Тіцагрелор Олпга

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Тикагрелор Ольфа, 90 мг, покриті таблетки

Тикагрелор

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Тикагрелор Ольфа і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Тикагрелор Ольфа
• 3. Як використовувати препарат Тикагрелор Ольфа
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Тикагрелор Ольфа
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Тикагрелор Ольфа і для чого він використовується

Що таке препарат Тикагрелор Ольфа

Препарат Тикагрелор Ольфа містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи антиагрегантів.

Для чого використовується препарат Тикагрелор Ольфа

Препарат Тикагрелор Ольфа в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) використовується лише у дорослих пацієнтів, у яких відбулося:

• інфаркт міокарда
• нестабільна стенокардія (стенокардія або біль у грудях, який не контролюється належним чином). Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від серцево-судинних захворювань.

Як діє препарат Тикагрелор Ольфа

Препарат Тикагрелор Ольфа впливає на кров'яні пластини (також звані тромбоцитами). Кров'яні пластини - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи маленькі отвори в місці розрізу або пошкодження кровоносних судин. Однак кров'яні пластини також можуть утворювати тромби всередині пошкоджених кровоносних судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• тромб може повністю перекрити кровотік, що може спричинити інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт, або
• тромб може спричинити часткову непрохідність кровоносних судин, що веде до серця, і може спричинити біль у грудях змінної інтенсивності (так звана "нестабільна стенокардія").

Препарат Тикагрелор Ольфа допомагає запобігати злипанню кров'яних пластинок. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Тикагрелор Ольфа

Коли не використовувати препарат Тикагрелор Ольфа

• якщо пацієнт має алергію на тикагрелор або будь-який інший компонент препарату Тикагрелор Ольфа (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта зараз відбувається кровотеча;
• якщо у пацієнта відбулося кровотеча в мозок;
• якщо у пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (препарат проти депресії);
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу) Не слід використовувати препарат Тикагрелор Ольфа, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Тикагрелор Ольфа, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму;
• недавно виконані хірургічні операції (в тому числі стоматологічні; слід проконсультуватися з стоматологом);
• хворобу пацієнта, яка впливає на згортання крові;
• недавнє кровотеча з шлунка або кишечника (таке як виразка шлунка або поліп шлунка);
• якщо пацієнт буде підданий хірургічним операціям (в тому числі стоматологічним) під час лікування препаратом Тикагрелор Ольфа. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити лікування препаратом на 5 днів до запланованої операції;
• якщо у пацієнта спостерігається занадто низька серцева діяльність (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
• якщо у пацієнта виявлена астма або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням;
• якщо у пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки;
• якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або він раніше переніс захворювання, яке могло пошкодити печінку;
• якщо аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечової кислоти.

Слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).
Якщо пацієнт приймає одночасно препарат Тикагрелор Ольфа і гепарин:

• лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, викликане гепарином. Важливо повідомити лікаря про прийняття препарату Тикагрелор Ольфа та гепарину, оскільки Тикагрелор Ольфа може вплинути на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Тикагрелор Ольфа у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Інші препарати та Тикагрелор Ольфа

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Тикагрелор Ольфа може вплинути на дію інших препаратів, а інші препарати можуть вплинути на препарат Тикагрелор Ольфа.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• розувастатин (препарат, який знижує рівень холестерину);
• сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (препарати, які знижують рівень холестерину);
• рифампіцин (антібіотик);
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю судом);
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (використовується для ослаблення імунної системи);
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бета-адреноблокатори і верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертонії);
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто звані препаратами, які розріджують кров, включаючи варфарин;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), часто використовувані як обезболювальні, такі як ібупрофен і напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), використовувані як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам;
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (препарат проти депресії), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування рефлюксу), алкалоїди споришу (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Слід також повідомити лікаря про прийняття препарату Тикагрелор Ольфа та пов'язаного з ним підвищеного ризику кровотечі, якщо лікар порекомендував приймати фібринолітичні препарати, часто звані препаратами, які розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується використовувати препарат Тикагрелор Ольфа під час вагітності або у разі можливості вагітності. Під час лікування препаратом жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.
Перш ніж використовувати цей препарат, слід повідомити лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з прийняттям препарату Тикагрелор Ольфа під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, що препарат Тикагрелор Ольфа порушуватиме здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації під час лікування препаратом слід бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Вміст натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Тикагрелор Ольфа

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату слід використовувати

• Початкова доза становить дві таблетки, прийняті одночасно (насичуюча доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після початкової дози зазвичай використовується доза одна таблетка потужністю 90 мг, прийнята двічі на добу протягом періоду до 12 місяців, якщо лікар не порекомендував інше.
• Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї й тієї ж години (наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором).

Прийом препарату Тикагрелор Ольфа з іншими препаратами, які впливають на згортання крові

Лікар зазвичай порекомендуватиме одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох препаратах і використовується для запобігання згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід використовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як використовувати препарат Тикагрелор Ольфа

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розчавити і змішати з водою наступним чином:

• розчавити таблетку на дрібний порошок;
• всипати порошок у пів склянки води;
• змішати і негайно випити;
• щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, слід знову налити пів склянки води, прополоскати і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральний зонд.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тикагрелор Ольфа

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тикагрелор Ольфа слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Слід взяти з собою упаковку препарату. Можливо підвищене ризик кровотечі.

Пропуск застосування препарату Тикагрелор Ольфа

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози в один час) для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Тикагрелор Ольфа

Не слід перервувати застосування препарату Тикагрелор Ольфа без консультації з лікарем. Препарат слід приймати регулярно і так довго, як порекомендував лікар. Перервання застосування препарату Тикагрелор Ольфа може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від серцево-судинних захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час лікування цим препаратом можуть виникнути наступні небажані реакції:
Тикагрелор Ольфа впливає на згортання крові, у зв'язку з чим більшість небажаних реакцій пов'язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі відбуваються часто (наприклад, синяки і кровотечі з носа). Серйозні кровотечі відбуваються не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• кровотеча в мозок або всерединічерепна є не дуже частою небажаною реакцією і може викликати симптоми інсульту, такі як:
• нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла;
• нагле відчуття запаморочення, труднощі з мовленням або розумінням інших;
• нагле порушення ходьби, втрата рівноваги або координації рухів;
• нагле головокружіння або сильний головний біль без відомої причини;
• симптоми кровотечі, такі як:
• обильне кровотеча або важке зупинення;
• несподіване кровотеча або тривале;
• сеча забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір;
• воміти з кров'ю або вмістом, який виглядає як кава;
• кал забарвлений в червоний або чорний колір (виглядає як смола);
• кашель або воміти з кров'яними згустками;
• омдленіння
• тимчасова втрата свідомості через нагле зменшення кровотоку до мозку (відбувається часто).
• симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, званим тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• гарячка і фіолетові плями (звані петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), незрозуміле сильне виснаження або дезорієнтація.

Слід обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• відчуття нестачі повітря (диспное) - відбувається дуже часто.Це може бути викликано серцевою хворобою або іншою причиною, або може бути небажаною реакцією препарату Тикагрелор Ольфа. Диспное, пов'язане з прийняттям препарату Тикагрелор Ольфа, зазвичай має легке населеність і характеризується виникненням нагального, неочікуваного нестачі повітря, зазвичай під час спочинку, при цьому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо диспное посилюється або триває протягом довгого часу, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі небажані реакції

Відбуваються дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• збільшення рівня сечової кислоти в крові (встановлено в лабораторних дослідженнях)
• кровотеча, викликана порушеннями крові

Відбуваються часто (могуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб)

• утворення синяків
• головний біль
• відчуття головокружіння або кружіння голови
• діарея або нездужання
• нудота (мдляння)
• запор
• висипка
• свербіж
• потужний біль і набряк суглобів - це симптоми подагри
• відчуття головокружіння або ослаблення, або незрозуміле бачення - це симптоми низького артеріального тиску
• кровотеча з носа
• кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, яке є більш обильним, ніж зазвичай
• кровотеча з шлункової слизової оболонки (виразка)
• кровоточивість ясен

Відбуваються не дуже часто (могуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція - висипка, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• дезорієнтація (запаморочення)
• порушення зору, викликані наявністю крові в оці
• кровотеча з вагіни, яке є більш обильним або відбувається в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі
• кровотеча в суглоби і м'язи, викликаючи болючий набряк
• кров у вусі
• внутрішня кровотеча, яка може викликати головокружіння або відчуття ослаблення.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Неправильно низьке серцеве коливання (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тикагрелор Ольфа

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Тикагрелор Ольфа

• Активною речовиною препарату є тикагрелор. Кожна покрита таблетка містить 90 мг тикагрелору.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:гіпромелоза 2910, манітол, мікрокристалічна целюлоза, гліколан натрію скробі, стеарин магнію Покриття таблетки:гіпромелоза 2910, діоксид титану (E171), макрогол 400, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Тикагрелор Ольфа і що містить упаковка

Покрита таблетка (таблетка): жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з позначенням «90» на одній стороні і гладкі на іншій стороні.
Блістер по 10, 14 або 15 покритих таблеток. Картонна коробка, яка містить 56 таблеток (4 блистери), 60 таблеток (4 блистери), 100 таблеток (10 блистерів), 100 x 1 таблетка (10 перфорованих блистерів, розділених на однодозові), 168 таблеток (12 блистерів) і 196 таблеток (14 блистерів).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

JSC “Ольфа”,
вул. Рупнієку, 5,
Олайне, Олайнський район, LV-2114,
Латвія
E-mail: Olpha.poland.pv@insuvia.com

Виробник:

JSC “Ольфа”,
вул. Рупнієку, 5,
Олайне, Олайнський район, LV-2114,
Латвія
Genepharm S.A,
18-й км Маратонської авеню,
153 51 Палліні-Аттіки,
Греція

Дата останньої актуалізації брошури: