Тетралисал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тетралісал, 150 мг, тверді капсули

Лімециклін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тетралісал і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тетралісал
• 3. Як застосовувати препарат Тетралісал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тетралісал
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тетралісал і для чого він застосовується

Тетралісал є антибіотиком, що належить до групи тетрациклін. При лікуванні акне він діє:

• проти бактерій на мікроорганізм Propionibacterium acnes;
• проти запалення (через гальмування активності деяких видів білих кров'яних клітин);
• гальмуючи бактерійний фермент, що виробляє вільні жирні кислоти, які діють роздратувально. Завдяки цьому зменшується кількість запальних змін на шкірі.

Показання для застосування препарату Тетралісал:

• акне звичайне середньої та великої тяжкості, з запальними змінами у вигляді ґранул, пустул, вузлів, кіст та інфільтратів;
• акне розеа.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тетралісал

Коли не застосовувати препарат Тетралісал:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на лімециклін або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики групи тетрациклін;
• якщо пацієнт приймає препарати, звані ретіноідами (застосовувані при лікуванні шкірних захворювань);
• у дітей віком до 8 років (через ризик виникнення тривалих змін у зубах та забарвлення емалі);
• під час вагітності та годування грудьми.

Осторожність та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тетралісал необхідно обговорити це з лікарем.

Необхідно припинити приймати препарат Тетралісал у разі виникнення сильних головних болів.
Прийняття продукту Тетралісал може спричинити подразнення та виразку глотки; щоб
цього уникнути, необхідно вживати велику кількість рідини разом з цим препаратом.
У разі сильного впливу сонячного світла або іншого джерела ультрафіолетового випромінювання (УФ)
препарат може дуже рідко спричиняти шкірні реакції (фототоксичну дію). Таку дію
встановлено після застосування великих доз препарату (1200 мг/добу) та одночасного сильного впливу
на ультрафіолетове випромінювання (сонячні ванни, солярій). Під час лікування рекомендується
уникати сонячного світла та інших джерел ультрафіолетового випромінювання (наприклад, соляріїв).
Якщо з'являються зміни на шкірі, особливо червоність або пухирці, необхідно негайно звернутися
до лікаря, оскільки це може бути початком рідко трапляютьсях, загрозливих життя важких ускладнень
шкірних захворювань.
Якщо з'являється діарея під час застосування препарату або кілька тижнів після закінчення застосування, необхідно
негайно звернутися до лікаря. Діарея може бути симптомом псевдомембранозного запалення кишечника,
спричиненого токсинами надмірно розмножених у кишечнику бактерій Clostridium difficile.
Запалення може мати легкий або важкий перебіг. Легкий зазвичай проходить після припинення препарату.
У важчих випадках лікар може призначити прийняття метронідазолу або ванкоміцину.
Не слід приймати препарати, що гальмують перистальтику або інші препарати, що діють запірно.
Якщо пацієнт хворіє на міастенію (хвороба, що проявляється слабкістю м'язів), внаслідок лікування
лімецикліном можуть посилитися симптоми цієї хвороби. Необхідно зберігати обережність під час застосування
препарату Тетралісал у хворих на міастенію.
Якщо пацієнт хворіє на системний червоний вовчак, повинен проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат, що минув термін придатності, оскільки це може спричинити ушкодження нирок.
Препарат необхідно застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів з порушеною функцією нирок
або печінки.
Необхідно поговорити з лікарем, навіть якщо вищеозначені порушення виникли в минулому.

Діти та підлітки

Не слід давати препарат Тетралісал дітям віком до 8 років, через ризик виникнення
тривалих змін зубів та гальмування розвитку емалі.

Препарат Тетралісал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, що застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Дослідження щодо взаємодії лімецикліну з іншими препаратами проводилися
лише у дорослих.
Необхідно повідомити лікаря про наступні препарати, що приймає пацієнт:

• препарати, що розріджують кров, наприклад, варфарин
• препарати для лікування ВІЛ, наприклад, диданозин
• інші препарати для лікування акне
• інші антибіотики, включаючи пеніциліни
• ретіноїди, що застосовуються перорально, та продукти, що містять вітамін А (понад 10 000 МО/добу): ризик підвищення внутрішньочаскової тиску
• препарати, що збільшують виділення сечі - діуретики.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати, що містять літій, оскільки цей
препарат може збільшувати концентрацію літію в крові.
Не слід приймати наступні препарати в один час з Тетралісалом через те, що
вони можуть впливати на правильну дію препарату. Необхідно зачекати хоча б 2 години перед або
після прийняття лікарського засобу Тетралісал з прийняттям наступних типів продуктів:

• препарати проти безсоння
• продукти, що містять залізо
• препарати проти епілепсії, включаючи барбітурати, наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін
• препарати, що зменшують кількість шлункової кислоти, наприклад, циметидин та ранітидин
• препарати, що нейтралізують (гідроксиди та солі магнію, алюмінію та кальцію), активований вугілля, холестирамін, хелати бісмуту, сукралфат.

Вживання метоксифлурану в поєднанні з препаратом Тетралісал не рекомендується через ризик
смертельного ушкодження нирок. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас заплановано хірургічне втручання, яке потребує
застосування анестезії, оскільки тетрацикліни не можуть бути застосовані з деякими видами анестетиків.
Тетралісал може посилювати дію пероральних антикоагулянтів (походних кумарину),
цитостатиків, пероральних антидіабетичних препаратів, глюкокортикоїдів.
Може ускладнювати визначення амін катехоламінів та глюкози (методами відновлення) у сечі, даючи
хибно підвищені результати.

Препарат Тетралісал з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність та годування грудьми

Препарату Тетралісал не слід застосовуватиу жінок під час вагітності та годування грудьми. Застосування
препаратів, таких як тетрацикліни, може мати вплив на правильний ріст розвиваючихся зубів
і спричиняти тривалі зміни зубів.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Тетралісал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Тетралісал містить 52 мг лактози в 1 капсулі

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Тетралісал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза -:

• при лікуванні акне звичайного:300 мг (дві капсули препарату Тетралісал) на добу протягом 12 тижнів;
• при лікуванні акне розеа:спочатку 600 мг (дві капсули препарату Тетралісал двічі на добу) протягом 10 днів, а потім 300 мг (дві капсули препарату Тетралісал) один раз на добу протягом періоду від 3 до 6 місяців.

Капсули слід ковтати, запиваєючи великою кількістю води, сидячи в положенні прямо, щоб
уникнути ушкодження глотки. Одночасне прийняття їжі, включаючи молоко, не впливає суттєво
на всмоктування препарату.
Існують також капсули, що містять 300 мг активної речовини.
Лікар проінформує пацієнта, як довго необхідно приймати препарат Тетралісал.

Застосування у дітей

Препарату Тетралісал не слід застосовувати у дітей віком до 8 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тетралісал

Передозування препарату може ушкодити печінку. У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату,
необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Тетралісал

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийняття препарату Тетралісал

Не слід переривати лікування занадто рано, оскільки симптоми можуть повернутися. Звегда слід проконсультуватися
з лікарем, якщо ви розглядаєте можливість перервати прийняття препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Тетралісал може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Наступні побічні ефекти представлені за частотою їх виникнення.

Наступні побічні ефекти представлені за частотою їх виникнення.

Часто (виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів)

• Нудота
• Біль у животі
• Діарея
• Головний біль

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Зміни у кількості кров'яних клітин
• Забурення зору*
• Подвійне зорове сприйняття
• Тривала втрата зору
• Запалення язика
• Запалення кишечника
• Вомітування
• Біль у верхній частині живота
• Запалення тонкого та товстого кишечника
• Псевдомембранозне запалення кишечника
• Запалення підшлункової залози
• Гарячка
• Жовтіння шкіри або очей (жовтяниця)
• Запалення печінки
• Зміни у результатах лабораторних досліджень (аналізи крові, дослідження ферментів печінки)
• Алергічні реакції (свербіння шкіри обличчя, а також навколо очей та рота)
• Свербіння шкіри, висипання або кропив'янка
• Нагальні, важкі алергічні реакції загального характеру, пов'язані з поганим самопочуттям
• Бластомікоз, кандидоз (дрожджова інфекція)
• Запалення вагіни
• Збільшення внутрішньочаскового тиску
• Заворот голови
• Гіперчутливість до сонячного світла
• Токсична некроліз назви
• Виникнення прyszczів або лущення шкіри на великих ділянках, виразки або зміни у ділянці рота, губ, генітальних та анальних областей (синдром Стівенса-Джонсона)
• Депресія
• Кошмари

*Клінічні симптоми, такі як порушення зору або болі голови, можуть бути спричинені
внутрішньочасковим підвищенням тиску. Якщо під час лікування лімецикліном з'являються симптоми
підвищення внутрішньочаскового тиску, необхідно припинити застосування препарату. Під час застосування
тетрациклінів повідомлялося про легке внутрішньочаскове підвищення тиску, яке може проявлятися головним болем,
вомітуванням, порушеннями зору, включаючи нечітке зорове сприйняття, миготіння (темні плями або
спалахи у полі зору), двоїння (подвійне зорове сприйняття) або тривалою втратою зору.
Крім того, наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування іншими препаратами
групи тетрациклін, до якої належить Тетралісал:

• зміни зубів та гальмування розвитку емалі, якщо препарат застосовується дітям віком до 8 років;
• зміни у результатах аналізів крові (зменшення кількості червоних кров'яних клітин, збільшення кількості деяких груп білих кров'яних клітин);
• гіперазотемія (збільшення концентрації азотистих сполук у крові), яке може бути посилено одночасним застосуванням мoczопідніних препаратів.

Відомі випадки системного червоного вовчака та панкреатиту, пов'язані з лікуванням тетрациклінами.
Необхідно припинити прийняття препарату Тетралісал, якщо з'являються симптоми підвищення внутрішньочаскового тиску.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ, Україна
тел.: +38 (044) 206-24-24
факс: +38 (044) 206-24-24
Адреса електронної пошти: adr@dlr.gov.ua
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміському відповідальному.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тетралісал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовується. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тетралісал

• Активною речовиною препарату є лімециклін. Одна твердая капсула містить 204 мг лімецикліну, що відповідає 150 мг тетрацикліну.
• Інші компоненти препарату: стеарин магнію, гідроксид кремнію, крохмаль кукурудзи, лактоза.
• Желатинова капсула: желатина, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127), хіноліновий жовтий (Е 104).

Як виглядає Тетралісал та що містить пакування

Тетралісал доступний у вигляді твердих капсул жовтого-помаранчевого кольору.
Пакування містить 16 капсул.

Подміський відповідальний

Галдерма Польща ТОВ
вул. Пулавська, 145
02-715 Варшава, Польща
тел.: +48 22 331 21 80

Виробник

Лабораторії Софартекс С.А.
21, rue de Pressoir, 28500 Вернує
Франція
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2021