Тіцагрелор Медіцал Валлеи

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Тикагрелор Медікал Веллі, 90 мг, покриті таблетки

Тикагрелор

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тикагрелор Медікал Веллі і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Тикагрелор Медікал Веллі
• 3. Як використовувати препарат Тикагрелор Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тикагрелор Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тикагрелор Медікал Веллі і для чого він використовується

Що таке препарат Тикагрелор Медікал Веллі

Тикагрелор Медікал Веллі містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи антиагрегантів.

Для чого використовується препарат Тикагрелор Медікал Веллі

Тикагрелор Медікал Веллі в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) використовується лише для дорослих пацієнтів, у яких відбулося:

• інфаркт міокарда або
• нестабільна стенокардія (стенокардія або біль у грудній клітці, який не контролюється належним чином).

Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хвороби серця чи судин.

Як діє препарат Тикагрелор Медікал Веллі

Тикагрелор Медікал Веллі впливає на клітини, звані тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи маленькі отвори в місці розрізу або пошкодження судин. Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині змінених хворобою судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• тромб може повністю перекрити кровотік - це може викликати інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт, або
• тромб може викликати часткову непрохідність судин, які ведуть до серця, що зменшує кровотік до серця і може викликати біль у грудній клітці з змінюваною інтенсивністю (нестабільна стенокардія).

Тикагрелор Медікал Веллі допомагає запобігати злипанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Тикагрелор Медікал Веллі

Коли НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ препарат Тикагрелор Медікал Веллі

• Якщо пацієнт має алергію на тикагрелор або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта зараз відбувається кровотеча;
• Якщо у пацієнта відбулося крововиливання в мозок;
• Якщо у пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (препарат проти депресії)
• ритонавір і атаzanавір (використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом)

Не використовуйте препарат Тикагрелор Медікал Веллі, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед початком лікування цим препаратом.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Тикагрелор Медікал Веллі, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму
• недавно виконані хірургічні операції (в тому числі стоматологічні - зверніться до стоматолога за порадою)
• хворобу, яка впливає на згортання крові
• недавнє крововиливання з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліп шлунка)
• Якщо пацієнт буде підданий хірургічним операціям (в тому числі стоматологічним) під час прийому препарату Тикагрелор Медікал Веллі. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити прийом препарату за 5 днів до запланованої операції.
• Якщо у пацієнта спостерігається занадто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора.
• Якщо у пацієнта виявлені астма або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням.
• Якщо у пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки.
• Якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки або переніс у минулому захворювання, яке могло пошкодити печінку.
• Якщо аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечової кислоти.

Обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів). Якщо пацієнт приймає одночасно препарат Тикагрелор Медікал Веллі та гепарин:

• Лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, викликаних гепарином. важливо повідомити лікаря про прийом препарату Тикагрелор Медікал Веллі та гепарину, оскільки Тикагрелор Медікал Веллі може вплинути на результат діагностичного тесту.

Якщо пацієнт приймає одночасно препарат Тикагрелор Медікал Веллі та гепарин, лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, викликаних гепарином.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Тикагрелор Медікал Веллі у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Тикагрелор Медікал Веллі та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Тикагрелор Медікал Веллі може вплинути на дію інших препаратів, а інші препарати можуть вплинути на препарат Тикагрелор Медікал Веллі. Повідомте лікаря або фармацевта про прийом наступних препаратів:

• розувастатин (препарат, який знижує рівень холестерину)
• сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (препарати, які знижують рівень холестерину)
• рифампіцин (антібіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (препарати, які контролюють напади епілепсії)
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (препарат, який ослаблює імунну систему)
• хінідин і дилтіазем (препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-адреноблокатори і верапаміл (препарати, які використовуються для лікування гіпертонії)
• морфін і інші опіоїди (препарати, які використовуються для лікування сильного болю).

Особливо повідомте лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів, які підвищують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто звані препаратами, які розріджують кров, включаючи варфарин
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), часто використовувані як обезболювальні, такі як ібупрофен і напроксен
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), використовувані як препарати проти депресії, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (препарат проти депресії), ритонавір і атаzanавір (використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом), цизаприд (використовується для лікування рефлюксної хвороби), алкалоїди споришу (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також повідомте лікаря про прийом препарату Тикагрелор Медікал Веллі та пов'язане з ним підвищене ризик кровотечі, якщо лікар призначить прийом фібринолітичних препаратів, часто званих препаратами, які розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується використовувати препарат Тикагрелор Медікал Веллі під час вагітності або у разі можливої вагітності. Під час прийому препарату жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти. Перед використанням цього препарату повідомте лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з прийомом препарату Тикагрелор Медікал Веллі під час годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Мало ймовірно, що препарат Тикагрелор Медікал Веллі порушить здатність водіння транспортних засобів або роботи з механізмами. У разі появи головокружіння або дезорієнтації під час прийому препарату слід бути обережним під час водіння транспортних засобів або роботи з механізмами.

Зміст натрію

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Тикагрелор Медікал Веллі

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату слід використовувати

• Початкова доза становить дві таблетки, прийняті одночасно (насичуюча доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після початкової дози зазвичай використовується доза одна таблетка по 90 мг, прийнята двічі на добу протягом періоду до 12 місяців, якщо лікар не призначить інакше.
• Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї й тієї ж години (наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором).

Прийом препарату Тикагрелор Медікал Веллі з іншими препаратами, які впливають на згортання крові

Лікар зазвичай призначить одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох препаратах, які запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як використовувати препарат Тикагрелор Медікал Веллі

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розчавити і змішати з водою наступним чином:

• Розчавити таблетку на дрібний порошок.
• Всипати порошок у пів склянки води.
• Змішати і негайно випити.
• Щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, слід знову налити пів склянки води, промити і випити.

Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральну трубку (назогастральний зонд).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тикагрелор Медікал Веллі

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тикагрелор Медікал Веллі слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Слід взяти з собою упаковку препарату. Можливо підвищене ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Тикагрелор Медікал Веллі

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози в один час) для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Тикагрелор Медікал Веллі

Не слід припиняти прийом препарату Тикагрелор Медікал Веллі без консультації з лікарем. Препарат слід приймати регулярно і так довго, як призначить лікар. Припинення прийому препарату Тикагрелор Медікал Веллі може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хвороби серця чи судин. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Під час прийому цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти: Тикагрелор Медікал Веллі впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язана з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки і кровотечі з носа). Серйозні кровотечі трапляються не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозок або всередині черепа є не дуже частим побічним ефектом і може викликати симптоми інсульту, такі як:
• нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла
• нагле відчуття замішання, труднощі з говорінням або розумінням інших
• нагле порушення ходьби, втрата рівноваги або координації рухів
• нагле головокружіння або сильний головний біль без відомої причини.
• Симптоми кровотечі, такі як:
• обильне кровотеча або важке зупинення
• неочікуване кровотеча або тривале, рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі
• кров'яні блювоти або блювоти з вмістом, який нагадує кавові гущі
• червоне або чорне забарвлення калу (забарвлення, подібне до смоли)
• кашель або блювоти з кров'яними суглобами.
• Омдленіння
• тимчасова втрата свідомості через нагле зменшення кровотоку до мозку (трапляється часто).
• Симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, яке називається тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• лихоманка і фіолетові плями (називаються пурпурою) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), незрозуміле сильне виснаження або дезорієнтація.

Слід обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• Відчуття нестачі повітря (диспное) - трапляється дуже часто.Це може бути викликано хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тикагрелор Медікал Веллі. Диспное, пов'язане з прийомом препарату Тикагрелор Медікал Веллі, зазвичай має легке населене і характеризується появою наглого, неочікуваного нестачі повітря, зазвичай під час спочинку, при чому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не траплятися. Якщо диспное посилюється або триває тривалий час, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно лікування або додаткові дослідження.

Якщо диспное посилюється або триває тривалий час, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто(можуть траплятися у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Повышення рівня сечової кислоти в крові (встановлено під час лабораторних досліджень)
• Кровотеча, викликана порушеннями крові

Часто(можуть траплятися у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• Поява синяків
• Головний біль
• Відчуття головокружіння або вертігону
• Діарея або нудота
• Нудота (мдляння)
• Запор
• Висипка
• Свербіж
• Повышення болю і набухання суглобів - це симптоми подагри
• Відчуття головокружіння або ослаблення, а також нечітке зір
• Кровотеча з носа
• Кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, яке є більш обильним, ніж зазвичай
• Кровотеча з шлункової слизової оболонки (виразка шлунка)
• Кровотеча з ясен

Не дуже часто(можуть траплятися у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• Алергічна реакція - висипка, свербіж, набухання обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Дезорієнтація (замішання)
• Порушення зору, викликані наявністю крові в оці
• Кровотеча з геніталій, яке є більш обильним або трапляється в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі
• Кровотеча в суглоби і м'язи, яке викликає болюче набухання
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, яка може викликати головокружіння або відчуття ослаблення.

Невідомо

• Неправильно низький тonus (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тикагрелор Медікал Веллі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пляшці та картонній коробці після: "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тикагрелор Медікал Веллі

• Активною речовиною препарату є тикагрелор. Кожна покрита таблетка містить 90 мг тикагрелору.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, манітол, кросповідон (тип А), повідон К30, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію Покриття таблетки (90 мг):гіпромелоза тип 2910 - 6 мПа, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Тикагрелор Медікал Веллі і що містить упаковка

Тикагрелор Медікал Веллі, 90 мг, покриті таблетки: круглі (діаметр близько 9 мм), двогранні, жовті покриті таблетки, з гравіруванням "T" на одній стороні і гладкі на іншій стороні.
Препарат Тикагрелор Медікал Веллі 90 мг упакований:

• Блістерні упаковки з прозорої плівки PVC/PVDC/Алюмінію, які містять 14 або 56 покритих таблеток
• Пляшки з HDPE з кришкою з PP, яка містить засіб, який поглинає вологу, які містять:
• пляшка з HDPE об'ємом 50 мл: 56 покритих таблеток
• пляшка з HDPE об'ємом 100 мл: 100, 105 або 106 покритих таблеток
• пляшка з HDPE об'ємом 250 мл: 168 покритих таблеток

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Medical Valley Invest AB
Бредгардсвеген 28
236 32 Хелльвікен
Швеція
email: safety@medicalvalley.se

Виробник/Імпортер

Laboratorios Liconsa S.A
Аvenida Міралькампо 7
Полігоно Індустріаль Міралькампо
Асуекка-де-Енарес
19200 Гвадалахара
Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Кордин Індустріальний Парк,
Паола, PLA 3000,
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:

Тикагрелор Медікал Веллі

Нідерланди:

Тикагрелор Xiromed 90 мг покриті таблетки

Ісландія:

Тикагрелор Медікал Веллі 90 мг покриті таблетки

Німеччина:

Тикагрелор AXiromed 90 мг покриті таблетки

Норвегія:

Тикагрелор Медікал Веллі

Польща:

Тикагрелор Медікал Веллі

Швеція:

Тикагрелор Медікал Веллі 90 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції:03/2025