Тгоренс

Укладена інструкція: інформація для користувача

ТОРЕНС, 25 000 МО, капсули, тверді

Холекальциферол (вітамін D)

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• -Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ТОРЕНС і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату ТОРЕНС
• 3. Як застосовувати препарат ТОРЕНС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ТОРЕНС
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ТОРЕНС і для чого він призначено

Препарат ТОРЕНС у вигляді твердих капсул містить активну речовину холекальциферол (вітамін D). Вітамін D міститься в деяких продуктах харчування та також виробляється організмом під впливом сонячного світла на шкіру. Вітамін D сприяє всмоктуванню кальцію в нирках і кишечнику, а також процесові утворення кісткової тканини. Дефіцит вітаміну D є основною причиною рахіту (порушення мінералізації кісток у дітей) і остеомаланії (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).
Препарат ТОРЕНС, твердий, застосовується для первинного лікування клінічно значимого дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату ТОРЕНС

Коли не застосовувати препарат ТОРЕНС:

• якщо пацієнт має алергію на вітамін D або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо в пацієнта є камені в нирках (кам'яна хвороба нирок) або тяжкі порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має підвищений рівень вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування цього препарату необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою,
якщо:

• пацієнт приймає певні препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань (наприклад, глікозиди, такі як дигоксин);
• пацієнт має саркоїдоз (хвороба імунної системи, яка може бути причиною підвищеного рівня вітаміну D в організмі);
• пацієнт приймає діуретики (наприклад, тіазиди);
• пацієнт імобілізований;
• пацієнт хворіє на псевдогіпопаратиреоз;
• пацієнт приймає препарати, що містять вітамін D, або споживає продукти харчування чи молоко, збагачене вітаміном D;
• існує можливість експозиції пацієнта до сильного сонячного світла під час застосування препарату ТОРЕНС;
• пацієнт приймає додаткові добавки, що містять кальцій. Під час застосування препарату ТОРЕНС лікар буде контролювати рівень кальцію в крові, щоб переконатися, що він не надто високий;
• пацієнт має пошкоджені або хворі нирки, або має схильність до утворення каменів в нирках. Лікар може бажати виміряти рівень кальцію в крові або сечі;
• пацієнт тривалий час приймає добову дозу вітаміну D, що перевищує 1000 МО. Тоді лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних досліджень.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат ТОРЕНС та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що впливають на серце або нирки, такі як глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметіазид). При застосуванні одночасно з вітаміном D ці препарати можуть спричинити значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі;
• препарати, що містять вітамін D, або продукти харчування, багаті вітаміном D, такі як деякі види молока, збагаченого вітаміном D;
• актиноміцин (препарат, що застосовується для лікування деяких видів пухлин) та імідазолові протигрибкові препарати (наприклад, клотримазол і кетоконазол, препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій). Ці препарати можуть порушувати метаболізм вітаміну D в організмі;
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу, наприклад рифампіцин, ізоніазид;
• перелічені нижче препарати, оскільки вони можуть порушувати дію або всмоктування вітаміну D:
• препарати проти епілепсії (проти судом), барбітурати;
• глікокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Вони можуть зменшувати ефективність дії вітаміну D;
• препарати, що знижують рівень холестерину в крові (такі як холестирامین або колестипол);
• певні препарати, що приймаються для зниження маси тіла, які зменшують кількість всмоктування жиру (наприклад, орлістат):
• певні препарати, що викликають діарею (такі як парафінова олія).

Застосування препарату ТОРЕНС з їжею, питтям та алкоголем

Цей препарат найкраще приймати з їжею, щоб сприяти всмоктуванню вітаміну D організмом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат, що містить високу дозу вітаміну D, не рекомендується для застосування у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Є мало інформації про можливий вплив цього препарату на здатність керування транспортними засобами.
Не очікується, однак, що цей препарат буде впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат ТОРЕНС

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсулу необхідно приймати цілою (наприклад, запивати водою).
Препарат ТОРЕНС найкраще приймати під час їжі.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза становить одну капсулу по 25 000 МО на тиждень протягом першого місяця. Після закінчення першого місяця лікування можна розглянути застосування менших доз.
Після цього первинного лікування може бути проведене підтримуюче лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікар буде регулювати дозу для пацієнта.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат ТОРЕНС 25 000 МО у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується застосовувати препарат ТОРЕНС 25 000 МО.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату ТОРЕНС

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно припинити застосування цього препарату та звернутися до лікаря. Якщо немає можливості звернутися до лікаря, необхідно звернутися до найближчої лікарні та взяти з собою упаковку препарату.
Найчастішими симптомами передозування є: нудота, блювота, надмірна спрага, виділення великої кількості сечі протягом доби, запор та зневоднення, високі рівні кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія), що виявляються під час лабораторних досліджень.

Пропуск прийому препарату ТОРЕНС

У разі пропуску прийому препарату ТОРЕНС пропущену дозу необхідно прийняти якнайшвидше. Потім необхідно прийняти наступну дозу о правильній порі. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише прийняти наступну дозу о звичайній порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Можливі побічні ефекти можуть включати:
Не дуже часті побічні ефекти(що виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• зbyt багато кальцію в крові (гіперкальціємія)
• зbyt багато кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідкі побічні ефекти(що виникають рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• висипка на шкірі
• свербіння
• кропив'янка

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Ярославська, 35
04071 Київ
телефон: +380 44 279 64 04
факс: +380 44 279 64 04
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ТОРЕНС

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід заморожувати.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ТОРЕНС

• Активною речовиною є холекальциферол (вітамін D). Одна капсула містить: 0,625 мг холекальциферолу (вітаміну D), що відповідає 25 000 МО.
• Інші компоненти:
• очищена оливкова олія,
• желатина,
• діоксид титану (E 171),
• оксид заліза жовтий (E 172),
• оксид заліза чорний (E 172).

Як виглядає препарат ТОРЕНС та що містить упаковка

Препарат ТОРЕНС 25 000 МО являє собою твердий капсули з прозорим корпусом та білим кришечкою, з зеленою стрічкою. Розміри капсули становлять 15,9 мм х 5,8 мм. Капсула містить олійний розчин та поставляється в блистерах з алюмінію-ПВХ/ПВДК у паперових коробках.
Коробка містить 3, 4, 8, 12 або 40 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути доступні в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Italfarmaco S.p.A.
Віа Фульвіо Тесті, 330
20126 Мілан
Італія

Виробник

Abiogen Pharma S.p.A.
Віа Меуччі, 36 – Лок. Оспедалетто
56121 Піза
Італія
info@abiogen.it

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція
Дельтіус 25 000 МО капсули, твердий
Норвегія
Дельтіус 25 000 МО капсули, твердий
Бельгія
Торенс 25 000 МО капсули, твердий
Велика Британія
Торенс 25 000 МО капсули, твердий
Німеччина
Торенс 25 000 МО твердий
Ірландія
Торенс 25 000 МО капсули, твердий
Нідерланди
Торенс 25 000 МО капсули, твердий
Іспанія
Торенс 25 000 МО капсули, твердий
Португалія
Торенс 25 000 МО капсули, твердий
Дата останньої актуалізації інструкції: 10.03.2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами.