Тікозек

Інструкція для пацієнта

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Тикозек 90 мг твердих капсул

Тикагрелор

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тикозек і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Тикозек
• 3. Як використовувати препарат Тикозек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тикозек
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тикозек і для чого він використовується Що таке препарат Тикозек

Що таке препарат Тикозек

Тикозек містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи антиагрегантних препаратів.

Для чого використовується препарат Тикозек

Тикозек у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегантний препарат) використовується лише у дорослих пацієнтів, у яких стався:

• інфаркт міокарда або
• нестабільна стенокардія (стенокардія або біль у грудній клітці, який не контролюється належним чином). Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті через хвороби серця чи судин.

Як діє препарат Тикозек

Тикозек впливає на клітини, які називаються тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи дрібні отвори в місці розрізу або пошкодження судин.

• тромб може повністю перекрити кровотік - це може спричинити інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт чи:
• тромб може спричинити часткову непрохідність судин, які ведуть до серця - це зменшує кровотік до серця і може спричинити біль у грудній клітці з змінюваною інтенсивністю (нестабільна стенокардія). Тикозек допомагає гальмувати збирання тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Тикозек

Коли не використовувати препарат Тикозек

• якщо пацієнт має алергію на тикагрелор або будь-який інший компонент препарату Тикозек (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт зараз кровоточить;
• якщо в пацієнта стався інсульт, спричинений кровотечею в мозок;
• якщо в пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (препарат проти депресії);
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом) Не слід використовувати препарат Тикозек, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед початком лікування цим препаратом.

Остережності та заходи обережності

Перед використанням препарату Тикозек зверніться до лікаря або фармацевта:

• якщо в пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму;
• недавні хірургічні операції (в тому числі стоматологічні - слід звернутися за порадою до стоматолога);
• стан пацієнта, який впливає на згортання крові;
• недавню кровотечу з шлунка або кишок (таку як виразка шлунка або поліп шлунка);
• якщо пацієнт буде проходити хірургічні операції (в тому числі стоматологічні) під час прийому препарату Тикозек. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити прийом препарату за 5 днів до запланованої операції;
• якщо в пацієнта надто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
• якщо в пацієнта виявлена астма або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням;
• якщо в пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки;
• якщо пацієнт має будь-які порушення печінки або переніс у минулому захворювання, яке могло пошкодити печінку;
• якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми. Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням препарату, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів). Якщо пацієнт приймає одночасно препарат Тикозек і гепарин:
• лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, викликаних гепарином. Важливо повідомити лікаря про прийом препарату Тикозек і гепарину, оскільки Тикозек може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Тикозек у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Інші препарати та Тикозек

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Це необхідно, оскільки препарат Тикозек може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на препарат Тикозек.

• розувастатин (препарат, який використовується для зменшення рівня холестерину);
• сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (препарати, які використовуються для зменшення рівня холестерину);

розувастатин (препарат, який використовується для зменшення рівня холестерину);

• рифампіцин (антібіотик);
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю нападів епілепсії);
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (використовується для ослаблення імунної системи);
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бета-адреноблокатори і верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю)

Особливо повідомте лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто називаються препаратами, які розріджують кров, включаючи варфарин;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), часто використовуються як обезболюючі препарати, такі як ібупрофен і напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), використовуються як препарати проти депресії, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам;
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (препарат проти депресії), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом), цизаприд (використовується для лікування загальної слабкості), алкалоїди споришу (використовуються для лікування мігрені і головного болю).

Також повідомте лікаря про прийом препарату Тикозек і підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить прийом фібринолітичних препаратів, часто називаються препаратами, які розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується використовувати препарат Тикозек під час вагітності або у разі можливості вагітності.

Під час прийому препарату жінки повинні використовувати відповідні контрацептивні засоби, щоб не завагітніти.

Перед використанням цього препарату повідомте лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з прийомом препарату Тикозек під час годування грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тикозек порушував здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі появи головокружіння або дезорієнтації під час прийому препарату слід бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Зміст натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Тикозек

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату використовувати

• Початкова доза становить дві капсули, прийняті одночасно (насичуюча доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після початкової дози зазвичай використовується доза одна капсула 90 мг, прийнята двічі на добу протягом періоду до 12 місяців, якщо лікар не призначить інакше.
• Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї й тієї ж години (наприклад, одна капсула вранці і одна вечором).

Прийом препарату Тикозек з іншими препаратами, які гальмують згортання крові

Лікар зазвичай призначить одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох препаратах, які запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як використовувати препарат Тикозек

• Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням капсул

У разі труднощів з ковтанням капсул вміст капсули можна змішати з водою безпосередньо перед її прийомом.

Вміст капсули слід висипати у склянку з невеликою кількістю води, добре перемішати і випити безпосередньо після підготовки.

Якщо пацієнт лікується в лікарні, вміст капсули після розчинення у воді може бути введений через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тикозек

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тикозек негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні. Заберіть з собою упаковку препарату.

Може виникнути підвищений ризик кровотечі.

Пропуск застосування препарату Тикозек

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози в один час) для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Тикозек

Не слід перервувати застосування препарату Тикозек без консультації з лікарем. Препарат слід приймати регулярно і так довго, як призначить лікар. Перервання застосування препарату Тикозек може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті через хвороби серця чи судин.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Під час прийому цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикозек впливає на згортання крові, у зв'язку з чим більшість побічних ефектів пов'язана з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки і кровотечі з носа). Серйозні кровотечі трапляються не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• кровотеча в мозок або всерединучерепна є не дуже частим побічним ефектом і може викликати симптоми інсульту, такі як:
• нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла;
• нагле відчуття замішання, труднощі з мовленням або розумінням інших;
• нагле порушення ходьби, втрата рівноваги або координації рухів;
• нагле головокружіння або сильний головний біль без відомої причини;
• симптоми кровотечі, такі як:
• обильна кровотеча або важка для зупинки;
• несподівана кровотеча або тривала кровотеча;
• сеча забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір;
• воміта червоною кров'ю або вмістом, який виглядає як кава;
• кал забарвлений в червоний або чорний колір (виглядає як смола);
• кашель або воміта з кров'яними сгустками;
• омдленіння
• тимчасова втрата свідомості, викликана наглим зменшенням кровотоку до мозку (трапляється часто).
• симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, яке називається тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• гарячка і фіолетові плями (звані петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), незрозуміле сильне запаморочення або дезорієнтація.

Обговоріть це з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• відчуття нестачі повітря (диспноея) - трапляється дуже часто.Це може бути викликано хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тикозек. Диспноея, пов'язана з прийомом препарату Тикозек, зазвичай має легке населеність і характеризується появою наглого, несподіваного нестачі повітря, зазвичай під час спокою, при чому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо диспноея погіршується або триває довго, зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи необхідне лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Трапляються дуже часто (можуть стосуватися більше 1 особи з 10)

• збільшення рівня сечової кислоти в крові (встановлено в лабораторних дослідженнях)
• кровотеча, викликана порушеннями крові

Трапляються часто (можуть стосуватися не більше 1 особи з 10)

• утворення синяків
• головний біль
• відчуття головокружіння або кружіння голови
• діарея або нездужання
• нудота (тошнота)
• запор
• висипка
• свербження
• збільшення болю і набухання суглобів - це симптоми подагри
• відчуття головокружіння або ослаблення або невиразне бачення - це симптоми низького артеріального тиску
• кровотеча з носа
• кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, які є більш обильними, ніж зазвичай
• кровотеча з шлунка (виразка)
• кровотеча з ясен

Трапляються не дуже часто (можуть стосуватися не більше 1 особи з 100)

• алергічна реакція - висипка, свербіння, набухання обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• дезорієнтація (замішання)
• порушення зору, викликані наявністю крові в оці
• кровотеча з pochvy, яка є більш обильною або трапляється в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі
• кровотеча в суглоби і м'язи, викликаючи болючий набухання
• кров у вусі
• внутрішня кровотеча, яка може викликати головокружіння або відчуття ослаблення.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Неправильно низький тonus (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

5. Як зберігати препарат Тикозек

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після:

Термін придатності і на кожній блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тикозек

• Активною речовиною препарату є тикагрелор. Кожна тверда капсула містить 90 мг тикагрелору.
• Інші компоненти: вміст капсули: кукурудзяний крохмаль, маннітол, стеарин магнію. Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), оксид заліза, червоний (E 172).

Як виглядає препарат Тикозек і що містить упаковка

Тверді капсули Тикозек 90 мг мають розмір "0", білий корпус та помаранчеве до червоного кольору кришечку і заповнені білим або майже білим порошком.

Блістерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінієві містять 56 або 60 твердих капсул в пачці з картону.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація:

Celon Pharma S.A.

вул. Огородова, 2А, Кєльпін

05-092 Ломянкі

телефон: +48 22 75-15-933

електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Виробник:

Celon Pharma S.A.

вул. Маримонтська, 15

05-152 Казунь-Новий

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної організації:

Celon Pharma S.A.

вул. Огородова, 2А, Кєльпін

05-092 Ломянкі

телефон: +48 22 75-15-933

електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: