Тіцагрелор Аццорд

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Тикагрелор Аккорд, 90 мг, покриті таблетки

Тикагрелор
Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитись з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Важливо для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри у разі будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тикагрелор Аккорд і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тикагрелор Аккорд
• 3. Як застосовувати препарат Тикагрелор Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тикагрелор Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тикагрелор Аккорд і для чого він застосовується

Що таке препарат Тикагрелор Аккорд

Тикагрелор Аккорд містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи антиагрегантів.

Для чого застосовується препарат Тикагрелор Аккорд

Тикагрелор Аккорд у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовується тільки у дорослих пацієнтів, у яких відбулося:

• інфаркт міокарда, або
• нестабільна стенокардія (стенокардія або біль у грудній клітці, який не контролюється належним чином). Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хворобу серця або судин.

Як діє препарат Тикагрелор Аккорд

Тикагрелор Аккорд впливає на клітини, які називаються тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупинити кровотечу, збираючись і закриваючи маленькі отвори в місці розрізу або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині пошкоджених судин серця і мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• тромб може повністю перекрити кровотік - це може спричинити інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт, або
• тромб може спричинити часткову звуження судин, які ведуть до серця - це зменшує кровотік до серця і може спричинити біль у грудній клітці з змінюваною інтенсивністю (називається нестабільною стенокардією).

Тикагрелор Аккорд допомагає гальмувати злипання тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тикагрелор Аккорд

Коли не застосовувати препарат Тикагрелор Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на тикагрелор або будь-який з інших компонентів препарату Тикагрелор Аккорд (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт зараз кровоточить;
• якщо в пацієнта відбулося крововиливання в мозок;
• якщо в пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (препарат проти депресії);
• ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ і СНІДу). Не слід застосовувати препарат Тикагрелор Аккорд, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Попередження і заходи обережності

Перед застосуванням препарату Тикагрелор Аккорд необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму;
• недавні хірургічні операції (в тому числі стоматологічні - необхідно проконсультуватися з стоматологом);
• стан пацієнта, який впливає на згортання крові;
• недавнє крововиливання з шлунка або кишок (наприклад, виразка шлунка або поліп шлунка);
• якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним операціям (в тому числі стоматологічним) під час лікування препаратом Тикагрелор Аккорд. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити лікування препаратом на 5 днів до запланованої операції;
• якщо в пацієнта спостерігається занадто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
• якщо в пацієнта виявлена астма або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням;
• якщо в пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки;
• якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки або переніс у минулому захворювання, яке могло пошкодити печінку;
• якщо аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечової кислоти. Необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт приймає одночасно препарат Тикагрелор Аккорд і гепарин:

• лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікаря про прийняття препарату Тикагрелор Аккорд і гепарину, оскільки Тикагрелор Аккорд може вплинути на результат діагностичного тесту.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Тикагрелор Аккорд у дітей і підлітків віком до 18 років.

Інші препарати і Тикагрелор Аккорд

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Тикагрелор Аккорд може вплинути на дію інших препаратів, а інші препарати можуть вплинути на препарат Тикагрелор Аккорд.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• розувастатин (препарат для лікування високого рівня холестерину);
• сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (препарати для зниження рівня холестерину);
• рифампіцин (антібіотик);
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (застосовуються для контролю нападів епілепсії);
• дігоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (застосовується для ослаблення імунної системи);
• хінідин і дилтіазем (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бета-адреноблокатори і верапаміл (застосовуються для лікування високого кров'яного тиску);
• морфін і інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).

Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто називаються препаратами, які розріджують кров, включаючи варфарин;
• ністероїдні протизапальні препарати (в скороченні НПЗП), часто застосовуються як обезболівні препарати, такі як ібупрофен і напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (означаються як СІЗЗС), застосовуються як препарати проти депресії, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам;
• інші препарати, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (препарат проти депресії), ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ і СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування загальної слабкості), алкалоїди споришу (застосовуються для лікування мігрені і головного болю).

Необхідно також повідомити лікаря про прийняття препарату Тикагрелор Аккорд і підвищений ризик кровотечі, якщо лікар порекомендував приймати фібринолітичні препарати, часто називаються препаратами, які розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосовувати препарат Тикагрелор Аккорд під час вагітності або у разі можливості вагітності.
Під час лікування препаратом жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.
Перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з застосуванням препарату Тикагрелор Аккорд під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тикагрелор Аккорд порушував здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі появи головокружіння або дезорієнтації під час лікування препаратом необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Тикагрелор Аккорд містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Тикагрелор Аккорд

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

• Початкова доза становить дві таблетки, прийняті одночасно (насичуюча доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після початкової дози зазвичай застосовується одна таблетка потужністю 90 мг, прийнята двічі на добу протягом періоду до 12 місяців, якщо лікар не порекомендував інакше.
• Рекомендується застосовувати препарат щоденно о одні й ті ж годині (наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором).

Прийом препарату Тикагрелор Аккорд з іншими препаратами, які гальмують згортання крові

Лікар зазвичай порекомендуватиме одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох препаратах, які запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу необхідно застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як застосовувати препарат Тикагрелор Аккорд

• Таблетки можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розчавити і змішати з водою наступним чином:

• розчавити таблетку на дрібний порошок;
• всипати порошок у пів склянки води;
• змішати і негайно випити;
• щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, необхідно знову налити пів склянки води, прополоскати і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральну трубку (зонд).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тикагрелор Аккорд

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тикагрелор Аккорд необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату. Можливо підвищене ризик кровотечі.

Пропуск застосування препарату Тикагрелор Аккорд

• У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози в одному часі) для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Тикагрелор Аккорд

Не слід припиняти застосування препарату Тикагрелор Аккорд без консультації з лікарем. Препарат необхідно приймати регулярно і так довго, як порекомендував лікар. Припинення застосування препарату Тикагрелор Аккорд може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хворобу серця або судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час застосування цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Тикагрелор Аккорд впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язана з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки і кровотечі з носа). Важкі кровотечі трапляються не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• кровотеча в мозок або всерединічерепна є не дуже частим побічним ефектом, може спричинити симптоми інсульту, такі як:
• нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується тільки однієї половини тіла,
• нагле відчуття замішання, труднощі з мовленням або розумінням інших,
• нагле порушення ходьби, втрата рівноваги або координації рухів,
• нагле головокружіння або сильний головний біль без відомої причини;
• симптоми кровотечі, такі як:
• обильне кровотеча або важке зупинення,
• неочікуване кровотеча або тривале кровотеча,
• сеча забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір,
• воміте кров'ю або вмістом, який виглядає як кава,
• кал забарвлений в червоний або чорний колір (виглядає як смола),
• кашель або воміте з кров'яними сгустками;
• омдленіння
• тимчасова втрата свідомості через раптове зменшення кровотоку до мозку (трапляється часто);
• симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, яке називається тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• лихоманка і фіолетові плями (називаються петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), необумовлена сильна втома або дезорієнтація.

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• відчуття нестачі повітря (диспное)- трапляється дуже часто.Це може бути спричинено хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тикагрелор Аккорд. Диспное, пов'язана з прийомом препарату Тикагрелор Аккорд, зазвичай має легке населеність і характеризується раптовим, неочікуваним відчуттям нестачі повітря, зазвичай під час спокою, при цьому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо диспное посилилася або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти:

Трапляються дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• підвищений рівень сечової кислоти в крові (встановлено в лабораторних дослідженнях),
• кровотеча, спричинена порушеннями крові.

Трапляються часто (могуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб)

• утворення синяків,
• головний біль,
• відчуття головокружіння або обертону голови,
• діарея або нудота,
• тошнота (нудота),
• запор,
• висип,
• сверб,
• посилення болю і набухання суглобів - це симптоми подагри,
• відчуття головокружіння або обертону голови або також нечітке зір - це симптоми низького кров'яного тиску,
• кровотеча з носа,
• кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, яке є більш обильним, ніж зазвичай,
• кровотеча з шлункового слизу (виразка),
• кровотеча з ясен.

Трапляються не дуже часто (могуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція - висип, сверб, набухання обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції,
• дезорієнтація (замішання),
• порушення зору, спричинені присутністю крові в оці,
• кровотеча з вагіни, яке є більш обильним або відбувається в інший час, ніж регулярні місячні (менструальні),
• кровотеча в суглоби і м'язи, яке спричиняє болючий набухання,
• кров у вусі,
• внутрішня кровотеча, яке може спричинити головокружіння або відчуття обертону.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Неправильно низький тonus (зазвичай менше 60 ударів на хвилину).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
телефон: +38 (044) 206 23 24
факс: +38 (044) 206 23 24
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тикагрелор Аккорд

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і паперовій коробці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тикагрелор Аккорд

• Активною речовиною препарату є тикагрелор. Кожна покрита таблетка містить 90 мг тикагрелору.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468), повідон, стеарилфумарат натрію.

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b),
оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає препарат Тикагрелор Аккорд і що містить упаковка

Тикагрелор Аккорд 90 мг - це світло-жовті, круглі (діаметром 9 мм), двогранні покриті таблетки з позначенням «KJ2» на одній стороні.
Препарат Тикагрелор Аккорд 90 мг випускається в блистерних упаковках з фольги PVDC/PVC/Alu, які містять 14, 56, 60, 100, 168 або 180 покритих таблеток, в паперовій коробці або блистерних упаковках з фольги PVDC/PVC/Alu, які містять 14, 56 або 168 покритих таблеток, в паперовій коробці або блистерних упаковках, розділених на окремі дози з фольги PVDC/PVC/Alu, які містять 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 або 180 x 1 покритих таблеток, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Паб'яниці
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтлаан 200
3526 КВ Утрехт, Нідерланди
Laboratori Fundació Dau
С/ С, 12-14 Пол.
Інд. Зона Франка
Барселона, 08040, Іспанія
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Кордин Індустріальний Парк
Паола, PLA 3000, Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2025