровяное давление, синдром Рейна, холодные руки и ноги.
• Сужение дыхательных путей (доминирующее у пациентов с предшествующей бронхоэспираторной болезнью), трудности с дыханием, кашель.
• Изменение вкуса, тошнота, тяжёлая пищеварительная система, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
• Потеря волос, сыпь с белыми пятнами (псориазная сыпь) или обострение псориаза, сыпь на коже.
• Боль в мышцах, не вызванная физическими нагрузками.
• Дисфункция половой функции, снижение либидо.
• Слабость мышц/утомление.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25 ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, обозначенной аббревиатурой CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Утилизировать через четыре недели после открытия упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые не используете, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав TIMOFTOL

• Активное вещество - тимолол. Каждый мл Timoftol содержит 3,4 мг maleato тимолола, эквивалентные 2,5 мг тимолола
• Другие компоненты - дигидрогенфосфат натрия дигидрат, дигидрогенфосфат дисодия додецигидрат, гидроксид натрия, хлорид бензалкония и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Timoftol представлен в виде колриев в прозрачной, бесцветной или желтоватой прозрачной жидкости.

Он представлен в двух альтернативных упаковках:

• Упаковка с пробкой с счетчиком, содержащая 5 мл жидкости.
• Офтальмический распылитель Ocumeter Plus, содержащий 3 мл жидкости.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Santen Oy

Niittyhaankatu20

33720Tampere

Финляндия

Ответственный за производство

Laboratoires Merck Sharp & Dohme

Chibret (“MIRABEL PLANT”)

Route de Marsat, RIOM

63963 Clermont – Ferrand, Cedex 9, Франция

Ó

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Финляндия

Локальный представитель

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Madrid

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта: Апрель 2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.