Тіцагрелор Медіцал Валлеи

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Тікагрелор Медікал Веллі, 60 мг, покриті таблетки

Тікагрелор

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тікагрелор Медікал Веллі та для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Тікагрелор Медікал Веллі
• 3. Як використовувати препарат Тікагрелор Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тікагрелор Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тікагрелор Медікал Веллі та для чого він використовується

Що таке препарат Тікагрелор Медікал Веллі

Тікагрелор Медікал Веллі містить активну речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи препаратів, що перешкоджають згортанню крові.

Для чого використовується препарат Тікагрелор Медікал Веллі

Тікагрелор Медікал Веллі використовується в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший препарат, що перешкоджає згортанню крові) лише для дорослих пацієнтів, у яких відбулося:

• інфаркт міокарда понад рік тому.

Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хвороби серця чи судин.

Як діє препарат Тікагрелор Медікал Веллі

Тікагрелор Медікал Веллі впливає на клітини, що називаються тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, збираючись і закриваючи маленькі отвори в місці розрізу або пошкодження судин.

• закріплення тромбоцитів всередині пошкоджених судин серця та мозку може бути дуже небезпечним, оскільки:
• закріплення може повністю перекрити кровотік - це може спричинити інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт, або
• закріплення може спричинити часткову непрохідність судин, що ведуть до серця, що зменшує кровотік до серця і може спричинити біль у грудній клітці з змінюваною інтенсивністю (нестабільна стенокардія).

Тікагрелор Медікал Веллі допомагає запобігати злипанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення закріплення, яке може зменшити кровотік.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Тікагрелор Медікал Веллі

Коли НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ препарат Тікагрелор Медікал Веллі

• Якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо в пацієнта зараз відбувається кровотеча;
• Якщо в пацієнта відбулося крововилив у мозок;
• Якщо в пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (препарат проти депресії)
• ритонавір та атаzanавір (використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV та СНІДом)

Не використовуйте препарат Тікагрелор Медікал Веллі, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед початком лікування цим препаратом.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Тікагрелор Медікал Веллі, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму
• недавно виконані хірургічні операції (в тому числі стоматологічні - зверніться за порадою до стоматолога)
• хворобу, яка впливає на згортання крові
• недавнє кровотечу з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліп шлунка)
• Якщо пацієнт буде підданий хірургічним операціям (в тому числі стоматологічним) під час прийому препарату Тікагрелор Медікал Веллі. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити прийом препарату за 5 днів до запланованої операції.
• Якщо в пацієнта спостерігається занадто низька серцева діяльність (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора.
• Якщо в пацієнта виявлені астма або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням.
• Якщо в пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки.
• Якщо пацієнт має будь-які порушення печінки або переніс у минулому захворювання, яке могло пошкодити печінку.
• Якщо аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечової кислоти.

Обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Тікагрелор Медікал Веллі у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Тікагрелор Медікал Веллі та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Тікагрелор Медікал Веллі може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на препарат Тікагрелор Медікал Веллі.

• розувастатин (препарат, що зменшує рівень холестерину)
• сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (препарати, що зменшують рівень холестерину)
• рифампіцин (антібіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю нападів епілепсії)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для ослаблення імунної системи)
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-адреноблокатори та верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертонії)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Особливо повідомте лікаря або фармацевта про використання будь-якого з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто звані препаратами, що розріджують кров, включаючи варфарин
• ністероїдні протизапальні препарати (в скороченні НПЗП), часто використовувані як препарати проти болю, такі як ібупрофен та напроксен
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (означаються як СІЗЗС), використовувані як препарати проти депресії, такі як пароксетин, сертралін та циталопрам
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (препарат проти депресії), ритонавір та атаzanавір (використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV та СНІДом), цизаприд (використовується для лікування загальної слабкості), алкалоїди споришу (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також повідомте лікаря про використання препарату Тікагрелор Медікал Веллі та пов'язаного з ним підвищеного ризику кровотечі, якщо лікар порекомендував приймати фібринолітичні препарати, часто звані препаратами, що розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використовувати препарат Тікагрелор Медікал Веллі під час вагітності або у разі можливості вагітності. Під час прийому препарату жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.

Перед використанням цього препарату повідомте лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з використанням препарату Тікагрелор Медікал Веллі під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тікагрелор Медікал Веллі порушував здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації під час прийому препарату слід бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Зміст натрію

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Тікагрелор Медікал Веллі

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату слід використовувати

• Зазвичай використовується доза препарату - одна покрита таблетка 60 мг двічі на добу. Слід продовжувати приймати препарат Тікагрелор Медікал Веллі так довго, як рекомендуватиме лікар.
• Рекомендується приймати препарат щодня о однієї й тієї ж години (наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері).

Прийом препарату Тікагрелор Медікал Веллі з іншими препаратами, що перешкоджають згортанню крові

Лікар зазвичай порекомендуватиме одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох препаратах, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як використовувати препарат Тікагрелор Медікал Веллі

• Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розчавити та змішати з водою наступним чином:

• Розчавити таблетку на дрібний порошок.
• Всипати порошок у пів склянки води.
• Змішати та негайно випити.
• Щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, слід знову налити пів склянки води, прополоскати та випити.

Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральний зонд (згладжувач носово-шлунковий).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тікагрелор Медікал Веллі

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тікагрелор Медікал Веллі слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Слід взяти з собою упаковку препарату. Можливо підвищене ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Тікагрелор Медікал Веллі

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози в одному часі) для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Тікагрелор Медікал Веллі

Не слід перервувати прийом препарату Тікагрелор Медікал Веллі без обговорення з лікарем. Препарат слід приймати регулярно та так довго, як рекомендуватиме лікар. Перервання прийому препарату Тікагрелор Медікал Веллі може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хвороби серця чи судин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Під час прийому цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тікагрелор Медікал Веллі впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язана з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та кровотечі з носа). Серйозні кровотечі трапляються не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозок або всередині черепа є не дуже частим побічним ефектом і може викликати симптоми інсульту, такі як:
• нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла
• нагле відчуття замішання, труднощі з мовленням або розумінням інших
• нагле порушення ходьби, втрата рівноваги або координації рухів
• нагле головокружіння або сильний головний біль без відомої причини.
• Симптоми кровотечі, такі як:
• обильне кровотеча або важке зупинення
• неочікуване кровотеча або тривале, рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі
• кров'яні блювоти або блювота з вмістом, що нагадує кавові ґрунти
• червоне або чорне забарвлення калу (подібне до смоли)
• кашель або блювота з кров'яними згустками.
• Омдленіння
• тимчасова втрата свідомості через нагле зменшення кровотоку до мозку (виникає часто).
• Симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, званим тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• гарячка та фіолетові плями (звані петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), необґрунтоване сильне виснаження або дезорієнтація.

Слід обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта виникне:

• Відчуття нестачі повітря (диспноея) - виникає дуже часто.Це може бути викликано хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тікагрелор Медікал Веллі. Диспноея, пов'язана з прийомом препарату Тікагрелор Медікал Веллі, зазвичай має легке населеність і характеризується виникненням наглого, неочікуваного нестачі повітря, зазвичай під час спочинку, при чому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо диспноея погіршується або

триває довго, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи необхідно лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто(могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб):

• Збільшення рівня сечової кислоти в крові (встановлено в лабораторних дослідженнях)
• Кровотеча, викликана порушеннями крові

Часто(могуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб):

• Поява синяків
• Головний біль
• Відчуття головокружіння або кружіння голови
• Діарея або нудота
• Нудота (блювота)
• Запор
• Висипка
• Свербження
• Потужний біль і набряк суглобів - це симптоми подагри
• Відчуття головокружіння або ослаблення, або невиразне бачення - це симптоми низького артеріального тиску
• Кровотеча з носа
• Кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, яке є більш обильним, ніж зазвичай
• Кровотеча з шлункової слизової оболонки (виразка)
• Кровотеча з ясен

Не дуже часто(могуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб):

• Алергічна реакція - висипка, свербіння, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Дезорієнтація (замішання)
• Порушення зору, викликані наявністю крові в оці
• Кровотеча з геніталій, яке є більш обильним або відбувається в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі
• Кровотеча в суглоби та м'язи, викликаючи болючий набряк
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, яка може викликати головокружіння або відчуття ослаблення.

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Неправильно низький пульс (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

5. Як зберігати препарат Тікагрелор Медікал Веллі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пляшці та картонній коробці після: "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тікагрелор Медікал Веллі

• Активною речовиною препарату є тікагрелор. Кожна покрита таблетка містить 60 мг тікагрелору.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, манітол, кросповідон (тип А), повідон К30, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію Покриття таблетки:гіпромелоза тип 2910 - 6 мПас, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Тікагрелор Медікал Веллі та що містить упаковка

Тікагрелор Медікал Веллі, 60 мг: округлі (діаметр близько 8 мм), обидві сторони опуклі, рожеві покриті таблетки, з гравіруванням "I" на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.

Препарат Тікагрелор Медікал Веллі 60 мг упакований:

• Блистерні упаковки з прозорої плівки PVC/PVDC/Алюмінію, що містять 56 або 60 покритих таблеток
• Пляшки з HDPE з кришкою з PP, що містять:
• пляшка з HDPE об'ємом 35 мл: 56 або 60 покритих таблеток
• пляшка з HDPE об'ємом 100 мл: 168 покритих таблеток

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
email: safety@medicalvalley.se

Виробник/Імпортер

Laboratorios Liconsa S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Данія:
Тікагрелор Медікал Веллі
Нідерланди:
Тікагрелор Xiromed 60 мг фільмовані таблетки
Ісландія:
Тікагрелор Медікал Веллі 60 мг фільмовані таблетки
Німеччина:
Тікагрелор AXiromed 60 мг фільмовані таблетки
Норвегія:
Тікагрелор Медікал Веллі
Польща:
Тікагрелор Медікал Веллі
Швеція:
Тікагрелор Медікал Веллі 60 мг фільмовані таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:03/2025