Тіцагрелор Ліцонса

УПОСТЕРІЖНИЙ ЛІСТ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інформацією для пацієнта

Тикагрелор Ліконса, 90 мг, покриті таблетки

Тикагрелор

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Тикагрелор Ліконса і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тикагрелор Ліконса
• 3. Як застосовувати препарат Тикагрелор Ліконса
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тикагрелор Ліконса
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тикагрелор Ліконса і для чого він призначений

Що таке препарат Тикагрелор Ліконса

Тикагрелор Ліконса містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи антиагрегантів.

Для чого призначений препарат Тикагрелор Ліконса

Тикагрелор Ліконса у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовується лише у дорослих пацієнтів, у яких виник:

• інфаркт міокарда, або
• нестабільна стенокардія (стенокардія або біль у грудній клітці, який не контролюється належним чином)

Препарат зменшує ймовірність виникнення повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хворобу, пов'язану з серцем або судинами.

Як діє препарат Тикагрелор Ліконса

Тикагрелор Ліконса впливає на клітини, звані тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи маленькі отвори в місці розрізу або пошкодження судин.

• тромб може повністю перекрити кровотік - це може спричинити інфаркт міокарда (міокарда) або інсульт, або
• тромб може спричинити часткову непрохідність судин, що веде до серця - це зменшує кровотік до серця і може спричинити біль у грудній клітці з змінюваною інтенсивністю (називається нестабільною стенокардією).

Тикагрелор Ліконса допомагає гальмувати злипання тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тикагрелор Ліконса

Коли не застосовувати препарат Тикагрелор Ліконса

• якщо пацієнт має алергію на тикагрелор або будь-який з інших компонентів препарату Тикагрелор Ліконса (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта зараз відбувається кровотеча;
• якщо в пацієнта виник інсульт, спричинений кровотечею в мозок;
• якщо в пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (препарат проти депресії);
• ритонавір і атаzanавір (застосовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом HIV і СНІДом) Не слід застосовувати препарат Тикагрелор Ліконса, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Тикагрелор Ліконса слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму;
• недавно виконані хірургічні операції (в тому числі стоматологічні - слід проконсультуватися з стоматологом);
• хворобу, яка впливає на згортання крові;
• недавнє кровотеча з шлунка або кишок (наприклад, виразка шлунка або поліп шлунка);
• якщо пацієнт буде підданий хірургічним операціям (в тому числі стоматологічним) під час застосування препарату Тикагрелор Ліконса. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити застосування препарату за 5 днів до запланованої операції;
• якщо в пацієнта спостерігається занадто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
• якщо в пацієнта виявлені астма або інші захворювання легенів або труднощі з диханням;
• якщо в пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки;
• якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки або переніс у минулому хворобу, яка могла пошкодити печінку;
• якщо аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечовини. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт приймає одночасно препарат Тикагрелор Ліконса і гепарин:

• лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. важливо повідомити лікаря про прийняття препарату Тикагрелор Ліконса та гепарину, оскільки Тикагрелор Ліконса може вплинути на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Тикагрелор Ліконса у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Тикагрелор Ліконса та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Тикагрелор Ліконса може вплинути на дію інших препаратів, а інші препарати можуть вплинути на препарат Тикагрелор Ліконса.

• розувастатин (препарат, який знижує рівень холестерину);
• сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (препарати, які знижують рівень холестерину);
• рифампіцин (антібіотик);
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (препарати, які застосовуються для контролю нападів епілепсії);
• дігоксин (препарат, який застосовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (препарат, який застосовується для ослаблення імунної системи);
• хінідин і дилтіазем (препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бета-адреноблокатори і верапаміл (препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії);
• морфін і інші опіоїди (препарати, які застосовуються для лікування сильного болю)

Особливо слід повідомити лікаря або фармацевту про прийняття будь-якого з наступних препаратів, які підвищують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто звані препаратами, які розріджують кров, включаючи варфарин;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), часто застосовувані як обезболювальні, такі як ібупрофен і напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), застосовувані як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам;
• інші препарати, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (препарат проти депресії), ритонавір і атаzanавір (застосовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом HIV і СНІДом), цизаприд (застосовується для лікування рефлюксної хвороби), алкалоїди споришу (застосовуються для лікування мігрені та головного болю).

Слід також повідомити лікаря про прийняття препарату Тикагрелор Ліконса та пов'язане з цим підвищене ризик кровотечі, якщо лікар порекомендував приймати фібринолітичні препарати, часто звані препаратами, які розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосовувати препарат Тикагрелор Ліконса під час вагітності або у разі можливості вагітності. Під час застосування препарату жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.

Перед застосуванням цього препарату слід повідомити лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язані з застосуванням препарату Тикагрелор Ліконса під час годування грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, що препарат Тикагрелор Ліконса порушуватиме здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації під час застосування препарату слід бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Зміст натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Тикагрелор Ліконса

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату застосовувати

• Початкова доза становить дві таблетки, прийняті одночасно (насичуюча доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після початкової дози зазвичай застосовується одна таблетка 90 мг двічі на добу протягом періоду до 12 місяців, якщо лікар не порекомендував інше.
• Рекомендується застосовувати препарат щодня о однієї й тієї ж години (наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором).

Прийом препарату Тикагрелор Ліконса з іншими препаратами, які гальмують згортання крові

Лікар зазвичай порекомендуватиме одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох препаратах, які запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як застосовувати препарат Тикагрелор Ліконса

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розчавити і змішати з водою наступним чином:

• розчавити таблетку на дрібний порошок;
• всипати порошок у пів склянки води;
• змішати і негайно випити;
• щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, слід знову налити пів склянки води, промити і випити.

Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тикагрелор Ліконса

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тикагрелор Ліконса слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату. Можливо підвищене ризик кровотечі.

Пропуск застосування препарату Тикагрелор Ліконса

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу о звичайній час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози в одному часі) для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Тикагрелор Ліконса

Не слід перервувати застосування препарату Тикагрелор Ліконса без консультації з лікарем. Препарат слід приймати регулярно і так довго, як порекомендував лікар. Перервання застосування препарату Тикагрелор Ліконса може підвищити ризик виникнення повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хворобу, пов'язану з серцем або судинами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Тикагрелор Ліконса може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Під час застосування цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - можливо необхідна термінова медична допомога:

• кровотеча в мозок або всерединічерепна є не дуже частим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
• нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла;
• нагле відчуття замішання, труднощі з мовленням або розумінням інших;
• нагле порушення ходьби, втрата рівноваги або координації рухів;
• нагле головокружіння або сильний головний біль без відомої причини;
• симптоми кровотечі, такі як:
• обильне кровотеча або важке для зупинки;
• несподіване кровотеча або тривале;
• růžеве, червоне або коричневе забарвлення сечі;
• воміючи кров'ю або вмістом, який виглядає як кава;
• червоне або чорне забарвлення калу (подібне до смоли);
• кашель або воміючи з кров'яними згустками;
• омдлене
• тимчасова втрата свідомості, спричинена наглими зниженням кровотоку до мозку (виникає часто).
• симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, яке називається тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• гарячка і фіолетові плями (називаються петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), незрозуміле сильне втомування або дезорієнтація.

Слід обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• відчуття нестачі повітря (диспное) - виникає дуже часто.Це може бути спричинено серцевою хворобою або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тикагрелор Ліконса. Диспное, пов'язане з прийомом препарату Тикагрелор Ліконса, зазвичай має легке насильство і характеризується виникненням наглого, несподіваного нестачі повітря, зазвичай під час спокою, при чому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо диспное посилиється або триває довго, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи необхідне лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Виникають дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• підвищений рівень сечовини в крові (встановлюється під час лабораторних досліджень)
• кровотеча, спричинена порушеннями крові

Виникають часто (могуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб)

• утворення синяків
• головний біль
• відчуття головокружіння або кружіння голови
• діарея або нудота
• тверді випорожнення
• висипка
• свербіж
• посилення болю і набухання суглобів - це симптоми подагри
• відчуття головокружіння або ослаблення, або незрозуміле бачення - це симптоми низького артеріального тиску
• кровотеча з носа
• кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, яке є більш обильним, ніж зазвичай
• кровотеча з шлункової слизової оболонки (виразка)
• кровоточивість ясен

Виникають не дуже часто (могуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція - висипка, свербіж, набухання обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• дезорієнтація (замішання)
• порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
• кровотеча з pochvy, яке є більш обильним або відбувається в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі
• кровотеча в суглоби і м'язи, яке спричиняє болюче набухання
• кров у вусі
• внутрішнє кровотеча, яке може спричинити головокружіння або відчуття ослаблення.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Неправильно низьке тonica (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04655, Україна, тел.: +38 (044) 279-35-50, факс: +38 (044) 279-35-50, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: http://www.dsza.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Тикагрелор Ліконса

Зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тикагрелор Ліконса

• Активною речовиною препарату є тикагрелор. Кожна покрита таблетка містить 90 мг тикагрелору.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манitol, кросповідон (тип А), повідон К30, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.

Покриття таблетки (90 мг): гіпромелоза тип 2910 – 6мПас, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Тикагрелор Ліконса та що містить упаковка

Тикагрелор Ліконса, 90 мг, покриті таблетки: таблетки є круглими (діаметр 9 мм), обидві сторони опуклі, жовті, покриті, з позначенням "T" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Тикагрелор Ліконса, 90 мг, покриті таблетки, упаковані в

• Блистерні упаковки з прозорої плівки PVC/PVDC/Алюмінію, які містять 10, 14, 56, 60 або 100 покритих таблеток
• Бутельки з HDPE з кришкою з PP, які містять сухий засіб, який поглинає вологу, містять 56, 60 таблеток у бутельці HDPE 50 мл, 100, 105, 106 таблеток у бутельці HDPE 100 мл, 168 таблеток у бутельці HDPE 250 мл

Відповідальний суб'єкт

Лабораторіос Ліконса, С.А.

К/ Дульсінеа С/Н,

28805 Алькала-де-Енарес,

Мадрид, Іспанія

+34 – 949 34 97 00

Виробник/Імпортер

Лабораторіос Ліконса, С.А.

Авда. Міралькампо, Нº7,

Пол. Інд. Міралькампо,

19200 Асуекка-де-Енарес,

Гвадалахара, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Тикагрелор Ліконса 90 мг покриті таблетки

Німеччина: Тикагрелор Ліконса 90 мг фільмовані таблетки

Греція: Тикагрелор 90 мг покриті таблетки

Іспанія: Тикагрелор Ліконса 90 мг таблетки, покриті оболонкою

Франція: ТИКАГРЕЛОР ЛІКОНСА 90 мг, покриті таблетки

Польща: Тикагрелор Ліконса

Португалія: Тикагрелор Ліконса

Дата останньої актуалізації інструкції: Квітень 2025

Інші джерела інформації:

Детальні та актуальні відомості про цей препарат знаходяться на сайті Державної служби лікарських засобів України (http://www.dsza.gov.ua/).