Тгінбан

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

Thinban, 10 мг, плівкові таблетки

Ривароксабан
Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Thinban і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Thinban
• 3. Як приймати препарат Thinban
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Thinban
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Thinban і для чого він призначений

Препарат Thinban містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих, щоб

• запобігти утворенню кров'яних згустків у венах після операцій з імплантації протезу стегнового або колінного суглобу. Лікар призначив цей препарат, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків підвищується.
• лікувати кров'яні згустки у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легенів (легенева емболія) і запобігти повторному утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг та (або) легенів.

Препарат Thinban належить до групи препаратів, званих антитромботичними препаратами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Thinban

Коли не приймати препарат Thinban

• -якщо у пацієнта є гіпersenситивність до ривароксабану або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, які можуть підвищити ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очі),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,

різнобійність.

• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Не застосовувати препарат Thinban і повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини виникли в нього.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Thinban, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Thinban

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• умерена або важка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли відбувається зміна антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт "Препарат Thinban та інші препарати"),
• забурення згортання крові,
• дуже високий артеріальний тиск, який не знижується при застосуванні препаратів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишок або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксної хвороби стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легенів, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легенів,
• у пацієнтів з протезами серцевих клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легенів.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Thinban .Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, та чи піддається пацієнт особливій увазі.

Якщо пацієнт мусить бути підданий операції:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Thinban у суворо визначений час до або після операції,
• якщо під час хірургічної операції у пацієнта планується проведення лумбальної пункції або введення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Thinban у суворо визначений час,
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість ніг, порушення дефекації або сечовидільної функції, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки ривароксабану 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Бракує достатніх даних про їх застосування у дітей та підлітків.

Препарат Thinban та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає:
• декотори препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• декотори препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• декотори противірусні препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму,
• декотори препарати, які застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, необхідно

повідомити лікаряперед застосуванням препарату Thinban ,оскільки дія препарату Thinban може бути посилена. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, та чи піддається пацієнт особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування для профілактики виразкової хвороби

• -Якщо пацієнт приймає
• декотори препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який застосовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, необхідно

повідомити лікаряперед застосуванням препарату Thinban ,оскільки дія препарату Thinban може бути зменшена. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат Thinban, та чи піддається пацієнт особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовувати препарат Thinban, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Thinban. Якщо під час застосування цього препарату пацієнтка завагітніти, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Thinban може спричиняти головокружіння (часте побічне діяння) або омолодження (не дуже часте побічне діяння) (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини чи інструменти.

Препарат Thinban містить лактозу та натрій.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як приймати препарат Thinban

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу потрібно прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобу рекомендується доза одна таблетка Thinban 10 мг на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легенів та для профілактики повторного утворення кров'яних згустків. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендується доза одна таблетка 10 мг на добу або одна таблетка 20 мг на добу. Лікар призначив пацієнтові препарат Thinban 10 мг на добу.

Таблетку потрібно проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Препарат Thinban можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Якщо у пацієнта виникли труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Thinban. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним соусом безпосередньо перед прийняттям.
Якщо необхідно, лікар може призначити розчавлену таблетку Thinban через зонд.

Коли приймати препарат Thinban

Необхідно приймати одну таблетку щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певній годині щодня, оскільки тоді легше про це пам'ятати. Лікар вирішить, як довго продовжувати лікування.
Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах ніг після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобу:

Першу таблетку потрібно прийняти через 6-10 годин після операції.
У пацієнтів після великої операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів. У пацієнтів після великої операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Thinban

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Thinban, необхідно негайно зв'язатися з лікарем. Застосування надмірної дози препарату Thinban підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Thinban

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно прийняти пропущену таблетку як тільки пацієнт про це вспомнить. Наступну таблетку потрібно прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки як зазвичай, одну на добу.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Thinban

Необхідно уникати перервання прийому препарату Thinban без попередньої консультації з лікарем, оскільки препарат Thinban запобігає розвитку важкої хвороби.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Thinban може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення кров'яних згустків, препарат Thinban може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні або видимі ознаки кровотечі.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, яке потребує негайної медичної допомоги!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряків невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія ,Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких алергічних реакцій
• розлегла, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ушкодження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• алергічна реакція на препарат, яка спричинює висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення крові та загальні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже низька (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів).
• Ознаки важких алергічних реакцій:
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та обфільне менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові при кашлі,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• вибухання крові або рідини з рани після операції,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можуть бути видимі при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або омолодження після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке може бути видимим при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке спричинює біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції на шкірі,
• порушення функції печінки (можуть бути видимі при проведенні досліджень лікарем)
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омолодження,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (зниження відтоку жовчі, застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (фальшивий аневризм).

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих кров'яних клітин, які спричинюють запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів)

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• нервова недостатність після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг та рук, яке виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Джерельна, 14, 02093, Київ, Україна. Телефон: +38 (044) 206-92-42. Електронна пошта: [email protected]. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Thinban

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін придатності та на кожній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному соусі до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Thinban

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна плівкова таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Крім того, препарат містить: Ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття таблетки Opadry II 85 F34156 Pink: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, кармінова кислота (E120), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Thinban і що містить упаковка

Thinban 10 мг - рожеві, круглі плівкові таблетки, діаметром близько 8 мм, з гравіюванням "T" на одній стороні таблетки та "1R" на іншій стороні.
Таблетки знаходяться в блистерних упаковках по 30x1 таблетки.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ульм, Німеччина

Виробник/Імпортер

Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могильська, 80, 31-546 Краків
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Самоковсько Шосе Str., 2600 Дупниця, Болгарія
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Хафнарфйордур, 220, Ісландія
Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава,
телефон: (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2023