Тіцагрелор Аццорд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тикагрелор Аккорд, 60 мг, покриті таблетки

Тикагрелор
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри у разі будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перерахованих в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тикагрелор Аккорд і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тикагрелор Аккорд
• 3. Як застосовувати препарат Тикагрелор Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тикагрелор Аккорд
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тикагрелор Аккорд і для чого він призначений

Що таке препарат Тикагрелор Аккорд

Тикагрелор Аккорд містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи антиагрегантних препаратів.

Для чого призначений препарат Тикагрелор Аккорд

Тикагрелор Аккорд у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегантний препарат) застосовується лише у дорослих пацієнтів, у яких відбулися:

• інфаркт міокарда, понад рік тому. Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від хвороб серця або судин.

Як діє препарат Тикагрелор Аккорд

Тикагрелор Аккорд впливає на клітини, які називаються тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи маленькі отвори в місці поранення або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині пошкоджених судин серця і мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• тромб може повністю перекрити кровотік - це може спричинити інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт, або
• тромб може спричинити часткову непрохідність судин, які ведуть до серця - це зменшує кровотік до серця і може спричинити біль у грудній клітці з змінюваною інтенсивністю (називається нестабільною стенокардією).

Тикагрелор Аккорд допомагає гальмувати злипання тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тикагрелор Аккорд

Коли не застосовувати препарат Тикагрелор Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на тикагрелор або будь-який інший компонент препарату Тикагрелор Аккорд (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт зараз кровоточить;
• якщо в пацієнта відбулося крововиливання в мозок;
• якщо в пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (препарат проти депресії);
• ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції і СНІДу). Не слід застосовувати препарат Тикагрелор Аккорд, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Попередження і застереження

Перед застосуванням препарату Тикагрелор Аккорд необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавнє важке травмування;
• недавні хірургічні операції (в тому числі стоматологічні - необхідно проконсультуватися з стоматологом);
• стан пацієнта, який впливає на згортання крові;
• недавнє крововиливання з шлунка або кишок (таке як виразка шлунка або поліп шлунка);
• якщо пацієнт буде підданий хірургічним операціям (в тому числі стоматологічним) під час застосування препарату Тикагрелор Аккорд. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити застосування препарату за 5 днів до запланованої операції;
• якщо в пацієнта спостерігається занадто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
• якщо в пацієнта виявлені астма або інші захворювання легенів або труднощі з диханням;
• якщо в пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки;
• якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки або переніс раніше захворювання, яке могло пошкодити печінку;
• якщо аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечової кислоти.

Необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).
Якщо пацієнт приймає одночасно препарат Тикагрелор Аккорд і гепарин:

• лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікаря про прийняття препарату Тикагрелор Аккорд і гепарину, оскільки Тикагрелор Аккорд може впливати на результат діагностичного дослідження.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Тикагрелор Аккорд у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Інші препарати і Тикагрелор Аккорд

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Тикагрелор Аккорд може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на препарат Тикагрелор Аккорд.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• розувастатин (препарат для лікування високого рівня холестерину);
• сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (препарати для зниження рівня холестерину);

рифампіцин (антібіотик);

• фенитоїн, карбамазепін і фенобарбітал (застосовуються для контролю нападів епілепсії);
• дігоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (застосовується для ослаблення імунної системи);
• хінідин і ділтіазем (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бета-адреноблокатори і верапаміл (застосовуються для лікування високого кров'яного тиску);
• морфін і інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю).

Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто називаються препаратами, які розріджують кров, включаючи варфарин;
• ністероїдні протизапальні препарати (в скороченні НПЗП), часто застосовуються як обезболюючі, такі як ібупрофен і напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (означаються як СІЗЗС), застосовуються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам;
• інші препарати, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (препарат проти депресії), ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції і СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування рефлюксної хвороби), алкалоїди споришу (застосовуються для лікування мігрені і головного болю).

Необхідно також повідомити лікаря про прийняття препарату Тикагрелор Аккорд і підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить прийняття фібринолітичних препаратів, часто називаються препаратами, які розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосовувати препарат Тикагрелор Аккорд під час вагітності або у разі можливості вагітності.
Під час застосування препарату жінки повинні використовувати відповідні контрацептивні засоби, щоб не завагітніти.
Перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з застосуванням препарату Тикагрелор Аккорд під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тикагрелор Аккорд порушував здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі появи головокружіння або дезорієнтації під час застосування препарату необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Тикагрелор Аккорд містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати препарат Тикагрелор Аккорд

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить одну таблетку по 60 мг двічі на добу. Необхідно продовжувати приймати препарат Тикагрелор Аккорд так довго, як це буде рекомендовано лікарем.
• Рекомендується застосовувати препарат щодня о однієї і тієї ж години (наприклад, одна таблетка вранці і одна ввечері).

Прийом препарату Тикагрелор Аккорд з іншими антикоагулянтами

Лікар зазвичай рекомендуватиме одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох препаратах, які запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу необхідно застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як застосовувати препарат Тикагрелор Аккорд

• Таблетки можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки можна її подрібнити і змішати з водою наступним чином:

• подрібнити таблетку на дрібний порошок;
• всипати порошок у пів склянки води;
• змішати і негайно випити;
• щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, необхідно знову налити пів склянки води, промити і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральну трубку (зонд).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тикагрелор Аккорд

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тикагрелор Аккорд необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату. Можливо підвищене ризик кровотечі.

Пропуск застосування препарату Тикагрелор Аккорд

• У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу о звичайній час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози в один час) для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Тикагрелор Аккорд

Не слід припиняти застосування препарату Тикагрелор Аккорд без консультації з лікарем. Препарат необхідно приймати регулярно і так довго, як це буде рекомендовано лікарем. Припинення застосування препарату Тикагрелор Аккорд може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від хвороб серця або судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не завжди відбуваються. Під час застосування цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Тикагрелор Аккорд впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі відбуваються часто (наприклад, синяки і носові кровотечі). Важкі кровотечі відбуваються не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• крововиливання в мозок або всерединічерепне є не дуже частим побічним ефектом може спричинити симптоми інсульту, такі як:
• нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла,
• нагле відчуття замішання, труднощі з мовленням або розумінням інших,
• нагле порушення ходи, втрата рівноваги або координації рухів,
• нагле головокружіння або сильний головний біль без відомої причини;
• симптоми кровотечі, такі як:
• обильне крововиливання або важке для зупинки,
• несподіване крововиливання або тривале,
• сеча забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір,
• воміт із кров'ю або вмістом, який виглядає як кава,
• кал забарвлений в червоний або чорний колір (виглядає як смола),
• кашель або воміт із кров'яними згустками;
• омдленіння
• тимчасова втрата свідомості через раптове зменшення кровотоку до мозку (відбувається часто);
• симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, яке називається тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• гарячка і фіолетові плями (називаються петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), необґрунтоване сильне виснаження або дезорієнтація.

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• відчуття нестачі повітря (диспное)- відбувається дуже часто.Це може бути спричинено хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Тикагрелор Аккорд. Диспное, пов'язане з застосуванням препарату Тикагрелор Аккорд, зазвичай має легкий характер і характеризується раптовим, несподіваним відчуттям нестачі повітря, зазвичай під час спокою, при чому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо диспное посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи необхідне лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти:

Відбуваються дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• підвищений рівень сечової кислоти в крові (встановлено в лабораторних дослідженнях),
• кровотеча, спричинена порушеннями крові.

Відбуваються часто (могуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб)

• утворення синяків,
• головний біль,
• відчуття головокружіння або кружіння голови,
• діарея або нездужання,
• нудота (тошнота),
• запор,
• висип,
• свербіж,
• посилення болю і набухання суглобів - це симптоми подагри,
• відчуття головокружіння або ослаблення або також нечітке бачення - це симптоми низького кров'яного тиску,
• кровотеча з носа,
• кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, яке є більш обильним, ніж зазвичай,
• кровотеча з шлункового слизу (виразка),
• кровоточивість ясен.

Відбуваються не дуже часто (могуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція - висип, свербіж, набухання обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції,
• дезорієнтація (замішання),
• порушення зору, спричинені наявністю крові в оці,
• кровотеча з вагіни, яке є більш обильним або відбувається в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі (менструації),
• кровотеча в суглоби і м'язи, яке спричиняє болючий набухання,
• кров у вусі,
• внутрішня кровотеча, яке може спричинити головокружіння або відчуття ослаблення.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі доступних даних)

• Неправильно низький тonus (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перерахованих в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
тел.: +38 044 279 08 76
факс: +38 044 279 08 76
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові організації.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тикагрелор Аккорд

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і паперовій коробці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тикагрелор Аккорд

• Активною речовиною препарату є тикагрелор. Кожна покрита таблетка містить 60 мг тикагрелору.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468), повідон, стеарилфумарат натрію. Покриття таблетки: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Тикагрелор Аккорд і що містить пакування

Тикагрелор Аккорд 60 мг - це світло-рожеві, круглі (діаметром 8 мм), двогранні покриті таблетки з позначенням «KJ1» на одній стороні.
Препарат Тикагрелор Аккорд 60 мг випускається в блистерних упаковках з фольги PVDC/PVC/Alu, які містять 14, 56, 60, 100, 168 або 180 покритих таблеток, в паперовій коробці або блистерних календарних упаковках з фольги PVDC/PVC/Alu, які містять 14, 56 або 168 покритих таблеток, в паперовій коробці або блистерних перфорованих упаковках, розділених на однодобові дози з фольги PVDC/PVC/Alu, які містять 14 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 або 180 x 1 покритих таблеток, в паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Аккорд Хелскеяр Польща Сп. з о.о.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Аккорд Хелскеяр Польща Сп. з о.о.
вул. Лютомерська 50
95-200 Паб'яниці
Аккорд Хелскеяр Б.В.
Вінтонтлаан 200
3526 КВ Утрехт, Нідерланди
Лабораторії Фундасьйон ДауПромислова зона Франка
Барселона, 08040, Іспанія
Фармадокс Хелскеяр Лімітед,
КВ20А Кордін Індустріальний Парк
Паола, ПЛА 3000, Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2025