Тіцагрелор Блуефісг

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Тикагрелор Блюфіш, 60 мг, покриті таблетки

Тикагрелор

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Тикагрелор Блюфіш і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому Тикагрелор Блюфіш
• 3. Як приймати Тикагрелор Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тикагрелор Блюфіш
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке Тикагрелор Блюфіш і для чого він використовується

Що таке препарат Тикагрелор Блюфіш

Тикагрелор Блюфіш містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи антиагрегантів.

Для чого використовується препарат Тикагрелор Блюфіш

Тикагрелор Блюфіш у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (іншим антиагрегантом) повинен використовуватися лише для дорослих. Препарат призначений, оскільки в пацієнта відбулося:

• інфаркт міокарда понад рік тому. Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті через хвороби серця чи судин.

Як діє препарат Тикагрелор Блюфіш

Тикагрелор Блюфіш впливає на кров'яні пластинки (також звані тромбоцитами). Кров'яні пластинки - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, злипаючись одна з одною та закриваючи дрібні отвори в місці розрізу або пошкодження судин.

• закріплення кров'яних пластинок у пошкоджених судинах серця чи мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:
• закріплення може повністю перекрити кровоток; це може спричинити інфаркт міокарда (інфаркт міокарда) або інсульт, або
• закріплення може частково блокувати судини серця; це зменшує кровоток до серця та може спричинити біль у грудній клітці, який з'являється та зникає (називається нестабільною стенокардією).

Тикагрелор Блюфіш допомагає запобігати злипанню кров'яних пластинок. Це зменшує ризик утворення кров'яного закріплення, яке може зменшити кровоток.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому Тикагрелор Блюфіш

Коли не приймати препарат Тикагрелор Блюфіш

• Якщо у пацієнта є гіперчутливість до тикагрелору або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта відбувається активне кровотеча.
• Якщо у пацієнта відбулося кровотеча в мозок.
• Якщо у пацієнта виявлена важка хвороба печінки.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом). Не слід приймати препарат Тикагрелор Блюфіш, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом до початку лікування цим препаратом.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Тикагрелор Блюфіш, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму
• недавні хірургічні операції (включаючи стоматологічні - слід проконсультуватися з стоматологом)
• стан пацієнта, який впливає на згортання крові
• недавнє кровотеча з шлунка або кишок (наприклад, виразка шлунка або поліп шлунка).
• пацієнт буде проходити хірургічні операції (включаючи стоматологічні) під час прийому препарату Тикагрелор Блюфіш. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити прийом препарату за 5 днів до запланованої операції.
• серцебит пацієнта ненормально низький (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і пацієнт ще не має імплантованого кардіостимулятора.
• у пацієнта виявлено бронхіальну астму або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням.
• у пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки.
• пацієнт має будь-які порушення функції печінки або переніс раніше захворювання, яке могло пошкодити печінку.
• аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечової кислоти. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом до прийому цього препарату (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт приймає одночасно препарат Тикагрелор Блюфіш і гепарин:

• Лікар може вирішити про необхідність взяття проби крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення кров'яних пластинок, викликане гепарином. важливо повідомити лікаря про прийом препарату Тикагрелор Блюфіш та гепарину, оскільки Тикагрелор Блюфіш може вплинути на результат діагностичного дослідження.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати препарат Тикагрелор Блюфіш для дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Тикагрелор Блюфіш та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Тикагрелор Блюфіш може вплинути на дію інших препаратів, а інші препарати можуть вплинути на препарат Тикагрелор Блюфіш.

• розувастатин (препарат, використовуваний для лікування високого рівня холестерину),
• сімвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (препарати, використовувані для лікування високого рівня холестерину),
• рифампіцин (антібіотик),
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю нападів епілепсії),
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності),
• циклоспорин (використовується для зменшення реакції імунної системи організму),
• хінідин і дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму),
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування високого кров'яного тиску),
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікаря або фармацевту про прийом будь-якого з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто звані препаратами, які розріджують кров, включаючи варфарин,
• ністероїдні протизапальні препарати (в скороченні НПЗП), часто використовувані як обезболювальні, такі як ібупрофен і напроксен,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (означаються як СІЗЗС), використовувані як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам,
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом), цизаприд (використовується для лікування загальної слабкості), алкалоїди споришу (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Слід також повідомити лікаря, що через прийом препарату Тикагрелор Блюфіш існує підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить прийом фібринолітичних препаратів, часто званих препаратами, які розріджують кров'яні згустки, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується приймати препарат Тикагрелор Блюфіш під час вагітності або у разі можливої вагітності. Під час прийому препарату жінки повинні використовувати відповідний метод контрацепції, щоб не завагітніти.

Перш ніж використовувати цей препарат, слід повідомити лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з прийомом препарату Тикагрелор Блюфіш під час годування грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом до прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, щоб препарат Тикагрелор Блюфіш впливав на здатність водіння транспортних засобів або роботу з машинами. У разі появи головокружіння або дезорієнтації (замішання) під час прийому препарату слід бути обережним під час водіння транспортних засобів або роботи з машинами.

Препарат Тикагрелор Блюфіш містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Тикагрелор Блюфіш

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату прийняти

• Зазвичай використовувана доза препарату становить одну таблетку 60 мг двічі на добу. Слід продовжувати приймати препарат Тикагрелор Блюфіш так довго, як це буде рекомендовано лікарем.
• Рекомендується приймати препарат щодня о однієї й тієї ж години (наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором).

Прийом препарату Тикагрелор Блюфіш з іншими препаратами, які впливають на згортання крові

Лікар зазвичай призначить одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох препаратах, які запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як приймати препарат Тикагрелор Блюфіш

• Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розмелити і змішати з водою наступним чином:

• Розмелити таблетку у дрібний порошок.
• Всипати порошок у пів склянки води.
• Змішати і негайно випити.
• Щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, слід знову налити пів склянки води, промити і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральний зонд.

Використання більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі використання більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Слід взяти з собою упаковку препарату.

Може виникнути підвищений ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Тикагрелор Блюфіш

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Тикагрелор Блюфіш

Не слід припиняти прийом препарату Тикагрелор Блюфіш без консультації з лікарем. Препарат слід приймати регулярно і так довго, як це буде рекомендовано лікарем. Припинення прийому препарату Тикагрелор Блюфіш може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хвороби серця чи судин.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час прийому цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тикагрелор Блюфіш впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та кровотеча з носа). Серйозні кровотечі трапляються не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозок або всередині черепа є не дуже поширеним побічним ефектом і може викликати симптоми інсульту, такі як:
• -раптове оніміння або слабкість руки, ноги або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла
• -раптове відчуття замішання, труднощі з мовленням або розумінням інших
• -раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів
• -раптові головокружіння або сильний головний біль без відомої причини
• Симптоми кровотечі, такі як:
• -обфільне кровотеча або важке зупинення
• -несподіване кровотеча або кровотеча, яка триває дуже довго
• -сеча, забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір
• -блювання кров'ю або вмістом, який виглядає як кава
• -кал, забарвлений в червоний або чорний колір (виглядає як смола)
• -кашель або блювання з кров'яними згустками
• Омороження
• -тимчасова втрата свідомості, викликана раптовим зменшенням кровотоку до мозку (трапляється часто)
• Симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, яке називається тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• -гарячка і фіолетові плями (звані петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, незрозуміле сильне виснаження або дезорієнтація.

Слід обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• відчуття нестачі повітря (диспноея) - трапляється дуже часто.Це може бути викликано хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тикагрелор Блюфіш. Диспноея, пов'язана з прийомом препарату Тикагрелор Блюфіш, зазвичай має легке населеність і характеризується раптовим, несподіваним відчуттям нестачі повітря, зазвичай під час спокою, при чому може з'являтися протягом кількох перших тижнів лікування, а у багатьох людей може зникнути. Якщо відчуття диспноеї посилюється або триває довго, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• Повышення рівня сечової кислоти в крові (встановлено в лабораторних дослідженнях)
• Кровотеча, викликана порушеннями крові

Часто (могуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб)

• Утворення синяків
• Головний біль
• Відчуття головокружіння або обертону голови
• Діарея або нудота
• Нудота (тошнота)
• Запор
• Висипка
• Свербіж
• Повышення болю і набухання суглобів - це симптоми подагри
• Відчуття головокружіння або обертону, або невиразне бачення - це симптоми низького кров'яного тиску
• Кровотеча з носа
• Кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, яке є більш обфільним, ніж зазвичай
• Кровотеча з шлункової слизової оболонки (виразка)
• Кровотеча з ясен

Не дуже часто (могуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висипка, свербіж, набухання обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Дезорієнтація (замішання)
• Порушення зору, викликані наявністю крові в оці
• Кровотеча з жіночих статевих органів, яке є більш обфільним або трапляється в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі
• Кровотеча в суглоби і м'язи, яке викликає болюче набухання
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, яка може викликати головокружіння або відчуття обертону

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Ненормально низький серцебит (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

5. Як зберігати препарат Тикагрелор Блюфіш

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері: EXP.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Тикагрелор Блюфіш

• Активною речовиною препарату є тикагрелор.
• Кожна покрита таблетка містить 60 мг тикагрелору.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мананіт (Е421), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), кальцію гідрофосфат двоводний (Е341) і магнію стеарин (Е572).

Покриття таблетки:гіпромелоза (Е464), титановий діоксид (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b) і залізний оксид червоний (Е172).

Як виглядає препарат Тикагрелор Блюфіш і що містить упаковка

Тикагрелор Блюфіш 60 мг - це округлі, рожеві покриті таблетки.

Тикагрелор Блюфіш 60 мг випускається в блистерах, які містять 14, 56, 60 або 168 покритих таблеток, в паперовій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

тел. +46 8 51 91 16 00

Виробник/Імпортер

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гевлегатан 22

113 30 Стокгольм

Швеція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: