Тілобрастіл

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тілобрастил, 60 мг, покриті таблетки

Тикагрелор

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Необхідно не передавати його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Тілобрастил і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тілобрастил
• 3. Як застосовувати Тілобрастил
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати Тілобрастил
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Тілобрастил і для чого його застосовують

Що таке препарат Тілобрастил

Тілобрастил містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи препаратів, що перешкоджають злипанню тромбоцитів.

Для чого застосовують препарат Тілобрастил

Тілобрастил застосовують у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший препарат, що перешкоджає злипанню тромбоцитів) тільки у дорослих пацієнтів, у яких відбулося:
інфаркт міокарда понад рік тому.
Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хвороби серця чи судин.

Як діє препарат Тілобрастил

Тілобрастил впливає на клітини, які називаються тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи маленькі отвори в місці розрізу або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині змінених судин серця і мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:
тромб може повністю перекрити кровотік - це може спричинити інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт, або
тромб може спричинити часткову звуження судин, що ведуть до серця - це зменшує кровотік до серця і може спричинити біль у грудній клітці
змінюваного ступеня (називається нестабільною стенокардією).
Тілобрастил допомагає гальмувати злипання тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тілобрастил

Коли не застосовувати препарат Тілобрастил

якщо пацієнт має алергію на тикагрелор або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
якщо пацієнт зараз кровоточить;
якщо в пацієнта відбулося крововилив у мозок;
якщо в пацієнта виявлено важку хворобу печінки;
якщо пацієнт застосовує будь-який з наступних препаратів:

• кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (препарат проти депресії);
• ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом).

Необхідно не застосовувати препарат Тілобрастил, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Попередження і обережність

Перед застосуванням препарату Тілобрастил необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:
якщо в пацієнта підвищений ризик кровотечі через:

• недавню важку травму;
• недавні хірургічні операції (в тому числі стоматологічні - необхідно проконсультуватися з стоматологом);
• стан пацієнта, який впливає на згортання крові;
• недавню кровотечу з шлунка або кишечника (таку як виразка шлунка або поліп шлунка); якщо пацієнт буде підданий хірургічним операціям (в тому числі стоматологічним) під час застосування препарату Тілобрастил. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити застосування препарату за 5 днів до запланованої операції; якщо в пацієнта спостерігається занадто низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора; якщо в пацієнта виявлено бронхіальну астму або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням; якщо в пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки; якщо в пацієнта є будь-які порушення функції печінки або якщо він раніше переніс захворювання, яке могло пошкодити печінку; якщо аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечовини.

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).
Якщо пацієнт одночасно застосовує препарат Тілобрастил і гепарин:
лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, викликане гепарином. важливо повідомити лікаря про застосування препарату Тілобрастил і гепарину, оскільки Тілобрастил може вплинути на результат діагностичного тесту.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Тілобрастил у дітей і підлітків віком до 18 років.

Тілобрастил і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовуються, а також про препарати, які планується застосовувати. Це необхідно, оскільки препарат Тілобрастил може вплинути на дію інших препаратів, а інші препарати можуть вплинути на препарат Тілобрастил.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про застосування будь-якого з наступних препаратів:
розувастатин (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину);
сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (препарати, які застосовуються для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (антібіотик);
фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (застосовуються для контролю нападів епілепсії);
дігоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (застосовується для ослаблення імунної системи);
хінідин і дилтіазем (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
бета-адреноблокатори і верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії);
морфін і інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевту про застосування будь-якого з наступних препаратів, які підвищують ризик кровотечі:
оральні антикоагулянти, часто звані препаратами, які розріджують кров, у тому числі варфарин;
ністероїдні протизапальні препарати (в скороченні НПЗП), часто застосовуються як обезболювальні, такі як ібупрофен і напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (означаються як СІЗЗС), застосовуються як препарати проти депресії, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам;
інші препарати, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (препарат проти депресії), ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом), цизапрід (застосовується для лікування загальної слабкості), алкалоїди споришу (застосовуються для лікування мігрені і головного болю).
Необхідно також повідомити лікаря про застосування препарату Тілобрастил і підвищений ризик кровотечі, якщо лікар порекомендував застосовувати фібринолітичні препарати, часто звані препаратами, які розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосовувати препарат Тілобрастил під час вагітності або у разі можливості вагітності.
Під час застосування препарату жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.
Перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з застосуванням препарату Тілобрастил під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тілобрастил порушував здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі появи головокружіння або дезорієнтації під час застосування препарату необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Тілобрастил містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати Тілобрастил

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату застосовувати

Зазвичай застосовувана доза препарату становить одну таблетку 60 мг двічі на добу. Необхідно продовжувати приймати препарат Тілобрастил так довго, як це буде рекомендовано лікарем.
Необхідно застосовувати препарат щодня приблизно о цій самій порі (наприклад, одна таблетка вранці і одна ввечері).

Прийом препарату Тілобрастил з іншими препаратами, що гальмують згортання крові

Лікар зазвичай порекомендує одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох препаратах, які запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу необхідно застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу)

Як застосовувати препарат Тілобрастил

Таблетки можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього.
Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку, дивлячись на блистер. На блистері знаходяться надруки, які показують сонце (для доз, прийнятих вранці) і місяць (для доз, прийнятих ввечері). Ці надруки вказують пацієнтам, коли вони прийняли останню дозу.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки можна її розчавити і змішати з водою наступним чином:
розчавити таблетку на дрібний порошок;
всипати порошок до пів склянки води;
змішати і негайно випити;
щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, необхідно знову налити пів склянки води, прополоскати і випити.
Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тілобрастил

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тілобрастил необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату.
Може виникнути підвищений ризик кровотечі.

Пропуск застосування препарату Тілобрастил

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
Необхідно не застосовувати подвійну дозу (дві дози в одному часі) для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Тілобрастил

Необхідно не переривати застосування препарату Тілобрастил без обговорення з лікарем. Препарат необхідно приймати регулярно і так довго, як це буде рекомендовано лікарем. Перервання застосування препарату Тілобрастил може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через захворювання серця чи судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування цього препарату можуть виникнути наступні неприємні дії:
Тикагрелор впливає на згортання крові, у зв'язку з чим більшість неприємних дій пов'язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки і кровотечі з носа). Серйозні кровотечі трапляються не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога: кровотеча в мозок або всередині черепа є не дуже частою неприємною дією

і може викликати симптоми інсульту, такі як:
нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується тільки однієї половини тіла;
нагле відчуття замішання, труднощі з мовленням або розумінням інших;
нагле порушення ходьби, втрата рівноваги або координації рухів;
нагле головокружіння або сильний головний біль без відомої причини.
симптоми кровотечі, такі як:
обильна кровотеча або важка для зупинки;
неочікувана кровотеча або тривала дуже довго;
сеча забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір;
воміт із кров'ю або вмістом, який виглядає як кава;
кал забарвлений в червоний або чорний колір (виглядає як смола);
кашель або воміт із кров'яними згустками.
омдленіння
тимчасова втрата свідомості через раптове зменшення кровотоку до мозку (трапляється часто).
симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, яке називається тромботичною тромбоцитопенією
(ТТП), такі як:
гарячка і фіолетові плями (звані петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), незрозуміле сильне виснаження або дезорієнтація.

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

відчуття нестачі повітря (диспноея) - трапляється дуже часто.Це може бути викликано захворюванням серця або іншою причиною, або може бути неприємною дією препарату Тілобрастил. Диспноея, пов'язана з застосуванням тикагрелору, зазвичай має легке ступінь і характеризується виникненням раптового, неочікуваного нестачі повітря, зазвичай під час спочинку, при цьому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо диспноея посилилася або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи необхідне лікування або додаткові дослідження.

Інші неприємні дії

Дуже часто (могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

підвищений рівень сечовини в крові (встановлений у лабораторних дослідженнях)
кровотеча, викликана порушеннями крові

Часто (могуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб):

утворення синяків
головний біль
відчуття головокружіння або кружіння голови
діарея або нездужання
нудота (тошнота)
запор
висипка
свербіння
підвищений біль і набряк суглобів - це симптоми подагри
відчуття головокружіння або ослаблення, або незрозуміле бачення - це симптоми низького артеріального тиску
кровотеча з носа
кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, яка є більш обильною, ніж зазвичай
кровотеча з шлунка (виразка)
кровоточивість ясен

Недостатньо часто (могуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):

алергічна реакція - висипка, свербіння, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
дезорієнтація (замішання)
порушення зору, викликані наявністю крові в оці
кровотеча з жіночих статевих органів, яка є більш обильною або трапляється в інший час, ніж регулярні місячних (менструація)
кровотеча в суглобах і м'язах, яка викликає болючий набряк
кров у вусі
внутрішня кровотеча, яка може викликати головокружіння або відчуття ослаблення.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

неправильно низький тonus (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-65-42/факс: +38 (044) 279-65-42
Неприємні дії також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Тілобрастил

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері і паперовій коробці після EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Тілобрастил

• Активна речовина - тикагрелор. Кожна покрита таблетка містить 60 мг тикагрелору.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:манitol, вапняний гідрофосфат дигідрат, кукурудзяна кроха, желатин (кукурудзяний), тальк, стеарилфумарат натрію. Покриття таблетки: полімер полівінілу, тальк, діоксид титану (E 171), монокаприлат гліцерину, лаурилсульфат натрію, червоно-коричневий залізний оксид (E 172), чорний залізний оксид (E 172).

Як виглядає Тілобрастил і що містить пакування

Покрита таблетка: таблетки округлі, двосторонньо опуклі, рожеві, з позначенням "60" на одній стороні і гладкі на іншій, діаметром 8,6 мм ± 5%.
Препарат Тілобрастил доступний у блистерах (із символами сонця або місяця або без них) у паперових коробках, які містять 56 або 60 таблеток. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця, 10
6250 Кундль
Австрія
Виробник
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate
Бірзеббуджа, BBG3000
Мальта
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровська вулиця, 57
1526 Любляна
Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Тілобрастил 60 мг, покриті таблетки
Болгарія
Тилобрастил 60 мг, філміровані таблетки
Естонія
Тілобрастил
Хорватія
Тілобрастил 60 мг, фільмовані таблетки
Литва
Тілобрастил 60 мг, плевеледені таблетки
Латвія
Тілобрастил 60 мг, апвалкотас таблетки

Польща
Тілобрастил
Словенія
Тілобрастил 60 мг, фільмовані таблетки

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 В
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:12/2024
Логотип Sandoz