Тіцагрелор Голстен

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тікагрелор Голстен 90 мг покриті таблетки

Тікагрелор

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тікагрелор Голстен і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тікагрелор Голстен
• 3. Як застосовувати препарат Тікагрелор Голстен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тікагрелор Голстен
• 6. Зміст пакування і інша інформація

1. Що таке препарат Тікагрелор Голстен і для чого він призначено

Що таке препарат Тікагрелор Голстен

Тікагрелор Голстен містить активну речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи антиагрегантів.

Для чого призначено препарат Тікагрелор Голстен

Тікагрелор Голстен застосовується в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) тільки у дорослих пацієнтів, у яких відбулося:

• інфаркт міокарда або
• нестабільна стенокардія (стенокардія або біль у грудній клітці, який не контролюється належним чином). Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті через захворювання серця чи судин.

Як діє препарат Тікагрелор Голстен

Тікагрелор Голстен впливає на клітини, звані тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупинити кровотечу, збираючись і закриваючи маленькі отвори в місці розрізу або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині пошкоджених судин серця і мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

• тромб може повністю перекрити кровотік - це може спричинити інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт чи:
• тромб може спричинити часткову непрохідність судин, які ведуть до серця - це зменшує кровотік до серця і може спричинити біль у грудній клітці з змінюваною інтенсивністю (нестабільна стенокардія).

Тікагрелор Голстен допомагає гальмувати злипання тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тікагрелор Голстен

Коли не приймати препарат Тікагрелор Голстен

• Якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент препарату Тікагрелор Голстен (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт зараз кровоточить.
• Якщо в пацієнта відбулося крововиливання в мозок.
• Якщо в пацієнта виявлено важке захворювання печінки.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій),
• кларитроміцин (препарат для лікування бактеріальних інфекцій),
• нефазодон (препарат для лікування депресії).
• ритонавір і атазанавір (препарати для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом). Необхідно уникати приймання препарату Тікагрелор Голстен, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Остережності і заходи обережності

Перед початком приймання препарату Тікагрелор Голстен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму,
• недавні хірургічні операції (включаючи стоматологічні - необхідно проконсультуватися з стоматологом),
• стан пацієнта, який впливає на згортання крові,
• недавнє крововиливання з шлунка або кишок (наприклад, виразка шлунка або поліп шлунка).
• Якщо пацієнт буде підданий хірургічним операціям (включаючи стоматологічні) під час приймання препарату Тікагрелор Голстен. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити приймання препарату за 5 днів до запланованої операції.
• Якщо в пацієнта спостерігається занадто низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора.
• Якщо в пацієнта виявлено астму або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням.
• Якщо в пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки.
• Якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки або переніс у минулому захворювання, яке могло пошкодити печінку.
• Якщо аналіз крові пацієнта виявив підвищений рівень сечової кислоти.

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийманням препарату, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт приймає гепарин і Тікагрелор Голстен одночасно:

• лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, викликане гепарином. важливо повідомити лікаря про приймання препарату Тікагрелор Голстен, оскільки він може вплинути на результат діагностичного тесту.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Тікагрелор Голстен у дітей і підлітків віком до 18 років.

Тікагрелор Голстен і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Тікагрелор Голстен може вплинути на дію інших препаратів, а деякі препарати можуть вплинути на дію препарату Тікагрелор Голстен.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про приймання будь-якого з наступних препаратів:

• розувастатин (препарат для зниження рівня холестерину)
• сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (препарати для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (антібіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (препарати для контролю нападів епілепсії)
• дігоксин (препарат для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (препарат для ослаблення імунної системи)
• хінідин і ділтіазем (препарати для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-адреноблокатори і верапаміл (препарати для лікування артеріальної гіпертонії)
• морфін і інші опіоїди (препарати для лікування сильного болю).

Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про приймання будь-якого з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто звані препаратами, які розріджують кров, включаючи варфарин
• ністероїдні протизапальні препарати (в скороченні НПЗП), часто застосовувані як обезболювальні, такі як ібупрофен і напроксен
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (означаються як СІЗЗС), застосовувані як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам
• інші препарати, такі як кетоконазол (препарат для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (препарат для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (препарат для лікування депресії), ритонавір і атазанавір (препарати для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом), цизаприд (препарат для лікування рефлюксу), алкалоїди споришу (препарати для лікування мігрені і головного болю).

Необхідно також повідомити лікаря про приймання препарату Тікагрелор Голстен і підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить приймання фібринолітичних препаратів, часто званих препаратами, які розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується приймати препарат Тікагрелор Голстен під час вагітності або у разі можливості вагітності. Під час приймання препарату жінки повинні застосовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.
Перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з прийманням препарату Тікагрелор Голстен під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тікагрелор Голстен порушував здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації під час приймання препарату необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Зміст натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто він практично "вільний від натрію".

3. Як застосовувати препарат Тікагрелор Голстен

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату застосовувати

• Початкова доза становить дві таблетки, прийняті одночасно (насичуюча доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після початкової дози зазвичай застосовуваною дозою є одна таблетка по 90 мг, прийнята двічі на добу протягом періоду до 12 місяців, якщо лікар не призначить інакше.
• Рекомендується приймати препарат щоденно о одні й тієї ж годині (наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором).

Прийом препарату Тікагрелор Голстен з іншими препаратами, які гальмують згортання крові

Лікар зазвичай призначає одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох препаратах, які запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу необхідно застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як приймати препарат Тікагрелор Голстен

• Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
• У разі наявності блистеру з символом сонця/місяця пацієнт може перевірити, подивившись на блистер, коли востаннє прийняв таблетку. На блистері знаходяться надруки, які показують сонце (для доз, прийнятих вранці) і місяць (для доз, прийнятих вечором). Ці надруки вказують пацієнтам, коли вони востаннє прийняли дозу.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розчавити і змішати з водою наступним чином:

• розчавити таблетку на дрібний порошок
• всипати порошок у пів склянки води
• змішати і негайно випити
• щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, необхідно знову налити пів склянки води, промити і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тікагрелор Голстен

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тікагрелор Голстен необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Необхідно взяти з собою пакування препарату. Можливо підвищене ризик кровотечі.

Пропуск застосування препарату Тікагрелор Голстен

• У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Необхідно уникати застосування подвійної дози (дві дози в один час) для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Тікагрелор Голстен

Необхідно уникати перервання приймання препарату Тікагрелор Голстен без консультації з лікарем. Препарат необхідно приймати регулярно і так довго, як рекомендував лікар. Перервання приймання препарату Тікагрелор Голстен може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті через захворювання серця чи судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час приймання цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Тікагрелор Голстен впливає на згортання крові, у зв'язку з чим більшість побічних ефектів пов'язана з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі виникають часто (наприклад, синяки і кровотечі з носа). Важкі кровотечі виникають не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• кровотеча в мозок або всерединічерепна є не дуже частим побічним ефектом і може викликати симптоми інсульту, такі як:
• наглий оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується тільки однієї половини тіла
• наглий стан дезорієнтації, труднощі з мовленням або розумінням інших
• наглий труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів
• наглий головокружіння або наглий сильний головний біль без відомої причини
• симптоми кровотечі, такі як:
• обильне кровотеча або важке зупинення
• несподіване кровотеча або тривале кровотеча
• сеча, забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір
• воміти з кров'ю або вмістом, який виглядає як кава
• кал, забарвлений в червоний або чорний колір (виглядає як смола)
• кашель або воміти з кров'яними згустками
• омдленіння
• тимчасова втрата свідомості, викликана наглим зменшенням кровотоку до мозку (виникає часто).
• симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, званим тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• лихоманка і фіолетові плями (звані петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), незрозуміле сильне виснаження або дезорієнтація.

Необхідно обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• чуття безповітряності (дусність) - виникає дуже часто.Це може бути викликано захворюванням серця або іншою причиною чи може бути побічним ефектом препарату Тікагрелор Голстен. Дусність, пов'язана з прийманням препарату Тікагрелор Голстен, зазвичай має легке населеність і характеризується виникненням наглого, неочікуваного безповітряності, зазвичай під час спокою, при чому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо dusність посилюється або триває протягом тривалого часу, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи необхідне лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Виникають дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• збільшення рівня сечової кислоти в крові (виявлене в лабораторних дослідженнях)
• кровотеча, викликана порушеннями крові

Виникають часто (могуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб)

• утворення синяків
• головний біль
• чуття головокружіння або обертону голови
• діарея або нудота
• нудота (мдляння)
• запор
• висипка
• свербження
• посилення болю і набухання суглобів - це симптоми подагри
• чуття головокружіння або обертону голови чи незрозуміле видіння - це симптоми низького артеріального тиску
• кровотеча з носа
• кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, яке є більш обильним, ніж зазвичай
• кровотеча з слизової оболонки шлунка (виразка)
• кровоточивість ясен

Виникають не дуже часто (могуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція - висипка, свербіння, набухання обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• дезорієнтація (замішання)
• порушення зору, викликані наявністю крові в оці
• кровотеча з pochvy, яке є більш обильним або відбувається в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі
• кровотеча в суглоби і м'язи, викликаючи болючий набухання
• кров у вусі
• внутрішня кровотеча, яка може викликати головокружіння або чуття обертону.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі доступних даних)

• неправильно низький тonus (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тікагрелор Голстен

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері і паковці з картону після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інша інформація

Що містить препарат Тікагрелор Голстен

• Активною речовиною препарату є тікагрелор. Кожна покрита таблетка містить 90 мг тікагрелору.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: гіпромелоза (Е464), манitol (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію (Е 470b).

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол 400 (Е1521), жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Тікагрелор Голстен і що містить пакування

Покрита таблетка (таблетка): жовта, округла, опукла з обох сторін, покрита, з позначенням «90» на одній стороні і гладка на іншій стороні.
Препарат Тікагрелор Голстен доступний у:

• прозорих блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію і(або) прозорих блистерах з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію (із символами сонця/місяця або без) у паковці з картону по 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 195, 196 і 200 покритих таблеток.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Хольстен Фарма ГмбХ
Ганштрассе 31-35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Електронна пошта: info@holstenpharma.de
Виробник:
Генефарм С.А.
18-й км Маратонської авеню
15351 Палліні Аттика
Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: