Тіцагрелор Редди

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Тикагрелор Редді, 60 мг, покриті таблетки

Тикагрелор

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Тикагрелор Редді і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням лікарського засобу Тикагрелор Редді
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Тикагрелор Редді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Тикагрелор Редді
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Тикагрелор Редді і для чого він призначений

Що таке лікарський засіб Тикагрелор Редді

Тикагрелор Редді містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що перешкоджають згортанню крові.

Для чого призначений лікарський засіб Тикагрелор Редді

Тикагрелор Редді застосовується в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший лікарський засіб, що перешкоджає згортанню крові) лише для дорослих пацієнтів, у яких відбулося:

• інфаркт міокарда понад рік тому. Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті внаслідок хвороби серця чи судин.

Як діє лікарський засіб Тикагрелор Редді

Тикагрелор Редді впливає на клітини, які називаються тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи маленькі отвори в місці розрізу або пошкодження судин.

• тромб може повністю перекрити кровотік - це може спричинити інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт, або
• тромб може спричинити часткову непрохідність судин, які ведуть до серця
• що зменшує кровотік до серця і може спричинити біль у грудній клітці змінюваної інтенсивності (називається нестабільною стенокардією).

Тикагрелор Редді допомагає запобігати згортанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Відомі попередження перед застосуванням лікарського засобу Тикагрелор Редді

Коли не застосовувати лікарський засіб Тикагрелор Редді

• якщо пацієнт має алергію на тикагрелор або будь-який з інших компонентів лікарського засобу Тикагрелор Редді (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта зараз відбувається кровотеча;
• якщо в пацієнта відбулося крововилив у мозок;
• якщо в пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
• якщо пацієнт застосовує будь-який з наступних лікарських засобів:
• кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (лікарський засіб проти депресії);
• ритонавір і атаzanавір (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу)

Не застосовуйте лікарський засіб Тикагрелор Редді, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Перед застосуванням лікарського засобу Тикагрелор Редді зверніться до лікаря або фармацевта:

• якщо в пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму;
• недавні хірургічні операції (в тому числі стоматологічні - зверніться до стоматолога за порадою);
• стан пацієнта, який впливає на згортання крові;
• недавню кровотечу з шлунка або кишок (наприклад, виразка шлунка або поліп шлунка);
• якщо пацієнт буде підданий хірургічним операціям (в тому числі стоматологічним) під час застосування лікарського засобу Тикагрелор Редді. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити застосування лікарського засобу за 5 днів до запланованої операції;
• якщо в пацієнта спостерігається занадто низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
• якщо в пацієнта виявлені астма або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням;
• якщо в пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки;
• якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки або переніс у минулому захворювання, яке могло пошкодити печінку;
• якщо аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечової кислоти.
• Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт одночасно застосовує лікарський засіб Тикагрелор Редді та гепарин:

• лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. важливо повідомити лікаря про застосування тикагрелору, оскільки він може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тикагрелор Редді для дітей та підлітків у віці до 18 років.

Інші лікарські засоби та Тикагрелор Редді

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які ви зараз застосовуєте, а також про лікарські засоби, які ви плануєте застосовувати. Це необхідно, оскільки тикагрелор може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на тикагрелор.

• розувастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину);
• сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (лікарські засоби для зниження рівня холестерину);
• рифампіцин (антібіотик);
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (застосовуються для контролю нападів епілепсії);
• дігоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (застосовується для ослаблення імунної системи);
• хінідин і ділтіазем (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бета-адреноблокатори та верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії);
• морфін та інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю)

Особливо повідомте лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі:

• пероральні антикоагулянти, часто звані лікарськими засобами, що розріджують кров, включаючи варфарин;
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), часто застосовувані як лікарські засоби проти болю, такі як ібупрофен і напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), застосовувані як лікарські засоби проти депресії, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам;
• інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (лікарський засіб проти депресії), ритонавір і атаzanавір (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування рефлюксної хвороби), алкалоїди споришу (застосовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також повідомте лікаря про застосування лікарського засобу Тикагрелор Редді та підвищений ризик кровотечі, якщо лікар порекомендував застосування фібринолітичних лікарських засобів, часто званих лікарськими засобами, що розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосування лікарського засобу Тикагрелор Редді під час вагітності або у разі можливості вагітності. Під час застосування лікарського засобу жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітнути.

Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з застосуванням тикагрелору під час годування грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Відповідальність за транспортні засоби та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб тикагрелор порушував здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі появи головокружіння або дезорієнтації під час застосування лікарського засобу слід бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тикагрелор Редді

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість лікарського засобу застосовувати

• Рекомендується застосовувати лікарський засіб щоденно о однієї й тієї ж години (наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором).
• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить одну таблетку 60 мг двічі на добу. Необхідно продовжувати приймати тикагрелор так довго, як рекомендуватиме лікар.

Прийом лікарського засобу Тикагрелор Редді з іншими лікарськими засобами, що перешкоджають згортанню крові

Лікар зазвичай порекомендуватиме одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох лікарських засобах, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як застосовувати лікарський засіб Тикагрелор Редді

• Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
• Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку лікарського засобу Тикагрелор Редді, дивлячись на блистер. На блистері знаходяться надруки, що зображують сонце (для доз, прийнятих вранці) і місяць (для доз, прийнятих вечором). Ці надруки вказують пацієнтам, коли вони прийняли останню дозу.

Як діяти у разі труднощів із ковтанням таблетки

У разі труднощів із ковтанням таблетки її можна розчавити і змішати з водою наступним чином:

• розчавити таблетку на дрібний порошок;
• всипати порошок у пів склянки води;
• змішати і негайно випити;
• щоб упевнитися, що весь лікарський засіб був прийнятий, необхідно знову налити пів склянки води, прополоскати і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральну трубку (зонд).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тикагрелор Редді

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тикагрелор Редді негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу.

Пропуск застосування лікарського засобу Тикагрелор Редді

• У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози в один час) для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Тикагрелор Редді

Не слід припиняти застосування тикагрелору без консультації з лікарем. Лікарський засіб слід приймати регулярно і так довго, як рекомендуватиме лікар. Припинення застосування тикагрелору може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті внаслідок хвороби серця чи судин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та кровотечі з носа). Важкі кровотечі трапляються не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• кровотеча в мозок або всерединічерепна є не дуже частим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
• нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла;
• нагле відчуття замішання, труднощі з мовленням або розумінням інших;
• нагле порушення ходьби, втрата рівноваги або координації рухів;
• нагле головокружіння або сильний головний біль без відомої причини;
• симптоми кровотечі, такі як:
• обильна кровотеча або важка для зупинки;
• неочікувана кровотеча або тривала;
• сеча, забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір;
• воміта, забарвлені в червоний колір або подібні на кавові ґрунки;
• кал, забарвлений в червоний або чорний колір (подібний на смолу);
• кашель або воміта з кров'яними згустками;
• омдлене
• тимчасова втрата свідомості, спричинена наглим зменшенням кровотоку до мозку (трапляється часто).
• симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, яке називається тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• лихоманка і фіолетові плями (називаються петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), необґрунтоване сильне виснаження або дезорієнтація.

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• відчуття нестачі повітря (диспное)- трапляється дуже часто.Воно може бути спричинене хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом тикагрелору. Диспное, пов'язане з застосуванням тикагрелору, зазвичай має легке населене і характеризується появою раптової, неочікуваної нестачі повітря, зазвичай під час спочинку, при чому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо диспное погіршується або триває протягом тривалого часу, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Трапляються дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• збільшений рівень сечової кислоти в крові (встановлений у лабораторних дослідженнях)
• кровотеча, спричинена порушеннями крові

Трапляються часто (могуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб)

• утворення синяків
• головний біль
• відчуття головокружіння або кружіння голови
• діарея або нудота
• нудота (мдлості)
• запор
• висипка
• свербження
• збільшений біль і набряк суглобів - це симптоми подагри
• відчуття головокружіння або ослаблення, а також нечітке бачення - це симптоми низького артеріального тиску
• кровотеча з носа
• кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, які є більш обильними, ніж зазвичай
• кровотеча з шлункового слизу (виразка)
• кровоточивість ясен

Трапляються не дуже часто (могуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція - висипка, свербіння, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• дезорієнтація (замішання)
• порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
• кровотеча з pochvi, яка є більш обильною або трапляється в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі
• кровотеча в суглоби та м'язи, які спричиняють болючий набряк
• кров у вусі
• внутрішня кровотеча, яка може спричинити головокружіння або відчуття ослаблення.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Неправильно низький тonus (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру.

5. Як зберігати лікарський засіб Тикагрелор Редді

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та паперовій коробці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Тикагрелор Редді

• Активною речовиною лікарського засобу є тикагрелор. Кожна покрита таблетка містить 60 мг тикагрелору.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: манitol, вапняний гідрофосфат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гіпромелоза (тип 2910) - 5 мПа, магнієвий стеарин.

Покриття таблетки: гіпромелоза (HPMC 2910) – 6 мПа, діоксид титану (Е 171), макрогол (PEG 400), тальк.

• крейда

Як виглядає лікарський засіб Тикагрелор Редді і що містить упаковка

Покрита таблетка (таблетка): таблетки є круглими, двосторонньо опуклими, білими або білуватими, покритими, з позначенням «T» на одній стороні. Таблетки мають близько 8 мм.

Лікарський засіб Тикагрелор Редді доступний в упаковках, які містять 56 x 1, 56, 60, 168 або 180 таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Reddy Holding GmbH

Кобельвег 95

86156 Аугсбург

Німеччина

Телефон: +49 821 74881 0

Імпортер/Виробник

betapharm Arzneimittel GmbH

Кобельвег 95

86156 Аугсбург

Німеччина

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Rual Laboratories SRL

Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1st floor, sector 3

030138 Бухарест

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Тикагрелор Редді 60 мг, 90 мг покриті таблетки

Німеччина

Тикагрелор бета 60 мг, 90 мг покриті таблетки

Данія

Тикагрелор Редді

Іспанія

Тикагрелор Dr. Reddys 60 мг, 90 мг покриті таблетки EFG

Франція

ТИКΑΓРЕЛОР РЕДДІ ФАРМА 60 мг, 90 мг покриті таблетки

Італія

Тикагрелор Dr. Reddy’s

Нідерланди

Тикагрелор Редді 60 мг, 90 мг покриті таблетки

Польща

Тикагрелор Редді

Швеція

Тикагрелор Редді

Дата останньої актуалізації інструкції: