Тгерафлу Затокі

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Theraflu Затоки, 650 мг + 10 мг, порошок для приготування розворю для перорального прийому

Парацетамол + Гідрохлорид фенілефрину

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4. Якщо після проходження 3 днів лихоманка буде тривати або після проходження 5 днів симптоми захворювання будуть тривати або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Theraflu Затоки і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Theraflu Затоки
• 3. Як застосовувати препарат Theraflu Затоки
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Theraflu Затоки
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Theraflu Затоки і для чого його застосовують

Препарат містить як активні речовини: парацетамол, який діє як знеболюючий і жарознижуючий засіб, а також гідрохлорид фенілефрину, який зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки носа і заток.
Theraflu Затоки розширює носові проходи і затоки. Зменшує головний біль.
Показання для застосування:
Симптоматичне лікування захворювань заток, таких як головний біль, закладення носа і заток, що супроводжується болем та симптомами гіперемії і набряку слизової оболонки, діє жарознижуюче, полегшує симптоми грипу і ГРВІ (озноб, м'язовий біль і головний біль).
Не застосовувати у дітей віком до 12 років.
Якщо після проходження 3 днів лихоманка буде тривати або після проходження 5 днів симптоми захворювання будуть тривати або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості до застосування препарату Theraflu Затоки

Коли не слід застосовувати препарат Theraflu Затоки

Не слід застосовувати препарат Theraflu Затоки у разі:

• Якщо пацієнт має алергію на парацетамол, гідрохлорид фенілефрину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, препарати, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона); якщо пацієнт не знає,

чи препарати, що застосовуються за призначенням лікаря, містять інгібітори МАО, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату, описаного в інструкції,

• Якщо у пацієнта є важке захворювання серця або дуже високе артеріальне тисняча (гіпертонія),
• Якщо пацієнт має гіпертиреоз,
• Якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом (хвороба очей з прогресуючою дегENERацією зорового нерва і хоча б частково пов'язаною з підвищенням внутрішньоочного тиску),
• Якщо у пацієнта є феохромоцитома наднирників (пухлина, розташована біля нирок, яка спричиняє підвищення артеріального тиску),
• Якщо у пацієнта є гіперчутливість до арахісу або сої,
• Якщо пацієнт приймає трициклічні антидепресанти,
• Якщо пацієнт приймає бета-адреноблокатори (препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску і захворювань серця),
• Якщо пацієнт приймає перорально інші симпатикомітичні препарати, такі як назальні препарати, що звужують слизову оболонку носа, препарати, що гальмують апетит тощо,
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, що полегшують симптоми грипу і ГРВІ або сприяють засинанню,
• Під час вагітності і годування грудьми,
• У дітей віком до 12 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Theraflu Затоки слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок,
• Якщо пацієнт хворіє на гемолітичну анемію,
• Якщо у пацієнта є дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (спадкове порушення),
• Якщо пацієнт є дегідратованим або тривало недоношеним,
• Якщо пацієнт має захворювання кровоносної системи,
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• Якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози (передміхурової залози), оскільки це може бути пов'язано з утриманням сечі,
• Якщо пацієнт страждає на рідкісні спадкові порушення, пов'язані з непереносимістю фруктози, синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази (див. пункт 6).

Препарат містить парацетамол. НЕ слід застосовувати цей препарат одночасно з іншими продуктами, що містять парацетамол. У разі застосування дози, більшої ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо не з'явилися жодні симптоми, оскільки може статися важке пошкодження печінки.
Препарат слід приймати згідно з встановленою схемою дозування. Слід завжди застосовувати найнижчу ефективну дозу препарату протягом найкоротшого часу.
Слід проконсультуватися з лікарем у разі:

• хвороби легень, включаючи бронхіальну астму,
• лихоманки, що триває довше 3 днів,
• болю чи закладення носа, що триває довше 5 днів,
• висипки на шкірі або упорного головного болю. Вище перелічені ситуації можуть бути симптомами важкого захворювання.

Якщо у пацієнта є важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недохранення, хронічний алкоголізм або коли пацієнт приймає також флуклоксацилін (антибіотик). У цих ситуаціях відзначалося у пацієнтів виникнення важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (неправильність крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоти) та блювання.
Під час застосування препарату не слід вживати алкогольних напоїв через ризик виникнення токсичного пошкодження печінки. Особливе ризик пошкодження печінки існує у осіб, що голодують, та регулярно вживають алкоголь. Парацетамол слід застосовувати з обережністю у осіб, залежних від алкоголю.
Парацетамол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, що приймають інші препарати, що впливають на печінку, такі як барбітурати, антиепілептичні препарати (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін), рифампіцин та ізоніазид (див. нижче).

Theraflu Затоки та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що приймаються зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, у тому числі зокрема перелічені нижче:

• інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО), що застосовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона: не слід застосовувати Theraflu Затоки, якщо пацієнт приймає інгібітори МАО або приймав їх протягом останніх 14 днів,
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, наприклад трициклічні антидепресанти,
• препарати, що знижують підвищене артеріальне тисняча, наприклад бета-блокатори, дебризохін, гуанетидин, резерпін та метилдопа,
• препарати, що застосовуються для лікування ниркової недостатності та порушень ритму серця (дигоксин та інші глікозиди серця),
• препарати, що запобігають утворенню тромбів, наприклад варфарин або інші похідні кумарину,
• препарати, що містять парацетамол або симпатикомітичні препарати, наприклад препарати, що звужують слизову оболонку носа, що застосовуються для лікування грипу та ГРВІ,
• препарати проти нудоти та блювання, такі як метоклопрамід або домперидон,
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу (рифампіцин та ізоніазид) та бактеріальних інфекцій (хлорамфенікол),
• барбітурати (сонні препарати),
• препарати, що застосовуються для лікування нападів, наприклад фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін та ламотриджин,
• холестирамін, що застосовується для зниження рівня холестерину,
• зидовудин, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ,
• пробенецид, що застосовується для лікування подагри,
• ерготамін та метисергід, що застосовуються для лікування мігрені.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антибіотик) через ризик важких порушень крові та тканин організму (метаболічного ацидозу), які повинні бути терміново лікувані (див. пункт 2).

Вплив на результати лабораторних досліджень

Препарат може порушувати результати визначення рівня сечової кислоти в крові методом фосфороволфрамовою.
Фенілефрин може спричиняти хибно позитивні результати тестів на допінг (інформація особливо важлива для осіб, що займаються спортом професійно).

Застосування препарату Theraflu Затоки з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Theraflu Затоки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Не рекомендується застосування препарату під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може спричиняти головокружіння. У разі появи таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Діти

Препарат Theraflu Затоки не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Остережності щодо допоміжних речовин:

Препарат Theraflu Затоки в 1 сашетці містить:

• 12,6 г сахарози. Слід враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
• 42,5 мг натрію, основної складової кухонної солі. Це відповідає 2,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих. Слід враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
• жовтень помаранчевий (Е 110). Може спричиняти алергічні реакції.
• глюкозу (як складник мальтодекстрину). Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
• сульфіти. Препарат рідко може спричиняти важкі реакції надчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати препарат Theraflu Затоки

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі та підлітки віком понад 12 років: вміст однієї сашетки слід розчинити в 1 склянці гарячої, але не киплячої води. Випити після охолодження до відповідної температури.
Одночасно можна прийняти вміст 1 сашетки. У разі потреби подальшого лікування симптомів дозу можна повторити через 4-6 годин. Не слід застосовувати більше 3-4 сашеток протягом доби.
Не слід застосовувати довше 5 днів. Слід звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання будуть тривати або загострюватися після 5 днів або якщо лихоманка буде тривати довше 3 днів.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря. Не слід застосовувати дозу, більшу ніж рекомендована. Слід завжди застосовувати найнижчу ефективну дозу препарату протягом найкоротшого часу.

Застосування у дітей

Не слід давати препарат дітям віком до 12 років .

Пацієнти з захворюванням печінки

У разі дорослих, що важать менше 50 кг, осіб з низькою або середньою нирковою недостатністю, синдромом Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія), дегідратованих, тривало недоношених, осіб з алкогольною хворобою, не слід застосовувати добову ефективну дозу парацетамолу більшу ніж 60 мг/кг/добу (до 2 г/добу, тобто максимально вміст 3 сашеток на добу).

Пацієнти з нирковою недостатністю

У разі пацієнтів з нирковою недостатністю одночасно слід прийняти вміст однієї сашетки.
Інтервали між дозами повинні становити:

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Theraflu Затоки

У разі застосування дози, більшої ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо не з'явилися жодні симптоми, оскільки може статися загрозливе для життя пошкодження печінки.

Пропуск застосування дози препарату Theraflu Затоки

Препарат Theraflu Затоки слід застосовувати за потреби, коли з'являються симптоми.
Якщо jedoch лікар рекомендував регулярне застосування препарату, не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Theraflu Затоки може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються .

Необхідно ПЕРЕРВАТИ прийняття препарату і негайно проконсультуватися з лікарем у разі появи наступних симптомів:

• алергічні реакції (з'являються рідко),
• ангіоневротичний набряк, включаючи свистячий дихання, задишку, набряк обличчя, губ, язика або горла (з'являються рідко),
• анafilактична реакція (важка алергічна реакція, частота невідома),
• висипка, кропив'янка, свербіж, червоність шкіри (з'являються рідко),
• важкі шкірні реакції, включаючи лущення шкіри, пухирі, виразки, ерозії в роті (в дуже рідких випадках),
• кровотечі або утворення синяків (порушення згортання крові, спричинене низькою кількістю тромбоцитів - тромбоцитопенія) (з'являється дуже рідко),
• труднощі з виділенням сечі. Це більш імовірно у чоловіків з гіперплазією передміхурової залози,
• втрата зору, яка може бути спричинена надмірно високим внутрішньоочним тиском. Це дуже рідко, але існує ймовірність такого випадку у осіб з глаукомою,
• нетипове швидке серцебиття або відчуття нерегулярного ритму серця.

Інші побічні ефекти препарату:
Часті(з'являються у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• нудота,
• блювання.

Рідкі(з'являються у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• нервозність, безсоння,
• головокружіння, головний біль,
• пришвидшення серцебиття, серцебиття, підвищення артеріального тиску,
• діарея. У рідких випадках також можна спостерігати порушення результатів лабораторних досліджень функціональних тестів печінки. Дуже рідкі(з'являються рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):
• агранулоцитоз (спад рівня гранулоцитів у крові),
• лейкопенія (спад рівня лейкоцитів у крові), панцитопенія (дéfект елементів крові), Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних)
• важке захворювання, яке може спричиняти закислення крові (метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна зголошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Theraflu Затоки

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Не слід застосовувати препарат Theraflu Затоки після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Theraflu Затоки

• Активними речовинами препарату в одній сашетці є: парацетамол 650 мг і гідрохлорид фенілефрину 10 мг.
• Крім того, препарат містить: сахарозу, ацесульфам калію, жовтень хініолінову (Е 104), жовтень помаранчеву (Е 110), мальтодекстрин М100 (містить глюкозу), колоїдну безводну кремнезем, аромат цитрусовий ПХС 163671 (містить мальтодекстрин - містить глюкозу, бутілу-гідроксанізол Е320) , цитринову кислоту, цитрат натрію, фосфат кальцію.

Як виглядає препарат Theraflu Затоки і що містить пакування

Пакування містить 6, 10 або 14 сашеток ПЕТ/ЛДПЕ/Аль/ЕМАА в картонній коробці. Кожна сашетка має захист від випадкового відкриття дітьми.
1 сашетка містить 14,88 г порошку для приготування розворю для перорального прийому з цитрусовим ароматом.
Порошок розчиняється в гарячій воді.

Відповідальна особа:

Haleon Poland Sp. z o.o.
вул. Римовського, 53
02-697 Варшава
тел. 800 702 849

Виробник:

Haleon Alcala, S.A.
Ктра. Де Ахалвір, Км. 2,500,
Алькала-де-Енарес, Мадрид
28806, Іспанія
Haleon Germany GmbH
Бартштрасе 4
80339 Мюнхен
Німеччина

Дата затвердження інструкції: