Тіцагрелор Блуефісг

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Тикагрелор Блюфіш, 90 мг, покриті таблетки

Тикагрелор

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Тикагрелор Блюфіш і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям Тикагрелор Блюфіш
• 3. Як приймати Тикагрелор Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тикагрелор Блюфіш
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Тикагрелор Блюфіш і для чого він використовується

Що таке препарат Тикагрелор Блюфіш

Тикагрелор Блюфіш містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи антиагрегантів.

Для чого використовується препарат Тикагрелор Блюфіш

Тикагрелор Блюфіш у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) повинен використовуватися лише для дорослих. Препарат призначений, оскільки в пацієнта відбулося:

• інфаркт міокарда, або
• ністабільна стенокардія (ангіна пекторіс або біль у грудній клітці, який не контролюється добре). Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті через захворювання серця або судин.

Як діє препарат Тикагрелор Блюфіш

Тикагрелор Блюфіш впливає на клітини, які називаються тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, злипаючись між собою і закриваючи маленькі отвори в місці розрізу або пошкодження судин.

• закріплення тромбоцитів у пошкодженому судині;
• утворення тромбів всередині пошкоджених судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

Тикагрелор Блюфіш допомагає запобігати злипанню тромбоцитів. Це зменшує ризик утворення тромбу, який може зменшити кровоток.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям Тикагрелор Блюфіш

Коли не приймати препарат Тикагрелор Блюфіш

• Якщо у пацієнта є гіперчутливість до тикагрелору або будь-якого іншого компонента препарату (переліченого в пункті 6).
• Якщо у пацієнта є активне кровотеча.
• Якщо у пацієнта відбулося кровотеча в мозок.
• Якщо у пацієнта є важке захворювання печінки.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (противогрибковий препарат)
• кларитроміцин (противобактерійний препарат)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атаzanавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу). Не приймати препарат Тикагрелор Блюфіш, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед початком лікування цим препаратом.

Попередження та обережність

Перед початком прийняття препарату Тикагрелор Блюфіш обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму
• недавні хірургічні операції (в тому числі стоматологічні - зверніться за порадою до стоматолога)
• стан пацієнта, який впливає на згортання крові
• недавнє кровотеча з шлунка або кишок (наприклад, виразка шлунка або поліп шлунка).
• пацієнт буде підданий хірургічній операції (в тому числі стоматологічній) під час прийняття препарату Тикагрелор Блюфіш. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити прийняття препарату за 5 днів до запланованої операції.
• частота серцевих скорочень пацієнта нижче норми (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і пацієнт не має ще імплантованого кардіостимулятора.
• у пацієнта є астма або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням.
• у пацієнта розвинулися порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки.
• пацієнт має будь-які порушення функції печінки або переніс раніше захворювання, яке могло пошкодити печінку.
• аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечової кислоти. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт приймає одночасно препарат Тикагрелор Блюфіш і гепарин:

• Лікар може вирішити про необхідність взяття проби крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, викликане гепарином. Важливо повідомити лікаря про прийняття препарату Тикагрелор Блюфіш, оскільки він може вплинути на результат діагностичного дослідження.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Тикагрелор Блюфіш для дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Тикагрелор Блюфіш та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Тикагрелор Блюфіш може вплинути на дію інших препаратів, а інші препарати можуть вплинути на препарат Тикагрелор Блюфіш.

• розувастатин (препарат для лікування високого рівня холестерину)
• сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (препарати для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антібіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (препарати для контролю нападів епілепсії)
• дігоксин (препарат для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (препарат для зменшення реакції імунної системи)
• хінідин і ділтіазем (препарати для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-блокатори і верапаміл (препарати для лікування високого артеріального тиску)
• морфін і інші опіоїди (препарати для лікування сильного болю)

Особливо повідомте лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто звані препаратами, які розріджують кров, включаючи варфарин
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), часто використовувані як обезболюючі, такі як ібупрофен і напроксен
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), використовувані як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам
• інші препарати, такі як кетоконазол (противогрибковий препарат), кларитроміцин (противобактерійний препарат), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атаzanавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу), цизапрід (препарат для лікування рефлюксу), алкалоїди споришу (препарати для лікування мігрені та головного болю)

Також повідомте лікаря про те, що через прийняття препарату Тикагрелор Блюфіш існує підвищений ризик кровотечі, якщо лікар порекомендував приймати фібринолітичні препарати, часто звані препаратами, які розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується використовувати препарат Тикагрелор Блюфіш під час вагітності або у разі можливої вагітності. Під час прийняття препарату жінки повинні використовувати відповідний метод контрацепції, щоб не завагітніти.

Перед застосуванням цього препарату повідомте лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з прийняттям препарату Тикагрелор Блюфіш під час годування грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, щоб препарат Тикагрелор Блюфіш впливав на здатність водіння транспортних засобів або роботу з машинами. У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації (замішання) під час прийняття препарату слід бути обережним при водінні транспортних засобів або роботі з машинами.

Препарат Тикагрелор Блюфіш містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Тикагрелор Блюфіш

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату прийняти

• Початкова доза - дві таблетки, прийняті одночасно (насичуюча доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після початкової дози зазвичай використовується доза одна таблетка по 90 мг, прийнята двічі на добу протягом періоду до 12 місяців, якщо лікар не порекомендував інакше.
• Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї й тієї ж години (наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором).

Прийом препарату Тикагрелор Блюфіш з іншими антикоагулянтами

Лікар зазвичай порекомендуватиме одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох препаратах, які запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід використовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як приймати препарат Тикагрелор Блюфіш

• Таблетки можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розчавити і змішати з водою наступним чином:

• Розчавити таблетку на дрібний порошок.
• Всипати порошок у пів склянки води.
• Змішати і негайно випити.
• Щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, слід знову налити пів склянки води, промити і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тикагрелор Блюфіш

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тикагрелор Блюфіш слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату.

Може виникнути підвищений ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Тикагрелор Блюфіш

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози в одному часі) для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Тикагрелор Блюфіш

Не слід перервувати прийом препарату Тикагрелор Блюфіш без обговорення з лікарем. Препарат слід приймати регулярно і так довго, як порекомендував лікар. Перервання прийому препарату Тикагрелор Блюфіш може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через захворювання серця або судин.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час прийняття цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Препарат Тикагрелор Блюфіш впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі відбуваються часто (наприклад, синяки та кровотеча з носа). Важкі кровотечі відбуваються не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Відразу зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозок або всередині черепа є не дуже частим побічним ефектом і може викликати симптоми інсульту, такі як:
• -раптове оніміння або слабкість руки, ноги або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла
• -раптове відчуття замішання, труднощі з мовленням або розумінням інших
• -раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів
• -раптові головокружіння або раптовий сильний головний біль без відомої причини
• Симптоми кровотечі, такі як:
• -обфільне кровотеча або важке зупинення
• -несподіване кровотеча або кровотеча, яка триває дуже довго
• -сеча, забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір
• -блювання кров'ю або вмістом, який виглядає як кава
• -кал, забарвлений в червоний або чорний колір (виглядає як смола)
• -кашель або блювання з кров'яними згустками
• Омдленіння
• -тимчасова втрата свідомості, викликана раптовим зменшенням кровотоку до мозку (відбувається часто)
• Симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, яке називається тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• -гарячка і фіолетові плями (петехії) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без неї, невиправдане сильне запаморочення або дезорієнтація.

Обговоріть це з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• відчуття нестачі повітря (диспное) - відбувається дуже часто.Це може бути викликано захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тикагрелор Блюфіш. Диспное, пов'язане з прийняттям препарату Тикагрелор Блюфіш, зазвичай має легке населеність і характеризується раптовим, несподіваним відчуттям нестачі повітря, зазвичай під час спочинку, при чому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а у багатьох осіб може зникнути. Якщо відчуття диспное погіршується або триває довго, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• Збільшення рівня сечової кислоти в крові (встановлено в лабораторних дослідженнях)
• Кровотеча, викликана порушеннями крові

Часто (могуть стосуватися максимум 1 з 10 осіб)

• Поява синяків
• Головний біль
• Відчуття головокружіння або кружіння голови
• Діарея або нудота
• Нудота (тошнота)
• Запор
• Висипка
• Свербіж
• Погіршення болю і набухання суглобів - це симптоми подагри
• Відчуття головокружіння або ослаблення, а також нечітке бачення - це симптоми низького артеріального тиску
• Кровотеча з носа
• Кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, які є більш обфільними, ніж зазвичай
• Кровотеча з шлункової слизової оболонки (виразка)
• Кровотеча з ясен

Нездуже часто (могуть стосуватися максимум 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висипка, свербіж, набухання обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Дезорієнтація (замішання)
• Порушення зору, викликані наявністю крові в оці
• Кровотеча з жіночих статевих органів, яка є більш обфільною або відбувається в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі
• Кровотеча в суглоби і м'язи, викликаючи болючий набухання
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, яка може викликати головокружіння або відчуття ослаблення

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• Неправильно низький пульс (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

5. Як зберігати препарат Тикагрелор Блюфіш

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці: EXP.

Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.

Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тикагрелор Блюфіш

• Активною речовиною препарату є тикагрелор.
• Кожна покрита таблетка містить 90 мг тикагрелору.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:манitol (E421), кроскармелоза натрію (E468), гіпромелоза (E464), кальцію гідрофосфат двоводний (E341) і магнію стеарин (E572). Покриття таблетки:гіпромелоза (E464), титану діоксид (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b) і залізний оксид жовтий (E172).

Як виглядає препарат Тикагрелор Блюфіш і що містить упаковка

Тикагрелор Блюфіш 90 мг - це округлі, жовті покриті таблетки.

Тикагрелор Блюфіш 90 мг доступний у блистерах, які містять 14, 56, 60, 100 або 168 покритих таблеток, у паперовій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

тел. +46 8 51 91 16 00

Виробник/Імпортер

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гевлегатан 22

113 30 Стокгольм

Швеція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: