Тігрікс

Укладена інструкція: інформація для користувача

TIGRIX, 90 мг, плівкові таблетки

Тикагрелор

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат TIGRIX і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату TIGRIX
• 3. Як використовувати препарат TIGRIX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат TIGRIX
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат TIGRIX і для чого він використовується

Що таке препарат TIGRIX

TIGRIX містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи антиагрегантів.

Для чого використовується препарат TIGRIX

TIGRIX у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) використовується лише у дорослих. Пацієнт отримує цей препарат, оскільки в нього:

• сталося інфаркт міокарда або
• стабільна ангіна пекторіс (ангіна або біль у грудній клітці, який не контролюється належним чином). Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через захворювання серця чи судин.

Як діє препарат TIGRIX

TIGRIX впливає на клітини, які називаються тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи невеликі отвори в місці розрізу або пошкодження судин.

• тромбоз у мозку або
• часткова непрохідність судин, які ведуть до серця, що зменшує кровоток до серця і може спричинити біль у грудній клітці з змінюваною інтенсивністю (нестабільна ангіна пекторіс).

TIGRIX допомагає запобігати злипанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровоток.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату TIGRIX

Коли не використовувати препарат TIGRIX

• Якщо у пацієнта є гіперчутливість до тикагрелору або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є активне кровотеча;
• Якщо у пацієнта стався інсульт, викликаний кровотечею в мозок;
• Якщо у пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів: о кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій); о кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій); о нефазодон (антидепресант); о ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом). Не використовувати препарат TIGRIX, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед початком лікування цим препаратом.

Попередження і обережність

Перед початком прийому препарату TIGRIX обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через: о недавню важку травму; о недавно виконані хірургічні операції (в тому числі стоматологічні - зверніться до стоматолога за порадою); о стан пацієнта, який впливає на згортання крові; о недавніх кровотечах з шлунка або кишок (наприклад, виразка шлунка або поліп шлунка);
• Якщо пацієнт буде підданий хірургічним операціям (в тому числі стоматологічним) під час прийому препарату TIGRIX. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити прийом препарату за 5 днів до запланованої операції;
• Якщо у пацієнта є занадто повільна серцева діяльність (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
• Якщо у пацієнта виявлені захворювання легенів або труднощі з диханням;
• Якщо у пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки;
• Якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або він переніс захворювання, яке могло пошкодити печінку;
• Якщо аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечової кислоти. Повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом препарату, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт приймає препарат TIGRIX і гепарин:

• Лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, викликані гепарином. важливо повідомити лікаря про прийом препарату TIGRIX і гепарину, оскільки TIGRIX може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати препарат TIGRIX у дітей і підлітків віком до 18 років.

Препарат TIGRIX і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат TIGRIX може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на препарат TIGRIX.

• розувастатин або у дозах більше 40 мг на добу: симвастатин або ловастатин (препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину);
• рифампіцин (антибіотик);
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю нападів епілепсії);
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (використовується для ослаблення імунної системи);
• хінідин і дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бета-адреноблокатори і верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертонії);
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Особливо повідомте лікаря або фармацевта про прийом будь-яких з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто називаються препаратами, які розріджують кров, включаючи варфарин;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), часто використовуються як обезболівні препарати, такі як ібупрофен і напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), використовуються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам;
• препарати, такі як цизаприд (використовується для лікування загальної слабкості), алкалоїди споришу (використовуються для лікування мігрені і головного болю);
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом). Ці препарати не можутьбути приймані одночасно з препаратом TIGRIX (див. також: Коли не використовувати препарат TIGRIX)

Фібринолітичні препарати, часто називаються "препаратами, які розріджують тромби", (наприклад, стрептокіназа або алтеплаза) можуть збільшити ризик кровотечі, якщо приймаються одночасно з препаратом TIGRIX.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується використовувати препарат TIGRIX під час вагітності або у разі можливості вагітності.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, що препарат TIGRIX порушить здатність водіння транспортних засобів або роботи з машинами. У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації під час прийому препарату слід бути обережним під час водіння транспортних засобів або роботи з машинами.

3. Як використовувати препарат TIGRIX

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування

• Початкова доза становить дві таблетки по 90 мг, прийняті одночасно (насичуюча доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після початкової дози зазвичай приймається одна таблетка по 90 мг двічі на добу протягом періоду до 12 місяців, якщо лікар не порекомендував інакше.
• Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї й тієї ж години (наприклад, одна таблетка вранці і одна ввечері).

Прийом препарату TIGRIX з іншими препаратами, які гальмують згортання крові

Лікар зазвичай порекомендує одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох препаратах, які запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як використовувати препарат TIGRIX

• Таблетки можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розчавити і змішати з водою наступним чином:

• розчавити таблетку на дрібний порошок;
• всипати порошок у пів склянки води;
• змішати і негайно випити;
• щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, слід знову налити пів склянки води, промити і випити.

Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральну трубку (зонд).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату TIGRIX

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату TIGRIX слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск застосування препарату TIGRIX

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози в один і той же час) для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату TIGRIX

Не слід переривати застосування препарату TIGRIX без консультації з лікарем. Препарат слід приймати регулярно і так довго, як порекомендував лікар. Перервання застосування препарату TIGRIX може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через захворювання серця чи судин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Відразу зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів

• кровотеча в мозок або всередину черепа є не дуже поширеним побічним ефектом і може викликати симптоми інсульту, такі як:
• нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла;
• нагле відчуття запаморочення, труднощі з мовленням або розумінням інших;
• нагле порушення ходьби, втрата рівноваги або координації рухів;

о
нагле головокружіння або сильний головний біль без відомої причини.

• симптоми кровотечі, такі як:
• обильне кровотеча або важке зупинення;
• неочікуване кровотеча або тривале кровотеча;
• сеча, забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір;
• воміти з кров'ю або вмістом, який виглядає як кава;
• кал, забарвлений в червоний або чорний колір (виглядає як смола);
• кашель або воміти з кров'яними сгустками.

Обговоріть це з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• відчуття нестачі повітря (диспноея) - виникає дуже часто. Це може бути викликано захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату TIGRIX. Диспноея, пов'язана з прийомом препарату TIGRIX, зазвичай має легке населеність і характеризується виникненням раптового, неочікуваного нестачі повітря, зазвичай під час спокою, при чому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо диспноея посилилася або триває довго, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб):

• збільшення рівня сечової кислоти в крові (встановлено в лабораторних дослідженнях)
• кровотеча, викликана порушеннями крові

Часто(можуть виникнути не частіше 1 з 10 осіб):

• утворення синяків
• головний біль
• відчуття головокружіння або кружіння голови
• діарея або нездужання
• нудота (мдляння)
• запор
• висипка
• свербіння
• збільшення болю і набухання суглобів - це симптоми подагри
• відчуття головокружіння або ослаблення, або також нечітке бачення - це симптоми низького артеріального тиску
• кровотеча з носа
• кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, яке є більш обильним, ніж зазвичай
• кровотеча з шлункової слизової оболонки (виразка)
• кровоточивість десен

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція - висипка, свербіння, набухання обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• дезорієнтація (замішання)
• порушення зору, викликані наявністю крові в оці
• кровотеча з жіночих статевих органів, яке є більш обильним або відбувається в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі
• кровотеча в суглобах і м'язах, викликає болюче набухання
• кров у вусі
• внутрішня кровотеча, яка може викликати головокружіння або відчуття ослаблення.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• неправильно низький тonus (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України

5. Як зберігати препарат TIGRIX

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат TIGRIX

• Активною речовиною препарату є тикагрелор. Кожна плівкова таблетка містить 90 мг тикагрелору.
• Інші компоненти: ядро таблетки: манitol, кальцію гідрофосфат дигідрат, гідроксипропілцелюлоза, карамелоза кальцію, магнію стеаринат; плівкова оболонка: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), жовтий оксид заліза (Е 172), макрогол (Е 1521).

Як виглядає препарат TIGRIX і що містить упаковка

Круглі, двосторонньо опуклі, жовті плівкові таблетки діаметром близько 9 мм.

Відповідальний суб'єкт і виробник/імпортер

STADA Arzneimittel AG

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Хорватія:
TIGRIX 90 мг плівкові таблетки
Польща:
TIGRIX

Дата останньої актуалізації інструкції: