Тіцагрелор Тева

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Тикагрелор Тева, 60 мг, покриті таблетки

Тикагрелор

Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тикагрелор Тева і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тикагрелор Тева
• 3. Як застосовувати препарат Тикагрелор Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тикагрелор Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тикагрелор Тева і для чого він призначений

Що таке препарат Тикагрелор Тева

Тикагрелор Тева містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи антиагрегантів.

Для чого призначений препарат Тикагрелор Тева

Тикагрелор Тева застосовується в комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) лише для дорослих пацієнтів. Препарат призначений пацієнтам, у яких відбулося:

• інфаркт міокарда, понад рік тому Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хвороби серця чи судин.

Як діє препарат Тикагрелор Тева

Тикагрелор Тева впливає на клітини, звані тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи дрібні отвори в місці розрізу або пошкодження судин.

• тромб може повністю перекрити кровотік - це може спричинити інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт, або
• тромб може спричинити часткову непрохідність судин, що веде до серця - це зменшує кровотік до серця і може спричинити біль у грудній клітці, який з'являється і зникає (називається нестабільною стенокардією).

Тикагрелор Тева допомагає запобігати злипанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тикагрелор Тева

Коли не застосовувати препарат Тикагрелор Тева

• Якщо пацієнт має алергію на тикагрелор або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт зараз кровоточить.
• Якщо в пацієнта відбулося крововилив у мозок.
• Якщо в пацієнта виявлена важка хвороба печінки.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (призначається для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (призначається для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атазанавір (призначаються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом). Не слід застосовувати препарат Тикагрелор Тева, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Тикагрелор Тева слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму
• недавню хірургічну операцію (включаючи стоматологічну - слід проконсультуватися з стоматологом)
• стан пацієнта, який впливає на згортання крові
• недавню кровотечу з шлунка або кишок (наприклад, виразка шлунка або поліп шлунка).
• Якщо пацієнт буде проходити хірургічні операції (включаючи стоматологічні) під час застосування препарату Тикагрелор Тева. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування препарату за 5 днів до запланованої операції.
• Якщо в пацієнта спостерігається занадто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора.
• Якщо в пацієнта виявлені астма або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням.
• Якщо в пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки.
• Якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки або переніс у минулому захворювання, яке могло пошкодити печінку.
• Якщо аналіз крові пацієнта виявив підвищений рівень сечової кислоти.

Слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Тикагрелор Тева для дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Тикагрелор Тева і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Тикагрелор Тева може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Тикагрелор Тева.

• розувастатин (призначається для зменшення рівня холестерину)
• сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (призначаються для зменшення рівня холестерину)
• рифампіцин (антібіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (призначаються для контролю нападів епілепсії)
• дігоксин (призначається для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (призначається для ослаблення імунної системи)
• хінідин і ділтіазем (призначаються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-адреноблокатори і верапаміл (призначаються для лікування артеріальної гіпертонії)
• морфін і інші опіоїди (призначаються для лікування сильного болю).

Слід особливо повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто звані препаратами, що розріджують кров, включаючи варфарин
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), часто застосовувані як обезболювальні, такі як ібупрофен і напроксен
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), застосовувані як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам
• інші препарати, такі як кетоконазол (призначається для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (призначається для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (призначаються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом), цизаприд (призначається для лікування рефлюксної хвороби), алкалоїди споришу (призначаються для лікування мігрені і головного болю).

Слід також повідомити лікаря про застосування препарату Тикагрелор Тева і підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначає прийом фібринолітичних препаратів, часто званих препаратами, що розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосовувати препарат Тикагрелор Тева під час вагітності або у разі можливості вагітності. Під час застосування препарату жінки повинні застосовувати відповідні контрацептивні засоби, щоб не завагітніти.

Якщо пацієнтка годує грудьми, перед застосуванням цього препарату слід повідомити лікаря.

Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з застосуванням препарату Тикагрелор Тева під час годування грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, що препарат Тикагрелор Тева порушуватиме здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації під час застосування препарату слід бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Содій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) содію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від содію".

3. Як застосовувати препарат Тикагрелор Тева

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату застосовувати

Тикагрелор Тева, 60 мг, таблетки

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить одну таблетку 60 мг двічі на добу. Слід продовжувати приймати препарат Тикагрелор Тева так довго, як це буде рекомендовано лікарем.
• Рекомендується застосовувати препарат щодня о однієї і тієї ж години (наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором).

Прийом препарату Тикагрелор Тева з іншими препаратами, що гальмують згортання крові

Лікар зазвичай призначає одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох препаратах, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як застосовувати препарат Тикагрелор Тева

• Таблетки можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього.
• Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку препарату Тикагрелор Тева, подивившись на блистер. На блистері знаходяться надруки, що зображують сонце (для доз, прийнятих вранці) і місяць (для доз, прийнятих вечором). Ці надруки вказують пацієнтам, коли вони прийняли останню дозу.

Як вчинити у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розчавити і змішати з водою наступним чином:

• Розчавити таблетку на дрібний порошок.
• Всипати порошок у пів склянки води.
• Змішати і негайно випити.
• Щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, слід знову налити пів склянки води, прополоскати і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тикагрелор Тева

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тикагрелор Тева слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Слід взяти з собою упаковку препарату.

Може виникнути підвищений ризик кровотечі.

Пропуск застосування препарату Тикагрелор Тева

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози в одному часі) для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Тикагрелор Тева

Не слід припиняти застосування препарату Тикагрелор Тева без консультації з лікарем. Препарат слід приймати регулярно і так довго, як це буде рекомендовано лікарем. Перервання застосування препарату Тикагрелор Тева може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хвороби серця чи судин.

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть. Під час застосування цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор Тева впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язана з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині тіла. Деякі кровотечі відбуваються часто (наприклад, синяки і кровотечі з носа). Серйозні кровотечі відбуваються не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозок або всерединічерепна є не дуже частим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
• наглий оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла
• наглий стан сплутаності, труднощі з мовленням або розумінням інших
• наглий труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів
• наглий головокружіння або сильний головний біль без відомої причини
• Симптоми кровотечі, такі як:
• обильна кровотеча або важка для зупинки
• несподівана кровотеча або тривала дуже довго
• сеча забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір
• воміта червоного кольору або вміст, який виглядає як кава
• кал забарвлений в червоний або чорний колір (виглядає як смола)
• кашель або воміта з кров'яними згустками
• Омдленіння
• тимчасова втрата свідомості через наглий спад кровотоку до мозку (відбувається часто)
• Симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, званим тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• лихоманка і фіолетові плями (звані петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без неї, незрозуміле сильне виснаження або дезорієнтація.

Слід обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• чуття відсутності повітря (диспноея) - відбувається дуже часто. Це може бути спричинено хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тикагрелор Тева. Диспноея, пов'язана з застосуванням препарату Тикагрелор Тева, зазвичай має легке населеність і характеризується виникненням нагального, неочікуваного відчуття відсутності повітря, зазвичай під час спочинку, при чому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо диспноея посилюється або триває довго, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи необхідне лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Бардzo часто (могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Збільшений рівень сечової кислоти в крові (встановлено в лабораторних дослідженнях)
• Кровотеча, спричинена хворобами крові

Часто (могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Поява синяків
• Головний біль
• Чуття головокружіння або обертону голови
• Діарея або нудота
• Тошнота (нудота)
• Запор
• Висип
• Свербіж
• Збільшений біль і набряк суглобів - це симптоми подагри
• Чуття головокружіння або обертону, або незряче бачення - це симптоми низького артеріального тиску
• Кровотеча з носа
• Кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, яка є більш обильною, ніж зазвичай
• Кровотеча з слизової оболонки шлунка (виразка)
• Кровоточивість ясен

Незbyt часто (могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висип, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Дезорієнтація
• Порушення зору, спричинені присутністю крові в оці
• Кровотеча з жіночих статевих органів, яка є більш обильною або відбувається в інший час, ніж регулярна менструація
• Кровотеча в суглоби і м'язи, спричинює болючий набряк
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, яка може спричинити головокружіння або чуття обертону

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Неправильно низький тonus (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038

Телефон: +38 (044) 279-64-04

Факс: +38 (044) 279-64-04

Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Веб-сайт: moz.gov.ua

Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.

Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тикагрелор Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після зазначення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тикагрелор Тева

Активною речовиною препарату є тикагрелор.

Кожна покрита таблетка містить 60 мг тикагрелору.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: манitol (Е421), гідрофосфат кальцію, повідон, гліколан натрію типу А, стеарин магнію (Е470б)

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е1521), тальк (Е553б) і червоний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Тикагрелор Тева і що містить упаковка

Округлі таблетки від світло-рожевого до рожевого кольору, з знаком "137" на одній стороні і "А" на іншій стороні, діаметром близько 8 мм.

Доступні наступні розміри упаковок:

Календарний блистер з фольги OPA/Al/PVC-Al і PVC/PVDC-Al з символами сонця/місяця

Розмір упаковок: 56 таблеток.

Перфорований календарний блистер з однодозовими упаковками з фольги OPA/Al/PVC-Al і PVC/PVDC-Al з символами сонця/місяця

Розмір упаковок: 56х1 таблетка.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000

Хорватія

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000

Хорватія

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ул. Mogilska 80, Kraków

31-546 Польща

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,

ул. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

телефон: (22) 345 93 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена Назва лікарського засобу

Болгарія

Тикагрелор Тева 60 мг покриті таблетки

Німеччина

Тикагрелор Тева 60 мг фільмовані таблетки

Польща

Тикагрелор Тева

Дата останньої актуалізації інструкції: