Тіцагрелор Тева

Укладена інформація для пацієнта

Тікагрелор Тева, 90 мг, покриті таблетки

Тікагрелор

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Тікагрелор Тева і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Тікагрелор Тева
• 3. Як використовувати препарат Тікагрелор Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тікагрелор Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тікагрелор Тева і для чого він використовується

Що таке препарат Тікагрелор Тева

Тікагрелор Тева містить активну речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи антиагрегантів.

Для чого використовується препарат Тікагрелор Тева

Тікагрелор Тева у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) використовується лише у дорослих. Препарат призначений пацієнтам, у яких виник:

• інфаркт міокарда, або
• нестабільна стенокардія (стенокардія або біль у грудній клітці, який не добре контролюється)

Препарат зменшує ймовірність виникнення повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хворобу, пов'язану з серцем або судинами.

Як діє препарат Тікагрелор Тева

Тікагрелор Тева впливає на клітини, які називаються тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи маленькі отвори в місці розрізу або пошкодження судин.

• закріплення тромбоцитів може повністю перекрити кровотік - це може спричинити інфаркт міокарда (міокарда) або інсульт, або
• закріплення тромбоцитів може спричинити часткову непрохідність судин, які ведуть до серця - це зменшує кровотік до серця і може спричинити біль у грудній клітці, який виникає і зникає (нестабільна ангіна).

Тікагрелор Тева допомагає гальмувати злипання тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Тікагрелор Тева

Коли не використовувати препарат Тікагрелор Тева

• Якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт зараз кровоточить.
• Якщо в пацієнта виник інсульт, спричинений кровотечею в мозок.
• Якщо в пацієнта виявлена важка хвороба печінки.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом). Не використовувати препарат Тікагрелор Тева, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед початком лікування цим препаратом.

Попередження і обережність

Перед початком лікування препаратом Тікагрелор Тева обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму
• недавню хірургічну операцію (в тому числі стоматологічну - зверніться до стоматолога за порадою)
• стан пацієнта, який впливає на згортання крові
• недавню кровотечу з шлунка або кишечника (таку як виразка шлунка або поліп шлунка).
• Якщо пацієнт буде проходити хірургічні операції (в тому числі стоматологічні) під час лікування препаратом Тікагрелор Тева. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити лікування препаратом за 5 днів до запланованої операції.
• Якщо у пацієнта спостерігається занадто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора.
• Якщо у пацієнта виявлені астма або інші захворювання легенів або труднощі з диханням.
• Якщо у пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки.
• Якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або він переніс захворювання, яке могло пошкодити печінку.
• Якщо аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечовини.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням препарату, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Тікагрелор Тева у дітей і підлітків віком до 18 років.

Препарат Тікагрелор Тева і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Тікагрелор Тева може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Тікагрелор Тева.

• розувастатин (препарат, який знижує рівень холестерину)
• сімвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (препарати, які знижують рівень холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (препарати, які контролюють напади епілепсії)
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (препарат, який використовується для ослаблення імунної системи)
• хінідин і дилтіазем (препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-адреноблокатори і верапаміл (препарати, які використовуються для лікування гіпертонії)
• морфін і інші опіоїди (препарати, які використовуються для лікування сильного болю).

Особливо повідомте лікаря або фармацевта про використання будь-якого з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто звані препаратами, які розріджують кров, включаючи варфарин
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), часто використовувані як обезболювальні, такі як ібупрофен і напроксен
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), використовувані як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовуваний для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовувані для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом), цизаприд (використовуваний для лікування рефлюксу), алкалоїди споришу (використовувані для лікування мігрені і головного болю).

Також повідомте лікаря про використання препарату Тікагрелор Тева і підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить прийом фібринолітичних препаратів, часто званих препаратами, які розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується використовувати препарат Тікагрелор Тева під час вагітності або у разі можливості вагітності. Під час лікування препаратом жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.

Якщо пацієнтка годує грудьми, перед використанням препарату вона повинна повідомити про це лікаря.

Лікар порадить про користь і ризик використання препарату Тікагрелор Тева під час годування грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тікагрелор Тева порушував здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації під час лікування препаратом слід бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Солі

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Тікагрелор Тева

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• Початкова доза становить дві таблетки одночасно (насичуюча доза 180 мг). Така доза зазвичай призначується пацієнтам у лікарні.
• Після початкової дози зазвичай призначується доза 90 мг двічі на добу протягом періоду до 12 місяців, якщо лікар не порекомендував інше.
• Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї й тієї ж години (наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором).

Прийом препарату Тікагрелор Тева з іншими препаратами, які гальмують згортання крові

Лікар зазвичай порекомендує одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох препаратах, які запобігають згортанню крові. Лікар порадить, яку дозу слід приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як використовувати препарат Тікагрелор Тева

• Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
• Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку препарату Тікагрелор Тева, дивлячись на блистер. На блистері є надруки, які показують сонце (для доз, прийнятих вранці) і місяць (для доз, прийнятих вечором). Ці надруки вказують пацієнтам, коли вони востаннє прийняли дозу.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розчавити і змішати з водою наступним чином:

• Розчавити таблетку на дрібний порошок.
• Всипати порошок у половину склянки води.
• Змішати і негайно випити.
• Щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, слід знову налийте половину склянки води, прополоскати і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральну трубку (зонд).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тікагрелор Тева

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тікагрелор Тева слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Слід взяти з собою упаковку препарату.

Може виникнути підвищений ризик кровотечі.

Пропуск застосування препарату Тікагрелор Тева

• У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози в одному часі) для компенсації пропущеної дози.

Переривання лікування препаратом Тікагрелор Тева

Не слід переривати лікування препаратом Тікагрелор Тева без консультації з лікарем. Препарат слід приймати регулярно і так довго, як порекомендував лікар. Переривання лікування препаратом Тікагрелор Тева може підвищити ризик виникнення повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хворобу, пов'язану з серцем або судинами.

У разі подальших сумнівів щодо використання препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час лікування цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Препарат Тікагрелор Тева впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині тіла. Деякі кровотечі виникають часто (наприклад, синяки і носові кровотечі). Серйозні кровотечі виникають не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Відразу зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозок або всередині черепа є не дуже частим побічним ефектом і може викликати симптоми інсульту, такі як:
• наглий оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла
• наглий стан спантеличення, труднощі з мовленням або розумінням інших
• наглий труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів
• наглий головокружіння або сильний головний біль без відомої причини
• Симптоми кровотечі, такі як:
• обильна кровотеча або важка для зупинки
• несподівана кровотеча або тривала кровотеча
• сеча, забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір
• воміта, забарвлені в червоний колір або мають вигляд кави
• кал, забарвлений в червоний або чорний колір (має вигляд смоли)
• кашель або воміта з кров'яними суглобами
• Омдленіння
• тимчасова втрата свідомості, викликана наглим зменшенням кровотоку до мозку (виникає часто)
• Симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, яке називається тромботичною тромбоцитопенією (ТТТ), такі як:
• лихоманка і фіолетові плями (звані петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри або очей, незрозуміле сильне виснаження або дезорієнтація.

Обговоріть це з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• чуття безповіття (диспное) - виникає дуже часто. Це може бути викликано хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тікагрелор Тева. Диспное, пов'язане з прийомом препарату Тікагрелор Тева, зазвичай має легке населеність і характеризується виникненням нагального, несподіваного безповіття, зазвичай під час спочинку, при цьому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо диспное посилюється або триває довго, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи необхідне лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• Збільшений рівень сечовини в крові (встановлений у лабораторних дослідженнях)
• Кровотеча, викликана захворюваннями крові

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• Поява синяків
• Головний біль
• Чуття головокружіння або обертону голови
• Діарея або нудота
• Тошнота (мдлості)
• Запор
• Висипка
• Свербіж
• Потужний біль і набряк суглобів - це симптоми подагри
• Чуття головокружіння або обертону, або невиразне бачення - це симптоми низького кров'яного тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, які є більш обильними, ніж зазвичай
• Кровотеча з шлункової слизової оболонки (виразка)
• Кровоточивість ясен

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висипка, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Дезорієнтація
• Порушення зору, викликані наявністю крові в оці
• Кровотеча з жіночих статевих органів, яка є більш обильною або відбувається в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі
• Кровотеча в суглобах і м'язах, яка викликає болючий набряк
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, яка може викликати головокружіння або чуття обертону

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Неправильно низький тonus (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022

Телефон: +38 (044) 279-65-42

Факс: +38 (044) 279-65-42

Веб-сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)

Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.

Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тікагрелор Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону і блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тікагрелор Тева

Активною речовиною препарату є тікагрелор.

Кожна покрита таблетка містить 90 мг тікагрелору.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: манitol (Е421), гідрофосфат кальцію, повідон, гліколан натрію типу А, стеарин магнію (Е470б)

Покриття таблетки:гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е 171), тальк (Е553б), макрогол (Е1521), оксид заліза жовтий (Е172) і оксид заліза червоний (Е 172)

Як виглядає препарат Тікагрелор Тева і що містить упаковка

Круглі таблетки жовтого кольору, з написом "А91" на одній стороні і без позначення на іншій стороні, діаметром близько 9 мм.

Доступні наступні розміри упаковок:

Календарний блистер з плівки ОПА/Ал/ПВХ-Ал і ПВХ/ПВДС-Ал з символами сонця/місяця

Розмір упаковок: 56 таблеток.

Перфорований календарний блистер з однодозовими упаковками з плівки ОПА/Ал/ПВХ-Ал і ПВХ/ПВДС-Ал з символами сонця/місяця

Розмір упаковок: 56х1 таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000

Хорватія

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000

Хорватія

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ул. Mogilska 80, Kraków

31-546 Польща

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,

ул. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

тел. (22) 345 93 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена Назва лікарського засобу

Болгарія

Тикагрелор Тева 90 мг філмкові таблетки

Німеччина

Тікагрелор Тева 90 мг фільмовані таблетки

Польща

Тікагрелор Тева

Дата останньої актуалізації брошури: