Терсілат

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Терсилат

10 мг/г, аерозоль для шкіри, розчин

Тербінафіна гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 7 днів після закінчення лікування не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Терсилат і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Терсилат
• 3. Як застосовувати Терсилат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Терсилат
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Терсилат і для чого його застосовують

Терсилат - це протигрибковий препарат для застосування на шкірі, який містить у складі тербінафіна гідрохлорид. Препарат діє на різні види грибів, які викликають захворювання шкіри.
Тербінафін, який міститься в препараті, діє грібобійно (причиняє смерть клітин грибів) на дерматофіти та плесені. На дріжджі діє грібобійно або грібостатично (гальмує зростання грибів).
Терсилат призначений для місцевого лікування:

• грибкової інфекції ніг,
• грибкової інфекції шкіряних складок,
• грибкової інфекції гладкої шкіри,
• пітіріазі.

Грибкова інфекція ніг - зустрічається на одній або обох ногах, найчастіше між пальцями. Також з'являється на п'ятках або бічних поверхнях ніг. Грибкові зміни між пальцями характеризуються мокненням, лущенням, можуть мати також пухирцевий характер. До раптових загострень з висипанням численних пухирців і пухирей відбувається переважно під час спеки. Свербіння, біль, стан запалення, висипання пухирців можуть мати легкий або сильний характер. У разі тривалого збереження грибкової інфекції ніг може відбуватися інфікування нігтів (грибкова інфекція на поверхні або під пластиною нігтя). Нігті стають потовщеними, тупими, під вільним краєм відбувається нагромадження рогових мас. Відбувається розшарування пластині нігтя, ніготь може бути знищений. У разі появи описаних вище змін в області нігтів необхідно звернутися за порадою до лікаря, оскільки Терсилат не є ефективним у лікуванні грибкової інфекції нігтів.
Необхідно приймати препарати, які видаються з аптеки на підставі рецепта лікаря.
Грибкова інфекція шкіряних складок - може з'являтися на тих ділянках шкіри, які є складчастими та вологими, тобто:

• у пахвинах,
• на внутрішній поверхні стегон (зміни обидві, але також часто більш виражені з одного боку; зміни можуть поширюватися на сідниці або вгору живота),
• під грудьми,
• в області пах. З'являються в цих місцях на шкірі грибкові зміни, які викликають червоність, свербіння і лущення епідермісу.

Грибкова інфекція гладкої шкіри - може зустрічатися на всьому тілі, найчастіше зустрічається на безволосій шкірі голови, шиї, обличчя та рук. Характерні кільцеві вогнища забарвлення від рожевого до червоного. Вони покриті зернятками і лусками, поширюються обвідно та мають схильність до зникнення в центральній частині.
Пітіріаз - зустрічається на шкірі у вигляді лущаючихся, плакоподібних вогнищ. Ці зміни можуть виділятися лише влітку, оскільки вогнища грибкової інфекції не бронзовіють під впливом сонячних променів, виділяються як плями різного розміру. Пітіріаз з'являється переважно на тулубі, шиї, руках, особливо під час спеки, при підвищеній потовиділенні шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Терсилат

Коли не застосовувати препарат Терсилат

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про наявність алергії на ці речовини, оскільки в такому випадку не слід застосовувати препарат Терсилат.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Терсилат необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат призначений лише для зовнішнього застосування.
Необхідно уникати контакту препарату з обличчям і очима, а також пошкодженою шкірою, оскільки алкоголь, який міститься в препараті, може викликати подразнення. Якщо випадково препарат потрапить до очей, необхідно їх промити проточною водою.
Не слід вдихати препарат. Якщо після випадкового вдихання препарату з'являються будь-які небажані симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Терсилат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат у ротоглотці або ковтати.
Не слід застосовувати препарат на обличчі.
Крім того, немовлята не повинні мати доступу до шкіри, яку лікують.

Терсилат та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати інші препарати або інші продукти на ділянки шкіри, які лікують препаратом Терсилат (в тому числі препарати, які видаються без рецепта).

Діти та підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Під час годування грудьми препарат можна застосовувати лише за призначенням лікаря.
Немовлята не повинні мати доступу до шкіри, яку лікують цим препаратом, у тому числі шкіри грудей.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Терсилат містить пропіленгліколь

Терсилат містить 350 мг пропіленгліколю в кожному г розчину. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

Терсилат містить етанол

Цей препарат містить 235 мг алкоголю (етанолу) в кожному г розчину. Препарат може викликати печіння пошкодженої шкіри.
Препарат легко запалюється. Зберігати його слід у місці, недоступному для дітей, та тримати його подалі від вогню. Не слід застосовувати препарат біля відкритого вогню, запаленої сигарети або деяких пристроїв (наприклад, фенів для волосся).

3. Як застосовувати Терсилат

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Якщо лікар не призначив інакше, Терсилат слід застосовувати на ділянки шкіри, які змінилися через захворювання, як описано нижче.
Препарат Терсилат не слід застосовувати при грибковій інфекції нігтів.
Дорослі
грибкова інфекція ніг - один раз на добу протягом 1 тижня,
грибкова інфекція шкіряних складок - один раз на добу протягом 1 тижня,
грибкова інфекція гладкої шкіри - один раз на добу протягом 1 тижня,
пітіріаз - двічі на добу протягом 1 тижня.
Препарат слід застосовувати у рекомендованих дозах протягом рекомендованого періоду, навіть якщо симптоми захворювання зникають вже через кілька днів після застосування препарату. Це запобіжить появі рецидиву захворювання, яке може виникнути, якщо препарат не буде застосовуватися регулярно або буде застосовуватися протягом коротшого періоду, ніж рекомендовано.
Якщо протягом 7 днів після закінчення лікування не відбулося покращення, необхідно звернутися до лікаря.
Діти
Препарат не слід застосовувати у дітей.
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Спосіб застосування

Для застосування лише на шкірі.
Необхідно слідувати точно наступній інструкції:

• Вимити та висушити руки, а також ділянки шкіри, які змінилися через захворювання, та ділянки, які їх оточують.
• Розпилити аерозоль на ділянки шкіри, які змінилися через захворювання, та їх околиці, застосовуючи відповідну кількість препарату, щоб легенько зволожити ці ділянки та покрити їх повністю.
• Після кожного застосування препарату необхідно витерти надлишок розчину, який залишається на виході з балона, чистою, сухою тканиною.
• Після застосування аерозолю необхідно вимити руки.

У разі застосування препарату у шкіряних складках (в області грудей, між пальцями, між сідницями, між стегнами), ці ділянки необхідно прикрити газою, особливо вночі. Кожного разу необхідно застосовувати нову, чисту газу.
Як слід діяти під час лікування препаратом Терсилат, щоб допомогти дії препарату
Під час лікування шкіри, яка змінилася через захворювання, необхідно:

• утримувати її в чистоті шляхом регулярного миття,
• витирати легенько, не терти,
• унікаючи дряпання лікуваних ділянок, оскільки це може сповільнити процес лікування або поширити інфекцію. Основою профілактики грибкових захворювань шкіри є застосування особистого рушника, особистого одягу та часте миття.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, або випадкового ковтання препарату Терсилат, необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Терсилат

У разі пропуску дози препарату Терсилат необхідно застосувати його якнайшвидше та продовжити лікування згідно з раніше встановленим схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Препарат слід застосовувати регулярно, оскільки застосування згідно з рекомендаціями є основою успіху лікування та зменшення ризику рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У місці застосування препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як: свербіння, лущення шкіри, біль у місці введення, подразнення у місці введення, порушення забарвлення шкіри, відчуття печіння шкіри, сильне червоніння шкіри, утворення струпів. Цих симптомів не слід плутати з алергічними реакціями.
Необхідно НАТРАХИТИ застосування препарату Терсилат та негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних важких симптомів алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання,
• опухання обличчя, язика, губ або горла,
• сильне свербіння шкіри з червоним висипом або вузликами.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):
лущення шкіри, свербіння.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):
зміни шкіри, струпи, порушення шкіри, зміни кольору шкіри, сильне червоніння, печіння, біль, біль у місці введення, подразнення у місці введення.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):
сухість шкіри, висип, подразнення ока, контактне запалення шкіри, посилення симптомів захворювання у місці введення.
Невідома частота (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):
алергічні реакції, висип.
У разі випадкового контакту препарату з очима може виникнути подразнення ока.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-65-42
факс: +38 (044) 279-65-42
електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Терсилат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в зовнішньому пакуванні, щоб захистити від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття балона - 6 місяців.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Терсилат

• Активною речовиною препарату є тербінафіна гідрохлорид. 1 г препарату містить 10 мг тербінафіна гідрохлориду.
• Інші складники: етанол, пропіленгліколь, макроголевий етер цетостеариловий, очищена вода.

Як виглядає Терсилат та що містить пакування

Терсилат, аерозоль для шкіри, - безбарвний прозорий розчин.
Пакування
Балон зі скла оранжевого, закритий насадкою-дозатором з ПМ та кришкою з поліпропілену, який містить 15 мл або 30 мл препарату, розміщений у паперовому пучку.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

SUN-FARM ТОВ
вул. Долина, 21
м. Ломянкі, 05-092

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина
SUN-FARM ТОВ
вул. Долина, 21
м. Ломянкі, 05-092

Дата останньої актуалізації інструкції: