Тігрікс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

TIGRIX, 60 мг, покриті таблетки

Тікагрелор

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб TIGRIX і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням лікарського засобу TIGRIX
• 3. Як застосовувати лікарський засіб TIGRIX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб TIGRIX
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб TIGRIX і для чого він призначений

Що таке лікарський засіб TIGRIX

TIGRIX містить активну речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи антиагрегантів.

Для чого застосовують лікарський засіб TIGRIX

TIGRIX застосовують у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) лише у дорослих пацієнтів. Пацієнт отримує цей лікарський засіб, оскільки в нього:

• сталося інфаркт міокарда понад рік тому. Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

Як діє лікарський засіб TIGRIX

TIGRIX впливає на клітини, звані тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи маленькі отвори в місці розрізу або пошкодження судин.

• тромб може повністю перекрити кровотік - це може спричинити інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт, або
• тромб може спричинити часткову непрохідність судин, що веде до серця, що зменшує кровотік до серця і може спричинити біль у грудній клітці з змінюваною інтенсивністю (нестабільна стенокардія).

TIGRIX допомагає гальмувати збирання тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Відомі попередження перед застосуванням лікарського засобу TIGRIX

Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ лікарський засіб TIGRIX

• якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта зараз відбувається кровотеча;
• якщо у пацієнта стався інсульт, спричинений кровотечею в мозок;
• якщо у пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів: о кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій); о кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій); о нефазодон (лікарський засіб проти депресії); о ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом HIV і СНІДом) Не застосовуйте лікарський засіб TIGRIX, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед початком лікування цим лікарським засобом.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб TIGRIX, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через: о недавнє важке травматичне пошкодження; о недавно виконані хірургічні операції (у тому числі стоматологічні - слід звернутися за порадою до стоматолога); о стан пацієнта, який впливає на згортання крові; о недавніх кровотечах з шлунка або кишок (таких як виразка шлунка або поліпи кишок);
• якщо пацієнт буде підданий хірургічним операціям (у тому числі стоматологічним) під час застосування лікарського засобу TIGRIX. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може рекомендувати припинити застосування лікарського засобу за 5 днів до запланованої операції;
• якщо у пацієнта надто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
• якщо у пацієнта виявлена астма або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням;
• якщо у пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки;
• якщо пацієнт має будь-які порушення печінки або переніс у минулому захворювання, яке могло пошкодити печінку;
• якщо аналіз крові у пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми. Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт приймає одночасно лікарський засіб TIGRIX і гепарин:

• Лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікаря про прийняття лікарського засобу TIGRIX та гепарину, оскільки TIGRIX може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб TIGRIX у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Лікарський засіб TIGRIX та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб TIGRIX може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на лікарський засіб TIGRIX.

• розувастатин або у дозах більше 40 мг на добу: симвастатин або ловастатин (лікарські засоби, які застосовуються для зменшення рівня холестерину);
• рифампіцин (антібіотик);
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (застосовуються для контролю нападів епілепсії);
• дігоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (застосовується для ослаблення імунної системи);
• хінідин і ділтіазем (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бета-адреноблокатори і верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
• морфін і інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).

Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі:

• пероральні антикоагулянти, часто звані лікарськими засобами, які розріджують кров, включаючи варфарин;
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), часто застосовуються як лікарські засоби проти болю, такі як ібупрофен і напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), застосовуються як лікарські засоби проти депресії, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам;

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб TIGRIX під час вагітності або у разі можливості вагітності.

Під час застосування лікарського засобу жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітнути.

Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу TIGRIX під час годування грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб лікарський засіб TIGRIX порушував здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації під час застосування лікарського засобу, слід zachувати обережність під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

3. Як застосовувати лікарський засіб TIGRIX

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування

• Зазвичай застосовується доза лікарського засобу 60 мг двічі на добу. Слід продовжувати приймати лікарський засіб TIGRIX так довго, як довго буде рекомендовано лікарем.
• Рекомендується застосовувати лікарський засіб щоденно о одній і тій самій порі (наприклад, одна таблетка вранці і одна ввечері).

Прийом лікарського засобу TIGRIX з іншими лікарськими засобами, які гальмують згортання крові

Лікар зазвичай рекомендуватиме одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, які запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як застосовувати лікарський засіб TIGRIX

• Таблетки можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки можна її розчавити і змішати з водою наступним чином:

• розчавити таблетку на дрібний порошок;
• всипати порошок у пів склянки води;
• змішати і негайно випити;
• щоб упевнитися, що весь лікарський засіб був прийнятий, слід знову налити пів склянки води, прополоскати і випити.

Якщо пацієнт лікується у лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу TIGRIX

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу TIGRIX слід негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу.

Може виникнути підвищений ризик кровотечі.

Пропуск застосування лікарського засобу TIGRIX

• У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози в один час) для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу TIGRIX

Не слід припиняти застосування TIGRIX без консультації з лікарем. Лікарський засіб слід приймати регулярно і так довго, як рекомендовано лікарем. Припинення застосування лікарського засобу TIGRIX може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. TIGRIX впливає на згортання крові, у зв'язку з чим більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки і кровотечі з носа). Тяжкі кровотечі трапляються не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів

• - може бути необхідна термінова медична допомога:
• кровотеча в мозок або всерединічерепна є не дуже частим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:о раптове оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла; о раптове відчуття замішання, труднощі з мовленням або розумінням інших; о раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів; о раптові головокружіння або раптовий сильний головний біль без відомої причини.
• симптоми кровотечі, такі як:о обфільна кровотеча або важка для зупинки; о несподівана кровотеча або тривала дуже довго; о сеча, забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір; о блювання кров'ю або вмістом, який виглядає як осад від кави; о кал, забарвлений в червоний або чорний колір (виглядає як смола); о кашель або блювання з кров'яними згустками.
• омдленінняо тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням кровотоку до мозку (трапляється часто).
• симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, званим тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:о гарячка і фіолетові плями (звані петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), незрозуміле сильне втомування або дезорієнтація.

Слід обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• відчуття нестачі повітря (диспноея) - трапляється дуже часто. Це може бути спричинено хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом лікарського засобу TIGRIX. Диспноея, пов'язана з застосуванням лікарського засобу TIGRIX, зазвичай має легке населеність і характеризується раптовим, несподіваним відчуттям нестачі повітря, зазвичай під час спокою, при цьому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо диспноея погіршується або триває довго, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи необхідне лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто(могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб):

• збільшення рівня сечової кислоти в крові (встановлено в лабораторних дослідженнях)
• кровотеча, спричинена порушеннями крові

Часто(могуть траплятися не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• утворення синяків
• головний біль
• відчуття головокружіння або кружіння голови
• діарея або нудота
• нудота (мдлості)
• запор
• висип
• свербіння
• посилення болю і набряку суглобів - це симптоми подагри
• відчуття головокружіння або осудності або невиразне бачення - це симптоми низького артеріального тиску
• кровотеча з носа
• кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, які є більш обфільними, ніж зазвичай
• кровотеча з шлункового мукози (виразка)
• кровотеча з ясен

Не дуже часто(могуть траплятися у 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція - висип, свербіння, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• дезорієнтація (замішання)
• порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
• кровотеча з жіночих статевих органів, яка є більш обфільною або трапляється в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі
• кровотеча в суглоби і м'язи, спричинює болючий набряк
• кров у вусі
• внутрішня кровотеча, яка може спричинити головокружіння або відчуття осудності

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• неправильно низький тон (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

5. Як зберігати лікарський засіб TIGRIX

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці і картонній коробці

Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб TIGRIX

• Активною речовиною лікарського засобу є тікагрелор. Кожна покрита таблетка містить 60 мг тікагрелору.
• Інші складники: ядро таблетки: манitol, кальцію гідрофосфат дигідрат, гідроксипропілцелюлоза, карамельоза кальцію, магнію стеаринат Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), макрогол (Е 1521).

Як виглядає лікарський засіб TIGRIX і що містить упаковка

Круглі, двосторонньо опуклі, рожеві покриті таблетки діаметром близько 8 мм.

Лікарський засіб TIGRIX доступний у блистерних упаковках з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в картонних коробках, які містять 56 або 60 покритих таблеток, а також у пляшці з HDPE з кришкою з PP, яка містить 100 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник/імпортер

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Хорватія:

TIGRIX 60 мг покриті таблетки

Польща:

TIGRIX

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:

Stada Pharm Сполка з обмеженою відповідальністю

вул. Краків'яків, 44

02-255 Варшава

Телефон: +48 22 737 79 20

Дата останньої актуалізації інструкції: