ТИГЕЦИКЛІН АКОРД 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тігецикліна Аккорд 50 мг порошок для інфузійної розв'язки EFG

тігецикліна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське средство, оскільки воно містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тігецикліна Аккорд і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тігецикліну Аккорд
3. Як використовувати Тігецикліну Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тігецикліни Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тігецикліна Аккорд і для чого вона використовується

Тігецикліна Аккорд - це антибіотик групи гліцилциклінів, який діє шляхом блокування росту бактерій, що викликають інфекцію.

Ваш лікар призначив Тігецикліну Аккорд тому, що ви або ваша дитина маєте віком не менше 8 років і страждаєте одним з наступних видів тяжких інфекцій:

• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин (тканини, розташовані під шкірою), крім інфекцій діабетичної стопи.

• Ускладнені внутрішньочеревні інфекції.

Тігецикліна Аккорд використовується лише тоді, коли лікар вважає, що інші антибіотики альтернативи не підходять.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тігецикліну Аккорд

Не використовуйте Тігецикліну Аккорд

• Якщо ви алергічні на тігецикліну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви алергічні на антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, міноціклін, доксициклін тощо), ви можете бути алергічними на тігецикліну.

Попередження та обережність

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі перед тим, як прийняти Тігецикліну Аккорд:

• Якщо у вас є погана або повільна загоювання ран.
• Якщо ви страждаєте діареєю перед тим, як прийняти Тігецикліну Аккорд. Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування або після нього, негайно повідомте вашому лікареві. Не приймайте жодних лікарських засобів для лікування діареї без консультації з вашим лікарем.
• Якщо у вас є або був раніше будь-який побічний ефект через використання антибіотиків, що належать до групи тетрациклінів (наприклад, чутливість шкіри до сонячного світла, плямистість зубів

у розвитку, запалення підшлункової залози та порушення деяких лабораторних тестів, призначених для визначення здатності вашої крові згортатися).

• Якщо ви страждаєте захворюваннями печінки. залежно від стану вашої печінки, ваш лікар може зменшити дозу для уникнення можливих побічних ефектів.

• Якщо ви страждаєте обструкцією жовчних проток (холестаз).

• Якщо ви страждаєте геморагічним розладом або приймаєте лікарські засоби, що перешкоджають згортанню крові, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на згортання крові.

Під час лікування Тігецикліною Аккорд:

• Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми алергічної реакції.
• Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, нудоту та блювоту. Це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі, нудоту та блювоту).
• У деяких випадках важких інфекцій ваш лікар може вважати за необхідне використання Тігецикліни Аккорд у поєднанні з іншими антибіотиками.
• Ваш лікар буде уважно спостерігати за появою будь-якої іншої бактеріальної інфекції. Якщо ви заразитеся іншою бактеріальною інфекцією, ваш лікар може призначити вам інший антибіотик, специфічний для типу інфекції, з якою ви заразилися.
• Хоча антибіотики, такі як Тігецикліна Аккорд, діють на певні види бактерій, інші бактерії та гриби можуть продовжувати розвиватися. Це називається надмірним ростом. Ваш лікар буде уважно спостерігати за можливою інфекцією та лікувати вас, якщо це необхідно.

Діти

Тігецикліна Аккорд не повинна використовуватися у дітей молодших 8 років через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій віковій групі та через те, що вона може викликати постійні дефекти зубів, такі як плямистість зубів у розвитку.

Інші лікарські засоби та Тігецикліна Аккорд

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Тігецикліна Аккорд може подовжувати певні тести, які вимірюють здатність вашої крові згортатися. Це важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для уникнення надмірного згортання крові (так звані антикоагулянти). У разі якщо так, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами.

Тігецикліна Аккорд може вплинути на контрацептивну таблетку (таблетку для контролю над народжуваністю). Спитайте вашого лікаря про необхідність використання додаткового контрацептивного методу під час лікування Тігецикліною Аккорд.

Тігецикліна Аккорд може збільшувати ефект лікарських засобів, які використовуються для пригнічення імунної системи (наприклад, такролімус або циклоспорин). Це важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби, щоб ви могли бути уважно спостережені.

Вагітність та лактація

Тігецикліна Аккорд може викликати шкоду плоду. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Не відомо, чи тігецикліна проникає у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лактацію.

Водіння автомобіля та використання машин

Тігецикліна Аккорд може викликати побічні ефекти, такі як відчуття запаморочення. Це може зменшувати вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Тігецикліна Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 5 мл розв'язки, що є суттєво безнатрієвим

3. Як використовувати Тігецикліну Аккорд

Тігецикліна Аккорд повинна бути введена лікарем або медсестрою.

Рекомендована доза для дорослих становить початкову дозу 100 мг, за якою слідує 50 мг кожні 12 годин. Ці дози вводяться внутрішньовенно (прямо в кровотік) протягом періоду 30-60 хвилин.

Рекомендована доза для дітей віком від 8 до <12 років становить 1,2 мг кг, введених внутрішньовенно кожні 12 годин до максимальної дози 50 годин.< p>

Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до <18 років становить 50 мг, введених кожні 12 годин.< p>

Нормальний тривалітет лікування становить 5-14 днів. Ваш лікар вирішить тривалітет лікування, який підходить для вас.

Якщо ви прийняли більше Тігецикліни Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше дози Тігецикліни Аккорд, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Якщо ви забули прийняти дозу Тігецикліни Аккорд

Якщо ви турбуєтеся про те, що не прийняли дозу, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей продукт може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Псевдомембранозна коліт може виникнути при прийомі більшості антибіотиків, включаючи Тігецикліну Аккорд. Псевдомембранозна коліт складається з тяжкої діареї, яка триває або супроводжується кров'ю, болем у животі або лихоманкою, що може бути симптомом важкого запалення кишечника, яке може виникнути під час або після лікування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• Нудота, блювота, діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Абсцеси (накопичення гною), інфекції.
• Порушення деяких лабораторних тестів, які вказують на зниження здатності крові згортатися.
• Запаморочення.
• Іритація вени, в яку вводиться лікарський засіб, включаючи біль, запалення, набухання та утворення згустків.
• Біль у животі, диспепсія (біль у шлунку та відчуття нездоров'я), анорексія (брак апетиту).
• Збільшення ферментів печінки, гіпербілірубінемія (надмірна кількість білірубіну в крові).
• Свербіння, висипання на шкірі.
• Погана або повільна загоювання ран.
• Головний біль.

• Збільшення амілази, яка присутня у слинних залозах та підшлунковій залозі, збільшення нітрогену в крові (БУН).
• Пневмонія.
• Низький рівень цукру в крові.
• Сепсис (важка інфекція, яка впливає на весь організм та кров)/септичний шок (медична ситуація, яка виникає внаслідок сепсису та може призвести до відмови декількох органів та смерті).
• Місцева реакція в місці введення (біль, червоність, запалення).
• Низький рівень білків в крові.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Гострий панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, нудоту та блювоту).
• Жовтяниця (колір жовті шкіри), запалення печінки.
• Низький рівень тромбоцитів в крові (що може призвести до збільшення схильності до кровотеч та появи синяків/гематом).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• Низький рівень фібриногену в крові (білка, яка бере участь у згортанні крові).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Анафілактичні/анафілактоїдні реакції (які можуть варіюватися від легких до важких, включаючи раптову та загальну алергічну реакцію, яка може призвести до шоку, який загрожує життю [наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття]).
• Відмова печінки.
• Висипання на шкірі, яке може призвести до появи пухирів та важкого лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тігецикліни Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C. Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Збереження після підготовки

Розв'язка після відновлення: хімічна та фізична стабільність до використання була доведена протягом 6 годин при 20-25°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання до використання перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати час, вказаний вище для хімічної та фізичної стабільності до використання.

Розв'язка після розбавлення: хімічна та фізична стабільність до використання була доведена протягом 24 годин при 20-25°C та 49 годин при 2-8°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання до використання перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати час, вказаний вище для хімічної та фізичної стабільності до використання.

Розв'язка Тігецикліни Аккорд повинна мати колір між жовтим та помаранчевим після розбавлення, якщо це не так, її потрібно негайно викинути.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тігецикліни Аккорд

Активний інгредієнт - тігецикліна. Кожний флакон містить 50 мг тігецикліни.

Інші компоненти - моногідрат мальтози, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд Тігецикліни Аккорд та зміст упаковки

Тігецикліна Аккорд постачається у вигляді порошку для інфузійної розв'язки у флаконах, які містять порошок або компактний порошок помаранчевого кольору до розбавлення. Тігецикліна Аккорд випускається в упаковці по одному флакону або десяти флаконах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випущені.

Порошок повинен бути змішаний у флаконі з невеликою кількістю розв'язки. Флакон повинен бути помішаний повільно до повного розчинення лікарського засобу. Після цього розв'язка повинна бути негайно видалена з флакону та додана до мішка для інфузії об'ємом 100 мл або іншого лікарського засобу для інфузії.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Іспанія

Виробники:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Польща

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів:

http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки(див. також розділ 3.опису «Як використовувати Тігецикліну Аккорд»):

Порошок повинен бути відновлений 5,3 мл ін'єкційної розв'язки хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), ін'єкційної розв'язки декстрози 50 мг/мл (5%) або ін'єкційної розв'язки Рінгера-лактату для отримання концентрації 10 мг/мл тігецикліни. Флакон повинен бути помішаний повільно до повного розчинення активного інгредієнту. Після цього потрібно негайно видалити 5 мл відновленої розв'язки та додати її до мішка для інфузії об'ємом 100 мл або іншого лікарського засобу для інфузії (наприклад, скляного флакону).

Для отримання дози 100 мг потрібно відновити два флакони в мішку для інфузії об'ємом 100 мл або іншого лікарського засобу для інфузії (наприклад, скляного флакону).

Примітка: Флакон містить надмірну дозу на 6%. Таким чином, 5 мл відновленої розв'язки еквівалентні 50 мг активного інгредієнту. Відновлена розв'язка повинна мати колір між жовтим та помаранчевим; якщо це не так, розв'язка повинна бути викинута. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені на наявність частинок у звисанні або зміни кольору частинок (наприклад, зеленого або чорного) перед введенням.

Тігецикліна повинна бути введена внутрішньовенно через окрему вену або через вену Y. Якщо та ж вена використовується для послідовної інфузії інших активних інгредієнтів, вену потрібно очистити перед та після інфузії тігецикліни розв'язкою хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкції або розв'язкою декстрози 50 мг/мл (5%) для ін'єкції. Введення повинно бути зроблено з використанням сумісної з тігецикліною інфузійної розв'язки та будь-якого іншого лікарського засобу через цю спільну вену.

Сумісні інфузійні розв'язки включають: ін'єкційна розв'язка хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), ін'єкційна розв'язка декстрози 50 мг/мл (5%), ін'єкційна розв'язка Рінгера-лактату.

Коли введення здійснюється через вену Y, сумісність тігецикліни, розбавленої в хлориді натрію для ін'єкції 0,9%, була перевірена з наступними лікарськими засобами або розбавниками: амікацин, добутамін, допамін ХСл, гентаміцин, галоперидол, Рінгер-лактат, лідокаїн ХСл, метоклопрамід, морфін, норепінефрін, піперацилін/тазобактам (формуляція з ЕДТА), хлорид калію, пропофол, ранітідін ХСл, теофілін та тобраміцин.

Тігецикліна Аккорд не повинна бути змішана з іншими лікарськими засобами, щодо яких немає даних про сумісність.

Розв'язка після відновлення: хімічна та фізична стабільність до використання була доведена протягом 6 годин при 20-25°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання до використання перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати час, вказаний вище для хімічної та фізичної стабільності до використання.

Розв'язка після розбавлення: хімічна та фізична стабільність до використання була доведена протягом 24 годин при 20-25°C та 49 годин при 2-8°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання до використання перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати час, вказаний вище для хімічної та фізичної стабільності до використання.

Цей лікарський засіб повинен бути використаний лише для одноразового введення; будь-яка невикористана розв'язка повинна бути викинута.