Тілобрастіл

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тілобрастил, 90 мг, покриті таблетки

Тикагрелор

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Тілобрастил і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тілобрастил
• 3. Як застосовувати Тілобрастил
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати Тілобрастил
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Тілобрастил і для чого він застосовується

Що таке препарат Тілобрастил

Тілобрастил містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи препаратів, що перешкоджають злипанню тромбоцитів.

Для чого застосовується препарат Тілобрастил

Тілобрастил застосовується в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший препарат, що перешкоджає злипанню тромбоцитів) лише у дорослих пацієнтів, у яких відбулися:
інфаркт міокарда або
нестабільна стенокардія (стенокардія або біль у грудній клітці, який не контролюється належним чином).
Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через захворювання серця чи судин.

Як діє препарат Тілобрастил

Тілобрастил впливає на клітини, що називаються тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи маленькі отвори в місці розрізу або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині пошкоджених судин серця і мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:
тромб може повністю перекрити кровотік - це може спричинити інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт, або
тромб може спричинити часткову звуження судин, що ведуть до серця - це зменшує кровотік до серця і може спричинити біль у грудній клітці з змінюваною інтенсивністю (нестабільна стенокардія).
Тілобрастил допомагає гальмувати злипання тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тілобрастил

Коли не застосовувати препарат Тілобрастил

якщо пацієнт має алергію на тикагрелор або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт зараз кровоточить;
якщо в пацієнта відбулося крововилив у мозок;
якщо в пацієнта виявлено важке захворювання печінки;
якщо пацієнт застосовує будь-який з наступних препаратів:

• кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (препарат проти депресії);
• ритонавір і атаzanавір (застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом).

Необхідно уникати застосування препарату Тілобрастил, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Осторожності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Тілобрастил необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:
якщо в пацієнта підвищений ризик кровотечі через:

• недавню важку травму;
• недавні хірургічні операції (в тому числі стоматологічні - необхідно проконсультуватися з стоматологом);
• стан пацієнта, який впливає на згортання крові;
• недавню кровотечу з шлунка або кишок (наприклад, виразка шлунка або поліп шлунка); якщо пацієнт буде підданий хірургічним операціям (в тому числі стоматологічним) під час лікування препаратом Тілобрастил. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити застосування препарату за 5 днів до запланованої операції; якщо в пацієнта спостерігається занадто низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора; якщо в пацієнта виявлено бронхіальну астму або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням; якщо в пацієнта розвинулися порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки; якщо в пацієнта є будь-які порушення функції печінки або раніше відбулося захворювання, яке могло пошкодити печінку; якщо аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечової кислоти.

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).
Якщо пацієнт застосовує одночасно препарат Тілобрастил і гепарин:
лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, викликане гепарином. Важливо повідомити лікаря про застосування препарату Тілобрастил та гепарину, оскільки Тілобрастил може впливати на результат діагностичного дослідження.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Тілобрастил у дітей та підлітків віком до 18 років.

Тілобрастил та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про препарати, які планується застосовувати. Це необхідно, оскільки препарат Тілобрастил може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на препарат Тілобрастил.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних препаратів:
розувастатин (препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину);
сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (препарати, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (антібіотик);
фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (застосовуються для контролю нападів епілепсії);
дігоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (застосовується для ослаблення імунної системи);
хінідин і дилтіазем (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
бета-адреноблокатори і верапаміл (застосовуються для лікування гіпертонії);
морфін і інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:
оральні антикоагулянти, часто звані препаратами, що розріджують кров, включаючи варфарин;
ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), часто застосовувані як обезболівні препарати, такі як ібупрофен і напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), застосовувані як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам;
інші препарати, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (препарат проти депресії), ритонавір і атаzanавір (застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом), цизапрід (застосовується для лікування рефлюксної хвороби), алкалоїди споришу (застосовуються для лікування мігрені та головного болю).
Необхідно також повідомити лікаря про застосування препарату Тілобрастил та підвищений ризик кровотечі, якщо лікар порекомендував застосування фібринолітичних препаратів, часто званих препаратами, що розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосовувати препарат Тілобрастил під час вагітності або у разі можливості вагітності.
Під час лікування препаратом жінки повинні застосовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з застосуванням препарату Тілобрастил під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тілобрастил порушував здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації під час лікування препаратом необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Тілобрастил містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати Тілобрастил

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату застосовувати

Початкова доза становить дві таблетки, прийняті одночасно (насичуюча доза 180 мг).
Ця доза зазвичай застосовується в лікарні.
Після початкової дози зазвичай застосовуваною дозою є одна таблетка потужністю 90 мг, прийнята двічі на добу протягом періоду до 12 місяців, якщо лікар не порекомендував інакше.
Необхідно застосовувати препарат щоденно приблизно о同じ час (наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором).

Прийом препарату Тілобрастил з іншими препаратами, що гальмують згортання крові

Лікар зазвичай порекомендуватиме одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, присутня у багатьох препаратах, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу необхідно застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу)

Як застосовувати препарат Тілобрастил

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку, дивлячись на блистер. На блистері знаходяться надруки, що показують сонце (для доз, прийнятих вранці) і місяць (для доз, прийнятих вечором). Ці надруки вказують пацієнтам, коли вони прийняли востаннє дозу.

Як діяти у разі труднощів із ковтанням таблетки

У разі труднощів із ковтанням таблетки її можна розчавити і змішати з водою наступним чином:
розчавити таблетку на дрібний порошок;
всипати порошок до половини склянки води;
змішати і негайно випити;
щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, необхідно знову налити половину склянки води, прополоскати і випити.
Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тілобрастил

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тілобрастил необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату.
Може виникнути підвищений ризик кровотечі.

Пропуск застосування препарату Тілобрастил

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу о звичайному часі.
Необхідно уникати застосування подвійної дози (дві дози в одному часі) для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Тілобрастил

Необхідно уникати перервання застосування препарату Тілобрастил без обговорення з лікарем. Препарат необхідно приймати регулярно і так довго, як порекомендував лікар. Перервання застосування препарату Тілобрастил може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через захворювання серця чи судин.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час лікування цим препаратом можуть виникнути наступні неприємні дії:
Тикагрелор впливає на згортання крові, у зв'язку з чим більшість неприємних дій пов'язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі виникають часто (наприклад, синяки і кровотечі з носа). Тяжкі кровотечі виникають не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога: кровотеча в мозок або всерединічерепна є не дуже часто зустрічається неприємною дією

і може викликати симптоми інсульту, такі як:
наглий оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла;
наглий стан замішання, труднощі з мовленням або розумінням інших;
наглий труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;
наглий головокружіння або сильний головний біль без відомої причини.
симптоми кровотечі, такі як:
обильна кровотеча або важка для зупинки;
несподівана кровотеча або тривала дуже довго;
сеча забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір;
вомітають червоною кров'ю або вмістом, що виглядає як осад від кави;
кал забарвлений в червоний або чорний колір (виглядає як смола);
кашель або вомітають з кров'яними згустками.
омдленіння
тимчасова втрата свідомості, викликана наглим зменшенням кровотоку до мозку (виникає часто).
симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, званим тромботичною тромбоцитопенією
(ТТП), такі як:
гарячка і фіолетові плями (звані петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), незрозуміле сильне виснаження або дезорієнтація.

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта виникне:

чувство нестачі повітря (диспноея) - виникає дуже часто.Воно може бути викликано захворюванням серця або іншою причиною, або може бути неприємною дією препарату Тілобрастил. Диспноея, пов'язана з застосуванням тикагрелору, зазвичай має легке населеність і характеризується виникненням наглого, несподіваного нестачі повітря, зазвичай під час спочинку, при цьому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо диспноея посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи необхідне лікування або додаткові дослідження.

Інші неприємні дії

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

підвищений рівень сечової кислоти в крові (встановлений у лабораторних дослідженнях)
кровотеча, викликана порушеннями крові

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб):

утворення синяків
головні болі
чувство головокружіння або обертання голови
діарея або нудота
нудота (тошнота)
запор
висипка
свербіння
підвищений біль і набряк суглобів - це симптоми подагри
чувство головокружіння або ослаблення або також нечітке бачення - це симптоми низького кров'яного тиску
кровотеча з носа
кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, які є більш обильними, ніж зазвичай
кровотеча з шлункової слизової оболонки (виразка)
кровоточивість ясен

Недостатньо часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):

алергічна реакція - висипка, свербіння, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
дезорієнтація (замішання)
порушення зору, викликані наявністю крові в оці
кровотеча з генітальних шляхів, яке є більш обильним або відбувається в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі (менструальні)
кровотеча в суглобах і м'язах, викликає болючий набряк
кров у вусі
внутрішня кровотеча, яка може викликати головокружіння або відчуття ослаблення.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Неправильно низьке серцеве коливання (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-64-52/факс: +38 (044) 279-64-52/сторінка в інтернеті: https://moz.gov.ua
Неприємні дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Тілобрастил

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері і паперовій коробці після EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Тілобрастил

• Активною речовиною є тикагрелор. Кожна покрита таблетка містить 90 мг тикагрелору.
• Інші компоненти - це: Ядро таблетки:маннітол, кальцію гідрофосфат дигідрат, кукурудзяна крохмаль, желатинізована кукурудзяна крохмаль, тальк, стеарилфумарат натрію. Покриття таблетки: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), гліцерилмонокапринат, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Тілобрастил і що містить пакування

Покрита таблетка: таблетки є круглими, двосторонньо-випуклими, жовтими,
із позначенням "90" на одній стороні і гладкими на іншій, діаметром 9,6 мм ± 5%.
Препарат Тілобрастил доступний у блистерах (із символами сонця або місяця або без них) у паперових коробках, що містять 56 або 60 таблеток. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Підстава, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Підстава, відповідальна за лікарський засіб
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця 10
6250 Кундль
Австрія
Виробник
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate
Бірзеббуджа, BBG3000
Мальта
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровська вулиця 57
1526 Любляна
Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Тілобрастил 90 мг, покриті таблетки
Болгарія
Тілобрастил 90 мг, філмкові таблетки
Естонія
Тілобрастил
Хорватія
Тілобрастил 90 мг, фільмові обкладені таблетки
Литва
Тілобрастил 90 мг, плевеледженні таблетки
Латвія
Тілобрастил 90 мг, апвалкотовані таблетки
Польща
Тілобрастил
Словенія
Тілобрастил 90 мг, фільмові обкладені таблетки

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника підстави, відповідальної за лікарський засіб:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:12/2024
Логотип Sandoz