Тетралисал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Тетралісал, 300 мг, тверді капсули

Лімециклін

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тетралісал і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тетралісал
• 3. Як застосовувати препарат Тетралісал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тетралісал
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тетралісал і для чого його застосовують

Препарат Тетралісал є антибіотиком, який належить до групи тетрациклін. При лікуванні акне він діє:

• проти бактерій на мікроорганізм Propionibacterium acnes;
• протизапально (через гальмування активності деяких видів білих кров'яних клітин);
• гальмуючи бактерійний фермент, який виробляє вільні жирні кислоти, які діють подразливо. Завдяки цьому зменшується кількість запальних змін на шкірі.

Показання для застосування препарату Тетралісал:

• акне звичайне середньої та великої тяжкості, з запальними змінами у вигляді гнійників, пустул, вузлів, кіст та інфільтратів;
• акне розеа.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тетралісал

Коли не застосовувати препарат Тетралісал:

• якщо пацієнт має алергію (гиперчутливість) на лімециклін або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики групи тетрациклін;
• якщо пацієнт приймає препарати, звані ретіноїдами (застосовувані при лікуванні хвороб шкіри);
• у дітей віком до 8 років (через ризик виникнення тривалих змін у зубах та забарвлення емалі);
• під час вагітності та годування грудьми.

Осторожність і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тетралісал необхідно обговорити це з лікарем.

Необхідно припинити приймати препарат Тетралісал у разі виникнення сильних головних болів.
Прийняття препарату Тетралісал може спричиняти подразнення та виразку глотки; щоб уникнути цього необхідно вживати велику кількість рідини разом з цим препаратом.
У разі сильного впливу сонячного світла або іншого джерела ультрафіолетового випромінювання (УФ)
препарат може дуже рідко спричиняти шкірні реакції (фототоксичну дію). Таку дію виявлено після застосування великих доз препарату (1200 мг/добу) та одночасного сильного впливу ультрафіолетового випромінювання (сонячні ванни, солярій). Під час лікування рекомендується уникати сонячного світла та інших джерел ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію).
Якщо з'являються зміни на шкірі, особливо червоність або пухирці, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути початком рідко трапляючихся, загрозливих життю важких шкірних ускладнень.
Якщо з'являється діарея під час застосування препарату або кілька тижнів після закінчення застосування, необхідно негайно звернутися до лікаря. Діарея може бути симптомом псевдомембранозного коліту, спричиненого токсинами надмірно розмножених у кишечнику бактерій Clostridium difficile.
Коліт може мати легкий або важкий перебіг. Легкий зазвичай проходить після відміни препарату.
У важчих випадках лікар може призначити прийняття метронідазолу або ванкоміцину.
Не слід приймати препарати, які гальмують перистальтику або інші препарати, які діють запірно.
Якщо пацієнт хворіє на міастенію (хвороба, яка проявляється слабкістю м'язів), внаслідок лікування лімецикліном можуть посилитися симптоми цієї хвороби. Необхідно зберігати обережність під час застосування препарату Тетралісал у хворих на міастенію.
Якщо пацієнт хворіє на системний червоний вовчак, повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат, який вийшов з терміну придатності, оскільки це може спричинити пошкодження нирок.
Препарат слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів з порушеною функцією нирок або печінки.
Необхідно порозмовляти з лікарем, навіть якщо вищеозначені захворювання виникли в минулому.

Діти і підлітки

Не слід давати препарат Тетралісал дітям віком до 8 років, через ризик виникнення тривалих забарвлень зубів та гальмування розвитку емалі.

Препарат Тетралісал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дослідження щодо взаємодії лімецикліну з іншими препаратами проводилися лише у дорослих.
Необхідно повідомити лікаря про наступні препарати, які приймає пацієнт:

• препарати, які розріджують кров, наприклад, варфарин
• препарати для лікування ВІЛ, наприклад, диданозин
• інші препарати для лікування акне
• інші антибіотики, включаючи пеніциліни
• ретіноїди, які приймаються всередину, і продукти, які містять вітамін А (понад 10000 МО/добу): ризик підвищення внутрішньочаскової тиску
• препарати, які збільшують виділення сечі - діуретики

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які містять літ, оскільки цей препарат може збільшувати концентрацію літію у крові.
Не слід приймати наступні препарати в один і той же час, що і препарат Тетралісал, оскільки вони можуть впливати на правильне дію препарату. Необхідно почекати хоча б 2 години перед або після прийняття препарату Тетралісал з прийняттям наступних типів продуктів:

• препарати проти нудоти
• продукти, які містять залізо
• препарати проти епілепсії, включаючи барбітурати, наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін
• препарати, які зменшують кількість кислоти в шлунку, наприклад, циметидин і ранітидин
• препарати, які нейтралізують (гідроксиди і солі магнію, алюмінію та кальцію), активований вугіль, колестирамін, хелати бісмуту, сукарalfат.

Вживання метоксифлурану в поєднанні з препаратом Тетралісал не рекомендується через ризик смертельного ураження нирок. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас заплановано хірургічне втручання, яке вимагає застосування знеболювання, оскільки тетрацикліни не можуть бути використані з деякими видами знеболювальних засобів.
Препарат Тетралісал може посилювати дію пероральних антикоагулянтів (походних кумарину), цитостатиків, пероральних антидіабетичних препаратів, глюкокортикоїдів.
Може ускладнювати визначення амін катехоламінів і глюкози (методами відновлення) у сечі, даючи помилково підвищені результати.

Препарат Тетралісал з їжею і питтям

Див. пункт 3.

Вагітність і годування грудьми

Препарату Тетралісал не слід застосовуватиу жінок під час вагітності та годування грудьми. Вживання препаратів, таких як тетрацикліни, може впливати на правильний ріст розвиваючихся зубів і спричиняти тривалі забарвлення зубів.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Тетралісал не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Тетралісал

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза -:

• при лікуванні акне звичайного: 300 мг (одна капсула препарату Тетралісал) на добу протягом 12 тижнів;
• при лікуванні акне розеа:спочатку 600 мг (одна капсула препарату Тетралісал двічі на добу) протягом 10 днів, а потім 300 мг (одна капсула препарату Тетралісал) один раз на добу протягом періоду від 3 до 6 місяців.

Капсули слід ковтати, запиваєючи великою кількістю води, сидячи в положенні прямо, щоб уникнути пошкодження глотки. Одночасне прийняття їжі, включаючи молоко, не впливає суттєво на всмоктування препарату.
Існують також капсули, які містять 150 мг активної речовини.
Лікар проінформує пацієнта, як довго необхідно приймати препарат Тетралісал.

Застосування у дітей

Препарату Тетралісал не слід застосовувати у дітей віком до 8 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тетралісал

Передозування препарату може пошкодити печінку. У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Тетралісал

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Тетралісал

Не переривайте лікування занадто рано, оскільки симптоми можуть повернутися. Звегда проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви розглядаєте можливість переривання прийняття препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Тетралісал може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Нижче наведено побічні ефекти згідно з частотою їх виникнення.

Часто (виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів)

• Нудота
• Біль у животі
• Діарея
• Біль у голові

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Зміни у кількості кров'яних клітин
• Забурення зору*
• Подвійне зору
• Тривала втрата зору
• Запалення язика
• Запалення кишківника
• Вомітування
• Біль у верхній частині живота
• Запалення тонкого кишківника та товстої кишки
• Псевдомембранозне запалення кишківника
• Запалення підшлункової залози
• Гарячка
• Жовтіння шкіри або очей (жовтяниця)
• Запалення печінки
• Зміни у результатах лабораторних досліджень (аналізи крові, дослідження ферментів печінки)
• Алергічні реакції (свербіння шкіри обличчя, також навколо очей і рота)
• Свербіння шкіри, висипання або кропив'янка
• Нагальні, серйозні алергічні реакції загального характеру, пов'язані з поганим самопочуттям
• Бластомікоз, кандидоз (дрожжова інфекція)
• Запалення вагіни
• Збільшення внутрішньочаскового тиску
• Головокружіння
• Надчутливість до сонячного світла
• Токсична некроліз нирок
• Виникнення прyszczів або лущення шкіри на великих ділянках, виразки або зміни у ділянці рота, губ, геніталій та анальної ділянки (синдром Стівенса-Джонсона)
• Депресія
• Кошмари

*Клінічні симптоми, такі як порушення зору або болі у голові, можуть бути спричинені підвищенням внутрішньочаскового тиску. Якщо під час лікування лімецикліном з'являються симптоми підвищення внутрішньочаскового тиску, необхідно припинити застосування препарату. Під час застосування тетрациклінів повідомлялося про легке підвищення внутрішньочаскового тиску, яке може проявлятися болем у голові, нудотою, порушеннями зору, включаючи нечітке зору, миготливими плямами (темними плямами або блисками у полі зору), диплопією (подвійним зором) або тривалою втратою зору.
Крім того, наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування іншими препаратами, які належать до тієї самої групи, що і препарат Тетралісал (тетрацикліни):

• забарвлення зубів та недорозвиток емалі зубів, якщо препарат застосовується дітям віком до 8 років;
• зміни у результатах аналізів крові (зменшення кількості червоних кров'яних клітин, збільшення кількості деяких груп білих кров'яних клітин);
• гіперазотемія (зbyt велика концентрація азотистих сполук у крові), що може бути посилено одночасним застосуванням діуретиків.

Виникнення системного червоного вовчака та панкреатиту, пов'язаних з лікуванням тетрациклінами.
Необхідно припинити приймати препарат Тетралісал, якщо з'являються симптоми підвищення внутрішньочаскового тиску.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тетралісал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тетралісал

• Активною речовиною препарату є лімециклін. Одна твердая капсула містить 408 мг лімецикліну, що відповідає 300 мг тетрацикліну.
• Інші компоненти препарату: стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію.
• Оболонка: желатина, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127), хіноліновий жовтий (Е 104), індіго кармін (Е 132).

Як виглядає препарат Тетралісал і що містить пакування

Препарат Тетралісал випускається у вигляді твердих капсул червоного та жовтого кольорів.
Пакування містить 16 або 28 капсул.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Galderma International
Тур Europlaza - La Défense 4
20, Avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex, Франція

Виробник:

Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:367 597-4
34009 367 597 4 9
367 598-0
34009 367 598 0 0

Номер дозволу на паралельний імпорт: 22/22 Дата затвердження інструкції: 05.01.2022 р.

[Інформація про захищену торговельну марку]