Тіцагрелор Мсн

Інструкція із застосування Тіцагрелор Мсн

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Тикагрелор МСН, 60 мг, покриті таблетки

Тикагрелор

Перш ніж використовувати лікарський засіб, слід ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цю брошуру слід зберігати, щоб у разі потреби її можна було знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Його не слід передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

1. Що таке лікарський засіб Тикагрелор МСН і для чого він призначений
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тикагрелор МСН
3. Як застосовувати лікарський засіб Тикагрелор МСН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тикагрелор МСН
6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Тикагрелор МСН і для чого він призначений

Що таке лікарський засіб Тикагрелор МСН

Лікарський засіб Тикагрелор МСН містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, званих антиагрегантами.

Для чого призначений лікарський засіб Тикагрелор МСН

Лікарський засіб Тикагрелор МСН у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) призначений лише для дорослих пацієнтів, у яких відбулося:

інфаркт міокарда понад рік тому. Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хвороби серця чи судин.

Як діє лікарський засіб Тикагрелор МСН

Лікарський засіб Тикагрелор МСН впливає на клітини, звані тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи дрібні отвори в місці розрізу або пошкодження судин. Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині пошкоджених судин серця і мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити кровотік; це може спричинити інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт, або
тромб може спричинити часткову непрохідність судин, що веде до серця; це зменшує кровотік до серця і може спричинити біль у грудній клітці з змінюваною інтенсивністю (нестабільна стенокардія).

Лікарський засіб Тикагрелор МСН допомагає запобігати злипанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тикагрелор МСН

Коли не застосовувати лікарський засіб Тикагрелор МСН:

Якщо пацієнт має алергію на тикагрелор або будь-який з інших компонентів лікарського засобу Тикагрелор МСН (перелічених у пункті 6).
Якщо в пацієнта зараз відбувається кровотеча.
Якщо в пацієнта відбулося крововиливання в мозок.
Якщо в пацієнта виявлена важка хвороба печінки.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

кетоконазол (призначається для лікування грибкових інфекцій)
кларитроміцин (призначається для лікування бактеріальних інфекцій)
нефазодон (антидепресант)
ритонавір і атазанавір (призначаються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом) Не слід застосовувати лікарський засіб Тикагрелор МСН, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.

Попередження і обережність

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Тикагрелор МСН, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

в пацієнта підвищений ризик кровотечі через:

недавню важку травму
недавні хірургічні операції (в тому числі стоматологічні - слід проконсультуватися з стоматологом)
хворобу пацієнта, яка впливає на згортання крові
недавнє крововиливання з шлунка або кишок (наприклад, виразка шлунка або поліп шлунка)

пацієнт буде підданий хірургічним операціям (в тому числі стоматологічним) під час застосування лікарського засобу Тикагрелор МСН. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування лікарського засобу за 5 днів до запланованої операції.
в пацієнта спостерігається занадто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора.
в пацієнта виявлені астма або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням.
в пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки.
пацієнт має будь-які порушення функції печінки або переніс раніше захворювання, яке могло пошкодити печінку.
аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечової кислоти. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Тикагрелор МСН і гепарин:

лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, викликаних гепарином. Важливо повідомити лікаря про прийняття лікарського засобу Тикагрелор МСН і гепарину, оскільки лікарський засіб Тикагрелор МСН може вплинути на результат діагностичного дослідження.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тикагрелор МСН у дітей і підлітків віком до 18 років.

Лікарський засіб Тикагрелор МСН і інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Тикагрелор МСН може вплинути на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть вплинути на лікарський засіб Тикагрелор МСН.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних лікарських засобів:

розувастатин (лікарський засіб, який застосовується для зниження рівня холестерину)
сімвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (лікарські засоби, які застосовуються для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (антібіотик)
фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (лікарські засоби, які застосовуються для контролю нападів епілепсії)
дігоксин (лікарський засіб, який застосовується для лікування серцевої недостатності)
циклоспорин (лікарський засіб, який застосовується для ослаблення імунної системи)
хінідин і ділтіазем (лікарські засоби, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму)
бета-адреноблокатори і верапаміл (лікарські засоби, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії)
морфін і інші опіоїди (лікарські засоби, які застосовуються для лікування сильного болю)

Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі:

«пероральні антикоагулянти», часто звані «лікарськими засобами, які розріджують кров», включаючи варфарин.
ністероїдні протизапальні лікарські засоби (в скороченні НПЗЛ), часто застосовувані як лікарські засоби проти болю, такі як ібупрофен і напроксен.
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (означаються як СІЗЗС), які застосовуються як лікарські засоби проти депресії, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам.
інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (призначається для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (призначається для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (призначаються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом), цизаприд (призначається для лікування рефлюксу), алкалоїди споришу (призначаються для лікування мігрені і головного болю).

Слід також повідомити лікаря про прийняття лікарського засобу Тикагрелор МСН і пов'язане з ним підвищене ризик кровотечі, якщо лікар порадить приймати фібринолітичні лікарські засоби, часто звані «лікарськими засобами, які розріджують тромби», такі як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тикагрелор МСН під час вагітності або у разі можливості вагітності. Під час застосування лікарського засобу жінки повинні використовувати відповідні контрацептивні засоби, щоб не завагітніти.
Перш ніж застосувати цей лікарський засіб, слід повідомити лікаря про годування грудьми. Лікар порадить про переваги і ризики, пов'язані з застосуванням лікарського засобу Тикагрелор МСН під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Право керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб лікарський засіб Тикагрелор МСН порушував здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації під час застосування лікарського засобу слід бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тикагрелор МСН

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість лікарського засобу застосовувати

Тикагрелор МСН, 60 мг, покриті таблетки:

Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить одну таблетку по 60 мг двічі на добу. Слід продовжувати приймати лікарський засіб Тикагрелор МСН так довго, як це буде рекомендовано лікарем.
Рекомендується застосовувати лікарський засіб щоденно о однієї й тієї ж години (наприклад, одна таблетка вранці і одна ввечері).

Прийом лікарського засобу Тикагрелор МСН з іншими лікарськими засобами, які впливають на згортання крові

Лікар зазвичай порадить приймати ацетилсаліцилову кислоту одночасно. Це речовина, яка міститься у багатьох лікарських засобах, які запобігають згортанню крові. Лікар порадить, яку дозу слід застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як застосовувати лікарський засіб Тикагрелор МСН

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку, подивившись на блистер. На блистері знаходяться надруки, які показують сонце (для доз, прийнятих вранці) і місяць (для доз, прийнятих ввечері). Ці надруки вказують пацієнтам, коли вони прийняли останню дозу.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розчавити і змішати з водою наступним чином:

Розчавити таблетку на дрібний порошок.
Всипати порошок у пів склянки води.
Змішати і негайно випити.
Щоб упевнитися, що весь лікарський засіб був прийнятий, слід знову налити пів склянки води, прополоскати і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тикагрелор МСН

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тикагрелор МСН слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Слід взяти з собою пакування лікарського засобу. Можливо підвищене ризик кровотечі.

Пропуск застосування лікарського засобу Тикагрелор МСН

У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти наступну дозу о звичайній час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування лікарського засобу Тикагрелор МСН

Не слід припиняти застосування лікарського засобу Тикагрелор МСН без консультації з лікарем. Лікарський засіб слід приймати регулярно і так довго, як це буде рекомендовано лікарем. Прекращення застосування лікарського засобу Тикагрелор МСН може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хвороби серця чи судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Лікарський засіб Тикагрелор МСН впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язана з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки і кровотечі з носа). Тяжкі кровотечі трапляються не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

Кровотеча в мозок або всередині черепа є не дуже частим побічним ефектом і може викликати симптоми інсульту, такі як:

нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла
нагле відчуття замішання, труднощі з мовленням або розумінням інших
нагле порушення ходьби, втрата рівноваги або координації рухів
нагле головокружіння або сильний головний біль без відомої причини

Симптоми кровотечі, такі як:

обильне кровотеча або важке зупинення
несподіване кровотеча або тривале кровотеча
сеча, забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір
воміт із кров'ю або вмістом, який виглядає як «фузи від кави»
кал, забарвлений в червоний або чорний колір (виглядає як смола)
кашель або воміт із кров'яними суглобами

Головокружіння

тимчасова втрата свідомості, викликана наглим зменшенням кровотоку до мозку (часто)

Симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, званим тромботичною тромбоцитопенією (англ. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, ТТП), такі як:

лихоманка і фіолетові плями (звані пурпурою) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), незрозуміле сильне втомлення або дезорієнтація

Слід обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

Відчуття нестачі повітря (диспное) - трапляється дуже часто. Це може бути викликано хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом лікарського засобу Тикагрелор МСН. Диспное, пов'язане з застосуванням лікарського засобу Тикагрелор МСН, зазвичай має легке населене і характеризується виникненням наглого, несподіваного нестачі повітря, зазвичай під час спочинку, при чому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо диспное погіршується або триває довго, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)

Збільшення рівня сечової кислоти в крові (встановлено в лабораторних дослідженнях)
Кровотеча, викликана порушеннями крові

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів)

Утворення синяків
Головний біль
Відчуття головокружіння або кружіння голови
Діарея або нудота
Нудота (мдлості)
Запор
Висипка
Свербіж
Погіршення болю і набухання суглобів - це симптоми подагри
Відчуття головокружіння або ослаблення, або також нечітке зір
Кровотеча з носа
Кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, які є більш обильними, ніж зазвичай
Кровотеча з слизової оболонки шлунка (виразка)
Кровоточивість ясен

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів)

Алергічна реакція - висипка, свербіж, набухання обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
Дезорієнтація (замішання)
Порушення зору, викликані присутністю крові в оці
Кровотеча з вагіни, яка є більш обильною або трапляється в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі
Кровотеча в суглоби і м'язи, викликаючи болюче набухання
Кров у вусі
Внутрішня кровотеча, яка може викликати головокружіння або відчуття ослаблення

Частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі доступних даних)

Неправильно низький тон (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 206-77-44, факс: +38 (044) 206-77-44, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тикагрелор МСН

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері і пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Тикагрелор МСН

Активною речовиною лікарського засобу є тикагрелор. Кожна таблетка містить 60 мг тикагрелору.
Інші компоненти: Ядро таблетки:манitol (Е 421), гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, кальцію гідрофосфат дигідрат, гідроксипропілцелюлоза (Е 463) (містить кремній діоксид), магнію стеарин (Е 470b).

Покриття таблетки:
гіпромелоза 2910 (Е 464), титану діоксид (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол 400 (Е 1521),
залізо оксид жовтий (Е 172), залізо оксид червоний (Е 172), залізо оксид чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Тикагрелор МСН і що містить пакування

Рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки (діаметром близько 8 мм), з надрукованим позначенням «60 і М» з одного боку і гладкі з іншого боку.
Лікарський засіб Тикагрелор МСН випускається в:

звичайних блистерах (із символами сонця/місяця) у паперових пачках по 60 і 180 таблеток.
календарних блистерах (із символами сонця/місяця) у паперових пачках по 14, 56 і 168 таблеток.
перфорованих блистерах по 10 таблеток; паперові пачки по 60 x 1 і 180 x 1 таблетка.
перфорованих блистерах по 14 таблеток; паперові пачки по 14 x 1, 56 x 1, 168 x 1 таблетка.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Коррадіно Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+38) 044 206-77-44

Виробник/Імпортер:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Коррадіно Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Кордіно Індустріал Парк
Паола, PLA 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина:

Тикагрелор МСН 60 мг покриті таблетки

Чехія:

Тикагрелор МСН

Польща: