Тіцагрелор Мсн

Упаковка препарату: інформація для користувача

Тикагрелор МСН, 90 мг, покриті таблетки

Тикагрелор

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру необхідно зберігати, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Тикагрелор МСН і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Тикагрелор МСН
• 3. Як використовувати препарат Тикагрелор МСН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тикагрелор МСН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тикагрелор МСН і для чого він призначений

Що таке препарат Тикагрелор МСН

Препарат Тикагрелор МСН містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи препаратів, званих антиагрегантами.

Для чого призначений препарат Тикагрелор МСН

Препарат Тикагрелор МСН у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) призначений лише для дорослих пацієнтів, у яких стався:

• інфаркт міокарда або
• нестабільна стенокардія (стенокардія або біль у грудній клітці, який не контролюється належним чином). Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороб серця чи судин.

Як діє препарат Тикагрелор МСН

Препарат Тикагрелор МСН впливає на клітини, звані тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупинити кровотечу, збираючись і закриваючи маленькі отвори в місці розрізу або пошкодження судин. Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині пошкоджених судин серця і мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• тромб може повністю перекрити кровоток; це може спричинити інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт, або
• тромб може спричинити часткову звуження судин, які ведуть до серця; це зменшує кровоток до серця і може спричинити біль у грудній клітці з змінюваною інтенсивністю (нестабільна стенокардія).

Препарат Тикагрелор МСН допомагає запобігати злипанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровоток.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Тикагрелор МСН

Коли не використовувати препарат Тикагрелор МСН:

• Якщо пацієнт має алергію на тикагрелор або будь-який з інших компонентів препарату Тикагрелор МСН (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта зараз відбувається кровотеча.
• Якщо у пацієнта стався інсульт, спричинений кровотечею в мозок.
• Якщо у пацієнта виявлена важка хвороба печінки.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (призначається для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (призначається для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атазанавір (призначаються для лікування інфекцій, спричинених вірусом HIV і СНІДом) Не слід використовувати препарат Тикагрелор МСН, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Тикагрелор МСН, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму
• недавні хірургічні операції (в тому числі стоматологічні - необхідно проконсультуватися з стоматологом)
• хворобу пацієнта, яка впливає на згортання крові
• недавню кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліп шлунка)
• пацієнт буде проходити хірургічні операції (в тому числі стоматологічні) під час лікування препаратом Тикагрелор МСН. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити лікування препаратом на 5 днів до запланованої операції.
• у пацієнта спостерігається занадто низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора.
• у пацієнта виявлені астма або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням.
• у пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки.
• пацієнт має будь-які порушення функції печінки або переніс раніше захворювання, яке могло пошкодити печінку.
• аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечової кислоти. Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт приймає препарат Тикагрелор МСН та гепарин:

• лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. важливо повідомити лікаря про прийняття препарату Тикагрелор МСН та гепарину, оскільки препарат Тикагрелор МСН може вплинути на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Тикагрелор МСН у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Тикагрелор МСН та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Тикагрелор МСН може вплинути на дію інших препаратів, а інші препарати можуть вплинути на препарат Тикагрелор МСН.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• розувастатин (призначається для зниження рівня холестерину)
• сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (призначаються для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (антібіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (призначаються для контролю нападів епілепсії)
• дігоксин (призначається для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (призначається для ослаблення імунної системи)
• хінідин і ділтіазем (призначаються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-адреноблокатори і верапаміл (призначаються для лікування артеріальної гіпертонії)
• морфін і інші опіоїди (призначаються для лікування сильного болю)

Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• «оральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», включаючи варфарин.
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), часто використовувані як обезболювальні, такі як ібупрофен і напроксен.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), використовувані як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам.
• інші препарати, такі як кетоконазол (призначається для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (призначається для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (призначаються для лікування інфекцій, спричинених вірусом HIV і СНІДом), цизаприд (призначається для лікування рефлюксної хвороби), алкалоїди ріжків (призначаються для лікування мігрені та головного болю).

Необхідно також повідомити лікаря про прийняття препарату Тикагрелор МСН та пов'язане з ним підвищене ризик кровотечі, якщо лікар призначить прийняття фібринолітичних препаратів, часто званих «розріджувачами тромбів», таких як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується використовувати препарат Тикагрелор МСН під час вагітності або у разі можливої вагітності. Під час лікування препаратом жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.
Перш ніж використовувати цей препарат, необхідно повідомити лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з використанням препарату Тикагрелор МСН під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тикагрелор МСН порушував здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі появи головокружіння або дезорієнтації під час лікування препаратом необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

3. Як приймати препарат Тикагрелор МСН

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату використовувати

Тикагрелор МСН, 90 мг, покриті таблетки:

• Початкова доза становить дві таблетки, прийняті одночасно (насичуюча доза 180 мг). Ця доза зазвичай приймається в лікарні.
• Після початкової дози зазвичай приймається одна таблетка потужністю 90 мг двічі на добу протягом періоду до 12 місяців, якщо лікар не призначить інакше.
• Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї й тієї ж години (наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором).

Прийом препарату Тикагрелор МСН з іншими препаратами, що впливають на згортання крові

Лікар зазвичай призначає одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, присутня у багатьох препаратах, які запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу необхідно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як приймати препарат Тикагрелор МСН

• Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
• Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку, дивлячись на блистер. На блистері знаходяться надруки, що зображують сонце (для доз, прийнятих вранці) і місяць (для доз, прийнятих вечором). Ці надруки вказують пацієнтам, коли вони прийняли останню дозу.

Як діяти у разі труднощів із ковтанням таблетки

У разі труднощів із ковтанням таблетки її можна розчавити і змішати з водою наступним чином:

• Розчавити таблетку на дрібний порошок.
• Насипати порошок у пів склянки води.
• Змішати і негайно випити.
• Щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, необхідно знову налити пів склянки води, прополоскати і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральну трубку (зонд).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тикагрелор МСН

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тикагрелор МСН необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Необхідно взяти з собою упаковку препарату. Можливо підвищене ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Тикагрелор МСН

• У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози в один час) для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Тикагрелор МСН

Не слід припиняти прийом препарату Тикагрелор МСН без обговорення з лікарем. Препарат необхідно приймати регулярно і так довго, як рекомендував лікар. Перервання прийому препарату Тикагрелор МСН може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від хвороб серця чи судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час лікування цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Препарат Тикагрелор МСН впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язана з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та носові кровотечі). Важкі кровотечі трапляються не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозок або всередині черепа є не дуже частим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
• нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла
• нагле відчуття замішання, труднощі з мовленням або розумінням інших
• нагле порушення ходьби, втрата рівноваги або координації рухів
• нагле головокружіння або сильний головний біль без відомої причини
• Симптоми кровотечі, такі як:
• обильна кровотеча або важко зупиняється
• несподівана кровотеча або тривала дуже довго
• сеча забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір
• воміт із кров'ю або вмістом, що виглядає як «фуси від кави»
• кал забарвлений у червоний або чорний колір (виглядає як смола)
• кашель або воміт із кров'яними згустками
• Омара
• тимчасова втрата свідомості, спричинена наглим зменшенням кровотоку до мозку (часто)
• Симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, званим тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• гарячка і фіолетові плями (звані петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), несподіване сильне виснаження або дезорієнтація

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• Відчуття нестачі повітря (диспное) - трапляється дуже часто. Це може бути спричинено хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тикагрелор МСН. Диспное, пов'язане з прийомом препарату Тикагрелор МСН, зазвичай має легкий характер і характеризується виникненням наглого, несподіваного нестачі повітря, зазвичай під час спокою, при чому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо диспное погіршується або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи необхідне лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• Повышення рівня сечової кислоти в крові (встановлено в лабораторних дослідженнях)
• Кровотеча, спричинена порушеннями крові

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

• Виникнення синяків
• Головний біль
• Відчуття головокружіння або обертону голови
• Діарея або нудота
• Нудота (тошнота)
• Запор
• Висипка
• Свербіж
• Погіршення болю і набухання суглобів - це симптоми подагри
• Відчуття головокружіння або обертону голови чи незрозуміле бачення - це симптоми низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, які є більш обильними, ніж зазвичай
• Кровотеча з шлункового слизу (виразка)
• Кровоточивість ясен

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висипка, свербіж, набухання обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Дезорієнтація (замішання)
• Порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
• Кровотеча з pochvy, яка є більш обильною або трапляється в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі
• Кровотеча в суглоби і м'язи, що спричиняє болючий набухання
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, яка може спричинити головокружіння або відчуття обертону

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Неправильно низький тonus (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тикагрелор МСН

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тикагрелор МСН

• Активною речовиною препарату є тикагрелор. Кожна таблетка містить 90 мг тикагрелору.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:манitol (Е 421), гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, кальцію гідрофосфат дигідрат, гідроксипропілцелюлоза (Е 463) (містить кремній діоксид), магнію стеарин (Е 470b).

Покриття таблетки:
гіпромелоза 2910 (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), тальк (Е 553b),
залізо оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає препарат Тикагрелор МСН і що містить упаковка

Жовті, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки (діаметром близько 9 мм), з надрукованим позначенням «90 і М» з одного боку і гладенькими з іншого боку.
Препарат Тикагрелор МСН випускається в:

• звичайних блистерах (із символами сонця/місяця) у папових пачках по 60, 100 і 180 таблеток.
• календарних блистерах (із символами сонця/місяця) у папових пачках по 14, 56 і 168 таблеток.
• перфорованих блистерах по 10 таблеток; папові пачки по 60 x 1, 100 x 1 і 180 x 1 таблетка.
• перфорованих блистерах по 14 таблеток; папові пачки по 14 x 1, 56 x 1, 168 x 1 таблетка.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

Відповідальна особа:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Коррадіно Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
телефон: (+48) 699 711 147

Виробник/Імпортер:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Коррадіно Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Кордіно Індустріал Парк
Паола, PLA 3000
Мальта

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Угорщина:
Тикагрелор МСН 90 мг покриті таблетки
Чехія:
Тикагрелор МСН
Польща:
Тикагрелор МСН
Словаччина:
Тикагрелор МСН 90 мг
Румунія:
Тикагрелор МСН 90 мг покриті таблетки
Болгарія:
Тикагрелор МСН 90 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації брошури: