Тіцагрелор Арісто

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Тикагрелор Арісто, 90 мг, покриті таблетки

Тикагрелор

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тикагрелор Арісто і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Тикагрелор Арісто
• 3. Як використовувати препарат Тикагрелор Арісто
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Тикагрелор Арісто
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Тикагрелор Арісто і для чого він використовується

Що таке препарат Тикагрелор Арісто

Препарат Тикагрелор Арісто містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи антиагрегантних препаратів.

Для чого використовується препарат Тикагрелор Арісто

Препарат Тикагрелор Арісто у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегантний препарат) використовується лише у дорослих пацієнтів, у яких стався:

• інфаркт міокарда
• нестабільна стенокардія (стенокардія або біль у грудній клітці, який не контролюється належним чином). Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хвороби серця чи судин.

Як діє препарат Тикагрелор Арісто

Препарат Тикагрелор Арісто впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (також звані плямами). Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи маленькі отвори в місці розрізу або пошкодження судин. Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині змінених судин серця і мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• тромб може повністю перекрити кровоток, що може спричинити інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт, або
• тромб може спричинити часткову звуження судин, які ведуть до серця, що зменшує кровоток до серця і може спричинити біль у грудній клітці з різним ступенем тяжкості (так звана "нестабільна стенокардія").

Препарат Тикагрелор Арісто допомагає запобігати злипанню тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровоток.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Тикагрелор Арісто

Коли не використовувати препарат Тикагрелор Арісто

• якщо пацієнт має алергію на тикагрелор або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт зараз кровоточить;
• якщо в пацієнта стався інсульт, спричинений кровотечею в мозок;
• якщо в пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (антидепресант);
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом HIV і СНІДом). Не слід використовувати препарат Тикагрелор Арісто, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед початком лікування цим препаратом.

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Тикагрелор Арісто, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму
• недавні хірургічні операції (в тому числі стоматологічні; слід звернутися за порадою до стоматолога)
• стан пацієнта, який впливає на згортання крові
• недавню кровотечу з шлунка або кишечника (таку як виразка шлунка або поліп шлунка).
• якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним операціям (в тому числі стоматологічним) під час прийому препарату Тикагрелор Арісто. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити прийом препарату за 5 днів до запланованої операції;
• якщо в пацієнта спостерігається занадто низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
• якщо в пацієнта виявлені астма або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням;
• якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки або переніс у минулому захворювання, яке могло пошкодити печінку;
• якщо аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечової кислоти. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів) зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату.

Якщо пацієнт приймає препарат Тикагрелор Арісто і гепарин:

• лікар може взяти пробу крові для лабораторних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікаря про прийом препарату Тикагрелор Арісто і гепарину, оскільки препарат Тикагрелор Арісто може вплинути на результат діагностичного тесту.

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Тикагрелор Арісто у дітей і підлітків віком до 18 років.

Препарат Тикагрелор Арісто і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Тикагрелор Арісто може вплинути на дію інших препаратів, а інші препарати можуть вплинути на препарат Тикагрелор Арісто.
Повідомте лікаря або фармацевту про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• розувастатин (препарат, який використовується для лікування високого рівня холестерину)
• сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (препарати, які використовуються для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антібіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю нападів епілепсії)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для ослаблення імунної системи)
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-адреноблокатори і верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертонії)
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Зокрема, повідомте лікаря або фармацевту про прийом будь-якого з наступних препаратів, які підвищують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто звані препаратами, які розріджують кров, включаючи варфарин;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), часто використовуються як обезболювальні препарати, такі як ібупрофен і напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), використовуються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам;
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом HIV і СНІДом), цизаприд (використовується для лікування загальної слабкості), алкалоїди споришу (використовуються для лікування мігрені і головного болю).

Препарати фібринолітики, часто звані "препаратами, які розріджують тромби", такі як стрептокіназа або алтеплаза, можуть підвищувати ризик кровотечі, якщо приймаються одночасно з препаратом Тикагрелор Арісто. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарат Тикагрелор Арісто.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не слід використовувати препарат Тикагрелор Арісто, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Під час прийому препарату жінки повинні використовувати відповідні контрацептивні засоби, щоб не завагітніти.
Перед прийомом цього препарату повідомте лікаря про годування грудьми. Лікар обговорить з пацієнткою переваги і ризики, пов'язані з прийомом препарату Тикагрелор Арісто під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, що препарат Тикагрелор Арісто буде порушувати здатність водіння транспортних засобів або роботи з машинами. У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації під час прийому препарату слід бути обережним під час водіння транспортних засобів або роботи з машинами.

Препарат Тикагрелор Арісто містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Тикагрелор Арісто

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату слід використовувати

• Початкова доза становить дві таблетки, прийняті одночасно (насичуюча доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після початкової дози зазвичай використовується доза одна таблетка по 90 мг двічі на добу протягом періоду до 12 місяців, якщо лікар не порадить інакше.
• Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї й тієї ж години (наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором).

Прийом препарату Тикагрелор Арісто з іншими препаратами, які гальмують згортання крові

Лікар зазвичай порадить одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох препаратах і використовується для профілактики згортання крові. Лікар повідомить, яку дозу слід використовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як використовувати препарат Тикагрелор Арісто

Таблетки можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розчавити і змішати з водою наступним чином:

• Розчавити таблетку на дрібний порошок.
• Всипати порошок у пів склянки води.
• Змішати і негайно випити.
• Щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, слід знову налити пів склянки води, прополоскати і випити. Якщо пацієнт перебуває в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральну трубку (зонд).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тикагрелор Арісто

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тикагрелор Арісто слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Слід взяти з собою упаковку препарату. Можливо підвищення ризику кровотечі.

Пропуск прийому препарату Тикагрелор Арісто

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози в один час) для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Тикагрелор Арісто

Не слід перервувати прийом препарату Тикагрелор Арісто без обговорення з лікарем. Препарат слід приймати регулярно і так довго, як порадить лікар. Перервання прийому препарату Тикагрелор Арісто може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хвороби серця чи судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час прийому цього препарату можуть виникнути наступні небажані реакції:
Препарат Тикагрелор Арісто впливає на згортання крові, у зв'язку з чим більшість небажаних реакцій пов'язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки і кровотечі з носа).
Важкі кровотечі трапляються не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозок або всередині черепа є не дуже частою небажаною реакцією і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
• нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла;
• нагле відчуття замішання, труднощі з мовленням або розумінням інших;
• нагле порушення ходьби, втрата рівноваги або координації рухів;
• нагле головокружіння або сильний головний біль без відомої причини.
• Симптоми кровотечі, такі як:
• обильна кровотеча або важка зупинка;
• неочікувана кровотеча або кровотеча, яка триває дуже довго;
• сеча, забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір;
• вомітування кров'ю або вмістом, який виглядає як кава;
• червоний або чорний колір калу (podobний до смоли);
• кашель або вомітування з кров'яними згустками.
• Омдленіння
• тимчасова втрата свідомості, спричинена наглим спадом кровотоку до мозку (трапляється часто).
• Симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, яке називається тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• гарячка і фіолетові плями (такі як петехії) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), необґрунтоване сильне виснаження або дезорієнтація.

Слід обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• відчуття нестачі повітря (диспноея) - трапляється дуже часто. Це може бути спричинено хворобою серця або іншою причиною, або може бути небажаною реакцією препарату Тикагрелор Арісто. Диспноея, пов'язана з прийомом препарату Тикагрелор Арісто, зазвичай має легкий ступінь тяжкості і характеризується виникненням нагального, неочікуваного нестачі повітря, зазвичай під час спокою, при чому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не траплятися. Якщо диспноея посилилася або триває протягом довгого часу, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі небажані реакції

Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• підвищений рівень сечової кислоти в крові (встановлено в лабораторних дослідженнях)
• кровотеча, спричинена порушеннями крові.

Часто(можуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб)

• утворення синяків
• головний біль
• відчуття головокружіння або кружіння голови
• діарея або нудота
• відчуття нудоти (нудота)
• запор
• висипка
• свербіж
• посилення болю і набухання суглобів - це симптоми подагри
• відчуття головокружіння або ослаблення, або також нечітке бачення - це симптоми низького артеріального тиску
• кровотеча з носа
• більш обильна, ніж зазвичай, кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран
• кровотеча з шлункової слизової оболонки (виразка)
• кровоточивість ясен.

Не дуже часто(можуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція - висипка, свербіж, набухання обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• дезорієнтація
• порушення зору, спричинені присутністю крові в оці
• кровотеча з жіночих статевих органів, яка є більш обильною або трапляється в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі
• кровотеча в суглобах і м'язах, яка спричиняє болючий набухання
• кров у вусі
• внутрішня кровотеча, яка може спричинити головокружіння або відчуття ослаблення.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04.
Веб-сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Небажані реакції також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Тикагрелор Арісто

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Тикагрелор Арісто

• Активною речовиною препарату є тикагрелор. Кожна покрита таблетка містить 90 мг тикагрелору.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манitol, кальцію гідрофосфат дигідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гіпромелоза 2910, магнію стеарат.
Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е 172), тальк.

Як виглядає препарат Тикагрелор Арісто і що містить упаковка

Покрита таблетка (таблетка): кругла, двосторонньо опукла, жовта таблетка з гравіюванням "90" на одному боці і діаметром 9 мм.
Текстурна пачка, яка містить прозорий блистер з фолії PVC/PVDC/Алюмінію, який містить 14, 56, 60, 100 або 168 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетова, 30
02267, м. Київ
телефон: (044) 237-45-67

Виробник

ПГФ Фарма Інтернешнл ТОВ
вул. Роберта Франгеса-Міхановича, 9,
10110, м. Загреб,
Хорватія
Кева Ро Груп Лтд.
вул. Цариці Єлєної, 9,
офіс 23,
м. Софія, 1618,
Болгарія
Адалво Лтд.
Мальта Лайф Сайнс Парк, Будівля 1, 4-й поверх,
вул. Сер Тімі Замміта,
Сан Гванн Індустріал Естейт,
Сан Гванн, SGN 3000,
Мальта
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2024