Тіцагрелор Ліцонса

ЛИСТОК ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Тикагрелор Ликонса, 60 мг, покриті таблетки

Тикагрелор

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Тикагрелор Ликонса і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тикагрелор Ликонса
• 3. Як застосовувати препарат Тикагрелор Ликонса
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тикагрелор Ликонса
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тикагрелор Ликонса і для чого він призначений

Що таке препарат Тикагрелор Ликонса

Тикагрелор Ликонса містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи антиагрегантів.

Для чого призначений препарат Тикагрелор Ликонса

Тикагрелор Ликонса у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовується лише у дорослих пацієнтів, у яких відбулося:

• інфаркт міокарда, понад рік тому.

Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хвороби серця чи судин.

Як діє препарат Тикагрелор Ликонса

Тикагрелор Ликонса впливає на кров'яні пластинки (також тромбоцити). Кров'яні пластинки - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи маленькі отвори в місці розрізу або пошкодження судин.

• закріплення кров'яних пластинок у пошкоджених судинах серця і мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:
• закріплення може повністю перекрити кровотік - це може спричинити інфаркт міокарда (серцевого м'язу) або інсульт, або
• закріплення може спричинити часткову непрохідність судин, що ведуть до серця - це зменшує кровотік до серця і може спричинити біль у грудній клітці з змінюваною інтенсивністю (нестабільна стенокардія).

Тикагрелор Ликонса допомагає запобігати злипанню кров'яних пластинок, зменшуючи ймовірність утворення закріплення, яке може зменшити кровотік.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тикагрелор Ликонса

Коли не застосовувати препарат Тикагрелор Ликонса

• якщо пацієнт має алергію на тикагрелор або будь-який інший компонент препарату Тикагрелор Ликонса (перелічені в пункті 6);
• якщо в пацієнта зараз відбувається кровотеча;
• якщо в пацієнта відбулося крововиливання в мозок;
• якщо в пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (антидепресант);
• ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції і СНІДу) Не слід застосовувати препарат Тикагрелор Ликонса, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Тикагрелор Ликонса необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму;
• недавно виконані хірургічні операції (в тому числі стоматологічні - необхідно проконсультуватися з стоматологом);
• хворобу, яка впливає на згортання крові;
• недавнє крововиливання з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліп шлунка);
• якщо пацієнт буде підданий хірургічним операціям (в тому числі стоматологічним) під час застосування препарату Тикагрелор Ликонса. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може рекомендувати припинити застосування препарату за 5 днів до запланованої операції;
• якщо в пацієнта спостерігається занадто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
• якщо в пацієнта виявлені астма або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням;
• якщо в пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки;
• якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки або переніс у минулому захворювання, яке могло пошкодити печінку;
• якщо аналіз крові пацієнта виявив підвищений рівень сечовини. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт приймає препарат Тикагрелор Ликонса та гепарин:

• лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення кров'яних пластинок, спричинене гепарином. важливо повідомити лікаря про прийняття препарату Тикагрелор Ликонса та гепарину, оскільки Тикагрелор Ликонса може вплинути на результат діагностичного дослідження.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Тикагрелор Ликонса у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Тикагрелор Ликонса та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі приймані зараз або останнім часом препарати, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Тикагрелор Ликонса може вплинути на дію інших препаратів, а інші препарати можуть вплинути на препарат Тикагрелор Ликонса.

• розувастатин (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину);
• сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (препарати, які застосовуються для зниження рівня холестерину);
• рифампіцин (антібіотик);
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (препарати, які застосовуються для контролю нападів епілепсії);
• дігоксин (препарат, який застосовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (препарат, який застосовується для ослаблення імунної системи);
• хінідин і дилтіазем (препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бета-адреноблокатори і верапаміл (препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії);
• морфін і інші опіоїди (препарати, які застосовуються для лікування сильного болю)

Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто звані препаратами, які розріджують кров, включаючи варфарин;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), часто застосовувані як обезболювальні, такі як ібупрофен і напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), застосовувані як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам;
• інші препарати, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції і СНІДу), цизапрід (застосовується для лікування рефлюксної хвороби), алкалоїди споришу (застосовуються для лікування мігрені і головного болю).

Необхідно також повідомити лікаря про прийняття препарату Тикагрелор Ликонса та пов'язане з цим підвищене ризик кровотечі, якщо лікар рекомендуватиме приймати фібринолітичні препарати, часто звані препаратами, які розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосовувати препарат Тикагрелор Ликонса під час вагітності або у разі можливості вагітності. Під час застосування препарату жінки повинні використовувати відповідні контрацептивні засоби, щоб не завагітніти.

Перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з застосуванням препарату Тикагрелор Ликонса під час годування грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тикагрелор Ликонса порушував здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі появи головокружіння або дезорієнтації під час застосування препарату необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Зміст натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати препарат Тикагрелор Ликонса

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату застосовувати

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить одну таблетку по 60 мг двічі на добу. Необхідно продовжувати приймати препарат Тикагрелор Ликонса так довго, як це буде рекомендовано лікарем.
• Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї і тієї ж години (наприклад, одна таблетка вранці і одна ввечері).

Прийом препарату Тикагрелор Ликонса з іншими препаратами, які впливають на згортання крові

Лікар зазвичай рекомендуватиме приймати ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина, яка міститься у багатьох препаратах, які запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу необхідно приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як застосовувати препарат Тикагрелор Ликонса

Таблетки можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розчавити і змішати з водою наступним чином:

• розчавити таблетку на дрібний порошок;
• всипати порошок у пів склянки води;
• змішати і негайно випити;
• щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, необхідно знову налити пів склянки води, промити і випити.

Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральну трубку (зонд).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тикагрелор Ликонса

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тикагрелор Ликонса необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Необхідно взяти з собою упаковку препарату. Можливо підвищене ризик кровотечі.

Пропуск застосування препарату Тикагрелор Ликонса

• У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу о звичайній час.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Тикагрелор Ликонса

Не слід припиняти застосування препарату Тикагрелор Ликонса без консультації з лікарем. Препарат необхідно приймати регулярно і так довго, як це буде рекомендовано лікарем. Припинення застосування препарату Тикагрелор Ликонса може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хвороби серця чи судин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Під час застосування цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор Ликонса впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі виникають часто (наприклад, синяки і носові кровотечі). Важкі кровотечі виникають не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• крововиливання в мозок або внутрішньочерепне є не дуже частим побічним ефектом, може спричинити симптоми інсульту, такі як:
• нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла;
• нагле відчуття замішання, труднощі з мовленням або розумінням інших;
• нагле порушення ходьби, втрата рівноваги або координації рухів;
• нагле головокружіння або сильний головний біль без відомої причини;
• симптоми кровотечі, такі як:
• обильне крововиливання або важке зупинення;
• несподіване крововиливання або тривале;
• рожеве, червоне або коричневе забарвлення сечі;
• вомітування кров'ю або вмістом, який виглядає як кава;
• червоне або чорне забарвлення калу (подібне до смоли);
• кашель або вомітування з кров'яними згустками;
• омдлене
• тимчасова втрата свідомості, спричинена наглим зменшенням кровотоку до мозку (виникає часто).
• симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, яке називається тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• лихоманка і фіолетові плями (звані петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), незрозуміле сильне втомлення або дезорієнтація.

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• відчуття нестачі повітря (диспноея) - виникає дуже часто.Це може бути спричинено хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тикагрелор Ликонса. Диспноея, пов'язана з прийомом препарату Тикагрелор Ликонса, зазвичай має легкий характер і характеризується появою наглого, несподіваного нестачі повітря, зазвичай під час спокою, при чому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо диспноея погіршується або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи необхідне лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Виникають дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення рівня сечовини в крові (встановлено під час лабораторних досліджень)
• кровотеча, спричинена порушеннями крові

Виникають часто (могуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів)

• утворення синяків
• головний біль
• відчуття головокружіння або обертання голови
• діарея або нудота
• тошнота (нудота)
• запор
• висипка
• свербіння
• збільшення болю і набухання суглобів - це симптоми подагри
• відчуття головокружіння або ослаблення, або також нечітке бачення - це симптоми низького артеріального тиску
• носова кровотеча
• кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, яке є більш обильним, ніж зазвичай
• кровотеча з шлункового слизу (виразка)
• кровоточивість ясен

Виникають не дуже часто (могуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів)

• алергічна реакція - висипка, свербіння, набухання обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• дезорієнтація (замішання)
• порушення зору, спричинені кров'ю в оці
• кровотеча з вагіни, яке є більш обильним або відбувається в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі
• кровотеча в суглоби і м'язи, яке спричиняє болюче набухання
• кров у вусі
• внутрішня кровотеча, яка може спричинити головокружіння або відчуття ослаблення.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі доступних даних)

• Неправильно низький пульс (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України

5. Як зберігати препарат Тикагрелор Ликонса

Зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тикагрелор Ликонса

• Активною речовиною препарату є тикагрелор. Кожна покрита таблетка містить 60 мг тикагрелору.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, мананіт, кросповідон (тип А), повідон К30, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.
Покриття таблетки (60 мг): гіпромелоза тип 2910 – 6мПас, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Тикагрелор Ликонса і що містить упаковка

Тикагрелор Ликонса, 60 мг, покриті таблетки: таблетки є круглими (діаметр 8 мм), обидві сторони опуклі, рожеві, покриті, з позначенням "I" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

• Блістери з прозорої плівки PVC/PVDC/Алюмінію, які містять 10, 14, 56, 60 або 100 покритих таблеток
• Бутельки з HDPE з кришкою з PP, яка містить засіб, що поглинає вологу, містять Бутелька з HDPE 35 мл - 56, 60 покритих таблеток Бутелька з HDPE 50 мл - 100, 105, 106 покритих таблеток Бутелька з HDPE 100 мл - 168 покритих таблеток

Відповідальна особа

Лабораторіос Ликонса, С.А.
К/ Дульсінеа С/Н,
28805 Алькала-де-Енарес,
Мадрид, Іспанія
+34 – 949 34 97 00

Виробник/Імпортер

Лабораторіос Ликонса, С.А.
Авда. Міралькампо, Нº7,
Пол. Інд. Міралькампо,
19200 Асуекка-де-Енарес,
Гвадалахара, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Тикагрелор Ликонса 60 мг покриті таблетки
Німеччина: Тикагрелор Ликонса 60 мг фільмовані таблетки
Греція: Тикагрелор 60 мг покриті таблетки
Іспанія: Тикагрелор Ликонса 60 мг таблетки, покриті оболонкою
Франція: ТИКАГРЕЛОР ЛИКОНСА 60 мг, покриті таблетки
Польща: Тикагрелор Ликонса
Португалія: Тикагрелор Ликонса

Дата останньої актуалізації листка: Квітень 2025

Інші джерела інформації:

Детальні та актуальні відомості про цей препарат знаходяться на сайті Державної служби лікарських засобів України ( https://www.dls.gov.ua/ ).