Тетралисал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тетралісал, 300 мг, тверді капсули

Лімециклін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тетралісал і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тетралісал
• 3. Як застосовувати препарат Тетралісал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тетралісал
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тетралісал і для чого він застосовується

Тетралісал є антибіотиком, який належить до групи тетрациклін. У лікуванні акне він діє:

• протибактеріально на мікроорганізм Propionibacterium acnes;
• протизапально (через гальмування активності деяких видів білих кров'яних клітин);
• гальмуючи бактеріальний фермент, який виробляє вільні жирні кислоти, які діють подразливо. Завдяки цьому зменшується кількість запальних змін на шкірі.

Показання для застосування препарату Тетралісал:

• акне звичайне середньої та великої тяжкості, з запальними змінами у вигляді гнояків, пустул, вузлів, кіст та інфільтратів;
• акне розеа.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тетралісал

Коли не застосовувати препарат Тетралісал:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на лімециклін або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики групи тетрациклін;
• якщо пацієнт приймає препарати, звані ретіноїдами (застосовувані у лікуванні шкірних захворювань);
• у дітей віком нижче 8 років (через ризик виникнення тривалих змін у зубах та забарвлення емалі);
• під час вагітності та годування грудьми.

Осторожність та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тетралісал необхідно обговорити це з лікарем.

Необхідно припинити приймати препарат Тетралісал у разі виникнення сильних головних болів.
Прийом препарату Тетралісал може спричиняти подразнення та виразку глотки; щоб
цього уникнути, необхідно вживати велику кількість рідини разом з цим препаратом.
У разі сильного впливу сонячного світла або іншого джерела ультрафіолетового випромінювання (УФ)
препарат може дуже рідко спричиняти шкірні реакції (фототоксичну дію). Така дія
була виявлена після застосування великих доз препарату (1200 мг/добу) та одночасного сильного впливу
на ультрафіолетове випромінювання (сонячні ванни, солярій). Під час лікування рекомендується
уникати сонячного світла та інших джерел ультрафіолетового випромінювання (наприклад, соляріїв).
Якщо з'являються зміни на шкірі, особливо червоність або пухирці, необхідно негайно звернутися
до лікаря, оскільки це може бути початком рідко трапляючихся, загрозливих життю важких ускладнень
шкірних.
Якщо з'являється діарея під час застосування препарату або кілька тижнів після закінчення застосування, необхідно
негайно звернутися до лікаря. Діарея може бути ознакою псевдомембранозного коліту,
спричиненого токсинами надмірно розмноженої в кишечнику бактерії Clostridium difficile.
Коліт може мати легкий або важкий перебіг. Легкий зазвичай проходить після відміни препарату.
У важчих випадках лікар може призначити прийом метронідазолу або ванкоміцину.
Не слід приймати препарати, які гальмують перистальтику або інші, що діють запірно.
Якщо пацієнт хворіє на міастенію (хвороба, яка проявляється слабкістю м'язів), внаслідок лікування
лімецикліном можуть посилитися симптоми цієї хвороби. Необхідно бути обережним під час застосування
препарату Тетралісал у хворих на міастенію.
Якщо пацієнт хворіє на системний червоний вовчак, повинен проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат, який минув термін придатності, оскільки це може спричинити ушкодження нирок.
Препарат необхідно застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із порушеною функцією нирок або
печінки.
Необхідно порозмовляти з лікарем, навіть якщо вищеозначені захворювання виникли в минулому.

Діти та підлітки

Не слід давати препарат Тетралісал дітям віком нижче 8 років, через ризик виникнення
тривалих змін зубів та гальмування розвитку емалі.

Препарат Тетралісал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дослідження щодо взаємодії лімецикліну з іншими препаратами проводилися
лише у дорослих.
Необхідно повідомити лікаря про наступні препарати, які приймає пацієнт:

• препарати, які розріджують кров, наприклад, варфарин
• препарати для лікування ВІЛ, наприклад, діданозин
• інші препарати для лікування акне
• інші антибіотики, включаючи пеніциліни
• ретіноїди, які приймаються всередину, та продукти, які містять вітамін А (понад 10000 МО/добу): ризик підвищення внутрішньочаскової тиску
• препарати, які збільшують виділення сечі - діуретики

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які містять літій, оскільки цей
препарат може збільшувати концентрацію літію в крові.
Не слід приймати наступні препарати в один час з Тетралісалом через те, що вони можуть впливати на
правильну дію препарату. Необхідно зачекати принаймні 2 години перед або після прийому препарату
Тетралісал з прийомом наступних типів продуктів:

• препарати проти нездужання
• продукти, які містять залізо
• препарати проти епілепсії, включаючи барбітурати, наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін
• препарати, які зменшують кількість кислоти в шлунку, наприклад, циметидин та ранітидин
• препарати, які нейтралізують (гідроксиди та солі магнію, алюмінію та кальцію), активований вугілля, колестирамін, хелати біسمуту, сукральфат.

Вживання метоксифлурану в поєднанні з препаратом Тетралісал не рекомендується через ризик
смертельного ушкодження нирок. Повідоміть своєму лікареві, якщо ви маєте заплановану операцію, яка потребує
застосування знеболювання, оскільки тетрацикліни не можуть бути використані з деякими видами знеболювальних
середств.
Тетралісал може посилювати дію пероральних антикоагулянтів (походження кумарину),
цитостатиків, пероральних антидіабетичних препаратів, глюкокортикоїдів.
Може ускладнювати визначення амін катехоламінів та глюкози (методами відновлення) у сечі, даючи
хибно підвищені результати.

Препарат Тетралісал з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність та годування грудьми

Препарату Тетралісал не слід застосовуватиу жінок під час вагітності та годування грудьми. Застосування
препаратів, таких як тетрацикліни, може мати вплив на правильний ріст розвиваючихся зубів
і спричиняти тривалі зміни зубів.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Тетралісал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Тетралісал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза -:

• у лікуванні акне звичайного:300 мг (одна капсула препарату Тетралісал) на добу протягом 12 тижнів;
• у лікуванні акне розеа:спочатку 600 мг (одна капсула препарату Тетралісал двічі на добу) протягом 10 днів, а потім 300 мг (одна капсула препарату Тетралісал) один раз на добу протягом періоду від 3 до 6 місяців.

Капсули слід ковтати, запиваючи великою кількістю води, сидячи в прямій позі, щоб уникнути
ушкодження глотки. Одночасне прийняття їжі, включаючи молоко, не впливає суттєво
на всмоктування препарату.
Є також капсули, які містять 150 мг активної речовини.
Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно приймати препарат Тетралісал.

Застосування у дітей

Препарату Тетралісал не слід застосовувати у дітей віком нижче 8 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тетралісал

Передозування препарату може ушкодити печінку. У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату,
необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Тетралісал

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Тетралісал

Не слід переривати лікування занадто рано, оскільки симптоми можуть повернутися. Звегда слід проконсультуватися
з лікарем, якщо ви розглядаєте можливість переривання прийому препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Тетралісал може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Нижче наведені побічні ефекти за частотою їх виникнення.

Часто (виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів)

• Нудота
• Біль у животі
• Діарея
• Головний біль

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Зміни у кількості кров'яних клітин
• Забурення зору*
• Подвійне зорове сприйняття
• Тривала втрата зору
• Запалення язика
• Запалення кишківника
• Вомітування
• Біль у верхній частині живота
• Запалення тонкого кишківника та товстої кишки
• Псевдомембранозне запалення кишківника
• Запалення підшлункової залози
• Гарячка
• Жовтіння шкіри або очей (жовтяниця)
• Запалення печінки
• Зміни у результатах лабораторних досліджень (аналіз крові, дослідження ферментів печінки)
• Алергічні реакції (свербіння шкіри обличчя, а також навколо очей та рота)
• Свербіння шкіри, висипання або кропив'янка
• Нагальні, серйозні алергічні реакції загального характеру, пов'язані з поганим самопочуттям
• Бластомікоз, кандидоз (дрожжова інфекція)
• Запалення вагіни
• Збільшення внутрішньочаскового тиску
• ВертIGO
• Надчутливість до сонячного світла
• Токсична некроліз назви
• Виникнення прyszczів або лущення шкіри на великих ділянках, виразки або зміни у ділянці рота, губ, генітальної та анальної областей (синдром Стівенса-Джонсона)
• Депресія
• Кошмари

*Клінічні симптоми, такі як порушення зору або болі голови, можуть бути спричинені
внутрішньочасковим підвищенням тиску. Якщо під час лікування лімецикліном з'являються симптоми
підвищення внутрішньочаскового тиску, необхідно припинити застосування препарату. Під час застосування
тетрациклінів повідомлялося про легке внутрішньочаскове підвищення тиску, яке може проявлятися болем голови,
вомітуванням, порушеннями зору, включаючи нечітке зорове сприйняття, миготіння (темні плями або
спалахи у полі зору), двоїння (подвійне зорове сприйняття) або тривалою втратою зору.
Крім того, наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування іншими препаратами
групи тетрациклін (до якої належить Тетралісал):

• забарвлення зубів та недорозвиток емалі зубів, якщо препарат застосовується дітям віком нижче 8 років;
• зміни у результатах аналізу крові (зменшення кількості червоних кров'яних клітин, збільшення кількості деяких груп білих кров'яних клітин);
• гіперазотемія (збільшення концентрації азотистих сполук у крові), яке може бути посилено одночасним застосуванням мoczопіднісних препаратів.

Виникнення системного червоного вовчака та панкреатиту, пов'язаного з лікуванням тетрациклінами.
Необхідно припинити приймати препарат Тетралісал, якщо з'являються симптоми підвищення внутрішньочаскового тиску.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ, Україна
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: adversereactions@moz.gov.ua
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тетралісал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тетралісал

• Активною речовиною препарату є лімециклін. Одна твердая капсула містить 408 мг лімецикліну, що відповідає 300 мг тетрацикліну.
• Інші компоненти препарату: стеарин магнію, колоїдна кремнеземиста вода.
• Желатинова капсула: желатина, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127), хіноліновий жовтий (Е 104), індіго-кармін (Е132).

Як виглядає препарат Тетралісал та що містить упаковка

Тетралісал випускається у вигляді твердих капсул червоно-жовтого кольору.
Упаковка містить 16 або 28 капсул.

Подмість, відповідальна за випуск лікарського засобу

Галдерма Польща Сп. з о.о.
вул. Пулавська, 145
02-715 Варшава, Польща
тел.: +48 22 331 21 80

Виробник

Лабораторії Софартекс С.А.
21, rue de Pressoir, 28500 Вернує
Франція
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2021