Тіцагрелор Редди

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Тикагрелор Редді, 90 мг, покриті таблетки

Тикагрелор

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тикагрелор Редді та для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Тикагрелор Редді
• 3. Як використовувати препарат Тикагрелор Редді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тикагрелор Редді
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тикагрелор Редді та для чого він використовується

Що таке препарат Тикагрелор Редді

Тикагрелор Редді містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи антиагрегантів.

Для чого використовується препарат Тикагрелор Редді

Тикагрелор Редді у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) використовується лише у дорослих пацієнтів, у яких відбулося:

• інфаркт міокарда або
• нестабільна стенокардія (стенокардія або біль у грудній клітці, який не контролюється належним чином). Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті через хвороби серця чи судин.

Як діє препарат Тикагрелор Редді

Тикагрелор Редді впливає на кров'яні пластинки (також тромбоцити). Кров'яні пластинки - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи дрібні отвори в місці перерізу або пошкодження судин.

• закріплення кров'яних пластинок може повністю перекрити кровотік - це може спричинити інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт чи:
• закріплення кров'яних пластинок може спричинити часткову звуження судин, які ведуть до серця
• що зменшує кровотік до серця і може спричинити біль у грудній клітці з змінюваною інтенсивністю (нестабільна стенокардія).

Тикагрелор Редді допомагає запобігати збору кров'яних пластинок, зменшуючи ймовірність утворення кров'яного згортку, який може зменшити кровотік.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Тикагрелор Редді

Коли не використовувати препарат Тикагрелор Редді

• якщо пацієнт має алергію на тикагрелор або будь-який інший компонент препарату Тикагрелор Редді (перелічені в пункті 6);
• якщо в пацієнта відбувається активне кровотеча;
• якщо в пацієнта відбулося крововилив у мозок;
• якщо в пацієнта виявлена важка печінкова недостатність;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (антидепресант);
• ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу) Не слід використовувати препарат Тикагрелор Редді, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Попередження та застереження

Перш ніж використовувати препарат Тикагрелор Редді, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму;
• недавні хірургічні операції (в тому числі стоматологічні - слід проконсультуватися з стоматологом);
• стан пацієнта, який впливає на згортання крові;
• недавнє кровотеча з шлунка або кишок (наприклад, виразка шлунка або поліп шлунка);
• якщо пацієнт буде проходити хірургічні операції (в тому числі стоматологічні) під час прийому препарату Тикагрелор Редді. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити прийом препарату за 5 днів до планованої операції;
• якщо в пацієнта спостерігається занадто низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
• якщо в пацієнта виявлені бронхіальна астма або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням;
• якщо в пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки;
• якщо в пацієнта є будь-які порушення функції печінки або він переніс захворювання, яке могло пошкодити печінку;
• якщо аналіз крові пацієнта виявив підвищений рівень сечової кислоти.
• Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт приймає препарат Тикагрелор Редді та гепарин:

• лікар може взяти аналіз крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення кров'яних пластинок, викликаних гепарином. важливо повідомити лікаря про прийом тикагрелору та гепарину, оскільки тикагрелор може вплинути на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Тикагрелор Редді у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші препарати та Тикагрелор Редді

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки тикагрелор може вплинути на дію інших препаратів, а інші препарати можуть вплинути на тикагрелор.

• розувастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину);
• сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину);
• рифампіцин (антібіотик);
• фенітойн, карбамазепін та фенобарбітал (препарати, які використовуються для контролю судом);
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (препарат, який використовується для ослаблення імунної системи);
• хінідин та ділтіазем (препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бета-адреноблокатори та верапаміл (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії);
• морфін та інші опіоїди (препарати, які використовуються для лікування сильного болю)

Особливо слід повідомити лікаря або фармацевту про прийом будь-яких з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто звані препаратами, які розріджують кров, включаючи варфарин;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), часто використовувані як обезболювальні, такі як ібупрофен та напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), використовувані як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін та циталопрам;
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування рефлюксної хвороби), алкалоїди споришу (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Слід також повідомити лікаря про прийом препарату Тикагрелор Редді та підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить прийом фібринолітичних препаратів, часто званих препаратами, які розріджують кров'яні згортки, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використовувати препарат Тикагрелор Редді під час вагітності або у разі можливості вагітності. Під час прийому препарату жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Перш ніж використовувати цей препарат, слід повідомити лікаря про годування грудьми. Лікар пояснить користь та ризик прийому тикагрелору під час годування грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Мало ймовірно, щоб тикагрелор порушував здатність водіння транспортних засобів або роботи з механізмами. У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації під час прийому препарату слід бути обережним під час водіння транспортних засобів або роботи з механізмами.

Зміст натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто препарат вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Тикагрелор Редді

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату використовувати

• Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї й тієї ж години (наприклад, одна таблетка вранці та одна вечором).
• Початкова доза становить дві таблетки, прийняті одночасно (насичуюча доза 180 мг). Ця доза зазвичай приймається в лікарні.
• Після початкової дози зазвичай приймається одна таблетка по 90 мг двічі на добу протягом періоду до 12 місяців, якщо лікар не призначить інакше.

Прийом препарату Тикагрелор Редді з іншими антикоагулянтами

Лікар зазвичай призначає одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох антиагрегантах. Лікар повідомить, яку дозу слід приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як використовувати препарат Тикагрелор Редді

• Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
• Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку, дивлячись на блистер. На блистері є надруки, які показують сонце (для доз, прийнятих вранці) та місяць (для доз, прийнятих вечором). Ці надруки вказують пацієнтам, коли вони прийняли востаннє дозу.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розчавити та змішати з водою наступним чином:

• розчавити таблетку на дрібний порошок;
• всипати порошок у пів склянки води;
• змішати та негайно випити;
• щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, слід знову налити пів склянки води, промити та випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральний зонд.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Слід взяти з собою упаковку препарату.

Може виникнути підвищений ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Тикагрелор Редді

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу о звичайній час.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Тикагрелор Редді

Не слід припиняти прийом тикагрелору без консультації з лікарем. Препарат слід приймати регулярно та так довго, як призначить лікар. Припинення прийому тикагрелору може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті через хвороби серця чи судин.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Під час прийому цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та кровотеча з носа). Серйозні кровотечі трапляються не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• кровотеча в мозок або всередині черепа є не дуже поширеним побічним ефектом і може викликати симптоми інсульту, такі як:
• нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла;
• нагле відчуття замішання, труднощі з мовленням або розумінням інших;
• нагле порушення ходьби, втрата рівноваги або координації рухів;
• нагле головокружіння або сильний головний біль без відомої причини;
• симптоми кровотечі, такі як:
• обильне кровотеча або важке зупинення;
• неочікуване кровотеча або тривале;
• сеча, забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір;
• воміт з кров'ю або вмістом, який виглядає як кава;
• кал, забарвлений в червоний або чорний колір (виглядає як смола);
• кашель або воміт з кров'яними згортками;
• омдленіння
• тимчасова втрата свідомості, викликана наглим зменшенням кровотоку до мозку (трапляється часто).
• симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, яке називається тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• лихоманка та фіолетові плями (називаються петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, необумовлене сильне виснаження або дезорієнтація.

Слід обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• відчуття нестачі повітря (диспноея) - трапляється дуже часто.Це може бути викликано хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тикагрелору. Диспноея, пов'язана з прийомом тикагрелору, зазвичай має легкий характер і характеризується виникненням раптового, неочікуваного нестачі повітря, зазвичай під час спочинку, при чому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не траплятися. Якщо диспноея посилюється або триває довго, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Трапляються дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• збільшення рівня сечової кислоти в крові (встановлено під час лабораторних досліджень)
• кровотеча, викликана порушеннями крові

Трапляються часто (могуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб)

• утворення синяків
• головний біль
• відчуття головокружіння або кружіння голови
• діарея або порушення травлення
• нудота (мдлості)
• запор
• висипка
• свербження
• посилення болю та набухання суглобів - це симптоми подагри
• відчуття головокружіння або ослаблення, а також нечітке бачення - це симптоми низького артеріального тиску
• кровотеча з носа
• кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) та ран, яке є більш обильним, ніж зазвичай
• кровотеча з шлункової слизової оболонки (виразка)
• кровоточивість ясен

Трапляються не дуже часто (могуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція - висипка, свербіння, набухання обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• дезорієнтація (замішання)
• порушення зору, викликані наявністю крові в оці
• кровотеча з вагіни, яке є більш обильним або трапляється в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі
• кровотеча в суглоби та м'язи, яке викликає болюче набухання
• кров у вусі
• внутрішня кровотеча, яка може викликати головокружіння або відчуття ослаблення.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Неправильно низький пульс (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестрі

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 279-64-17, факс: +38 (044) 279-64-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тикагрелор Редді

Зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тикагрелор Редді

• Активною речовиною препарату є тикагрелор. Кожна покрита таблетка містить 90 мг тикагрелору.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: манітол, кальцію гідрофосфат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), гіпромелоза (тип 2910) - 5мПас, магнію стеарат. Покриття таблетки: гіпромелоза (HPMC 2910) - 6мПас, титану діоксид (E171), макрогол (PEG 400), тальк, заліза оксид жовтий (E172).

Як виглядає препарат Тикагрелор Редді та що містить упаковка

Таблетки круглі, двовипуклі, жовті, покриті, позначені (логотип) на одній стороні та "" на іншій стороні. Таблетки мають діаметр близько 9 мм.

Тикагрелор Редді доступний в упаковках по 56 x 1, 56, 60, 100, 168 або 180 таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Телефон: +49 821 74881 0

Імпортер/Виробник

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1st floor, sector 3
030138 Бухарест
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Тикагрелор Редді 60 мг, 90 мг покриті таблетки

Німеччина

Тикагрелор бетта 60 мг, 90 мг покриті таблетки

Данія

Тикагрелор Редді

Іспанія

Тикагрелор Доктор Редді 60 мг, 90 мг покриті таблетки EFG

Франція

ТИКАГРЕЛОР РЕДДІ ФАРМА 60 мг, 90 мг покриті таблетки

Італія

Тикагрелор Доктор Редді

Нідерланди

Тикагрелор Редді 60 мг, 90 мг покриті таблетки

Польща

Тикагрелор Редді

Швеція

Тикагрелор Редді

Дата останньої актуалізації інструкції: