ТИКАГРЕЛОРА ВІВАНТА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тикагрелор Віванта 60 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Тикагрелор Віванта 90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тикагрелор Віванта і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Віванта
3. Як приймати Тикагрелор Віванта
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тикагрелор Віванти

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тикагрелор Віванта і для чого він використовується

Що таке Тикагрелор Віванта

Цей препарат містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок.

Для чого використовується Тикагрелор Віванта

Тикагрелор Віванта 60 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Тикагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися лише для дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки ви мали:

• інфаркт міокарда більше року тому.

Цей препарат знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Тикагрелор Віванта 90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Тикагрелор у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом пластинок) повинен використовуватися лише для дорослих. Вам призначили цей препарат, оскільки ви мали:

• інфаркт міокарда, або
• нестабільну ангіну (ангіну грудей або боль у грудях, який не контролюється належним чином).

Цей препарат знижує ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Як діє Тикагрелор Віванта

Тикагрелор діє на клітини, звані пластинки (також звані тромбоцитами). Ці дуже малі клітини крові допомагають зупинити кровотечу, збираючись разом, щоб закрити маленькі отвори в судинах, які порізані або пошкоджені.

Однак пластинки також можуть утворювати згустки всередині пошкоджених судин у серці та головному мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• згусток може повністю перервати кровотік; це може спричинити серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, або
• згусток може частково блокувати судини, які прямують до серця; це знижує кровотік до серця і може спричинити періодичний біль у грудях (так звану "нестабільну ангіну").

Тикагрелор допомагає запобігти агрегації пластинок. Це знижує можливість утворення згустка крові, який може зменшити кровотік.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тикагрелор Віванта

Не приймайте Тикагрелор Віванта, якщо:

• Ви алергічні на тикагрелор або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Ви маєте активну кровотечу.
• Ви мали інсульт, викликаний кровотечею в головному мозку.
• Ви маєте важку хворобу печінки.
• Ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу)

Не приймайте тикагрелор, якщо ви знаходитеся в будь-якій з цих ситуацій. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям тикагрелору, якщо:

• Ви маєте підвищений ризик кровотечі через:

• важку травму нещодавно
• нещодавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічні, запитайте у вашого дантиста про це)
• ви маєте розлад, який впливає на згортання крові
• кровотечу в шлунку або кишечнику нещодавно (як виразка шлунка або "поліпи" товстої кишки)

• Ви повинні пройти хірургічну операцію (включаючи стоматологічні) в будь-який час, поки приймаєте тикагрелор. Це пояснюється тим, що збільшується ризик кровотечі. Можливо, ваш лікар хоче припинити лікування цим препаратом за 5 днів до операції.
• Ваш серцевий ритм є аномально повільним (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і у вас немає ще імплантованого пристрою, який регулює ваше серце (кардіостимулятор).
• Ви маєте астму або інші проблеми з легенями чи труднощі з диханням.
• Ви розвиваєте нерегулярні схеми дихання, такі як прискорення, сповільнення або короткі паузи в диханні. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткова оцінка.
• Ви мали будь-які проблеми з печінкою або мали раніше якусь хворобу, яка могла вплинути на вашу печінку.
• Ви мали аналіз крові, який показав, що кількість сечовини є вищою за норму.

Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вашого випадку (або якщо ви не впевneni), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви приймаєте тикагрелор і гепарин:

• Ваш лікар може потребувати зразка вашої крові для діагностичних тестів, якщо підозрює наявність рідкісного розладу пластинок, викликаного гепарином. важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте тикагрелор і гепарин, оскільки тикагрелор може вплинути на діагностичний тест.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати тикагрелор дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Тикагрелор Віванта

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це пояснюється тим, що тикагрелор може вплинути на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть вплинути на тикагрелор.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Розувастатин (препарат для лікування високого рівня холестерину)
• більше 40 мг на добу симвастатину або ловастатину (препарати, використовувані для лікування високих рівнів холестерину)
• рифампіцин (антібіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю нападів епілепсії)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для зниження захисту організму)
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування аномальних серцевих ритмів)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування гострого болю)

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто звані "розріджувачами крові", серед них варфарин.
• протизапальні препарати нестероїдної природи (часто приймаються як знеболювальні, такі як ібупрофен і напроксен).
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (часто приймаються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам).
• Інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу), цисаприд (використовується для лікування кислотності шлунка), алкалоїди, похідні від виросту на пшениці (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Повідомте також вашому лікарю, що через те, що ви приймаєте тикагрелор, ви можете мати підвищений ризик кровотечі, якщо ваш лікар призначить вам фібринолітичні препарати, часто звані "розріджувачами згустків", такі як стрептокіназа або alteплаза.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використання тикагрелору, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийняття цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар пояснить вам переваги та ризики прийняття тикагрелору під час цього періоду.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння та використання машин

Немає ймовірності того, що тикагрелор вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими або заплутаними під час прийняття цього препарату, будьте обережні під час водіння або використання машин.

3. Як приймати Тикагрелор Віванта

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

Тикагрелор Віванта 60 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

• Нормальна доза становить одну таблетку по 60 мг двічі на добу. Продовжуйте приймати тикагрелор, поки ваш лікар не скаже інакше.
• Приймайте цей препарат о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Тикагрелор Віванта 90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

• Початкова доза становить дві таблетки одночасно (завантажувальна доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після цієї початкової дози нормальна доза становить одну таблетку по 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо ваш лікар не скаже інакше.
• Приймайте цей препарат о同じ годині щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийняття Тикагрелор Віванти з іншими препаратами для згортання крові

Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, присутня у багатьох препаратах, використовуваних для профілактики згортання крові. Ваш лікар скаже вам, яку дозу слід приймати (зазвичай між 75-150 мг на добу).

Як приймати Тикагрелор Віванта

• Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.
• Ви можете перевірити, коли ви прийняли останню таблетку тикагрелору, подивившись на блистер. Там є сонце (для ранку) та місяць (для вечора). Це покаже вам, чи прийняли ви свою дозу.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблетки, ви можете подрібнити її та змішати з водою наступним чином:

• Подрібніть таблетку у тонкий порошок
• Вилийте порошок у половину склянки води
• Перемішайте та випийте одразу
• Щоб переконатися, що немає залишків препарату, промийте пусту склянку іншим півсклянкою води та випийте.

Якщо ви знаходитеся в лікарні, вам можуть вводити цю таблетку, змішану з водою, через трубку крізь ніс (назогастральна сonda).

Якщо ви прийняли більше Тикагрелор Віванти, ніж слід

Якщо ви прийняли більше тикагрелору, ніж слід, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Возьміть з собою упаковку препарату. Ви можете мати підвищений ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби інформації про токсичність, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тикагрелор Віванта

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть свою наступну дозу о相同 часі.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Тикагрелор Вівантою

Не слід припиняти тикагрелор без консультації з вашим лікарем. Приймайте цей препарат регулярно та все час, поки ваш лікар не скаже інакше. Якщо ви припините приймати тикагрелор, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Можуть виникнути кровотечі в будь-якій частині тіла. Невеликий рівень кровотечі є частим (як гематоми та носова кровотеча). Важкі кровотечі є рідкими, але можуть бути потенційно смертельними.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви спостерігаєте щось з наступного - це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кровотеча в головному мозку або всередині черепа є рідким побічним ефектом, і може викликати ознаки інсульту, такі як:

• оніміння або слабкість раптово в руках, ногах чи обличчі, особливо якщо це впливає лише на одну сторону тіла
• раптова плутаність, труднощі з говорінням або розумінням інших

• труднощі з ходьбою або втрату рівноваги чи координації
• раптова головокружіння або сильний головний біль невідомої причини

• Ознаки кровотечі, такі як:

• важка або неконтрольована кровотеча
• неочікувана або тривала кровотеча
• сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
• воміте з кров'ю або блювотина, яка виглядає як "зерна кави"
• фекалії чорного або червоного кольору (podobają się до смоли)
• кашель або блювотина з кров'ю

• Головокружіння (синкоп)

• тимчасова втрата свідомості через раптове зниження кровотоку до головного мозку (часте)

• Ознаки проблеми згортання крові, званої тромбоцитопенічна пурпура (ТПТ), такі як:

• лихоманка та пурпура (плями) на шкірі та в роті, з або без жовтого забарвлення шкіри чи очей (жовтяниця), надмірна втома без пояснення або плутаність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте щось з наступного:

• Труднощі з диханням- це дуже часте. Це може бути пов'язано з хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тикагрелору. Труднощі з диханням, пов'язані з тикагрелором, зазвичай легкі та характеризуються раптовою, неочікуваною потребою в повітрі, яка виникає зазвичай у стані спокою та може зникнути в багатьох випадках. Якщо ви вважаєте, що ваші труднощі з диханням погіршилися або тривають довго, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібно вам лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Високий рівень сечовини в крові (як видно з аналізів)
• Кровотеча, викликана розладами крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Гематоми
• Головний біль
• Головокружіння або відчуття, ніби все обертається
• Діарея або диспепсія
• Відчуття нездужання (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіння
• Сильний біль та запалення в суглобах - це ознаки подагри
• Головокружіння або запаморочення, або розмитість зору - це ознаки низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після операції або порізів (наприклад, при голінні) та ран
• Кровотеча зі стінок шлунка (виразка)
• Кровотеча з ясен

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висип, свербіння або набряк обличчя чи губ може бути ознакою алергічної реакції
• Плутаність
• Проблеми з зором, викликані кров'ю в оці
• Кровотеча з вагіни, інтенсивніша, ніж зазвичай, або яка відбувається в інші часи, ніж ваш звичайний менструальний цикл
• Кровотеча в суглобах та м'язах, яка викликає болючне запалення
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, це може викликати головокружіння або запаморочення

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Аномально низька частота серцебитів (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки препаратів https://www.notificaRAM.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тикагрелор Віванти

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та препарати, які вам не потрібні, у спеціальному місці в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активна речовина - тікагрелор.

Тікагрелор Vivanta 60 мг покриті таблетки EFG

Кожна покрита таблетка містить 60 мг тікагрелору.

Тікагрелор Vivanta 90 мг покриті таблетки EFG

Кожна покрита таблетка містить 90 мг тікагрелору.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:манітол (E421), гідроксипропілцелюлоза низької заміни, гідрогенфосфат кальцію дигідрат, гідроксипропілцелюлоза (E463) (містить кремнезем), стеарат магнію (E470b).

Покриття таблеток:

Тікагрелор Vivanta 60 мг покриті таблетки EFG

гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553b), макрогол 400 (E1521), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172)

Тікагрелор Vivanta 90 мг покриті таблетки EFG

гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), макрогол 400 (E1521), тальк (E553b), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тікагрелор Vivanta 60 мг покриті таблетки EFG

Покриті таблетки, круглі, двовигнуті, рожевого кольору (приблизно 8 мм в діаметрі), з гравіюванням «60 & M» на одній стороні та гладкими на іншій.

Тікагрелор Vivanta 60 мг покриті таблетки EFG

Покриті таблетки, двовигнуті, круглі, жовтого кольору (приблизно 9 мм в діаметрі), з гравіюванням "90 & M" на одній стороні та гладкими на іншій.

Тікагрелор Vivanta доступний у:

Тікагрелор 60 мг

• блістерні упаковки (із символами сонця/місяця) в коробках по 60 і 180 таблеток
• блістерні календарні упаковки (із символами сонця/місяця) в коробках по 14, 56 і 168 таблеток
• блістерні упаковки однодозові з перфорацією по 10 таблеток; коробки по 60×1 і 180×1 таблеток.
• блістерні упаковки однодозові з перфорацією по 14 таблеток; коробки по 14×1, 56×1, 168×1 таблеток.

Тікагрелор 90 мг

• блістерні упаковки (із символами сонця/місяця) в коробках по 60, 100 і 180 таблеток.
• блістерні календарні упаковки (із символами сонця/місяця) в коробках по 14, 56 і 168 таблеток.
• блістерні упаковки однодозові з перфорацією по 10 таблеток; коробки по 60×1, 100×1 і 180×1 таблеток.
• блістерні упаковки однодозові з перфорацією по 14 таблеток; коробки по 14×1, 56×1, 168×1 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Прага 9

Чехія.

Відповідальний за виробництво:

MSN Labs Europe Ltd.,

KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

або

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Вулиця Vía de los Poblados 3, Будинок 6

28033 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Тікагрелор Vivanta 60 мг покриті таблетки

Тікагрелор Vivanta 90 мг покриті таблетки

Кіпр: Тікагрелор MSN 60 мг, покриті таблетки

Тікагрелор MSN 90 мг, покриті таблетки

Данія: Тікагрелор Vivanta

Іспанія: Тікагрелор Vivanta 60 мг покриті таблетки EFG

Тікагрелор Vivanta 90 мг покриті таблетки EFG

Фінляндія: Тікагрелор Vivanta 60 мг покриті таблетки

Тікагрелор Vivanta 90 мг покриті таблетки

Угорщина: Тікагрелор Vivanta 60 мг покриті таблетки

Тікагрелор Vivanta 90 мг покриті таблетки

Норвегія: Тікагрелор Vivanta

Нідерланди: Тікагрелор Vivanta 60 мг покриті таблетки

Тікагрелор Vivanta 90 мг покриті таблетки

Португалія: Тікагрелор Vivanta

Швеція: Тікагрелор Vivanta 60 мг покриті таблетки

Тікагрелор Vivanta 90 мг покриті таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob/