Тіцагрелор Арісто

Укладена інструкція: інформація для користувача

Тикагрелор Арісто, 60 мг, плівкові таблетки

Тикагрелор

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тикагрелор Арісто і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Тикагрелор Арісто
• 3. Як використовувати препарат Тикагрелор Арісто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тикагрелор Арісто
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тикагрелор Арісто і для чого він використовується

Що таке препарат Тикагрелор Арісто

Препарат Тикагрелор Арісто містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи антиагрегантів.

Для чого використовується препарат Тикагрелор Арісто

Цей препарат у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) використовується лише у дорослих пацієнтів, у яких відбулося:

• інфаркт міокарда понад рік тому. Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хвороби серця чи судин.

Як діє препарат Тикагрелор Арісто

Препарат впливає на клітини, які називаються тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи дрібні отвори в місці розрізу або пошкодження судин.

• тромб може повністю перекрити кровотік, що може спричинити інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт, або
• тромб може спричинити часткову непрохідність судин, які ведуть до серця, що зменшує кровотік до серця і може спричинити біль у грудній клітці з різним ступенем інтенсивності (називається "нестабільна стенокардія").

Препарат Тикагрелор Арісто допомагає гальмувати злипання тромбоцитів. Це зменшує ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Тикагрелор Арісто

Коли не використовувати препарат Тикагрелор Арісто

• якщо пацієнт має алергію на тикагрелор або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт зараз кровоточить;
• якщо в пацієнта відбулося крововилив у мозок;
• якщо в пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (препарат проти депресії);
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом). Не слід використовувати препарат Тикагрелор Арісто, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування препаратом Тикагрелор Арісто слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму
• недавні хірургічні операції (в тому числі стоматологічні; слід проконсультуватися зі стоматологом)
• стан пацієнта, який впливає на згортання крові
• недавню кровотечу з шлунка або кишок (таку як виразка шлунка або поліп шлунка);
• якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним операціям (в тому числі стоматологічним) під час лікування препаратом Тикагрелор Арісто. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити лікування препаратом на 5 днів перед запланованою операцією;
• якщо в пацієнта спостерігається занадто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
• якщо в пацієнта виявлена астма або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням;
• якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки або переніс раніше захворювання, яке могло пошкодити печінку;
• якщо аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечової кислоти. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів) слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату.

Якщо пацієнт приймає одночасно препарат Тикагрелор Арісто і гепарин:

• лікар може взяти пробу крові для лабораторних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення, пов'язане з тромбоцитами, викликане гепарином. важливо повідомити лікаря про прийняття препарату Тикагрелор Арісто та гепарину, оскільки препарат Тикагрелор Арісто може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Тикагрелор Арісто у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Тикагрелор Арісто та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Тикагрелор Арісто може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на препарат Тикагрелор Арісто.

• розувастатин (препарат, який використовується для лікування високого рівня холестерину)
• сімвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (препарати, які використовуються для лікування високого рівня холестерину)
• рифампіцин (антібіотик)
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю нападів епілепсії)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для ослаблення імунної системи)
• хінідин і ділтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-адреноблокатори і верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто називаються препаратами, які розріджують кров, включаючи варфарин;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), часто використовуються як обезболювальні препарати, такі як ібупрофен і напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), використовуються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам;
• інші препарати, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (препарат проти депресії), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом), цизаприд (використовується для лікування загальної слабкості), алкалоїди споришу (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Фібринолітичні препарати, часто називаються "препаратами, які розріджують тромби", такі як стрептокіназа або алтеплаза, можуть збільшувати ризик кровотечі, якщо приймаються одночасно з препаратом Тикагрелор Арісто. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарат Тикагрелор Арісто.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тикагрелор Арісто порушував здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації під час лікування препаратом слід бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Тикагрелор Арісто містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Тикагрелор Арісто

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату слід використовувати

• Зазвичай використовується доза препарату 60 мг двічі на добу. Слід продовжувати приймати препарат Тикагрелор Арісто так довго, як це буде рекомендовано лікарем.
• Рекомендується приймати препарат щоденно о однієї й тієї ж години (наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором).

Прийом препарату Тикагрелор Арісто з іншими препаратами, які гальмують згортання крові

Лікар зазвичай рекомендуватиме одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох препаратах і використовується для профілактики згортання крові. Лікар повідомить, яку дозу слід приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як використовувати препарат Тикагрелор Арісто

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розчавити і змішати з водою наступним чином:

• Розчавити таблетку на дрібний порошок.
• Всипати порошок у пів склянки води.
• Змішати і негайно випити.
• Щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, слід знову налити пів склянки води, прополоскати і випити. Якщо пацієнт перебуває в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральний зонд.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Слід взяти з собою упаковку препарату. Можливо виникне підвищений ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Тикагрелор Арісто

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу о звичайній годині.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози в одному часі) для компенсації пропущеної дози.

Перервання лікування препаратом Тикагрелор Арісто

Не слід переривати лікування препаратом Тикагрелор Арісто без обговорення з лікарем. Препарат слід приймати регулярно і так довго, як це буде рекомендовано лікарем. Перервання лікування препаратом Тикагрелор Арісто може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хвороби серця чи судин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• Крововилив у мозок або внутрішньочерепний крововилив є нечастим побічним ефектом і може викликати симптоми інсульту, такі як:
• нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла;
• нагле відчуття замішання, труднощі з мовленням або розумінням інших;
• нагле порушення ходьби, втрата рівноваги або координації рухів;
• нагле головокружіння або сильний головний біль без відомої причини.
• Симптоми кровотечі, такі як:
• обильне кровотеча або важке зупинення;
• несподіване кровотеча або кровотеча, яка триває дуже довго;
• сеча, забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір;
• воміта, забарвлені в червоний колір або мають вигляд кави;
• чорний або червоний колір калу (подібний до смоли);
• кашель або воміта з кров'яними сгустками;
• Омдленіння
• тимчасова втрата свідомості, викликана наглим спадом кровотоку до мозку (виникає часто);
• Симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, яке називається тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• гарячка і фіолетові плями (називаються петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, незрозуміле сильне виснаження або дезорієнтація.

Слід обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• відчуття нестачі повітря (диспноея) - виникає дуже часто. Це може бути викликано хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом цього препарату. Диспноея, пов'язана з прийомом препарату Тикагрелор Арісто, зазвичай має легкий ступінь інтенсивності і характеризується виникненням нагального, неочікуваного відчуття нестачі повітря, зазвичай під час спочинку, при чому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо диспноея посилилася або триває довго, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• збільшення рівня сечової кислоти в крові (встановлено під час лабораторних досліджень)
• кровотеча, викликана порушеннями крові.

Часто(можуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб)

• утворення синяків
• головний біль
• відчуття головокружіння або кружіння голови
• діарея або нудота
• відчуття нудоти
• запор
• висипка
• свербіж
• посилення болю і набухання суглобів - це симптоми подагри
• відчуття головокружіння або ослаблення, або невиразне бачення - це симптоми низького артеріального тиску
• кровотеча з носа
• більше обильна, ніж зазвичай, кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран
• кровотеча з шлункового слизу (виразка)
• кровоточивість ясен

Нечасто(можуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція - висипка, свербіж, набухання обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• дезорієнтація
• порушення зору, викликані наявністю крові в оці
• кровотеча з генітальних шляхів, яка є більш обильною або відбувається в інший час, ніж регулярна менструація
• кровотеча в суглобах і м'язах, яка викликає болючий набухання
• кров у вусі
• внутрішня кровотеча, яка може викликати головокружіння або відчуття ослаблення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України:

вул. Михайла Грушевського, 30, м. Київ, 01021, Україна, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17.

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тикагрелор Арісто

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: EXP.

Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.

Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тикагрелор Арісто

• Активною речовиною препарату є тикагрелор. Кожна плівкова таблетка містить 60 мг тикагрелору.
• Інші компоненти: ядро таблетки: манітол, кальцію гідрофосфат дигідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гіпромелоза 2910, магнію стеарат. Плівкова оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, залізний оксид

червоний (Е 172), залізний оксид чорний (Е 172).

Як виглядає препарат Тикагрелор Арісто і що містить упаковка

Плівкова таблетка (таблетка): округла, обидві сторони опукла, рожеві таблетки з гравіруванням "60" на одному боці та діаметром 8 мм.

Текстова пачка, яка містить прозорий блистер з фолією PVC/PVDC/Алюмінію, який містить 56, 60 або 168 плівкових таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Арісто Фарма ТОВ

вул. Байкальська, 17, м. Київ, 02090, Україна, телефон: +38 (044) 206-20-20.

Виробник

PGF Pharma International d.o.o.

вул. Роберта Франгеша-Міхановича, 9, 10110, Загреб, Хорватія

KeVaRo GROUP Ltd.

вул. Цариці Єлени, 9, офіс 23, 1618, Софія, Болгарія

Adalvo Limited

Мальта Лайф Саєнс Парк, Будівля 1, поверх 4, Сан Гванн Індустріал Естейт, Сан Гванн, SGN 3000, Мальта

Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2024