Тетралисал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Тетралісал, 300 мг, тверді капсули

Лімециклін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тетралісал і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Тетралісал
• 3. Як використовувати препарат Тетралісал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тетралісал
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тетралісал і для чого він використовується

Препарат Тетралісал є антибіотиком, який належить до групи тетрациклін. При лікуванні акне він діє:

• проти бактерій на мікроорганізм Propionibacterium acnes;
• проти запалення (через гальмування активності деяких видів білих кров'яних клітин);
• гальмуючи бактеріальний фермент, який виробляє вільні жирні кислоти, які діють подразливо. Завдяки цьому зменшується кількість запальних змін на шкірі.

Показання для використання препарату Тетралісал:

• акне звичайне середньої та великої тяжкості, з запальними змінами у вигляді гнояків, пустул, вузлів, кіст та інфільтратів;
• акне розеа.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Тетралісал

Коли не використовувати препарат Тетралісал:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на лімециклін або будь-який з іншихкомпонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики групи тетрациклін;
• якщо пацієнт приймає препарати, звані ретіноїдами (використовувані при лікуванні захворювань шкіри);
• у дітей віком до 8 років (через ризик виникнення тривалих змін у зубах ізміна кольору емалі);
• під час вагітності та годування грудьми.

Остережність та заходи обережності

Перед початком використання препарату Тетралісал необхідно обговорити це з лікарем.

Необхідно припинити приймати препарат Тетралісал у разі виникнення сильних головних болів.
Прийом препарату Тетралісал може спричинити подразнення та виразку глотки; щоб цього
унікнути, необхідно вживати велику кількість рідини разом з цим препаратом.
У разі сильного впливу сонячного світла або іншого джерела ультрафіолетового випромінювання (УФ)
препарат може дуже рідко спричинити шкірні реакції (фототоксичну дію). Така дія
була виявлена після застосування великих доз препарату (1200 мг/добу) та одночасного сильного впливу
на ультрафіолетове випромінювання (сонячні опіки, солярій). Під час лікування рекомендується
унікати сонячного світла та інших джерел ультрафіолетового випромінювання (наприклад, соляріїв).
Якщо виникнуть зміни на шкірі, особливо червоність або пухирці, необхідно негайно звернутися до
лікаря, оскільки це може бути початком рідко виникних, загрозливих життю важких шкірних ускладнень.
Якщо виникне діарея під час лікування або кілька тижнів після закінчення лікування, необхідно
негайно звернутися до лікаря. Діарея може бути ознакою псевдомембранозного коліту,
спричиненого токсинами надмірно розмноженої в кишечнику бактерії Clostridium difficile.
Коліт може мати легкий або важкий перебіг. Легкий зазвичай проходить після відміни препарату.
У важчих випадках лікар може призначити прийом метронідазолу або ванкоміцину. Не
рекомендується приймати препарати, що гальмують перистальтику або інші препарати, що діють запірно.
Якщо пацієнт хворіє на міастенію (захворювання, яке проявляється слабінням м'язів), внаслідок лікування
лімецикліном можуть загостритися симптоми цього захворювання. Необхідно бути обережним під час лікування
препаратом Тетралісал у хворих на міастенію.
Якщо пацієнт хворіє на системний червоний вовчак, він повинен проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат, який минув термін придатності, оскільки це може спричинити ушкодження нирок.
Препарат слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів з порушеною функцією нирок або
печінки.
Необхідно обговорити це з лікарем, навіть якщо ви мали такі захворювання в минулому.

Діти та підлітки

Не слід давати препарат Тетралісал дітям віком до 8 років, через ризик виникнення
тривалих змін зубів і гальмування розвитку емалі.

Препарат Тетралісал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дослідження щодо взаємодії лімецикліну з іншими препаратами проводилися лише у дорослих.
Необхідно повідомити лікаря про наступні препарати, які приймає пацієнт:

• препарати, які розріджують кров, наприклад, варфарин
• препарати для лікування ВІЛ, наприклад, діданозин 0
• інші препарати для лікування акне
• інші антибіотики, включаючи пеніциліни
• ретіноїди, які приймаються всередину, і продукти, що містять вітамін А (понад 10000 МО/добу): ризик підвищення внутрішньочаскової тиску
• препарати, які збільшують виділення сечі - діуретики

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які містять літ, оскільки цей
препарат може збільшувати концентрацію літію в крові.
Не слід приймати наступні препарати в один час з препаратом Тетралісал, оскільки вони можуть впливати на
правильну дію препарату. Необхідно зачекати принаймні 2 години перед або після прийому препарату Тетралісал з прийомом наступних типів продуктів:

• препарати проти нездужання
• продукти, що містять залізо
• препарати проти епілепсії, включаючи барбітурати, наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін
• препарати, які зменшують кількість кислоти в шлунку, наприклад, циметидин і ранітидин
• препарати, які нейтралізують (гідроксиди магнію, алюмінію та кальцію), активований вугілля, kolestyramin, хелати бісмуту, сукральфат.

Вживання метоксифлурану в поєднанні з препаратом Тетралісал не рекомендується через ризик
смертельного ушкодження нирок. Повідомте своєму лікарю, якщо у вас запланована операція, яка потребує
застосування знеболювання, оскільки тетрацикліни не можуть бути використані з деякими видами знеболювальних засобів.
Препарат Тетралісал може посилювати дію пероральних антикоагулянтів (походних кумарину), цитостатиків, пероральних антидіабетичних препаратів, глюкокортикостероїдів.
Може ускладнювати визначення амін катехоламінів і глюкози (методами відновлення) у сечі, даючи
хибно підвищені результати.

Препарат Тетралісал з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність і годування грудьми

Препарату Тетралісал не слід застосовуватиу жінок під час вагітності та годування грудьми. Використання
препаратів, таких як тетрацикліни, може мати вплив на правильний розвиток зубів та спричиняти тривалі зміни зубів.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тетралісал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Тетралісал

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза становить:

• при лікуванні акне звичайного :300 мг (одна капсула препарату Тетралісал) на добу протягом 12 тижнів;
• при лікуванні акне розеа: спочатку 600 мг (одна капсула препарату Тетралісал двічі на добу) протягом 10 днів, а потім 300 мг (одна капсула препарату Тетралісал) один раз на добу протягом періоду від 3 до 6 місяців.

Капсули слід ковтати, запиваючи великою кількістю води, сидячи в прямій позі, щоб уникнути
ушкодження глотки. Одночасний прийом їжі, включаючи молоко, не впливає суттєво на
всмоктування препарату.
Існують також капсули, які містять 150 мг активної речовини.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати препарат Тетралісал.

Застосування у дітей

Препарату Тетралісал не слід застосовувати у дітей віком до 8 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тетралісал

Передозування препарату може ушкодити печінку. У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату,
необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Тетралісал

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Тетралісал

Не переривайте лікування занадто рано, оскільки симптоми можуть повернутися. Звždy проконсультуйтеся з
лікарем, якщо ви розглядаєте можливість переривання прийому препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Тетралісал може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Нижче перелічені побічні ефекти за частотою їх виникнення.

Часто (виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів)

• Нудота
• Біль у животі
• Діарея
• Головний біль

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Зміни у кількості кров'яних клітин
• Забурення зору*
• Подвійне зору
• Тривала втрата зору
• Запалення язика
• Запалення кишківника
• Вомітування
• Біль у верхній частині живота
• Запалення тонкого кишківника та ободочного кишківника
• Псевдомембранозне запалення кишківника
• Запалення підшлункової залози
• Гарячка
• Жовтіння шкіри або очей (жовтяниця)
• Запалення печінки
• Зміни у результатах лабораторних тестів (аналізи крові, дослідження ферментів печінки)
• Алергічні реакції (свербіння шкіри обличчя, також навколо очей та рота)
• Свербіння шкіри, висипка або кропив'янка
• Нагальні, важкі алергічні реакції загального характеру, пов'язані з поганим самопочуттям
• Бластомікоз, кандидоз (дрожжова інфекція)
• Запалення poxви
• Збільшення внутрішньочаскового тиску
• Заворот голови
• Надчутливість до сонячного світла
• Токсична некроліз наживної шкіри
• Виникнення прyszczів або лущення шкіри на великих ділянках, виразки або зміни в ділянці рота, губ, генітальних та анальних областей (синдром Стівенса-Джонсона)
• Депресія
• Кошмари

*Клінічні симптоми, такі як порушення зору або головний біль, можуть бути спричинені
внутрішньочасковим підвищенням тиску. Якщо під час лікування лімецикліном з'являються симптоми
підвищення внутрішньочаскового тиску, необхідно припинити застосування препарату. Під час застосування
тетрациклінів повідомлялося про легке внутрішньочаскове підвищення тиску, яке може проявлятися головним болем,
вомітуванням, порушеннями зору, включаючи нечітке зору, миготливими плямами (темними плямами або
спалахами у полі зору), двоїнням (подвійним зором) або тривалою втратою зору.
Крім того, наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування іншими препаратами
групи тетрациклін (до якої належить препарат Тетралісал):

• зміни зубів та недорозвиток емалі зубів, якщо препарат застосовується дітям віком до 8 років;
• зміни у результатах аналізів крові (зменшення кількості червоних кров'яних клітин, збільшення кількості деяких груп білих кров'яних клітин);
• гіперазотемія (збільшення концентрації азотистих сполук у крові), яке може бути посилено одночасним застосуванням діуретиків.

Виникнення системного червоного вовчака та панкреатиту, пов'язаних з лікуванням тетрациклінами.
Необхідно припинити приймати препарат Тетралісал, якщо з'являються симптоми підвищення внутрішньочаскового тиску.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
Тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тетралісал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тетралісал

• Активною речовиною препарату є лімециклін. Одна твердая капсула містить 408 мг лімецикліну, що відповідає 300 мг тетрацикліну.
• Інші компоненти препарату: стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію.
• Оболонка: желатина, діоксид титану (E 171), еритрозин (E 127), хіноліновий жовтий (E 104), індіго кармін (E 132).

Як виглядає препарат Тетралісал та що містить упаковка

Препарат Тетралісал випускається у вигляді твердих капсул червоного та жовтого кольорів.
Упаковка містить 16 або 28 капсул.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Galderma International
Тур Europlaza - La Défense 4
20, авеню Андре Протен
92927 La Défense Cedex
Франція

Виробник:

Sophartex
21 Rue Du Pressoir
28500 Vernouillet
Франція

Паралельний імпортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Фрідекська 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзальковська 56
02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. Владислава Желенського 45
31-353 Краків
Номер дозволу у Франції, країні експорту:34009 367 598 0 0
367 598-0
367 597-4
34009 367 597 4 9

Номер дозволу на паралельний імпорт: 224/23

Дата затвердження інструкції: 10.10.2023

[Інформація про захищену торговельну марку]