Атіксарсо

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Атіхарсо, 60 мг, покриті таблетки

тикаґрелор

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Атіхарсо і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Атіхарсо
• 3. Як використовувати препарат Атіхарсо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атіхарсо
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Атіхарсо і для чого він використовується

Що таке препарат Атіхарсо

Атіхарсо містить активну речовину під назвою тикаґрелор. Він належить до групи антиагрегантів.

Для чого використовується препарат Атіхарсо

Атіхарсо у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) використовується лише у дорослих пацієнтів, у яких відбулося:

• інфаркт міокарда понад рік тому. Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хвороби серця чи судин.

Як діє препарат Атіхарсо

Атіхарсо впливає на клітини, звані тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи дрібні отвори в місці розрізу або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині пошкоджених судин серця і мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• тромб може повністю перекрити кровоток - це може спричинити інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт, або
• тромб може спричинити часткову непрохідність судин, що ведуть до серця - це зменшує кровоток до серця і може спричинити біль у грудній клітці з змінюваною інтенсивністю (називається нестабільною стенокардією).

Атіхарсо допомагає гальмувати збирання тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровоток.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Атіхарсо

Коли не приймати препарат Атіхарсо

• Якщо пацієнт має алергію на тикаґрелор або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт зараз кровоточить.
• Якщо в пацієнта відбулося крововиливання в мозок.
• Якщо в пацієнта виявлено важку хворобу печінки.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (препарат проти депресії)
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом). Не приймати препарат Атіхарсо, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед початком лікування цим препаратом.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Атіхарсо, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму
• недавні хірургічні операції (в тому числі стоматологічні - зверніться до стоматолога за порадою)
• стан пацієнта, який впливає на згортання крові
• недавнє крововиливання з шлунка або кишок (наприклад, виразка шлунка або поліп шлунка).
• Якщо пацієнт буде підданий хірургічним операціям (в тому числі стоматологічним) під час прийому препарату Атіхарсо. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити прийом препарату за 5 днів до запланованої операції.
• Якщо у пацієнта є занадто низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора.
• Якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням.
• Якщо у пацієнта розвинулися порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки.
• Якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або він переніс захворювання, яке могло пошкодити печінку.
• Якщо аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечової кислоти. Повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом препарату, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт приймає препарат Атіхарсо та гепарин:

• Лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, викликане гепарином. Важливо повідомити лікаря про прийом препарату Атіхарсо та гепарину, оскільки Атіхарсо може вплинути на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Атіхарсо у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Атіхарсо та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Атіхарсо може вплинути на дію інших препаратів, а інші препарати можуть вплинути на препарат Атіхарсо.
Повідомте лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• розувастатин (препарат, який знижує рівень холестерину)
• сімвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (препарати, які знижують рівень холестерину)
• рифампіцин (антібіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю нападів епілепсії)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для ослаблення імунної системи)
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-адреноблокатори і верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертонії)
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Особливо повідомте лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто звані препаратами, які розріджують кров, включаючи варфарин
• ністероїдні протизапальні препарати (в скороченні НПЗП), часто використовувані як обезболювальні, такі як ібупрофен і напроксен
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (означаються як СІЗЗС), використовувані як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (препарат проти депресії), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом), цизаприд (використовується для лікування рефлюксу), алкалоїди споришу (використовуються для лікування мігрені і головного болю).

Також повідомте лікаря про прийом препарату Атіхарсо та підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить прийом фібринолітичних препаратів, часто званих препаратами, які розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується використовувати препарат Атіхарсо під час вагітності або у разі можливості вагітності.
Під час прийому препарату жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.
Перед прийомом цього препарату повідомте лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з прийомом препарату Атіхарсо під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Мало ймовірно, щоб препарат Атіхарсо порушував здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації під час прийому препарату слід бути обережним під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Препарат Атіхарсо містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Атіхарсо

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату використовувати

• Зазвичай використовується доза препарату 60 мг двічі на добу. Слід продовжувати прийом препарату Атіхарсо так довго, як це буде рекомендовано лікарем.
• Рекомендується приймати препарат щодня о тієї самої години (наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором).

Прийом препарату Атіхарсо з іншими препаратами, які гальмують згортання крові

Лікар зазвичай призначить одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, присутня у багатьох препаратах, які запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід використовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як використовувати препарат Атіхарсо

• Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
• Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку, дивлячись на блистер. На блистері є надруки, які показують сонце (для доз, прийнятих вранці) і місяць (для доз, прийнятих вечором). Ці надруки вказують пацієнтам, коли вони прийняли востаннє дозу.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розчавити і змішати з водою наступним чином:

• Розчавити таблетку на дрібний порошок.
• Всипати порошок у пів склянки води.
• Змішати і негайно випити.
• Щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, слід знову налити пів склянки води, прополоскати і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Атіхарсо

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Атіхарсо слід негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату.
Може виникнути підвищений ризик кровотечі.

Пропуск застосування препарату Атіхарсо

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу о звичайній час.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози в один час) для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Атіхарсо

Не слід припиняти застосування препарату Атіхарсо без консультації з лікарем. Препарат слід приймати регулярно і так довго, як це буде рекомендовано лікарем. Прекращення застосування препарату Атіхарсо може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хвороби серця чи судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Під час прийому цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Атіхарсо впливає на згортання крові, у зв'язку з чим більшість побічних ефектів пов'язана з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі відбуваються часто (наприклад, синяки і кровотечі з носа). Тяжкі кровотечі відбуваються не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозок або всерединічерепна є не дуже частим побічним ефектом і може викликати симптоми інсульту, такі як:
• нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла
• нагле відчуття сплутаності, труднощі з мовленням або розумінням інших
• нагле порушення ходьби, втрата рівноваги або координації рухів
• нагле головокружіння або сильний головний біль без відомої причини
• Симптоми кровотечі, такі як:
• обфільна кровотеча або важка для зупинки
• несподівана кровотеча або тривала дуже довго
• сеча забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір
• вомітування кров'ю або вмістом, який виглядає як кава
• кал забарвлений в червоний або чорний колір (виглядає як смола)
• кашель або вомітування з кров'яними сгустками
• Омдлене
• тимчасова втрата свідомості через нагле зменшення кровотоку до мозку (відбується часто)
• Симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, яке називається тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• гарячка і фіолетові плями (звані петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), незрозуміле сильне виснаження або дезорієнтація.

Слід обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникне:

• відчуття нестачі повітря (диспное) - відбується дуже часто. Це може бути викликано хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Атіхарсо. Диспное, пов'язана з прийомом препарату Атіхарсо, зазвичай має легке населене і характеризується виникненням наглого, неочікуваного нестачі повітря, зазвичай під час спокою, при чому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо диспное посилюється або триває довго, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи необхідне лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• Збільшення рівня сечової кислоти в крові (встановлено в лабораторних дослідженнях)
• Кровотеча, викликана порушеннями крові

Часто (могуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб)

• Поява синяків
• Головний біль
• Відчуття головокружіння або кружіння голови
• Діарея або нудота
• Нудота (мдлості)
• Запор
• Висипка
• Свербіння
• Потужний біль і набряк суглобів - це симптоми подагри
• Відчуття головокружіння або ослаблення, або ж нечітке бачення - це симптоми низького артеріального тиску
• Кровотеча з носа
• Кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, які є більш обфільними, ніж зазвичай
• Кровотеча з шлункової слизової оболонки (виразка)
• Кровоточивість ясен

Не дуже часто (могуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висипка, свербіння, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Дезорієнтація (сплутаність)
• Порушення зору, викликані присутністю крові в оці
• Кровотеча з жіночих статевих органів, яка є більш обфільною або відбувається в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі
• Кровотеча в суглоби і м'язи, викликаючи болючий набряк
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, яка може викликати головокружіння або відчуття ослаблення

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Неправильно низьке серцеве коливання (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Атіхарсо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Атіхарсо

• Активною речовиною препарату є тикаґрелор. Кожна покрита таблетка містить 60 мг тикаґрелору.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, двуводний фосфат кальцію, гіпромелоза типу 2910, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза типу 2910, діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172). Див. пункт 2 "Препарат Атіхарсо містить натрій".

Як виглядає препарат Атіхарсо і що містить упаковка

Яскраво-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки (таблетки) з знаком 60 на одній стороні.
Розміри таблетки: діаметр близько 8 мм.
Препарат Атіхарсо доступний у паперових коробках, які містять: 14, 56, 60, 168 або 180 покритих таблеток у блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:05.04.2023