Тентін

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Тентін, 5 мг, таблетки

Тентін, 10 мг, таблетки

Тентін, 20 мг, таблетки

дексамфетамін сульфат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей ліки призначено лише для вашої дитини. Не слід передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке ліки Тентін і для чого вони призначені
• 2. Інформація, важлива перед прийомом ліків Тентін
• 3. Як приймати ліки Тентін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Тентін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке ліки Тентін і для чого вони призначені

Що таке ліки Тентін

Таблетки Тентін містять активну речовину дексамфетамін сульфат.
Тентін є психостимуляторним ліком. Він покращує активність у деяких частинах мозку. Цей ліки
може допомогти подовжити час концентрації уваги, покращити концентрацію та обмежити імпульсивну поведінку.

Для чого вони призначені

Ліки Тентін призначені для лікування гіперкінетичного розладу з дефіцитом уваги (СДУГ).

• Їх приймають діти та підлітки у віці від 6 до 17 років.
• Не призначені для всіх дітей з СДУГ.
• Призначаються лише після того, як інший ліки, метилфенідат, не був достатньо ефективним.
• Призначаються у рамках програми лікування, яка зазвичай включає психологічні, освітні та соціальні заходи.

Лікування ліки Тентін повинно бути розпочато та продовжено лише під наглядом спеціаліста з розладів поведінки у дітей чи підлітків.
Якщо через місяць у дитини не відбулися покращення або якщо вона почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити про необхідність призначення іншого лікування.

2. Інформація, важлива перед прийомом ліків Тентін

Коли не слід приймати ліки Тентін:

• якщо дитина має алергію (гіперчутливість) на дексамфетамін або інші амфетамінові сполуки чи будь-який з інших компонентів ліків Тентін (перелічених у пункті 6)
• якщо у дитини є захворювання щитоподібної залози
• якщо у дитини є підвищене внутрішньоочне тисняк (глаукома)
• якщо у дитини є пухлина наднирників (феохромоцитома)
• якщо дитина має проблеми з харчуванням, не відчуває голоду або не хоче їсти (наприклад, анорексія)
• якщо у дитини є дуже високе артеріальне тисняк або звуження кровоносних судин, яке може спричиняти біль у руках і ногах
• якщо у дитини є високо прогресуюча атеросклероз
• якщо у дитини були проблеми з серцем, такі як інфаркт міокарда, аритмія, біль або дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені вади серця
• якщо у дитини була захворювання судин мозку, така як інсульт, набряк і слабкість судини (аневризма), звуження або закриття судини або запалення судин
• якщо у дитини є психічні проблеми, такі як:
• психопатичні розлади або розлади особистості типу бордері
• відхилення від норми думок або видінь або шизофренія
• симптоми важких розладів настрою, такі як: про самогубство про важку депресію про манію про настрій (від манії до депресії, що називається біполярним розладом)
• якщо дитина приймає зараз або приймала протягом останніх 14 днів ліки проти депресії (інгібітор моноамінооксидази) - див. пункт «Ліки Тентін та інші ліки» нижче
• якщо дитина коли-небудь зловживала або була залежна від алкоголю, ліків, що видаються за рецептом, або незаконних психоактивних речовин
• якщо у дитини є синдром Туретта або інші рухові або вербальні тики
• якщо дитина має труднощі з контролюванням рухів або повторює звуки і слова
• якщо у дитини є порфірія.

Не слід приймати цей ліки, якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується дитини. У разі
сумнівів необхідно перед початком прийому ліків Тентін порозмовляти з лікарем або фармацевтом. Це важливо, оскільки ліки можуть погіршити ці проблеми.

Попередження та обережність

Перед початком прийому ліків Тентін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у дитини є захворювання крові або проблеми з нирками чи печінкою
• дитина має нестабільну особистість
• дитина мала напади (конвульсії, епілепсія) або ненормальні результати досліджень мозку (ЕЕГ)
• дитина є дівчинкою, яка почала місячно (див. пункт «Вагітність і годування грудьми» нижче)
• дитина має високе артеріальне тисняк;
• у дитини є захворювання серця, не перелічене у пункті «Коли не слід приймати» вище
• у дитини є психічні розлади, не перелічені у пункті «Коли не слід приймати» вище. Це може включати загальні коливання настрою, нетипову агресію, омани, уроєння, параною, збудження і тривогу, почуття провини або депресію.

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується дитини. Це важливо, оскільки ліки можуть погіршити ці проблеми. Лікар буде контролювати, як ліки впливають на стан дитини.

Медичне обстеження перед прийомом ліків Тентін

Ці обстеження мають на меті визначити, чи ліки підходять дитині. Лікар
порозмовляє про:

• всі інші ліки, які приймає дитина
• виступання випадків раптової і необґрунтованої смерті в родині
• всі інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть виникнути у пацієнта та членів його родини
• самопочуття дитини, наприклад, її пригніченість або ейфорію, нетипові думки або виступання таких станів у минулому
• виступання тику (трудно контролюються, повторюються рухи будь-яких частин тіла або повторення звуків чи слів) у членів родини пацієнта
• всі проблеми з психічним здоров'ям або поведінкою, які виникли у дитини або у членів його родини.

Лікар обговорить, чи є ризик коливань настрою (від манії до депресії - так званої
«біполярної хвороби»). Збирає також інформацію про психічне здоров'я дитини та визначає,
чи в його родині не було випадків самогубства, біполярної хвороби або депресії.
Дуже важливо надати лікарю якомога повнішу інформацію. На цій підставі лікар визначить,
чи ліки Тентін підходять дитині. Лікар також може вирішити, чи необхідно провести інші медичні обстеження перед початком прийому цих ліків.

Вплив на вагу/зростання

Ліки Тентін можуть спричиняти зниження маси тіла у деяких дітей та підлітків.

• Дитина може не набирати вагу.
• Лікар буде уважно спостерігати за ростом і вагою дитини, а також за її харчуванням.
• Якщо дитина не росте відповідно до очікувань, лікар може припинити лікування ліками Тентін на короткий час.

Хірургічна операція

Необхідно повідомити лікаря про планування хірургічної операції дитини. Ліків Тентін не слід
прийомати в день операції, якщо буде застосовано певний тип анестезії. Це пов'язано з можливістю раптового підвищення артеріального тисняку під час операції.

Тест на наявність незаконних психоактивних речовин

Ці ліки можуть спричиняти позитивний результат у тестах на наявність незаконних психоактивних речовин.

Взаємодія між ліками та лабораторними дослідженнями

Ліки можуть заважати результатам лабораторних досліджень.

Діти та підлітки

Ліків Тентін не слід приймати для лікування СДУГ у дітей у віці нижче 6 років або у дорослих. Не
відомо, чи вони безпечні або корисні для цих осіб.

Ліки Тентін та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає дитина зараз або останнім часом, а також про ліки, які дитина планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Інгібітори моноамінооксидази
Не слід приймати ці ліки, якщо дитина приймає ліки з назвою «інгібітор моноамінооксидази»
(ІМАО) для лікування депресії, або приймала ліки ІМАО протягом останніх 14 днів.
Одночасне прийом ІМАО з дексамфетаміном може спричиняти раптове підвищення артеріального тисняку.
Якщо дитина приймає інші ліки, ці ліки можуть впливати на їх дію або спричиняти побічні ефекти. Перед прийомом ліків Тентін необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо дитина приймає будь-які з наступних ліків:

• інші ліки проти депресії, наприклад, тріциклічні антидепресанти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
• ліки проти важких психічних розладів, наприклад, фенотіазини та галоперидол
• ліки проти епілепсії, наприклад, антиконвульсанти, наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон та етосуксимід
• продукти для лікування алкоголізму, наприклад, дисульфірام
• ліки для зниження або підвищення артеріального тисняку, наприклад, гуанетидин, клонідин, резерпін або альфа-метилтирозин, або бета-адреноблокатори, наприклад, пропранолол
• деякі ліки проти кашлю та простуди, які містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тисняк. При покупці будь-якого з таких продуктів необхідно проконсультуватися з фармацевтом.
• ліки для розрідження крові з метою запобігання утворенню тромбів, наприклад, антикоагулянти кумаринового типу
• будь-які ліки, які містять Хлороводневу кислоту глутаміну, аскорбінову кислоту, хлорид амонію, фосфатну кислоту натрію, бікарбонат натрію, ацетазоламід, тіазиди
• будь-які з наступних ліків: бета-адреноблокатори, антигістамінні ліки, літій, норадреналін, морфін та меперидин.

Якщо виникнуть будь-які сумніви, чи ліки, які приймає дитина, входять до вищезазначеного списку, необхідно запитати лікаря або фармацевта перед прийомом цих ліків.

Тентін та алкоголь

Під час прийому цих ліків не слід вживати алкоголь. Необхідно пам'ятати, що алкоголь міститься також у деяких харчових продуктах та ліках.

Вагітність та годування грудьми

Доступні дані про прийом ліків Тентін під час першого триместру вагітності не свідчать про підвищене ризик вроджених дефектів розвитку у дитини, але можуть підвищувати ризик виникнення стану передчасної вагітності (хвороби, яка зазвичай виникає після 20 тижнів вагітності, характеризується високим артеріальним тисняком та наявністю білка в сечі) та передчасних пологів. У новонароджених, які були під впливом амфетамінів під час вагітності, можуть виникнути симптоми відміни (зміни поведінки, включаючи надмірний плач, нестабільний або дратівливий настрій, надмірна рухливість та виражене виснаження).
Якщо дочка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цих ліків.

• Лікар запропонує відповідну антиконцепцію.
• Якщо дочка вагітна, вона може бути змушена припинити прийом цих ліків.
• Можливо, що ці ліки проникають до грудного молока. З цієї причини лікар вирішить, чи повинна дочка припинити годування грудьми або припинити прийом цих ліків.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийому цих ліків у дитини можуть виникнути головокружіння, проблеми з гостротою зору або нечітке бачення. Якщо такі симптоми виникнуть, виконання дій, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин, їзда на велосипеді або верховій їзді, а також підйом на дерева, може бути небезпечним.

Тентін містить ізомальт (Е953)

Якщо раніше було встановлено, що дитина не переносить деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом цих ліків.

3. Як приймати ліки Тентін

Яку дозу слід приймати

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить від 5 мг до 20 мг.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози однієї таблетки по 5 мг. За необхідності дозу буде поступово збільшувати на одну таблетку по 5 мг з інтервалом у тиждень.
• Максимальна добова доза становить 20 мг (у рідких випадках може бути необхідне призначення 40 мг).
• Лікар вирішить про необхідність призначення ліків Тентін один або два рази на добу на підставі перебігу симптомів у різні пори дня.

Як приймати ліки

Ці ліки призначені для прийому всередину.
Дитина повинна приймати таблетки Тентін, запивая водою, найкраще під час їжі або
негайно після неї. Таблетки Тентін слід приймати о однієї й тієї ж пори відносно їжі.
Засадничо остання доза не повинна бути прийнята надто пізно після обіду, щоб запобігти
забуренням сну.
Таблетки мають лінію поділу і можуть бути поділені за необхідності. Лінія поділу на таблетці служить
лише для полегшення її поділу, якщо пацієнт має труднощі з ковтанням її цілою, а не для поділу на рівні дози. Для поділу таблетку необхідно розмістити на твердій поверхні випуклою стороною з хрестоподібною лінією поділу внизу, а потім обережно натиснути пальцем на середину її верхньої сторони. Після цього таблетка ділиться на чотири частини.
Якщо дитина не почувається краще, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити про необхідність призначення іншого лікування.

Тривале лікування

Лікар вирішить, як довго повинно тривати лікування. Якщо дитина приймає ці ліки понад
рік, лікар повинен припинити лікування на короткий час, наприклад, на період шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи необхідно подальше застосування ліків.

Неправильне застосування ліків Тентін

Неправильне застосування ліків Тентін може призвести до нетипової поведінки. Це також може
означати, що дитина починає залежати від ліків. Якщо дитина коли-небудь зловживала або була залежна від алкоголю, ліків, що видаються за рецептом, або незаконних психоактивних речовин, необхідно повідомити про це лікаря.
Ці ліки призначені лише для дитини. Не слід передавати ці ліки іншим особам, навіть якщо їх симптоми здаються подібними.

Прийом дитиною більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тентін

Необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Необхідно повідомити, яка кількість ліків була прийнята. Необхідно показати лікарю упаковку або цю листківку. Передозування цих таблеток може бути дуже серйозним.
Симптоми передозування можуть включати: збудження, омани, конвульсії, які призводять до коми, нерегулярне та швидке серцебиття, а також сповільнене дихання.

Пропуск дитиною прийому ліків Тентін

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози наступну дозу слід прийняти о звичайній порі.

Припинення дитиною прийому ліків Тентін

Якщо дитина раптово припинить прийом цих ліків, це може призвести до сильного виснаження,
депресії, розладів настрою, збудження, розладів сну, підвищеного апетиту або мимовільних рухів. Перед повним припиненням прийому ліків Тентін лікар може рекомендувати поступове зниження дози ліків, прийнятих кожен день. Перед припиненням прийому ліків Тентін необхідно проконсультуватися з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цих ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, ці ліки можуть спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Лікар
проінформує пацієнта про такі побічні ефекти.

Необхідно припинити прийом ліків Тентін і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги, якщо виникнуть наступні симптоми:

• омани, психоз/психотичні реакції, самогубчі поведінки (дуже рідко: можуть виникнути у не більше 1 особи на 10 000)
• важкі алергічні реакції, які спричиняють набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк/анafilаксія) (неідомо: частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
• ненормальний розклад м'язів з симптомами, такими як необґрунтовані болі м'язів, спазми м'язів або слабкість м'язів (рабдоміоліз) (неідомо: частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть виникнути у більше 1 особи на 10

• зниження апетиту, зниження маси тіла та втрату маси тіла під час тривалого прийому у дітей
• розлади сну
• нервозність

Часто: можуть виникнути у не більше 1 особи на 10

• нерегулярне або прискорене серцебиття, більш помітне серцебиття
• біль та (або) спазми в животі, нудота, блювота, сухість у роті Ці дії зазвичай виникають на початку лікування та можуть бути пом'якшені прийомом ліків з їжею.
• зміни артеріального тисняку та частоти серцебиття (зазвичай підвищення)
• біль у суглобах
• чувство головокружіння або «крученню», раптові або мимовільні рухи, біль у голові, надмірна рухливість
• ненормальна поведінка, агресія, збудження, анорексія, тривога, депресія, дратівливість

Рідко: можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000

• стенокардія
• труднощі з фокусуванням та концентрацією зору, нечітке бачення, розширення зіниць
• зниження росту під час тривалого прийому у дітей
• виснаження
• висипка, кропив'янка

Дуже рідко: можуть виникнути у не більше 1 особи на 10 000

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може спричиняти блідість шкіри та слабкість або задихання, зміни кількості кров'яних тілечок (лейкопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія)
• зупинка серцебиття
• синдром Туретта
• ненормальна діяльність печінки, від підвищення активності ферментів печінки до коми печінки
• спазми м'язів
• конвульсії, мимовільні рухи (хореоатетотичні рухи), кровотеча в мозку (кровотеча в мозку)
• самогубство, тики, погіршення існуючих раніше тику
• сверблячі червоні зміни шкіри (еритема мультиформна) або лущення плям шкіри (ексфоліативний дерматит), рецидивуюча висипка, яка виникає в одному й тому ж місці кожного разу, коли ліки приймаються (постійна висипка від ліків)
• запалення судин мозку та (або) їхнє закриття

Неідомо: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• хвороба серцевого м'яза (кардіоміопатія), інфаркт міокарда, раптова смерть
• запалення частини товстої кишки при зниженні кровотоку (ішемічний коліт), діарея
• біль у грудній клітці, підвищена температура тіла, алергічні реакції
• розлад балансу кислотно-лужної реакції організму (кислотоз)
• труднощі з контролюванням рухів (атаксія), головокружіння, ненормальний або розлад зору, труднощі з концентрацією, гіперрефлексія, інсульт, тремор
• замішання, залежність, дисфорія, емоційна нестабільність, ейфорія, розлади когнітивних функцій, зміни лібідо, нічні страхи, обсесивно-компульсивна поведінка, панічні атаки, параноя, тривога
• ушкодження нирок
• імпотенція
• потіння, випадання волосся
• серцева недостатність
• оніміння пальців рук і ніг, оніміння та зміна забарвлення шкіри (від блідого до синього, а потім до червоного) під впливом холоду (синдром Рейно).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 23, м. Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Тентін

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід приймати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати ліки при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліків не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містять ліки Тентін:

• Активною речовиною ліків є дексамфетамін сульфат.

Тентін, 5 мг:

Одна таблетка містить 5 мг дексамфетамін сульфату.

Тентін, 10 мг:

Одна таблетка містить 10 мг дексамфетамін сульфату.

Тентін, 20 мг:

Одна таблетка містить 20 мг дексамфетамін сульфату.

• Інші компоненти: ізомальт (Е953) (див. пункт 2) магній стеарат кросповідон у ліках Тентін, 5 мг оксид заліза жовтий (Е 172) у ліках Тентін, 10 мг оксид заліза червоний (Е 172) у ліках Тентін, 20 мг

Як виглядають ліки Тентін і що містить упаковка

Тентін, 5 мг, таблетки

Білі, круглі таблетки у формі листка конюшини, з нарізаною, хрестоподібною лінією поділу на
верхній стороні та хрестоподібною лінією поділу з викарбуваною літерою «S» на кожній чверті на
задній стороні.
Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення її поділу, а не для поділу на рівні дози. Упаковки містять 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 або 100 таблеток
Упаковки містять таблетки у блистерах з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію.

Тентін, 10 мг, таблетки

Жовті, круглі таблетки у формі листка конюшини, з нарізаною, хрестоподібною лінією поділу на верхній стороні та хрестоподібною лінією поділу з викарбуваною літерою «М» на кожній чверті на задній стороні.
Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення її поділу, а не для поділу на рівні дози. Упаковки містять 20, 28, 30, 40, 48, 50 або 56 таблеток
Упаковки містять таблетки у блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.

Тентін, 20 мг, таблетки

Червонуваті, круглі таблетки у формі листка конюшини, з нарізаною, хрестоподібною лінією поділу на верхній стороні та хрестоподібною лінією поділу з викарбуваною літерою «L» на кожній чверті на задній стороні.
Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення її поділу, а не для поділу на рівні дози. Упаковки містять 20, 28, 30, 40 або 56 таблеток
Упаковки містять таблетки у блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина
Телефон: +38 (044) 232-44-44

Ці ліки дозволені до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія
Філла 5 мг/10 мг/20 мг
Бельгія
Атентін 5 мг/10 мг/20 мг
Данія
Атентін 5 мг/10 мг/20 мг
Естонія
Тентін 5 мг/10 мг/20 мг
Фінляндія
Атентін 5 мг/10 мг/20 мг
Франція
Тентін 5 мг/10 мг/20 мг
Ісландія
Атентін 5 мг/10 мг/20 мг
Італія
Амфекса 5 мг/10 мг/20 мг
Люксембург
Атентін 5 мг/10 мг/20 мг
Норвегія
Атентін 5 мг/10 мг/20 мг
Польща
Тентін 5 мг/10 мг/20 мг
Португалія
Тентін 5 мг/10 мг/20 мг
Іспанія
Тентін 5 мг/10 мг/20 мг
Швеція
Атентін 5 мг/10 мг/20 мг
Велика Британія (Північна Ірландія)
Амфекса 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Дата останньої актуалізації листківки: 04/2025

Ця листківка також доступна у форматі, придатному для осіб з порушенням зору та слабозорих.