Тікозек

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інформацією для пацієнта

Тикозек, 60 мг, тверді капсули

тикаґрелор

Перед використанням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю упаковку, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Зверніться до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Тикозек і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Тикозек
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Тикозек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Тикозек
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Тикозек і для чого він використовується

Що таке лікарський засіб Тикозек

Тикозек містить активну речовину під назвою тикаґрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що пригнічують агрегацію тромбоцитів.

Для чого використовується лікарський засіб Тикозек

Тикозек у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший лікарський засіб, що пригнічує агрегацію тромбоцитів) використовується лише у дорослих пацієнтів, у яких стався:

• інфаркт міокарда понад рік тому. Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через захворювання серця чи судин.

Як діє лікарський засіб Тикозек

Тикозек впливає на клітини, які називаються тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи маленькі отвори в місці розрізу або пошкодження судин.

• тромб може повністю перекрити кровотік - це може спричинити інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт, або
• тромб може спричинити часткову непрохідність судин, що ведуть до серця - це зменшує кровотік до серця і може спричинити біль у грудній клітці з змінюваною інтенсивністю (нестабільна стенокардія).

Тикозек допомагає пригнічувати злипання тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Тикозек

Коли не застосовувати лікарський засіб Тикозек

• якщо пацієнт має алергію на тикаґрелор або будь-який з інших складників лікарського засобу Тикозек (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт зараз кровоточить;
• якщо в пацієнта стався інсульт, спричинений кровотечею в мозок;
• якщо в пацієнта виявлено важке захворювання печінки;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (лікарський засіб проти депресії);
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом HIV і СНІДом) Не слід застосовувати лікарський засіб Тикозек, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.

Остережності та попередження

Перед застосуванням лікарського засобу Тикозек слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавнє важке травмування;
• недавні хірургічні операції (в тому числі стоматологічні - слід проконсультуватися з стоматологом);
• стан пацієнта, який впливає на згортання крові;
• недавні кровотечі з шлунка або кишечника (такі як виразка шлунка або поліп шлунка);
• якщо пацієнт буде підданий хірургічним операціям (в тому числі стоматологічним) під час застосування лікарського засобу Тикозек. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити застосування лікарського засобу за 5 днів до запланованої операції;
• якщо в пацієнта надто повільна серцева діяльність (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
• якщо в пацієнта виявлено бронхіальну астму або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням;
• якщо в пацієнта розвинулися порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки;
• якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки або переніс у минулому захворювання, яке могло пошкодити печінку;
• якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечовини понад норму. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт приймає одночасно лікарський засіб Тикозек і гепарин:

• лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідке порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. важливо повідомити лікаря про прийняття лікарського засобу Тикозек і гепарину, оскільки Тикозек може вплинути на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тикозек у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Інші лікарські засоби та Тикозек

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймаються, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Тикозек може вплинути на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть вплинути на лікарський засіб Тикозек.

• розувастатин (лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину);
• сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (лікарські засоби, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
• рифампіцин (антібіотик);
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (застосовуються для контролю нападів епілепсії);
• дігоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (застосовується для ослаблення імунної системи);
• хінідин і ділтіазем (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бета-адреноблокатори і верапаміл (застосовуються для лікування гіпертонії);
• морфін і інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю)

Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі:

• гепарин (див. пункт «Остережності та попередження»);
• пероральні антикоагулянти, часто називаються лікарськими засобами, що розріджують кров, включаючи варфарин;
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби (в скороченні НПЗ), часто застосовуються як лікарські засоби проти болю, такі як ібупрофен і напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (означаються як СІЗЗС), застосовуються як лікарські засоби проти депресії, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам;
• інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (лікарський засіб проти депресії), ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом HIV і СНІДом), цизаприд (застосовується для лікування загальної слабкості), алкалоїди споришу (застосовуються для лікування мігрені і болю голови).

Слід також повідомити лікаря про прийняття лікарського засобу Тикозек і підвищений ризик кровотечі, якщо лікар порекомендував приймати фібринолітичні лікарські засоби, часто називаються лікарськими засобами, що розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тикозек під час вагітності або у разі можливості вагітності.

Під час застосування лікарського засобу жінки повинні використовувати відповідні контрацептивні засоби, щоб не завагітніти.

Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Тикозек під час годування грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб лікарський засіб Тикозек порушував здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі появи головокружіння або дезорієнтації під час застосування лікарського засобу слід бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тикозек

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість лікарського засобу застосовувати

• зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить одну капсулу 60 мг двічі на добу. Слід продовжувати приймати лікарський засіб Тикозек так довго, як довго буде рекомендовано лікарем.
• Рекомендується застосовувати лікарський засіб щодня о цій самій порі (наприклад, одна капсула вранці і одна вечором).

Прийом лікарського засобу Тикозек з іншими лікарськими засобами, що пригнічують згортання крові

Лікар зазвичай порекомендуватиме одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох лікарських засобах, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як застосовувати лікарський засіб Тикозек

• Капсули можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням капсул

У разі труднощів з ковтанням капсул вміст капсули можна змішати з водою безпосередньо перед її прийняттям.

Вміст капсули слід висипати у склянку з невеликою кількістю води, докладно перемішати і випити безпосередньо після підготовки.

Якщо пацієнт лікується в лікарні, вміст капсули після розчинення у воді може бути введений через назогастральний зонд.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Тикозек

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Тикозек слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу.

Може виникнути підвищений ризик кровотечі.

Пропуск застосування лікарського засобу Тикозек

• У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози в один час) для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування лікарського засобу Тикозек

Не слід переривати застосування лікарського засобу Тикозек без консультації з лікарем. Лікарський засіб слід приймати регулярно і так довго, як довго порекомендуватиме лікар. Перервання застосування лікарського засобу Тикозек може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через захворювання серця чи судин.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Тикозек може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикозек впливає на згортання крові, у зв'язку з чим більшість побічних ефектів пов'язана з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі виникають часто (наприклад, синяки і кровотечі з носа). Тяжкі кровотечі виникають не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• кровотеча в мозок або всерединічерепна є не дуже частим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
• наглий оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла;
• наглий стан дезорієнтації, труднощі з мовленням або розумінням інших;
• наглий труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації руху;
• наглий головокружіння або наглий сильний головний біль без відомої причини;
• симптоми кровотечі, такі як:
• обильна кровотеча або важка для зупинки;
• неочікувана кровотеча або тривала дуже довго;
• сеча забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір;
• воміти червоною кров'ю або вмістом, який виглядає як фуси від кави;
• кал забарвлений в червоний або чорний колір (виглядає як смола);
• кашель або воміти з кров'яними сгустками;
• омдленіння
• тимчасова втрата свідомості, спричинена наглим зменшенням кровотоку до мозку (виникає часто).
• симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, яке називається тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• лихоманка і фіолетові плями (звані петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), необумовлене сильне втомлення або дезорієнтація.

Слід обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• чуття нестачі дихання (диспное)- виникає дуже часто.Це може бути спричинено захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом лікарського засобу Тикозек. Диспное, пов'язане з застосуванням лікарського засобу Тикозек, зазвичай має легке населеня і характеризується виникненням наглого, неочікуваного нестачі повітря, зазвичай під час спочинку, при чому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо диспное посилюється або триває довго, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи необхідне лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Виникають дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• збільшення рівня сечовини в крові (встановлено в лабораторних дослідженнях)
• кровотеча, спричинена порушеннями крові

Виникають часто (могуть стосуватися максимум 1 з 10 осіб)

• утворення синяків
• головний біль
• чуття головокружіння або кружіння голови
• діарея або нудота
• нудота (мдлості)
• запор
• висип
• свербіння
• посилення болю і набухання суглобів - це симптоми подагри
• чуття головокружіння або ослаблення, або також нечітке бачення - це симптоми низького тиску
• кровотеча з носа
• кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, які є більш обильними, ніж зазвичай
• кровотеча з шлунка (виразка)
• кровоточивість ясен

Виникають не дуже часто (могуть стосуватися максимум 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція - висип, свербіння, набухання обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• дезорієнтація (сплутування)
• порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
• кровотеча з pochvy, яка є більш обильною або відбувається в інший момент, ніж регулярні місячних (менструаційні)
• кровотеча в суглобах і м'язах, спричинює болісне набухання
• кров у вусі
• внутрішня кровотеча, яка може спричинити головокружіння або чуття ослаблення.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Неправильно низький тonus (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

5. Як зберігати лікарський засіб Тикозек

Зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці з картону після:

Термін придатності і на кожній блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Тикозек

• Активною речовиною лікарського засобу є тикаґрелор. Кожна тверда капсула містить 60 мг тикаґрелору.
• Інші складники: вміст капсули: кукурудзяний крохмаль, желатинований, манitol, стеарин магнію. Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза, жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Тикозек і що містить упаковка

Тверді капсули Тикозек 60 мг мають розмір «0», білий корпус та жовте кришечка і заповнені білим або майже білим порошком.

Блістерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінієві, що містять 56 або 60 твердих капсул у картонній паковці

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Celon Pharma S.A.

вул. Огородова 2А Кєльпін

05-092 Ломянкі

тел.: +48 22 75-15-933

електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Celon Pharma S.A.

вул. Маримонцька 15

05-152 Казунь Новий

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Celon Pharma S.A.

вул. Огородова 2А Кєльпін

05-092 Ломянкі

тел.: +48 22 75-15-933

електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації упаковки: